Evaluatie van hulpmiddelen om de onderzoeksresultaten van sclerodermie aan patiënten te communiceren (SPIN-CLEAR #1)
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit van verspreidingsinstrumenten te vergelijken om onderzoeksresultaten met patiënten te delen
Het delen van onderzoeksresultaten met patiënten is vereist door ethische regelgeving. Toch delen de meeste onderzoekers de resultaten van hun onderzoeken niet met patiënten. De onderzoekers zijn van plan een reeks gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uit te voeren onder mensen met sclerodermie, een zeldzame auto-immuunziekte, in een groot internationaal cohort, om de meest effectieve methoden te identificeren voor het communiceren van onderzoeksresultaten met patiënten.
De eerste proef in de serie zal een onderzoeksverspreidingsinstrument (infographic) vergelijken met een samenvattende comparator in eenvoudige taal. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de verspreidingstool of comparator. Deelnemers aan het onderzoek zullen communicatiemiddelen beoordelen op (1) volledigheid van informatie; (2) begrijpelijkheid; en (3) gebruiksgemak van het formaat. Onze resultaten kunnen worden gebruikt door onderzoekers en patiëntenorganisaties die onderzoeksresultaten verspreiden, zodat zij de manier waarop zij resultaten verspreiden kunnen afstemmen op de behoeften van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Richtlijnen voor onderzoeksethiek vereisen dat studieresultaten worden gedeeld met deelnemers, en CIHR's Knowledge Translation Strategy legt de nadruk op verspreiding onder anderen met relevante geleefde ervaringen. Toch delen de meeste onderzoekers de resultaten niet met patiënten en weten ze niet welke verspreidingsinstrumenten (bijvoorbeeld lekensamenvattingen, infographics, podcasts) of de kenmerken van de instrumenten effectieve communicatie het beste vergemakkelijken. Slechts drie gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) hebben de effectiviteit van de hulpmiddelen vergeleken, en geen enkele heeft beoordeeld welke benaderingen het beste werken voor welke patiënten. Er zijn vergelijkende effectiviteitsstudies nodig om een wetenschappelijke basis op te bouwen die ons helpt te begrijpen welke instrumenten het meest effectief zijn om verschillende soorten onderzoek aan verschillende patiënten te communiceren. De onderzoekers zullen het multinationale Scleroderma Patient-centered Intervention Network (SPIN) Cohort gebruiken om een reeks RCT's uit te voeren om hulpmiddelen te vergelijken tussen mensen met systemische sclerose of sclerodermie. De eerste proef in de serie zal een onderzoeksverspreidingsinstrument (infographic) vergelijken met een samenvattende comparator in eenvoudige taal.
Doelstellingen: Een effectief hulpmiddel moet de informatie die patiënten willen weten op een begrijpelijke manier overbrengen in een gebruiksvriendelijk formaat. De proef zal de effectiviteit van een infographic en lekensamenvatting vergelijken, in het algemeen en voor patiënten met verschillende sociodemografische of educatieve kenmerken.
Primaire doelstellingen: De eerste proef zal tools vergelijken op basis van (1) volledigheid van informatie; (2) begrijpelijkheid; en (3) gebruiksgemak, zoals prioriteit gegeven door ons Patiëntenadviesteam.
Secundaire doelstellingen: De onderzoekers zullen het begrip van de belangrijkste aspecten van verspreid onderzoek evalueren; de waarschijnlijkheid dat deelnemers zich zouden inschrijven voor een soortgelijk toekomstig onderzoek; en, voor alle primaire en secundaire uitkomsten, de effecten analyseren op basis van kenmerken van de deelnemer (bijvoorbeeld leeftijd, land, taal, opleidingsniveau, e-gezondheidsgeletterdheid).
Methoden: RCT in parallelle groepen die twee tools vergelijkt (infografische en eenvoudige samenvattende comparator). Voor deze proef zullen SPIN-patiënten en onderzoekers onderzoek naar systemische sclerose selecteren om te verspreiden. Tools zullen worden ontwikkeld door ervaren toolontwikkelaars, patiënten en onderzoekers. SPIN Cohort-deelnemers (N = 1.250 en groeiend) zullen worden uitgenodigd om zich in te schrijven, en degenen die zijn ingeschreven zullen worden gerandomiseerd naar een verspreidingsinstrument en volledige resultaten. De analyses zullen intent-to-treat zijn en gebruik maken van proportionele odds-regressiemodellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E4
- Lady Davis Institute for Medical Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inschrijving in het SPIN-cohort, waarvoor systemische sclerose (SSc)-classificatie vereist is op basis van de criteria van het American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism uit 2013, bevestigd door een SPIN-arts en ≥18 jaar oud, plus vloeiend Engels of Frans.
- Externe inschrijving met bevestiging van artsclassificatie van SSc en leeftijd 18 jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die geen toegang hebben tot vragenlijsten of deze niet via internet kunnen beantwoorden, zijn uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verspreidingsinstrument (infographic)
Infografiek
|
De infographic zal worden ontwikkeld op basis van belangrijke principes, waaronder het duidelijk definiëren van het publiek en het doel; een verhaal delen, in plaats van alleen maar feiten, met een korte, duidelijke boodschap; het benadrukken van de belangrijkste ideeën; het gebruik van een aantrekkelijke titel en afbeeldingen; en het volgen van de principes van goed grafisch ontwerp.
|
|
Actieve vergelijker: Samenvatting in begrijpelijke taal
|
Via een samenvatting in gewone taal krijgen deelnemers informatie over een onderzoek.
De vergelijker zal een samenvatting in eenvoudige taal zijn, aangezien samenvattingen in eenvoudige taal vaak worden gebruikt en gemakkelijker te ontwikkelen zijn dan andere hulpmiddelen.
De samenvatting zal worden ontworpen op basis van de Canadese overheid en andere belangrijke aanbevelingen, waaronder die van de Cochrane Collaboration.
Het zal de secties Achtergrond en Doelstellingen, Methoden, Resultaten, Beperkingen en Kernboodschap voor patiënten bevatten en informatie bevatten over hoe bewijsmateriaal kennis of gezondheidszorgopties informeert.
De samenvatting zal < 500 woorden lang zijn en gebruik maken van korte, positieve zinsstructuren met actieve stem en alledaagse woorden.
Het leesniveau ligt tussen groep 8 en 9 op basis van het Flesch-Kincaid-niveau en de leesbaarheidsscore tussen 60 en 70 op basis van Flesch Reading Ease.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledigheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie (interventie en resultaten in één login - resultaten ongeveer 30 minuten na randomisatie)
|
"De informatie gepresenteerd in de [tool - bijv." Infographic "," Samenvatting van de gewone taal "] vertelde me alles wat ik wilde weten over de studie". Responsopties = 0-10 numerieke beoordelingsschalen (0 = zeer mee oneens, 10 = helemaal mee eens) |
Onmiddellijk na interventie (interventie en resultaten in één login - resultaten ongeveer 30 minuten na randomisatie)
|
|
Begrijpelijkheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie (interventie en resultaten in één login - resultaten ongeveer 30 minuten na randomisatie)
|
"De informatie gepresenteerd in de [tool] was gemakkelijk te begrijpen".
Responsopties = 0-10 numerieke beoordelingsschalen (0 = zeer mee oneens, 10 = helemaal mee eens)
|
Onmiddellijk na interventie (interventie en resultaten in één login - resultaten ongeveer 30 minuten na randomisatie)
|
|
Gebruiksgemak
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie (interventie en resultaten in één login - resultaten ongeveer 30 minuten na randomisatie)
|
"De [tool] is ontworpen op een manier die het gemakkelijk maakte om te gebruiken".
Responsopties = 0-10 numerieke beoordelingsschalen (0 = zeer mee oneens, 10 = helemaal mee eens)
|
Onmiddellijk na interventie (interventie en resultaten in één login - resultaten ongeveer 30 minuten na randomisatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Artikelen met een open einde
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (interventie en resultaten in één keer inloggen - resultaten ongeveer 30 minuten na randomisatie)
|
"Wat vond je leuk aan de manier waarop de informatie werd gecommuniceerd?";
"Wat vond u niet leuk aan de manier waarop de informatie werd gecommuniceerd?";
"Heeft u suggesties om de manier waarop de informatie wordt gecommuniceerd te verbeteren?"
|
Onmiddellijk na de interventie (interventie en resultaten in één keer inloggen - resultaten ongeveer 30 minuten na randomisatie)
|
|
Gelieve resultaten te hebben ontvangen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie (interventie en resultaten in één login - resultaten ongeveer 30 minuten na randomisatie)
|
"Ik ben blij dat ik de onderzoeksresultaten heb ontvangen"); Responsopties = 0-10 numerieke beoordelingsschalen (0 = zeer mee oneens, 10 = helemaal mee eens)
|
Onmiddellijk na interventie (interventie en resultaten in één login - resultaten ongeveer 30 minuten na randomisatie)
|
|
Intentie om deel te nemen aan toekomstige studies
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie (interventie en resultaten in één login - resultaten ongeveer 30 minuten na randomisatie)
|
"In de toekomst zou ik ermee instemmen om deel te nemen aan een soortgelijke studie als die in de [tool]".
Responsopties = 0-10 numerieke beoordelingsschalen (0 = zeer mee oneens, 10 = helemaal mee eens)
|
Onmiddellijk na interventie (interventie en resultaten in één login - resultaten ongeveer 30 minuten na randomisatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-4165
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .