Evaluación de herramientas para comunicar los resultados de la investigación sobre la esclerodermia a los pacientes (SPIN-CLEAR #1)
Un ensayo controlado aleatorio para comparar la eficacia de las herramientas de difusión para compartir los resultados de la investigación con los pacientes
Las normas éticas exigen compartir los resultados de la investigación con los pacientes. Sin embargo, la mayoría de los investigadores no comparten los resultados de sus estudios con los pacientes. Los investigadores planean realizar una serie de ensayos controlados aleatorios entre personas con esclerodermia, una enfermedad autoinmune rara, en una gran cohorte internacional, para identificar los métodos más eficaces para comunicar los resultados del estudio a los pacientes.
El primer ensayo de la serie comparará una herramienta de difusión de investigaciones (infografía) con un comparador de resumen en lenguaje sencillo. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir la herramienta de difusión o comparador. Los participantes del estudio calificarán las herramientas de comunicación según (1) la integridad de la información; (2) comprensibilidad; y (3) facilidad de uso del formato. Nuestros resultados pueden ser utilizados por investigadores y organizaciones de pacientes que difunden resultados de investigaciones para que puedan adaptar la forma en que difunden los resultados a las necesidades de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la orientación sobre ética de la investigación exige que los resultados del estudio se compartan con los participantes, y la estrategia de traducción del conocimiento del CIHR enfatiza la difusión a otras personas con experiencias vividas relevantes. Sin embargo, la mayoría de los investigadores no comparten los resultados con los pacientes y no saben qué herramientas de difusión (p. ej., resúmenes no profesionales, infografías, podcasts) o características de las herramientas facilitan mejor una comunicación eficaz. Sólo tres ensayos controlados aleatorios (ECA) compararon la eficacia de las herramientas y ninguno evaluó qué enfoques funcionan mejor para qué pacientes. Se necesitan ensayos de efectividad comparativa para construir una base de evidencia que nos ayude a comprender qué herramientas son más efectivas para comunicar diferentes tipos de investigación a diferentes pacientes. Los investigadores utilizarán la cohorte multinacional de la Red de intervención centrada en el paciente con esclerodermia (SPIN) para realizar una serie de ECA para comparar herramientas entre personas con esclerosis sistémica o esclerodermia. El primer ensayo de la serie comparará una herramienta de difusión de investigaciones (infografía) con un comparador de resumen en lenguaje sencillo.
Objetivos: Una herramienta eficaz debe comunicar la información que los pacientes quieren saber, de forma comprensible y en un formato fácil de usar. El ensayo comparará la eficacia de una infografía y un resumen general, en general y para pacientes con diferentes características sociodemográficas o educativas.
Objetivos principales: la primera prueba comparará herramientas basadas en (1) la integridad de la información; (2) comprensibilidad; y (3) facilidad de uso, según la prioridad de nuestro Equipo Asesor de Pacientes.
Objetivos secundarios: Los investigadores evaluarán la comprensión de aspectos clave de la investigación difundida; probabilidad de que los participantes se inscribieran en un estudio futuro similar; y, para todos los resultados primarios y secundarios, analizar los efectos según las características de los participantes (p. ej., edad, país, idioma, nivel educativo, conocimientos de eSalud).
Métodos: ECA de grupos paralelos que comparará 2 herramientas (infografía y comparador de resumen en lenguaje sencillo). Para este ensayo, los pacientes e investigadores de SPIN seleccionarán investigaciones sobre esclerosis sistémica para difundirlas. Las herramientas serán desarrolladas por desarrolladores de herramientas, pacientes e investigadores con experiencia. Se invitará a los participantes de la cohorte SPIN (N = 1250 y en aumento) a inscribirse, y los inscritos serán asignados al azar a una herramienta de difusión y resultados completos. Los análisis serán por intención de tratar y utilizarán modelos de regresión de probabilidades proporcionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E4
- Lady Davis Institute for Medical Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscripción en la cohorte SPIN, que requiere una clasificación de esclerosis sistémica (SSc) basada en los criterios del Colegio Americano de Reumatología/Liga Europea contra el Reumatismo de 2013 confirmados por un médico del sitio SPIN y tener ≥18 años, además de hablar inglés o francés con fluidez.
- Inscripción externa con confirmación de la clasificación del médico de SSc y de 18 años o más.
Criterio de exclusión:
Se excluyen los pacientes que no puedan acceder o responder cuestionarios a través de Internet.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Herramienta de difusión (infografía)
Infografía
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La infografía se desarrollará basándose en principios clave que incluyen definir claramente la audiencia y el propósito; compartir una historia, en lugar de solo hechos, con mensajes breves y claros; resaltar las ideas principales; utilizar un título e imágenes atractivos; y seguir principios de buen diseño gráfico.
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Comparador activo: Resumen en lenguaje sencillo
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Los participantes recibirán información sobre un estudio de investigación a través de un resumen en lenguaje sencillo.
El comparador será un resumen en lenguaje sencillo, ya que los resúmenes en lenguaje sencillo se utilizan comúnmente y se desarrollan más fácilmente que otras herramientas.
El resumen se diseñará basándose en el gobierno canadiense y otras recomendaciones clave, incluidas las de la Colaboración Cochrane.
Incluirá secciones de antecedentes y objetivos, métodos, resultados, limitaciones y mensajes clave para los pacientes e incluirá información sobre cómo la evidencia informa el conocimiento o las opciones de atención médica.
El resumen tendrá menos de 500 palabras y utilizará estructuras de oraciones cortas, positivas y de voz activa, así como palabras cotidianas.
El nivel de lectura estará entre 8.º y 9.º grado según el nivel de grado de Flesch-Kincaid y la puntuación de legibilidad entre 60 y 70 según Flesch Reading Ease.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lo completo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (intervención y resultados en un inicio de sesión, resultados aproximadamente 30 minutos después de la aleatorización)
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"La información presentada en la [herramienta, por ejemplo," infografía "," resumen del lenguaje simple "] me dijo todo lo que quería saber sobre el estudio". Opciones de respuesta = 0-10 escalas de calificación numérica (0 = totalmente en desacuerdo, 10 = totalmente de acuerdo) |
Inmediatamente después de la intervención (intervención y resultados en un inicio de sesión, resultados aproximadamente 30 minutos después de la aleatorización)
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Comprensión
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (intervención y resultados en un inicio de sesión, resultados aproximadamente 30 minutos después de la aleatorización)
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"La información presentada en la [herramienta] fue fácil de entender".
Opciones de respuesta = 0-10 escalas de calificación numérica (0 = totalmente en desacuerdo, 10 = totalmente de acuerdo)
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Inmediatamente después de la intervención (intervención y resultados en un inicio de sesión, resultados aproximadamente 30 minutos después de la aleatorización)
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Facilidad de uso
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (intervención y resultados en un inicio de sesión, resultados aproximadamente 30 minutos después de la aleatorización)
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"La [herramienta] fue diseñada de una manera que fue fácil de usar".
Opciones de respuesta = 0-10 escalas de calificación numérica (0 = totalmente en desacuerdo, 10 = totalmente de acuerdo)
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Inmediatamente después de la intervención (intervención y resultados en un inicio de sesión, resultados aproximadamente 30 minutos después de la aleatorización)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Artículos abiertos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (intervención y resultados en un solo inicio de sesión; resultados aproximadamente 30 minutos después de la aleatorización)
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"¿Qué le gustó de la forma en que se comunicó la información?";
"¿Qué no le gustó de la forma en que se comunicó la información?";
"¿Tiene sugerencias para mejorar la forma en que se comunica la información?"
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Inmediatamente después de la intervención (intervención y resultados en un solo inicio de sesión; resultados aproximadamente 30 minutos después de la aleatorización)
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Por favor para haber recibido resultados
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (intervención y resultados en un inicio de sesión, resultados aproximadamente 30 minutos después de la aleatorización)
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"Me alegra haber recibido los resultados del estudio"); Opciones de respuesta = 0-10 escalas de calificación numérica (0 = totalmente en desacuerdo, 10 = totalmente de acuerdo)
|
Inmediatamente después de la intervención (intervención y resultados en un inicio de sesión, resultados aproximadamente 30 minutos después de la aleatorización)
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Intención de participar en futuros estudios
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (intervención y resultados en un inicio de sesión, resultados aproximadamente 30 minutos después de la aleatorización)
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"En el futuro, aceptaría participar en un estudio similar al presentado en la [herramienta]".
Opciones de respuesta = 0-10 escalas de calificación numérica (0 = totalmente en desacuerdo, 10 = totalmente de acuerdo)
|
Inmediatamente después de la intervención (intervención y resultados en un inicio de sesión, resultados aproximadamente 30 minutos después de la aleatorización)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-4165
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .