Arvioidaan työkaluja sklerodermatutkimustulosten välittämiseen potilaille (SPIN-CLEAR #1)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla verrataan levitystyökalujen tehokkuutta tutkimustulosten jakamiseksi potilaiden kanssa
Tutkimustulosten jakaminen potilaiden kanssa edellyttää eettisiä määräyksiä. Useimmat tutkijat eivät kuitenkaan jaa tutkimustuloksiaan potilaiden kanssa. Tutkijat aikovat suorittaa sarjan satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ihmisillä, joilla on harvinainen autoimmuunisairaus, skleroderma, suuressa kansainvälisessä kohortissa tunnistaakseen tehokkaimmat menetelmät tutkimustulosten viestimiseksi potilaiden kanssa.
Sarjan ensimmäisessä kokeessa verrataan tutkimuksen levitystyökalua (infografiaa) selkokieliseen yhteenvetovertailijaan. Osallistujat valitaan satunnaisesti vastaanottamaan levitystyökalun tai vertailijan. Tutkimukseen osallistujat arvioivat viestintävälineitä (1) tietojen täydellisyyden perusteella; (2) ymmärrettävyys; ja (3) muodon helppokäyttöisyys. Tuloksiamme voivat käyttää tutkijat ja potilasjärjestöt, jotka levittävät tutkimustuloksia, jotta he voivat räätälöidä tulosten levittämistavan potilaiden tarpeiden mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Tutkimuseettiset ohjeet edellyttävät, että tutkimustulokset jaetaan osallistujien kanssa, ja CIHR:n Knowledge Translation Strategy korostaa levittämistä muille, joilla on asiaankuuluvia kokeneita kokemuksia. Useimmat tutkijat eivät kuitenkaan jaa tuloksia potilaiden kanssa eivätkä tiedä, mitkä levitystyökalut (esim. tiivistelmät, infografiat, podcastit) tai työkalujen ominaisuudet helpottavat parhaiten tehokasta viestintää. Vain kolmessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) on verrattu työkalujen tehokkuutta, eikä yhdessäkään ole arvioitu, mitkä lähestymistavat toimivat parhaiten millekin potilaille. Vertailevia tehokkuuskokeita tarvitaan, jotta voimme rakentaa näyttöpohjan, joka auttaa meitä ymmärtämään, mitkä työkalut ovat tehokkaimpia viestimään erityyppisistä tutkimuksista eri potilaille. Tutkijat käyttävät monikansallista Scleroderma Patient-centered Intervention Network (SPIN) -kohorttia suorittaakseen sarjan RCT:itä vertaillakseen systeemistä skleroosia tai sklerodermaa sairastavien ihmisten työkaluja. Sarjan ensimmäisessä kokeessa verrataan tutkimuksen levitystyökalua (infografiaa) selkokieliseen yhteenvetovertailijaan.
Tavoitteet: Tehokkaan työkalun tulee välittää tietoa, jota potilaat haluavat tietää, ymmärrettävästi, helppokäyttöisessä muodossa. Kokeessa verrataan infografian ja maallikon yhteenvedon tehokkuutta yleisesti ja potilaille, joilla on erilaiset sosiodemografiset tai koulutukselliset ominaisuudet.
Ensisijaiset tavoitteet: Ensimmäisessä kokeilussa verrataan työkaluja (1) tietojen täydellisyyden perusteella; (2) ymmärrettävyys; ja (3) helppokäyttöisyys potilasneuvontatiimimme asettamana.
Toissijaiset tavoitteet: Tutkijat arvioivat levitetyn tutkimuksen keskeisten näkökohtien ymmärtämistä; todennäköisyys, että osallistujat ilmoittautuisivat samanlaiseen tulevaan tutkimukseen; ja analysoida kaikkien perus- ja toisen asteen tulosten vaikutuksia osallistujien ominaisuuksien mukaan (esim. ikä, maa, kieli, koulutustaso, sähköisen terveydenhuollon lukutaito).
Menetelmät: Rinnakkaisryhmän RCT, joka vertaa kahta työkalua (infografinen ja selkokielinen yhteenvetovertailija. Tätä tutkimusta varten SPIN-potilaat ja tutkijat valitsevat systeemisen skleroositutkimuksen levitettäväksi. Työkaluja kehittävät kokeneet työkalukehittäjät, potilaat ja tutkijat. SPIN-kohortin osallistujat (N = 1 250 ja kasvavat) kutsutaan ilmoittautumaan, ja ilmoittautuneet satunnaistetaan levitystyökaluun ja täydentävät tulokset. Analyysit ovat tarkoituksenmukaisia ja niissä käytetään suhteellisia kertoimien regressiomalleja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E4
- Lady Davis Institute for Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautuminen SPIN-kohorttiin, joka edellyttää systeemisen skleroosin (SSc) luokittelua, joka perustuu 2013 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism -kriteereihin, jotka SPIN-alueen lääkäri on vahvistanut ja joka on vähintään 18-vuotias, sekä sujuvasti englantia tai ranskaa.
- Ulkopuolinen ilmoittautuminen, jossa vahvistetaan lääkärin luokittelu SSc ja 18 vuotta vanhemmat.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka eivät voi käyttää kyselyitä tai vastata niihin Internetin kautta, eivät ole mukana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Levitystyökalu (infografiikka)
Infografiikka
|
Infografiikka kehitetään avainperiaatteiden pohjalta, mukaan lukien yleisön ja tarkoituksen selkeä määrittely; tarinan jakaminen pelkkien tosiasioiden sijaan lyhyellä ja selkeällä viestillä; pääideoiden korostaminen; käyttämällä houkuttelevaa otsikkoa ja kuvia; ja noudattaa hyvän graafisen suunnittelun periaatteita.
|
|
Active Comparator: Selkeäkielinen yhteenveto
|
Osallistujat saavat tietoa tutkimuksesta selkokielisen yhteenvedon kautta.
Vertailija on selväkielinen yhteenveto, koska selkeitä tiivistelmiä käytetään yleisesti ja ne on helpompi kehittää kuin muut työkalut.
Yhteenveto laaditaan Kanadan hallituksen ja muiden keskeisten suositusten, mukaan lukien Cochrane Collaborationin, perusteella.
Se sisältää Tausta- ja Tavoitteet-, Menetelmät, Tulokset, Rajoitukset ja Keskeiset viestit potilaille -osiot ja tiedot siitä, kuinka todisteet antavat tietoa tiedosta tai terveydenhuoltovaihtoehdoista.
Tiivistelmä on alle 500 sanaa pitkä ja siinä käytetään lyhyitä, positiivisia, aktiiviäänisiä lauserakenteita ja jokapäiväisiä sanoja.
Lukutaso on 8. ja 9. luokan välillä Flesch-Kincaid Grade Levelin perusteella ja luettavuuspisteiden välillä 60 ja 70 Flesch Reading Easen perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisyys
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeinen (interventio ja tulokset yhdessä kirjautumisessa - tulokset noin 30 minuuttia satunnaistamisen jälkeen)
|
"[Työkaluissa - esim." Infografia "," selkeän kielen yhteenveto "] kertoivat minulle kaiken, mitä halusin tietää tutkimuksesta". Vastausvaihtoehdot = 0-10 Numeeriset luokitusasteikot (0 = täysin eri mieltä, 10 = täysin samaa mieltä) |
Välittömästi intervention jälkeinen (interventio ja tulokset yhdessä kirjautumisessa - tulokset noin 30 minuuttia satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Ymmärrettävyys
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeinen (interventio ja tulokset yhdessä kirjautumisessa - tulokset noin 30 minuuttia satunnaistamisen jälkeen)
|
"[Työkalussa] esitetyt tiedot olivat helppo ymmärtää".
Vastausvaihtoehdot = 0-10 Numeeriset luokitusasteikot (0 = täysin eri mieltä, 10 = täysin samaa mieltä)
|
Välittömästi intervention jälkeinen (interventio ja tulokset yhdessä kirjautumisessa - tulokset noin 30 minuuttia satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeinen (interventio ja tulokset yhdessä kirjautumisessa - tulokset noin 30 minuuttia satunnaistamisen jälkeen)
|
"[Työkalu] on suunniteltu tavalla, joka teki siitä helpon käytön".
Vastausvaihtoehdot = 0-10 Numeeriset luokitusasteikot (0 = täysin eri mieltä, 10 = täysin samaa mieltä)
|
Välittömästi intervention jälkeinen (interventio ja tulokset yhdessä kirjautumisessa - tulokset noin 30 minuuttia satunnaistamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avoimet tuotteet
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (interventio ja tulokset yhdellä kirjautumisella - tulokset noin 30 minuuttia satunnaistamisen jälkeen)
|
"Mitä pidit tavasta, jolla tiedot välitettiin?";
"Mistä et pitänyt tavassa, jolla tiedot välitettiin?";
"Onko sinulla ehdotuksia tiedonvälityksen parantamiseksi?"
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (interventio ja tulokset yhdellä kirjautumisella - tulokset noin 30 minuuttia satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Ole hyvä ja saadaan tuloksia
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeinen (interventio ja tulokset yhdessä kirjautumisessa - tulokset noin 30 minuuttia satunnaistamisen jälkeen)
|
"Olen iloinen, että sain tutkimustulokset"); Vastausvaihtoehdot = 0-10 Numeeriset luokitusasteikot (0 = täysin eri mieltä, 10 = täysin samaa mieltä)
|
Välittömästi intervention jälkeinen (interventio ja tulokset yhdessä kirjautumisessa - tulokset noin 30 minuuttia satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Aikomus osallistua tuleviin tutkimuksiin
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeinen (interventio ja tulokset yhdessä kirjautumisessa - tulokset noin 30 minuuttia satunnaistamisen jälkeen)
|
"Tulevaisuudessa suostun osallistumaan samanlaiseen tutkimukseen kuin [työkalussa] esitetty".
Vastausvaihtoehdot = 0-10 Numeeriset luokitusasteikot (0 = täysin eri mieltä, 10 = täysin samaa mieltä)
|
Välittömästi intervention jälkeinen (interventio ja tulokset yhdessä kirjautumisessa - tulokset noin 30 minuuttia satunnaistamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-4165
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .