Оценка инструментов для информирования пациентов о результатах исследований склеродермии (SPIN-CLEAR #1)
Рандомизированное контролируемое исследование для сравнения эффективности инструментов распространения результатов исследований среди пациентов
Обмен результатами исследований с пациентами требуется этическими нормами. Тем не менее, большинство исследователей не делятся результатами своих исследований с пациентами. Исследователи планируют провести серию рандомизированных контролируемых исследований среди людей со склеродермией, редким аутоиммунным заболеванием, в большой международной когорте, чтобы определить наиболее эффективные методы информирования пациентов о результатах исследования.
В первом испытании из этой серии инструмент распространения результатов исследований (инфографика) будет сравниваться с кратким компаратором, написанным простым языком. Участники будут случайным образом распределены для получения инструмента распространения или компаратора. Участники исследования будут оценивать инструменты коммуникации по (1) полноте информации; (2) понятность; и (3) простота использования формата. Наши результаты могут быть использованы исследователями и организациями пациентов, которые распространяют результаты исследований, чтобы они могли адаптировать способ распространения результатов к потребностям пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: Руководство по этике исследований требует, чтобы результаты исследования были доступны участникам, а стратегия трансляции знаний CIHR делает упор на распространение знаний среди других, имеющих соответствующий жизненный опыт. Тем не менее, большинство исследователей не делятся результатами с пациентами и не знают, какие инструменты распространения (например, краткие обзоры, инфографика, подкасты) или функции инструментов лучше всего способствуют эффективному общению. Только в 3 рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ) сравнивалась эффективность инструментов, и ни в одном из них не оценивалось, какой подход лучше всего работает для каких пациентов. Сравнительные исследования эффективности необходимы для создания доказательной базы, которая поможет нам понять, какие инструменты наиболее эффективны для передачи информации о различных типах исследований разным пациентам. Исследователи будут использовать многонациональную когорту Сети вмешательства, ориентированной на пациентов со склеродермией (SPIN), для проведения серии РКИ для сравнения инструментов среди людей с системным склерозом или склеродермией. В первом испытании из этой серии инструмент распространения результатов исследований (инфографика) будет сравниваться с кратким компаратором, написанным простым языком.
Цели: эффективный инструмент должен передавать информацию, которую пациенты хотят знать, в понятной форме, в удобном для использования формате. В ходе исследования будет сравниваться эффективность инфографики и непрофессионального резюме в целом и для пациентов с различными социально-демографическими или образовательными характеристиками.
Основные цели: В ходе первого испытания инструменты будут сравниваться на основе (1) полноты информации; (2) понятность; и (3) простота использования, что является приоритетом нашей консультативной группы для пациентов.
Вторичные цели: Исследователи оценят понимание ключевых аспектов распространяемого исследования; вероятность того, что участники примут участие в аналогичном будущем исследовании; и для всех первичных и вторичных результатов проанализировать влияние по характеристикам участников (например, возрасту, стране, языку, уровню образования, грамотности в области электронного здравоохранения).
Методы: РКИ в параллельных группах, в ходе которого будут сравниваться 2 инструмента (инфографика и сводный компаратор, написанный простым языком. Для этого исследования пациенты и исследователи SPIN выберут для распространения исследования системного склероза. Инструменты будут разрабатываться опытными разработчиками инструментов, пациентами и исследователями. Участникам когорты SPIN (количество = 1250 и продолжает расти) будет предложено зарегистрироваться, и те, кто зарегистрируется, будут рандомизированы для использования инструмента распространения и получения полных результатов. Анализы будут направлены на лечение и будут использовать модели регрессии пропорциональных шансов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E4
- Lady Davis Institute for Medical Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Зачисление в когорту SPIN, для которой требуется классификация системного склероза (SSc) на основе критериев Американского колледжа ревматологии/Европейской лиги против ревматизма 2013 года, подтвержденных врачом центра SPIN и возрастом ≥18 лет, а также свободным владением английским или французским языком.
- Внешний набор с подтверждением классификации врача по системной склеродермии и возрастом 18 лет и старше.
Критерий исключения:
Пациенты, не имеющие возможности получить доступ к анкетам через Интернет или ответить на них, исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инструмент распространения (инфографика)
Инфографика
|
Инфографика будет разработана на основе ключевых принципов, включая четкое определение аудитории и цели; делиться историей, а не просто фактами, с краткими и ясными сообщениями; выделение основных идей; использование привлекательного заголовка и изображений; и следование принципам хорошего графического дизайна.
|
|
Активный компаратор: Краткое изложение простым языком
|
Участники получат информацию об исследовании в виде краткого изложения, написанного простым языком.
Компаратор будет представлять собой резюме, написанное простым языком, поскольку резюме, написанное простым языком, широко используются и их легче разрабатывать, чем другие инструменты.
Резюме будет составлено на основе канадского правительства и других ключевых рекомендаций, в том числе Кокрановского сотрудничества.
Он будет включать разделы «История и цели», «Методы», «Результаты», «Ограничения» и «Ключевое сообщение для пациентов», а также информацию о том, как фактические данные влияют на знания или варианты медицинского обслуживания.
Объем резюме будет <500 слов, в нем будут использоваться короткие, позитивные, активно-голосовые структуры предложений и повседневные слова.
Уровень чтения будет между 8-м и 9-м классом на основе уровня оценки Флеша-Кинкейда, а оценка читаемости - от 60 до 70 на основе легкости чтения Flesch.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полнота
Временное ограничение: Немедленно после вмешательства (вмешательство и результаты в одном входе в систему - результаты примерно через 30 минут после рандомизации)
|
«Информация, представленная в [инструменте - например,« Инфографика »,« Сводка на простых языках »] рассказала мне все, что я хотел знать об исследовании». Параметры ответа = 0-10 Численные шкалы оценки (0 = категорически не согласен, 10 = полностью согласен) |
Немедленно после вмешательства (вмешательство и результаты в одном входе в систему - результаты примерно через 30 минут после рандомизации)
|
|
Понятия
Временное ограничение: Немедленно после вмешательства (вмешательство и результаты в одном входе в систему - результаты примерно через 30 минут после рандомизации)
|
«Информация, представленная в [инструменте], была легко понять».
Параметры ответа = 0-10 Численные шкалы оценки (0 = категорически не согласен, 10 = полностью согласен)
|
Немедленно после вмешательства (вмешательство и результаты в одном входе в систему - результаты примерно через 30 минут после рандомизации)
|
|
Простота использования
Временное ограничение: Немедленно после вмешательства (вмешательство и результаты в одном входе в систему - результаты примерно через 30 минут после рандомизации)
|
«[Инструмент] был разработан таким образом, чтобы его было легко использовать».
Параметры ответа = 0-10 Численные шкалы оценки (0 = категорически не согласен, 10 = полностью согласен)
|
Немедленно после вмешательства (вмешательство и результаты в одном входе в систему - результаты примерно через 30 минут после рандомизации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Открытые предметы
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (вмешательство и результаты при одном входе в систему — результаты примерно через 30 минут после рандомизации)
|
«Что вам понравилось в способе подачи информации?»;
«Что вам не понравилось в способе подачи информации?»;
«Есть ли у вас предложения по улучшению способа передачи информации?»
|
Сразу после вмешательства (вмешательство и результаты при одном входе в систему — результаты примерно через 30 минут после рандомизации)
|
|
Пожалуйста, получить результаты
Временное ограничение: Немедленно после вмешательства (вмешательство и результаты в одном входе в систему - результаты примерно через 30 минут после рандомизации)
|
«Я рад, что получил результаты исследования»); Параметры ответа = 0-10 Численные шкалы оценки (0 = категорически не согласен, 10 = полностью согласен)
|
Немедленно после вмешательства (вмешательство и результаты в одном входе в систему - результаты примерно через 30 минут после рандомизации)
|
|
Намерение принять участие в будущих исследованиях
Временное ограничение: Немедленно после вмешательства (вмешательство и результаты в одном входе в систему - результаты примерно через 30 минут после рандомизации)
|
«В будущем я бы согласился принять участие в аналогичном исследовании, представленном в [инструменте]».
Параметры ответа = 0-10 Численные шкалы оценки (0 = категорически не согласен, 10 = полностью согласен)
|
Немедленно после вмешательства (вмешательство и результаты в одном входе в систему - результаты примерно через 30 минут после рандомизации)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-4165
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .