Evaluering av verktøy for å formidle sklerodermiforskningsresultater til pasienter (SPIN-CLEAR #1)
En randomisert kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten til formidlingsverktøy for å dele forskningsresultater med pasienter
Deling av forskningsresultater med pasienter er pålagt av etiske regelverk. Likevel deler de fleste forskere ikke resultater fra studiene sine med pasienter. Etterforskerne planlegger å gjennomføre en serie randomiserte kontrollerte studier blant personer med sklerodermi, en sjelden autoimmun sykdom, i en stor internasjonal kohort, for å identifisere de mest effektive metodene for å kommunisere studieresultater med pasienter.
Den første utprøvingen i serien vil sammenligne et forskningsformidlingsverktøy (infografisk) mot en sammendragskomparator på vanlig språk. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt formidlingsverktøyet eller komparatoren. Studiedeltakere vil vurdere kommunikasjonsverktøy for (1) informasjonsfullstendighet; (2) forståelighet; og (3) brukervennlighet av format. Resultatene våre kan brukes av forskere og pasientorganisasjoner som formidler forskningsresultater slik at de kan skreddersy måten de formidler resultater på etter pasientbehov.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Forskningsetisk veiledning krever at studieresultater deles med deltakerne, og CIHRs kunnskapsoversettelsesstrategi legger vekt på formidling til andre med relevante levde erfaringer. Likevel deler de fleste forskere ikke resultater med pasienter, og vet ikke hvilke formidlingsverktøy (f.eks. lekmannsoppsummeringer, infografikk, podcaster) eller verktøyfunksjoner som best muliggjør effektiv kommunikasjon. Bare 3 randomiserte kontrollerte studier (RCT) har sammenlignet verktøyets effektivitet, og ingen har vurdert hvilke tilnærminger som fungerer best for hvilke pasienter. Sammenlignende effektivitetsforsøk er nødvendig for å bygge en evidensbase for å hjelpe oss å forstå hvilke verktøy som er mest effektive for å formidle ulike typer forskning til ulike pasienter. Etterforskerne vil bruke den multinasjonale Scleroderma Patient-centered Intervention Network (SPIN) Cohort for å gjennomføre en serie RCT-er for å sammenligne verktøy blant personer med systemisk sklerose, eller sklerodermi. Den første utprøvingen i serien vil sammenligne et forskningsformidlingsverktøy (infografisk) mot en sammendragskomparator på vanlig språk.
Mål: Et effektivt verktøy må formidle informasjon pasienter ønsker å vite, forståelig nok, i et lett-å-bruke format. Forsøket vil sammenligne effektiviteten til en infografisk og lekende oppsummering, samlet og for pasienter med ulike sosiodemografiske eller pedagogiske egenskaper.
Primære mål: Den første prøven vil sammenligne verktøy basert på (1) informasjonens fullstendighet; (2) forståelighet; og (3) brukervennlighet, som prioritert av vårt pasientrådgivningsteam.
Sekundære mål: Etterforskerne vil evaluere forståelsen av sentrale aspekter ved spredt forskning; sannsynlighet for at deltakerne vil melde seg på en lignende fremtidig studie; og, for alle primære og sekundære utfall, analyser effekter etter deltakeregenskaper (f.eks. alder, land, språk, utdanningsnivå, e-helsekompetanse).
Metoder: Parallellgruppe RCT som vil sammenligne 2 verktøy (infografisk og vanlig oppsummeringskomparator. For denne studien vil SPIN-pasienter og -forskere velge systemisk skleroseforskning som skal spres. Verktøy vil bli utviklet av erfarne verktøyutviklere, pasienter og forskere. SPIN-kohortdeltakere (N = 1250 og økende) vil bli invitert til å melde seg på, og de påmeldte vil bli randomisert til et formidlingsverktøy og komplette resultater. Analyser vil være intent-to-treat og bruke proporsjonale oddsregresjonsmodeller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E4
- Lady Davis Institute for Medical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påmelding til SPIN-kohort, som krever klassifisering av systemisk sklerose (SSc) basert på 2013 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism-kriterier bekreftet av en lege på SPIN-stedet og ≥18 år, pluss å være flytende i engelsk eller fransk.
- Ekstern påmelding med bekreftelse av legeklassifisering av SSc og alder 18 eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som ikke kan få tilgang til eller svare på spørreskjemaer via internett er ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Formidlingsverktøy (infografikk)
Infografikk
|
Infografikken vil bli utviklet basert på nøkkelprinsipper, inkludert tydelig definering av publikum og formål; dele en historie, i stedet for bare fakta, med korte, klare meldinger; fremheve hovedideer; bruke en attraktiv tittel og bilder; og følge prinsipper for god grafisk design.
|
|
Aktiv komparator: Enkeltspråklig oppsummering
|
Deltakerne vil motta informasjon om en forskningsstudie via et vanlig oppsummering.
Komparatoren vil være et vanlig oppsummering, siden oppsummeringer i vanlig språk er vanlig brukt og lettere utviklet enn andre verktøy.
Sammendraget vil bli utformet basert på kanadiske myndigheter og andre sentrale anbefalinger, inkludert fra Cochrane Collaboration.
Den vil inkludere seksjoner for bakgrunn og mål, metoder, resultater, begrensninger og nøkkelmeldinger for pasienter og inneholder informasjon om hvordan bevis informerer om kunnskap eller helsetjenester.
Abstrakt vil være < 500 ord langt og bruke korte, positive, aktive stemmesetningsstrukturer og hverdagslige ord.
Lesenivå vil være mellom 8. og 9. klasse basert på Flesch-Kincaid Grade Level og lesbarhetspoeng mellom 60 og 70 basert på Flesch Reading Ease.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendighet
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (intervensjon og utfall i ett pålogging - utfall ca. 30 minutter etter randomisering)
|
"Informasjonen som presenteres i [verktøyet - f.eks." Infografisk "," vanlig språkoppsummering "] fortalte meg alt jeg ville vite om studien". Svaralternativer = 0-10 Numeriske vurderingsskalaer (0 = sterkt uenig, 10 = veldig enig) |
Umiddelbart etter intervensjon (intervensjon og utfall i ett pålogging - utfall ca. 30 minutter etter randomisering)
|
|
Forståelse
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (intervensjon og utfall i ett pålogging - utfall ca. 30 minutter etter randomisering)
|
"Informasjonen som ble presentert i [verktøyet] var lett å forstå".
Svaralternativer = 0-10 Numeriske vurderingsskalaer (0 = sterkt uenig, 10 = veldig enig)
|
Umiddelbart etter intervensjon (intervensjon og utfall i ett pålogging - utfall ca. 30 minutter etter randomisering)
|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (intervensjon og utfall i ett pålogging - utfall ca. 30 minutter etter randomisering)
|
"[Verktøyet] ble designet på en måte som gjorde det enkelt å bruke".
Svaralternativer = 0-10 Numeriske vurderingsskalaer (0 = sterkt uenig, 10 = veldig enig)
|
Umiddelbart etter intervensjon (intervensjon og utfall i ett pålogging - utfall ca. 30 minutter etter randomisering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åpne elementer
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (intervensjon og utfall i én pålogging - utfall ca. 30 minutter etter randomisering)
|
"Hva likte du med måten informasjonen ble kommunisert på?";
"Hva likte du ikke med måten informasjonen ble kommunisert på?";
"Har du forslag til å forbedre hvordan informasjonen formidles?"
|
Umiddelbart etter intervensjon (intervensjon og utfall i én pålogging - utfall ca. 30 minutter etter randomisering)
|
|
Vennligst for å ha mottatt resultater
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (intervensjon og utfall i ett pålogging - utfall ca. 30 minutter etter randomisering)
|
"Jeg er glad for at jeg fikk studieresultatene"); Svaralternativer = 0-10 Numeriske vurderingsskalaer (0 = sterkt uenig, 10 = veldig enig)
|
Umiddelbart etter intervensjon (intervensjon og utfall i ett pålogging - utfall ca. 30 minutter etter randomisering)
|
|
Intensjon om å delta i fremtidige studier
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (intervensjon og utfall i ett pålogging - utfall ca. 30 minutter etter randomisering)
|
"I fremtiden vil jeg gå med på å delta i en lignende studie som den som er presentert i [verktøyet]".
Svaralternativer = 0-10 Numeriske vurderingsskalaer (0 = sterkt uenig, 10 = veldig enig)
|
Umiddelbart etter intervensjon (intervensjon og utfall i ett pålogging - utfall ca. 30 minutter etter randomisering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-4165
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .