Avaliando ferramentas para comunicar resultados de pesquisas sobre esclerodermia aos pacientes (SPIN-CLEAR #1)
Um ensaio clínico randomizado para comparar a eficácia das ferramentas de divulgação para compartilhar resultados de pesquisas com pacientes
O compartilhamento dos resultados da pesquisa com os pacientes é exigido por regulamentos éticos. No entanto, a maioria dos investigadores não partilha os resultados dos seus estudos com os pacientes. Os investigadores planejam realizar uma série de ensaios clínicos randomizados entre pessoas com esclerodermia, uma doença autoimune rara, em uma grande coorte internacional, para identificar os métodos mais eficazes de comunicação dos resultados do estudo aos pacientes.
O primeiro ensaio da série irá comparar uma ferramenta de divulgação de investigação (infográfico) com um comparador de resumos em linguagem simples. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber a ferramenta de divulgação ou comparador. Os participantes do estudo avaliarão as ferramentas de comunicação quanto a (1) integridade das informações; (2) compreensibilidade; e (3) facilidade de uso do formato. Nossos resultados podem ser usados por pesquisadores e organizações de pacientes que divulgam resultados de pesquisas para que possam adaptar a forma como divulgam os resultados às necessidades dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A orientação sobre ética em pesquisa exige que os resultados do estudo sejam compartilhados com os participantes, e a Estratégia de Tradução do Conhecimento do CIHR enfatiza a disseminação para outras pessoas com experiências vividas relevantes. No entanto, a maioria dos investigadores não partilha os resultados com os pacientes e não sabe quais as ferramentas de divulgação (por exemplo, resumos leigos, infográficos, podcasts) ou características das ferramentas que melhor facilitam uma comunicação eficaz. Apenas três ensaios clínicos randomizados (ECR) compararam a eficácia da ferramenta e nenhum avaliou quais abordagens funcionam melhor para quais pacientes. São necessários ensaios de eficácia comparativa para construir uma base de evidências que nos ajude a compreender quais as ferramentas mais eficazes para comunicar diferentes tipos de investigação a diferentes pacientes. Os investigadores usarão a coorte multinacional da Rede de Intervenção Centrada no Paciente com Esclerodermia (SPIN) para conduzir uma série de RCTs para comparar ferramentas entre pessoas com esclerose sistêmica ou esclerodermia. O primeiro ensaio da série irá comparar uma ferramenta de divulgação de investigação (infográfico) com um comparador de resumos em linguagem simples.
Objetivos: Uma ferramenta eficaz deve comunicar as informações que os pacientes desejam saber, de forma compreensível, em um formato fácil de usar. O ensaio irá comparar a eficácia de um infográfico e de um resumo leigo, em geral e para pacientes com diferentes características sociodemográficas ou educacionais.
Objetivos primários: O primeiro ensaio comparará ferramentas com base em (1) integridade das informações; (2) compreensibilidade; e (3) facilidade de uso, conforme priorizado pela nossa Equipe de Aconselhamento ao Paciente.
Objetivos secundários: Os investigadores avaliarão a compreensão dos principais aspectos da pesquisa divulgada; probabilidade de os participantes se inscreverem em um estudo futuro semelhante; e, para todos os resultados primários e secundários, analisar os efeitos por características dos participantes (por exemplo, idade, país, língua, nível de escolaridade, literacia em eSaúde).
Métodos: ECR de grupo paralelo que comparará 2 ferramentas (infográfico e comparador de resumo em linguagem simples. Para este ensaio, os pacientes e pesquisadores do SPIN selecionarão pesquisas sobre esclerose sistêmica para divulgação. As ferramentas serão desenvolvidas por desenvolvedores de ferramentas, pacientes e pesquisadores experientes. Os participantes da coorte SPIN (N = 1.250 e em crescimento) serão convidados a se inscrever, e os inscritos serão randomizados para uma ferramenta de divulgação e resultados completos. As análises serão de intenção de tratar e usarão modelos de regressão de probabilidades proporcionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E4
- Lady Davis Institute for Medical Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrição no SPIN Cohort, que requer classificação de esclerose sistêmica (ES) com base nos critérios do American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism de 2013, confirmados por um médico local do SPIN e ≥18 anos de idade, além de ser fluente em inglês ou francês.
- Inscrição externa com confirmação de classificação médica de ES e idade igual ou superior a 18 anos.
Critério de exclusão:
Excluem-se os pacientes que não conseguem acessar ou responder aos questionários pela internet.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ferramenta de divulgação (infográfico)
Infográfico
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O infográfico será desenvolvido com base em princípios-chave, incluindo a definição clara do público e do propósito; partilhar uma história, em vez de apenas factos, com mensagens breves e claras; destacando ideias principais; usar título e imagens atraentes; e seguir princípios de bom design gráfico.
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Comparador Ativo: Resumo em linguagem simples
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Os participantes receberão informações sobre um estudo de pesquisa por meio de um resumo em linguagem simples.
O comparador será um resumo em linguagem simples, uma vez que resumos em linguagem simples são comumente usados e mais facilmente desenvolvidos do que outras ferramentas.
O resumo será elaborado com base nas recomendações do governo canadense e em outras recomendações importantes, inclusive da Colaboração Cochrane.
Incluirá as seções Antecedentes e Objetivos, Métodos, Resultados, Limitações e Mensagem Principal para Pacientes e incluirá informações sobre como as evidências informam o conhecimento ou as opções de cuidados de saúde.
O resumo terá < 500 palavras e usará estruturas de frases curtas, positivas e de voz ativa e palavras do dia a dia.
O nível de leitura estará entre a 8ª e a 9ª série com base no Flesch-Kincaid Grade Level e a pontuação de legibilidade entre 60 e 70 com base na Flesch Reading Ease.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Integridade
Prazo: Imediatamente após a intervenção (intervenção e resultados em um login - resultados de aproximadamente 30 minutos após a randomização)
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"As informações apresentadas na [ferramenta - por exemplo," infográfico "," resumo da língua simples "] me disseram tudo o que eu queria saber sobre o estudo". Opções de resposta = 0-10 escalas de classificação numérica (0 = discordo totalmente, 10 = concordo totalmente) |
Imediatamente após a intervenção (intervenção e resultados em um login - resultados de aproximadamente 30 minutos após a randomização)
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Compreensão
Prazo: Imediatamente após a intervenção (intervenção e resultados em um login - resultados de aproximadamente 30 minutos após a randomização)
|
"As informações apresentadas na [ferramenta] foram fáceis de entender".
Opções de resposta = 0-10 escalas de classificação numérica (0 = discordo totalmente, 10 = concordo totalmente)
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Imediatamente após a intervenção (intervenção e resultados em um login - resultados de aproximadamente 30 minutos após a randomização)
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Facilidade de uso
Prazo: Imediatamente após a intervenção (intervenção e resultados em um login - resultados de aproximadamente 30 minutos após a randomização)
|
"A [ferramenta] foi projetada de uma maneira que facilitou o uso".
Opções de resposta = 0-10 escalas de classificação numérica (0 = discordo totalmente, 10 = concordo totalmente)
|
Imediatamente após a intervenção (intervenção e resultados em um login - resultados de aproximadamente 30 minutos após a randomização)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Itens abertos
Prazo: Imediatamente Pós-intervenção (intervenção e resultados em um login - resultados aproximadamente 30 minutos após a randomização)
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“O que você gostou na forma como as informações foram comunicadas?”;
“O que você não gostou na forma como as informações foram comunicadas?”;
"Você tem sugestões para melhorar a forma como as informações são comunicadas?"
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Imediatamente Pós-intervenção (intervenção e resultados em um login - resultados aproximadamente 30 minutos após a randomização)
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Por favor, para receber resultados
Prazo: Imediatamente após a intervenção (intervenção e resultados em um login - resultados de aproximadamente 30 minutos após a randomização)
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"Fico feliz por ter recebido os resultados do estudo"); Opções de resposta = 0-10 escalas de classificação numérica (0 = discordo totalmente, 10 = concordo totalmente)
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Imediatamente após a intervenção (intervenção e resultados em um login - resultados de aproximadamente 30 minutos após a randomização)
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Intenção de participar de estudos futuros
Prazo: Imediatamente após a intervenção (intervenção e resultados em um login - resultados de aproximadamente 30 minutos após a randomização)
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"No futuro, eu concordaria em participar de um estudo semelhante ao apresentado na [ferramenta]".
Opções de resposta = 0-10 escalas de classificação numérica (0 = discordo totalmente, 10 = concordo totalmente)
|
Imediatamente após a intervenção (intervenção e resultados em um login - resultados de aproximadamente 30 minutos após a randomização)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-4165
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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