Évaluation des outils pour communiquer les résultats de la recherche sur la sclérodermie aux patients (SPIN-CLEAR #1)
Un essai contrôlé randomisé pour comparer l'efficacité des outils de diffusion pour partager les résultats de la recherche avec les patients
Le partage des résultats de la recherche avec les patients est requis par les réglementations éthiques. Pourtant, la plupart des chercheurs ne partagent pas les résultats de leurs études avec les patients. Les enquêteurs prévoient de mener une série d'essais contrôlés randomisés auprès de personnes atteintes de sclérodermie, une maladie auto-immune rare, dans une vaste cohorte internationale, afin d'identifier les méthodes les plus efficaces pour communiquer les résultats de l'étude aux patients.
Le premier essai de la série comparera un outil de diffusion de la recherche (infographie) à un comparateur de résumés en langage simple. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir l'outil de diffusion ou le comparateur. Les participants à l'étude évalueront les outils de communication pour (1) l'exhaustivité des informations ; (2) compréhensibilité ; et (3) la facilité d'utilisation du format. Nos résultats peuvent être utilisés par les chercheurs et les organisations de patients qui diffusent les résultats de la recherche afin qu'ils puissent adapter la manière dont ils diffusent les résultats aux besoins des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les lignes directrices en matière d'éthique de la recherche exigent que les résultats des études soient partagés avec les participants, et la stratégie d'application des connaissances des IRSC met l'accent sur la diffusion à d'autres personnes ayant des expériences vécues pertinentes. Pourtant, la plupart des chercheurs ne partagent pas leurs résultats avec les patients et ne savent pas quels outils de diffusion (par exemple, résumés simples, infographies, podcasts) ou quelles fonctionnalités facilitent le mieux une communication efficace. Seuls trois essais contrôlés randomisés (ECR) ont comparé l'efficacité des outils, et aucun n'a évalué quelles approches fonctionnaient le mieux pour quels patients. Des essais comparatifs d’efficacité sont nécessaires pour constituer une base de données probantes qui nous aidera à comprendre quels outils sont les plus efficaces pour communiquer différents types de recherche à différents patients. Les enquêteurs utiliseront la cohorte multinationale Scleroderma Patient-centered Intervention Network (SPIN) pour mener une série d'ECR afin de comparer les outils parmi les personnes atteintes de sclérodermie systémique ou de sclérodermie. Le premier essai de la série comparera un outil de diffusion de la recherche (infographie) à un comparateur de résumés en langage simple.
Objectifs : Un outil efficace doit communiquer les informations que les patients souhaitent connaître, de manière compréhensible, dans un format facile à utiliser. L'essai comparera l'efficacité d'une infographie et d'un résumé profane, globalement et pour des patients présentant des caractéristiques sociodémographiques ou éducatives différentes.
Objectifs principaux : Le premier essai comparera les outils basés sur (1) l'exhaustivité des informations ; (2) compréhensibilité ; et (3) la facilité d'utilisation, telle que priorisée par notre équipe consultative des patients.
Objectifs secondaires : Les enquêteurs évalueront la compréhension des aspects clés de la recherche diffusée ; la probabilité que les participants s'inscrivent à une étude future similaire ; et, pour tous les résultats primaires et secondaires, analyser les effets en fonction des caractéristiques des participants (par exemple, âge, pays, langue, niveau d'éducation, connaissances en matière de cybersanté).
Méthodes : ECR en groupes parallèles qui comparera 2 outils (comparateur de résumés infographiques et en langage simple). Pour cet essai, les patients et les chercheurs de SPIN sélectionneront les recherches sur la sclérose systémique à diffuser. Les outils seront développés par des développeurs d'outils expérimentés, des patients et des chercheurs. Les participants à la cohorte SPIN (N = 1 250 et en croissance) seront invités à s'inscrire, et les personnes inscrites seront randomisées dans un outil de diffusion et des résultats complets. Les analyses seront en intention de traiter et utiliseront des modèles de régression à probabilités proportionnelles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E4
- Lady Davis Institute for Medical Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Inscription à la cohorte SPIN, qui nécessite une classification de la sclérose systémique (SSc) basée sur les critères 2013 de l'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism confirmés par un médecin du site SPIN et âgé de ≥ 18 ans, en plus de parler couramment l'anglais ou le français.
- Inscription externe avec confirmation de la classification du médecin de ScS et âgé de 18 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
Les patients qui ne peuvent pas accéder ou répondre aux questionnaires via Internet sont exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Outil de diffusion (infographie)
Infographie
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L'infographie sera développée sur la base de principes clés, notamment la définition claire du public et de l'objectif ; partager une histoire, plutôt que de simples faits, avec un message bref et clair ; mettre en évidence les idées principales ; en utilisant un titre et des images attrayants ; et suivre les principes d’une bonne conception graphique.
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Comparateur actif: Résumé en langage simple
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Les participants recevront des informations sur une étude de recherche via un résumé en langage simple.
Le comparateur sera un résumé en langage simple, puisque les résumés en langage simple sont couramment utilisés et plus faciles à développer que d’autres outils.
Le résumé sera conçu sur la base des recommandations du gouvernement canadien et d'autres recommandations clés, notamment celles de la Collaboration Cochrane.
Il comprendra des sections Contexte et Objectifs, Méthodes, Résultats, Limites et Messages clés pour les patients, ainsi que des informations sur la manière dont les données probantes éclairent les connaissances ou les options de soins de santé.
Le résumé comportera moins de 500 mots et utilisera des structures de phrases courtes, positives et à voix active ainsi que des mots de tous les jours.
Le niveau de lecture sera compris entre la 8e et la 9e année sur la base du niveau scolaire Flesch-Kincaid et le score de lisibilité entre 60 et 70 sur la base de Flesch Reading Ease.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complétude
Délai: Immédiatement après l'intervention (intervention et résultats en une seule connexion - Résultats environ 30 min après la randomisation)
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"Les informations présentées dans [l'outil - par exemple," infographie "," Résumé en langage simple "] m'a dit tout ce que je voulais savoir sur l'étude". Options de réponse = 0-10 échelles de notation numérique (0 = fortement en désaccord, 10 = fortement d'accord) |
Immédiatement après l'intervention (intervention et résultats en une seule connexion - Résultats environ 30 min après la randomisation)
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Compréhension
Délai: Immédiatement après l'intervention (intervention et résultats en une seule connexion - Résultats environ 30 min après la randomisation)
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"Les informations présentées dans le [outil] étaient faciles à comprendre".
Options de réponse = 0-10 échelles de notation numérique (0 = fortement en désaccord, 10 = fortement d'accord)
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Immédiatement après l'intervention (intervention et résultats en une seule connexion - Résultats environ 30 min après la randomisation)
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Facilité d'utilisation
Délai: Immédiatement après l'intervention (intervention et résultats en une seule connexion - Résultats environ 30 min après la randomisation)
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"L'outil a été conçu d'une manière qui l'a facilité l'utilisation".
Options de réponse = 0-10 échelles de notation numérique (0 = fortement en désaccord, 10 = fortement d'accord)
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Immédiatement après l'intervention (intervention et résultats en une seule connexion - Résultats environ 30 min après la randomisation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Éléments ouverts
Délai: Immédiatement après l'intervention (intervention et résultats en une seule connexion - résultats environ 30 minutes après la randomisation)
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« Qu'avez-vous apprécié dans la manière dont l'information a été communiquée ? » ;
« Qu'est-ce qui vous a déplu dans la manière dont l'information a été communiquée ? » ;
« Avez-vous des suggestions pour améliorer la façon dont l'information est communiquée ? »
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Immédiatement après l'intervention (intervention et résultats en une seule connexion - résultats environ 30 minutes après la randomisation)
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S'il vous plaît avoir reçu des résultats
Délai: Immédiatement après l'intervention (intervention et résultats en une seule connexion - Résultats environ 30 min après la randomisation)
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"Je suis heureux d'avoir reçu les résultats de l'étude"); Options de réponse = 0-10 échelles de notation numérique (0 = fortement en désaccord, 10 = fortement d'accord)
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Immédiatement après l'intervention (intervention et résultats en une seule connexion - Résultats environ 30 min après la randomisation)
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Intention de participer à de futures études
Délai: Immédiatement après l'intervention (intervention et résultats en une seule connexion - Résultats environ 30 min après la randomisation)
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"À l'avenir, j'accepterais de participer à une étude similaire à celle présentée dans le [outil]".
Options de réponse = 0-10 échelles de notation numérique (0 = fortement en désaccord, 10 = fortement d'accord)
|
Immédiatement après l'intervention (intervention et résultats en une seule connexion - Résultats environ 30 min après la randomisation)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-4165
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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