大動脈解離型患者における、STABILIZE 技術前後の肋間動脈および腰部動脈の開存性の評価 (SPIRIT: STABILIZ 技術後の脊髄動脈の開存性の研究) (SPIRIT)
SPIRIT：STABILIZE テクニック後の脊髄動脈の開通性の研究
研究の目的は、大動脈解離修復術（STABILISE）におけるステント補助バルーン誘発内膜破壊および再層形成が、次のタイプの患者におけるコンピュータ断層撮影血管造影（CTA）で検出可能な肋間動脈および腰部動脈の開存性に及ぼす影響を評価することです。大動脈解離と脊髄虚血（SCI）の発生との相関。
主要評価項目: フォローアップ CTA における肋間動脈および腰部動脈の開存性。
二次エンドポイント: 脊髄虚血
調査の概要
詳細な説明
背景と研究の紹介
血管内治療は、過去 10 年間に複雑な急性 B 型大動脈解離の標準治療として登場し、通常、最初のステップは入口裂傷をカバーすることを目的とした胸部エンドグラフト (TEVAR) の配置です。 TEVAR は灌流不全症候群を解決するには十分かもしれませんが、遅発性大動脈拡張や好ましくないリモデリングと関連していることがよくあります [1、2]。 単純なTEVARでは灌流不全症候群を解決できなかったため、閉塞した動脈への直接ステント留置術、ラメラの開窓術、または内臓動脈と腎動脈全体に自己拡張可能な裸のステントを展開して真の内腔を増やすなどの補助技術の開発につながりました。直径を大きくし、動脈の灌流を改善します。
B型解離を治療するSTABILIZE技術は、解離した大動脈のラメラを破壊し、その結果、大動脈の解剖学的構造の単腔状態を回復することができます[3、4、5]。
解離プロセスは、大動脈側枝口（内臓、腎臓、腸骨、肋間、腰椎）の剥離に関連しているため、適切に管理する必要がある重篤な臨床合併症に関連することが多い灌流不全の潜在的な状態です。 さらに、STABILIZEの概念によれば、ラメラを末梢大動脈壁に戻す場合、真の内腔からの灌流の回復は不明である。
これらすべての機構は、ステントグラフトによる上部肋間動脈の小孔のカバーと同様に、肋間動脈および腰部動脈の開通性または真腔からの直接の流れを損なう可能性があり、したがって、蔓延している脊髄虚血合併症の発生に関連している可能性があります。はまだ決定されていませんでした[6-10]。
実現可能性と予備データ
私たちの研究グループは、STABILIZE技術によるB型大動脈解離の治療後の肋間動脈の開存性に関するパイロット研究を実施し、ジャーナル「Journal of Vascular Surgery Cases, Innovations and Techniques」に掲載することが受理されました。 この研究では、胸部エンドプロテーゼの領域で肋間動脈の透過性の低下が観察されましたが、脊椎動脈の透過性は、覆われていないステントによる大動脈の被覆やそのステントによる大きな影響は受けていないと結論付けました。内膜ラメラを置換するための積極的なバルーニング。 これらの発見は、この技術の安全性をより深く理解するための一歩となります。
研究デザインと方法
これは、B 型大動脈解離に対して STABILIZ 技術で治療された患者を対象とした、多施設の非ランダム化遡及的観察分析です。
次のデータが収集されます。
- 術前の合併症。
- 解剖の時間相（超急性、急性、亜急性または慢性）。
- 手順データ（ステントグラフトおよびベアステントの直径と長さ、および覆われた大動脈の長さ）。
- TARLOV スケールに基づく、退院時および手術後 30 日後の SCI の発生。
造影胸腹部 CTA は、術前、術後 1 か月以内、6 か月以内、および毎年、患者に実施されます。
包含基準
18歳以上で、タイプBの解剖を有し、STABILIZE技術に従って治療されたすべての患者
除外基準
- 大動脈破裂。
CTA プロトコル 造影胸腹部 CTA (薄いスライス、できれば 1 mm) は、術前、術後 1 か月以内、6 か月以内、その後は毎年、すべての患者に実施されます。 スライス厚 10 mm の軸方向、冠状方向、柱状曲率に基づく最大強度投影 (MIP) が実行され、遡及的に分析されます。
患者の識別情報が削除された後、DICOM データは WeTransfer 経由でリスボンの分析センターに送信され、そこで定量化と開存性分析が実行されます。
結果の評価 CTA 画像は 2 人の独立した研究者によって半定量的に分析され、ステント留置された大動脈 (ステントグラフトおよび拡張されたベアメタル ステント) 内の目に見える肋間動脈および腰部動脈の数が評価されます。
次のパラメータが分析され、別紙にレポートされます。
治療前CTA
- 右側と左側を指定する肋間動脈と腰部動脈の存在と開存性。
- 肋間動脈と腰部動脈の起始部 - 真腔、偽腔（FL）、両方 - 右側と左側を指定
治療後のCTA
- 肋間動脈と腰部動脈の存在と開通性（右側と左側を指定）。
- 単腔状態が完全に回復しなかった場合の肋間動脈および腰動脈の起始部（TL、FL、両方）（右側と左側を指定）。
- 口がステントグラフトで覆われたときの肋間動脈および腰部動脈の遠位部分の開存性（右側と左側を指定）。
- ベアステント領域における肋間動脈および腰動脈の開存性（右側と左側を指定）。
- ベアステントの遠位領域における肋間動脈および腰動脈の開通性（右側と左側を指定）。
評価されたすべての変数は、2 つの参加センターから提供された画像データを使用して、調整センター (サンタ マリア病院) に収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Lisbon、ポルトガル、1500
- Unidade Local de Saúde Santa Maria
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上で、タイプBの解剖を有し、STABILIZE技術に従って治療されたすべての患者
除外基準:
- 大動脈破裂。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肋間動脈および腰部動脈の開存数
時間枠：ベースライン (術前) と術後 1、6、12、24 か月
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STBILIZE後の肋間動脈と腰部動脈の開存数
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ベースライン (術前) と術後 1、6、12、24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊髄虚血患者の数
時間枠：ベースライン（術前）と術後1ヶ月
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STABILIZ後の脊髄虚血患者の数
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ベースライン（術前）と術後1ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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