Hodnotící nástroje pro sdělení výsledků výzkumu sklerodermie pacientům (SPIN-CLEAR #1)
Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinnosti nástrojů šíření pro sdílení výsledků výzkumu s pacienty
Sdílení výsledků výzkumu s pacienty vyžadují etické předpisy. Přesto většina výzkumníků výsledky svých studií s pacienty nesdílí. Vyšetřovatelé plánují provést sérii randomizovaných kontrolovaných studií mezi lidmi se sklerodermií, vzácným autoimunitním onemocněním, ve velké mezinárodní kohortě, aby identifikovali nejúčinnější metody pro komunikaci výsledků studie s pacienty.
První pokus ze série porovná nástroj pro šíření výzkumu (infografiku) s komparátorem shrnutí v jednoduchém jazyce. Účastníci budou náhodně přiděleni, aby obdrželi nástroj pro šíření informací nebo komparátor. Účastníci studie budou hodnotit komunikační nástroje z hlediska (1) úplnosti informací; (2) srozumitelnost; a (3) snadné použití formátu. Naše výsledky mohou využít výzkumní pracovníci a pacientské organizace, které šíří výsledky výzkumu, aby mohli přizpůsobit způsob šíření výsledků potřebám pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Etické pokyny pro výzkum nařizují, aby výsledky studie byly sdíleny s účastníky, a Strategie překladu znalostí CIHR klade důraz na šíření mezi ostatní s relevantními životními zkušenostmi. Přesto většina výzkumníků výsledky s pacienty nesdílí a neví, které nástroje šíření (např. laická shrnutí, infografiky, podcasty) nebo funkce nástrojů nejlépe usnadňují efektivní komunikaci. Pouze 3 randomizované kontrolované studie (RCT) porovnávaly účinnost nástroje a žádná nehodnotila, které přístupy fungují nejlépe pro které pacienty. Srovnávací studie účinnosti jsou potřebné k vybudování důkazní základny, která nám pomůže pochopit, jaké nástroje jsou nejúčinnější pro sdělování různých typů výzkumu různým pacientům. Vyšetřovatelé použijí nadnárodní kohortu Scleroderma Patient-centered Intervention Network (SPIN) k provedení řady RCT k porovnání nástrojů mezi lidmi se systémovou sklerózou nebo sklerodermií. První pokus ze série porovná nástroj pro šíření výzkumu (infografiku) s komparátorem shrnutí v jednoduchém jazyce.
Cíle: Účinný nástroj musí sdělovat informace, které pacienti chtějí vědět, srozumitelně a ve snadno použitelném formátu. Studie porovná účinnost infografiky a laického shrnutí, celkově a pro pacienty s různými sociodemografickými nebo vzdělávacími charakteristikami.
Primární cíle: První pokus porovná nástroje na základě (1) úplnosti informací; (2) srozumitelnost; a (3) snadnost použití podle priorit našeho poradního týmu pro pacienty.
Sekundární cíle: Řešitelé zhodnotí porozumění klíčovým aspektům diseminovaného výzkumu; pravděpodobnost, že by se účastníci zapsali do podobné budoucí studie; a pro všechny primární a sekundární výsledky analyzovat účinky podle charakteristik účastníků (např. věk, země, jazyk, úroveň vzdělání, gramotnost v oblasti elektronického zdravotnictví).
Metody: Paralelní skupinový RCT, který bude porovnávat 2 nástroje (infografika a komparátor přehledů v otevřeném jazyce. Pro tuto studii si pacienti a výzkumní pracovníci SPIN vyberou výzkum systémové sklerózy, který budou šířit. Nástroje budou vyvíjeny zkušenými vývojáři nástrojů, pacienty a výzkumníky. Účastníci kohorty SPIN (N = 1 250 a rostoucí) budou vyzváni, aby se zapsali, a ti, kteří se zapsali, budou náhodně rozděleni do nástroje pro šíření výsledků a získají kompletní výsledky. Analýzy budou zaměřeny na léčbu a budou využívat modely regrese proporcionálních šancí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Brett D Thombs, PhD
- Telefonní číslo: 24244 514-340-8222
- E-mail: brett.thombs@mcgill.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marie-Eve Carrier, MSc
- Telefonní číslo: 514-265-8676
- E-mail: carrier.marie.eve@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zápis do SPIN kohorty, která vyžaduje klasifikaci systémové sklerózy (SSc) na základě kritérií American College of Rheumatology/Evropské ligy proti revmatismu z roku 2013 potvrzených lékařem v místě SPIN a věkem ≥ 18 let a navíc plynně mluvit anglicky nebo francouzsky.
- Externí zápis s potvrzením lékaře o klasifikaci SSc a věku 18 a více let.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří nemají přístup k dotazníkům nebo na ně neodpovídají přes internet, jsou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nástroj pro šíření (infografika)
Infografika
|
Infografika bude vytvořena na základě klíčových principů včetně jasného definování publika a účelu; sdílení příběhu, spíše než jen faktů, pomocí krátkých a jasných zpráv; zvýraznění hlavních myšlenek; použití atraktivního názvu a obrázků; a dodržování zásad dobrého grafického designu.
|
|
Aktivní komparátor: Shrnutí v prostém jazyce
|
Účastníci obdrží informace o výzkumné studii prostřednictvím shrnutí v jednoduchém jazyce.
Komparátor bude prostým shrnutím, protože přehledy v běžném jazyce se běžně používají a vyvíjejí se snadněji než jiné nástroje.
Shrnutí bude navrženo na základě kanadské vlády a dalších klíčových doporučení, včetně doporučení Cochrane Collaboration.
Bude zahrnovat sekce Pozadí a cíle, Metody, Výsledky, Omezení a Klíčové sdělení pro pacienty a bude obsahovat informace o tom, jak důkazy informují o znalostech nebo možnostech zdravotní péče.
Abstrakt bude kratší než 500 slov a bude používat krátké, pozitivní, aktivní hlasové větné struktury a běžná slova.
Úroveň čtení bude mezi 8. a 9. třídou na základě úrovně Flesch-Kincaid Grade a skóre čitelnosti mezi 60 a 70 na základě Flesch Reading Ease.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplnost
Časové okno: Okamžitě po zásahu (intervence a výsledky v jednom přihlášení - výsledky přibližně 30 minut po randomizaci)
|
„Informace uvedené v [nástroji - např.„ Infographic “,„ Shrnutí prostého jazyka “] mi řekli vše, co jsem chtěl o studii vědět“. Možnosti odezvy = 0-10 Numerické hodnocení (0 = silně nesouhlasím, 10 = silně souhlasím) |
Okamžitě po zásahu (intervence a výsledky v jednom přihlášení - výsledky přibližně 30 minut po randomizaci)
|
|
Srozumitelnost
Časové okno: Okamžitě po zásahu (intervence a výsledky v jednom přihlášení - výsledky přibližně 30 minut po randomizaci)
|
„Informace uvedené v [nástroji] byly snadno pochopitelné“.
Možnosti odezvy = 0-10 Numerické hodnocení (0 = silně nesouhlasím, 10 = silně souhlasím)
|
Okamžitě po zásahu (intervence a výsledky v jednom přihlášení - výsledky přibližně 30 minut po randomizaci)
|
|
Snadné použití
Časové okno: Okamžitě po zásahu (intervence a výsledky v jednom přihlášení - výsledky přibližně 30 minut po randomizaci)
|
„[Nástroj] byl navržen způsobem, který usnadnil použití“.
Možnosti odezvy = 0-10 Numerické hodnocení (0 = silně nesouhlasím, 10 = silně souhlasím)
|
Okamžitě po zásahu (intervence a výsledky v jednom přihlášení - výsledky přibližně 30 minut po randomizaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Položky s otevřeným koncem
Časové okno: Ihned po intervenci (intervence a výsledky při jednom přihlášení - výsledky cca 30 minut po randomizaci)
|
"Co se vám líbilo na způsobu sdělování informací?";
"Co se vám nelíbilo na způsobu sdělování informací?";
"Máte návrhy na zlepšení způsobu předávání informací?"
|
Ihned po intervenci (intervence a výsledky při jednom přihlášení - výsledky cca 30 minut po randomizaci)
|
|
Chcete -li získat výsledky
Časové okno: Okamžitě po zásahu (intervence a výsledky v jednom přihlášení - výsledky přibližně 30 minut po randomizaci)
|
„Jsem rád, že jsem dostal výsledky studie“); Možnosti odezvy = 0-10 Numerické hodnocení (0 = silně nesouhlasím, 10 = silně souhlasím)
|
Okamžitě po zásahu (intervence a výsledky v jednom přihlášení - výsledky přibližně 30 minut po randomizaci)
|
|
Záměr účastnit se budoucích studií
Časové okno: Okamžitě po zásahu (intervence a výsledky v jednom přihlášení - výsledky přibližně 30 minut po randomizaci)
|
„V budoucnu bych souhlasil s účastí na podobné studii jako v [nástroji]“.
Možnosti odezvy = 0-10 Numerické hodnocení (0 = silně nesouhlasím, 10 = silně souhlasím)
|
Okamžitě po zásahu (intervence a výsledky v jednom přihlášení - výsledky přibližně 30 minut po randomizaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-4165
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nástroj pro šíření (infografika)
-
Sunnybrook Health Sciences CentreZatím nenabírámeAortální stenóza
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeDokončeno
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoPacienti s geriatrickou rakovinouSpojené státy
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
University of WashingtonNábor
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktivní, ne náborPorucha užívání opioidů | Novorozenecký abstinenční syndromSpojené státy
-
LivaNovaStaženoEpilepsie, Tonicko-klonickáBelgie
-
University of PittsburghDokončenoPoužitelnost | Přijatelnost | Dodržování intervenceSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUniversity of BueaDokončeno
-
University of PittsburghNáborDemence související s Alzheimerovou chorobouSpojené státy