이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

피부경화증 연구 결과를 환자에게 전달하기 위한 도구 평가 (SPIN-CLEAR #1)

2025년 12월 1일 업데이트: Brett D Thombs, Lady Davis Institute

연구 결과를 환자와 공유하기 위한 보급 도구의 효율성을 비교하기 위한 무작위 대조 시험

연구 결과를 환자와 공유하는 것은 윤리적 규정에 따라 요구됩니다. 그러나 대부분의 연구자들은 연구 결과를 환자와 공유하지 않습니다. 연구자들은 희귀 자가면역 질환인 경피증 환자를 대상으로 대규모 국제 코호트에서 일련의 무작위 대조 시험을 실시하여 환자와 연구 결과를 소통하는 가장 효과적인 방법을 식별할 계획입니다.

시리즈의 첫 번째 시험에서는 연구 보급 도구(인포그래픽)를 일반 언어 요약 비교 도구와 비교합니다. 참가자는 보급 도구 또는 비교 도구를 받을 수 있도록 무작위로 배정됩니다. 연구 참여자들은 (1) 정보 완전성; (2) 이해 가능성; (3) 형식의 사용 용이성. 우리의 결과는 연구 결과를 전파하는 연구자 및 환자 단체가 환자의 요구에 맞게 결과를 전파하는 방식을 조정할 수 있도록 사용할 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 연구 윤리 지침은 연구 결과를 참가자들과 공유하도록 요구하고 있으며 CIHR의 지식 번역 전략은 관련된 실제 경험을 다른 사람들에게 전파하는 것을 강조합니다. 그러나 대부분의 연구자들은 결과를 환자와 공유하지 않으며 어떤 배포 도구(예: 일반 요약, 인포그래픽, 팟캐스트)나 도구 기능이 효과적인 의사소통을 가장 잘 촉진하는지 모릅니다. 3개의 무작위 대조 시험(RCT)만이 도구 효율성을 비교했으며 어떤 접근 방식이 어떤 환자에게 가장 효과적인지 평가한 것은 없습니다. 다양한 유형의 연구를 다양한 환자에게 전달하는 데 가장 효과적인 도구가 무엇인지 이해하는 데 도움이 되는 증거 기반을 구축하려면 비교 효과 시험이 필요합니다. 연구자들은 다국적 경피증 환자 중심 중재 네트워크(SPIN) 코호트를 사용하여 전신 경화증 또는 경피증 환자들 간의 도구를 비교하기 위한 일련의 RCT를 실시할 예정입니다. 시리즈의 첫 번째 시험에서는 연구 보급 도구(인포그래픽)를 일반 언어 요약 비교 도구와 비교합니다.

목표: 효과적인 도구는 환자가 알고 싶어하는 정보를 사용하기 쉬운 형식으로 전달해야 합니다. 이 시험에서는 인포그래픽과 일반 요약의 효율성을 전반적으로 비교하고 사회인구학적 또는 교육적 특성이 다른 환자에 대해 비교합니다.

주요 목표: 첫 번째 시험에서는 (1) 정보 완전성; (2) 이해 가능성; (3) 환자 자문팀이 우선순위로 삼은 사용 편의성.

2차 목표: 연구자는 전파된 연구의 주요 측면에 대한 이해도를 평가합니다. 참가자가 유사한 미래 연구에 등록할 가능성; 모든 1차 및 2차 결과에 대해 참가자 특성(예: 연령, 국가, 언어, 교육 수준, eHealth 활용 능력)별 효과를 분석합니다.

방법: 두 가지 도구(인포그래픽 및 일반 언어 요약 비교기)를 비교하는 병렬 그룹 RCT. 이 시험에서 SPIN 환자와 연구자들은 전파할 전신 경화증 연구를 선택할 것입니다. 도구는 숙련된 도구 개발자, 환자 및 연구원이 개발합니다. SPIN 코호트 참가자(N = 1,250 및 계속 증가)는 등록하도록 초대되며 등록된 참가자는 배포 도구 및 전체 결과에 무작위로 배정됩니다. 분석은 치료 목적으로 이루어지며 비례 확률 회귀 모델을 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

128

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. SPIN 현장 의사가 확인한 2013년 미국 류마티스 학회/유럽 류마티스 방지 연맹 기준에 따른 전신 경화증(SSc) 분류가 필요한 SPIN 코호트에 등록하고 18세 이상이어야 하며 영어 또는 프랑스어에 능통해야 합니다.
  2. SSc의 의사 분류 및 18세 이상 확인을 통한 외부 등록.

제외 기준:

인터넷을 통해 설문지에 접근하거나 응답할 수 없는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보급 도구(인포그래픽)
인포그래픽
다른: 보급 도구(인포그래픽)
인포그래픽은 청중과 목적을 명확하게 정의하는 것을 포함한 주요 원칙을 기반으로 개발됩니다. 간단하고 명확한 메시지를 통해 단순한 사실이 아닌 이야기를 공유합니다. 주요 아이디어 강조; 매력적인 제목과 이미지를 사용합니다. 그리고 좋은 그래픽 디자인의 원칙을 따릅니다.
활성 비교기: 일반 언어 요약
다른: 일반 언어 요약
참가자는 일반 언어 요약을 통해 연구 조사에 대한 정보를 받게 됩니다. 일반 언어 요약이 일반적으로 사용되고 다른 도구보다 더 쉽게 개발되므로 비교기는 일반 언어 요약이 됩니다. 요약은 캐나다 정부와 Cochrane Collaboration을 포함한 기타 주요 권장 사항을 기반으로 설계되었습니다. 여기에는 배경 및 목적, 방법, 결과, 제한 사항 및 환자를 위한 핵심 메시지 섹션이 포함되며 증거가 지식 또는 건강 관리 옵션에 어떻게 정보를 제공하는지에 대한 정보가 포함됩니다. 초록은 500단어 미만으로 짧고 긍정적이며 능동태 문장 구조와 일상 단어를 사용합니다. 읽기 수준은 Flesch-Kincaid 학년 수준을 기준으로 8~9학년이고 Flesch Reading Ease를 기준으로 가독성 점수는 60~70점입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전성
기간: 즉시 개입 후 (하나의 로그인의 중재 및 결과 - 무작위 화 후 약 30 분 후 결과)

"[도구 -"인포 그래픽 ","일반 언어 요약 "]에 제시된 정보는 연구에 대해 알고 싶었던 모든 것을 나에게 알려 주었다"고 말했다.

응답 옵션 = 0-10 숫자 등급 척도 (0 = 강하게 동의하지 않음, 10 = 강하게 동의)
즉시 개입 후 (하나의 로그인의 중재 및 결과 - 무작위 화 후 약 30 분 후 결과)
이해 가능성
기간: 즉시 개입 후 (하나의 로그인의 중재 및 결과 - 무작위 화 후 약 30 분 후 결과)
"[도구]에 제시된 정보는 이해하기 쉬웠습니다." 응답 옵션 = 0-10 숫자 등급 척도 (0 = 강하게 동의하지 않음, 10 = 강하게 동의)
즉시 개입 후 (하나의 로그인의 중재 및 결과 - 무작위 화 후 약 30 분 후 결과)
사용 편의성
기간: 즉시 개입 후 (하나의 로그인의 중재 및 결과 - 무작위 화 후 약 30 분 후 결과)
"[도구]는 사용하기 쉬운 방식으로 설계되었습니다." 응답 옵션 = 0-10 숫자 등급 척도 (0 = 강하게 동의하지 않음, 10 = 강하게 동의)
즉시 개입 후 (하나의 로그인의 중재 및 결과 - 무작위 화 후 약 30 분 후 결과)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개방형 품목
기간: 중재 후 즉시(한 번의 로그인으로 중재 및 결과 - 무작위 배정 후 약 30분 후에 결과)
"정보가 전달되는 방식에서 어떤 점이 마음에 드셨나요?"; "정보가 전달되는 방식에서 마음에 들지 않았던 점은 무엇입니까?"; "정보 전달 방식을 개선하기 위한 제안 사항이 있습니까?"
중재 후 즉시(한 번의 로그인으로 중재 및 결과 - 무작위 배정 후 약 30분 후에 결과)
결과를 받았습니다
기간: 즉시 개입 후 (하나의 로그인의 중재 및 결과 - 무작위 화 후 약 30 분 후 결과)
"연구 결과를 받게되어 기쁘다"); 응답 옵션 = 0-10 숫자 등급 척도 (0 = 강하게 동의하지 않음, 10 = 강하게 동의)
즉시 개입 후 (하나의 로그인의 중재 및 결과 - 무작위 화 후 약 30 분 후 결과)
향후 연구에 참여하려는 의도
기간: 즉시 개입 후 (하나의 로그인의 중재 및 결과 - 무작위 화 후 약 30 분 후 결과)
"미래에는 [도구]에 제시된 것과 비슷한 연구에 참여하기로 동의 할 것입니다." 응답 옵션 = 0-10 숫자 등급 척도 (0 = 강하게 동의하지 않음, 10 = 강하게 동의)
즉시 개입 후 (하나의 로그인의 중재 및 결과 - 무작위 화 후 약 30 분 후 결과)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lady Davis Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 5일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 19일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-4165

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

요청에 따라

IPD 공유 기간

1차 결과 수집 후 12개월

IPD 공유 액세스 기준

제안된 데이터 액세스 목적 승인

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전신 경화증에 대한 임상 시험

보급 도구(인포그래픽)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Malawi

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다