- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06373393
A bordaközi és ágyéki artériák átjárhatóságának értékelése a STABILIZE technika előtt és után Baortic dissectio típusú betegeknél (SPIRIT: A gerinc artériáinak átjárhatóságának vizsgálata a STABILIZE technika után) (SPIRIT)
SZELLEM: A gerincvelői artériák átjárhatóságának vizsgálata a STABILIZE technikát követően
A vizsgálat célja a stent-asszisztált ballon által kiváltott intim zavar és relamináció az aorta dissectio javításában (STABILISE) hatásának értékelése a komputertomográfiás angiográfiával (CTA) kimutatható interkostális és lumbális artériák átjárhatóságára. B aorta disszekció és összefüggése a gerincvelői ischaemia (SCI) előfordulásával.
Elsődleges végpont: a bordaközi és az ágyéki artériák átjárhatósága a követési CTA során.
Másodlagos végpont: gerincvelői ischaemia
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR ÉS TANULMÁNY BEVEZETÉS
Az endovaszkuláris kezelés az elmúlt évtizedben jelent meg a szövődményes akut B típusú aorta disszekció ellátásának standardjaként, és az első lépés általában a mellkasi endograft (TEVAR) bevetése, amely a belépési szakadást fedi le. A TEVAR elegendő lehet a malperfúziós szindrómák orvoslására, de gyakran társul késői aorta dilatációhoz és kedvezőtlen remodellinghez [1,2]. Az egyszerű TEVAR kudarca a malperfúziós szindrómák megoldásában olyan kiegészítő technikák kifejlesztéséhez vezetett, mint az elzáródott artériák közvetlen stentelése, a lamella fenestrációja vagy a zsigeri és a vese artériákban öntáguló csupasz stent beépítése a valódi lumen növelése érdekében. átmérőjét és javítja ezen artériák perfúzióját.
A B típusú disszekciók kezelésére szolgáló STABILIZE technika képes a preparált aorta lamelláját megbontani, és ennek következtében helyreállítani az aorta anatómiájának uniluminális állapotát [3,4,5].
A disszekciós folyamat az aorta oldalágának ostia (zsigeri, vese, csípőcsont, bordaközi, ágyéki) leválásával kapcsolatos, és ezért lehetséges a malperfúziós állapot, amely gyakran súlyos klinikai szövődményekkel függ össze, amelyeket megfelelően kezelni kell. Ezen túlmenően, amikor a lamellát visszahelyezik a perifériás aortafalba, a STABILIZE koncepció szerint, a perfúzió helyreállítása a valódi lumenből nem egyértelmű.
Mindezek a mechanizmusok, csakúgy, mint a felső bordaközi artériák ostia fedése a stentgraft által, veszélyeztethetik a bordaközi és ágyéki artériák átjárhatóságát vagy a valódi lumenből való közvetlen áramlást, és ezért összefügghetnek a gerincvelő ischaemiás szövődményeinek előfordulásával. még nem határozták meg [6-10].
MEGVALÓSÍTHATÓSÁG ÉS ELŐZETES ADATOK
Kutatócsoportunk a "Journal of Vascular Surgery Cases, Innovations and Techniques" folyóiratban publikálásra elfogadott kísérleti tanulmányt végzett a bordaközi artériák átjárhatóságáról a B típusú aortadisszekció STABILIZE technikával történő kezelése után. Ebben a vizsgálatban a bordaközi artériák permeabilitásának csökkenését figyeltük meg a mellkasi endoprotézis területén, de arra a következtetésre jutottunk, hogy a spinális artériák permeabilitását nem befolyásolta szignifikánsan az aorta fedetlen stenttel való lefedettsége, sem pedig annak mértéke. agresszív ballonozás az intim lamella pótlására. Ezek az eredmények egy lépést jelentenek e technika biztonságosságának jobb megértése felé.
VIZSGÁLAT TERVEZÉSE ÉS MÓDSZEREI
Ez egy többközpontú, nem randomizált, retrospektív megfigyeléses analízis a B típusú aortadisszekcióhoz STABILIZE technikával kezelt betegekről.
A következő adatokat gyűjtjük össze:
- preoperatív társbetegségek.
- a disszekció időbeli szakasza (hiperakut, akut, szubakut vagy krónikus).
- eljárási adatok (a stentgraft(ok) és a csupasz stent(ek) átmérője és hossza, valamint a fedett aorta hossza.
- SCI előfordulása kibocsátáskor és 30 nappal az eljárás után, a TARLOV skála szerint.
Kontrasztanyagos mellkas-hasi CTA-t végeznek a betegeknél a műtét előtt, valamint a beavatkozást követő 1 hónapon belül, 6 hónapon belül és évente.
Bevételi kritériumok
Minden 18 évesnél idősebb, B típusú disszekcióval rendelkező, STABILIZE technikával kezelt beteg
Kizárási kritériumok
- Aorta szakadás.
CTA protokoll Kontrasztanyagos mellkas-hasi CTA-t (vékony, lehetőleg 1 mm-es szeletekkel) minden betegnél végeznek a műtét előtt, majd 1 hónapon belül, 6 hónapon belül, majd évente a beavatkozás után. Axiális, koronális és oszlopgörbület alapú maximális intenzitású vetítéseket (MIP) készítenek 10 mm-es szeletvastagsággal, és retrospektív módon elemzik.
A páciens azonosításának eltávolítása után a DICOM-adatokat a WeTransferen keresztül a lisszaboni elemzőközpontba küldik, ahol elvégzik a számszerűsítést és az átjárhatósági elemzést.
Az eredmények értékelése A CTA-képeket két független vizsgáló félkvantitatívan elemzi, és értékeli a látható bordaközi és ágyéki artériák számát a sztentált aortában (stent-graft és kitágult csupasz fém stent).
A következő paramétereket elemezzük és közöljük a mellékelt lapon:
ELŐKEZELÉS CTA
- A bordaközi és ágyéki artériák jelenléte és átjárhatósága, a jobb és a bal oldal meghatározásával.
- Az interkostális és ágyéki artériák eredete - valódi lumen, hamis lumen (FL), mindkettő - a jobb és a bal oldalt is megadva
KEZELÉS UTÁNI CTA-k
- A bordaközi és ágyéki artériák jelenléte és átjárhatósága (jobb és bal oldal megadásával).
- Az intercostalis és lumbális artériák (TL, FL, mindkettő) eredete olyan esetekben, amikor az uniluminális állapot nem állt teljesen helyre (jobb és bal oldal megadásával).
- A bordaközi és ágyéki artériák disztális részének átjárhatósága, amikor az ostiumot a stentgraft fedte (meghatározva a jobb és a bal oldalt).
- A bordaközi és ágyéki artériák átjárhatósága a csupasz stent területén (jobb és bal oldal megadásával).
- A bordaközi és ágyéki artériák átjárhatósága a csupasz stenttől távolabbi területen (a jobb és a bal oldalt meghatározva).
Az összes értékelt változót a koordináló Központban (Santa Maria Kórház) gyűjtik össze a két résztvevő központ által szolgáltatott képadatok felhasználásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lisbon, Portugália, 1500
- Unidade Local de Saúde Santa Maria
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 évesnél idősebb, B típusú disszekcióval rendelkező, STABILIZE technikával kezelt beteg
Kizárási kritériumok:
- Aorta szakadás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szabad bordaközi és ágyéki artériák száma
Időkeret: kiindulási (pre-op) és 1, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
a szabad bordaközi és ágyéki artériák száma a STABILIZÁLÁS után
|
kiindulási (pre-op) és 1, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gerincvelői ischaemiás betegek száma
Időkeret: kiindulási (operáció előtti) és 1 hónappal a műtét után
|
gerincvelői ischaemiás betegek száma a STABILIZÁLÁS után
|
kiindulási (operáció előtti) és 1 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .