Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bordaközi és ágyéki artériák átjárhatóságának értékelése a STABILIZE technika előtt és után Baortic dissectio típusú betegeknél (SPIRIT: A gerinc artériáinak átjárhatóságának vizsgálata a STABILIZE technika után) (SPIRIT)

SZELLEM: A gerincvelői artériák átjárhatóságának vizsgálata a STABILIZE technikát követően

A vizsgálat célja a stent-asszisztált ballon által kiváltott intim zavar és relamináció az aorta dissectio javításában (STABILISE) hatásának értékelése a komputertomográfiás angiográfiával (CTA) kimutatható interkostális és lumbális artériák átjárhatóságára. B aorta disszekció és összefüggése a gerincvelői ischaemia (SCI) előfordulásával.

Elsődleges végpont: a bordaközi és az ágyéki artériák átjárhatósága a követési CTA során.

Másodlagos végpont: gerincvelői ischaemia

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR ÉS TANULMÁNY BEVEZETÉS

Az endovaszkuláris kezelés az elmúlt évtizedben jelent meg a szövődményes akut B típusú aorta disszekció ellátásának standardjaként, és az első lépés általában a mellkasi endograft (TEVAR) bevetése, amely a belépési szakadást fedi le. A TEVAR elegendő lehet a malperfúziós szindrómák orvoslására, de gyakran társul késői aorta dilatációhoz és kedvezőtlen remodellinghez [1,2]. Az egyszerű TEVAR kudarca a malperfúziós szindrómák megoldásában olyan kiegészítő technikák kifejlesztéséhez vezetett, mint az elzáródott artériák közvetlen stentelése, a lamella fenestrációja vagy a zsigeri és a vese artériákban öntáguló csupasz stent beépítése a valódi lumen növelése érdekében. átmérőjét és javítja ezen artériák perfúzióját.

A B típusú disszekciók kezelésére szolgáló STABILIZE technika képes a preparált aorta lamelláját megbontani, és ennek következtében helyreállítani az aorta anatómiájának uniluminális állapotát [3,4,5].

A disszekciós folyamat az aorta oldalágának ostia (zsigeri, vese, csípőcsont, bordaközi, ágyéki) leválásával kapcsolatos, és ezért lehetséges a malperfúziós állapot, amely gyakran súlyos klinikai szövődményekkel függ össze, amelyeket megfelelően kezelni kell. Ezen túlmenően, amikor a lamellát visszahelyezik a perifériás aortafalba, a STABILIZE koncepció szerint, a perfúzió helyreállítása a valódi lumenből nem egyértelmű.

Mindezek a mechanizmusok, csakúgy, mint a felső bordaközi artériák ostia fedése a stentgraft által, veszélyeztethetik a bordaközi és ágyéki artériák átjárhatóságát vagy a valódi lumenből való közvetlen áramlást, és ezért összefügghetnek a gerincvelő ischaemiás szövődményeinek előfordulásával. még nem határozták meg [6-10].

MEGVALÓSÍTHATÓSÁG ÉS ELŐZETES ADATOK

Kutatócsoportunk a "Journal of Vascular Surgery Cases, Innovations and Techniques" folyóiratban publikálásra elfogadott kísérleti tanulmányt végzett a bordaközi artériák átjárhatóságáról a B típusú aortadisszekció STABILIZE technikával történő kezelése után. Ebben a vizsgálatban a bordaközi artériák permeabilitásának csökkenését figyeltük meg a mellkasi endoprotézis területén, de arra a következtetésre jutottunk, hogy a spinális artériák permeabilitását nem befolyásolta szignifikánsan az aorta fedetlen stenttel való lefedettsége, sem pedig annak mértéke. agresszív ballonozás az intim lamella pótlására. Ezek az eredmények egy lépést jelentenek e technika biztonságosságának jobb megértése felé.

VIZSGÁLAT TERVEZÉSE ÉS MÓDSZEREI

Ez egy többközpontú, nem randomizált, retrospektív megfigyeléses analízis a B típusú aortadisszekcióhoz STABILIZE technikával kezelt betegekről.

A következő adatokat gyűjtjük össze:

  • preoperatív társbetegségek.
  • a disszekció időbeli szakasza (hiperakut, akut, szubakut vagy krónikus).
  • eljárási adatok (a stentgraft(ok) és a csupasz stent(ek) átmérője és hossza, valamint a fedett aorta hossza.
  • SCI előfordulása kibocsátáskor és 30 nappal az eljárás után, a TARLOV skála szerint.

Kontrasztanyagos mellkas-hasi CTA-t végeznek a betegeknél a műtét előtt, valamint a beavatkozást követő 1 hónapon belül, 6 hónapon belül és évente.

Bevételi kritériumok

Minden 18 évesnél idősebb, B típusú disszekcióval rendelkező, STABILIZE technikával kezelt beteg

Kizárási kritériumok

- Aorta szakadás.

CTA protokoll Kontrasztanyagos mellkas-hasi CTA-t (vékony, lehetőleg 1 mm-es szeletekkel) minden betegnél végeznek a műtét előtt, majd 1 hónapon belül, 6 hónapon belül, majd évente a beavatkozás után. Axiális, koronális és oszlopgörbület alapú maximális intenzitású vetítéseket (MIP) készítenek 10 mm-es szeletvastagsággal, és retrospektív módon elemzik.

A páciens azonosításának eltávolítása után a DICOM-adatokat a WeTransferen keresztül a lisszaboni elemzőközpontba küldik, ahol elvégzik a számszerűsítést és az átjárhatósági elemzést.

Az eredmények értékelése A CTA-képeket két független vizsgáló félkvantitatívan elemzi, és értékeli a látható bordaközi és ágyéki artériák számát a sztentált aortában (stent-graft és kitágult csupasz fém stent).

A következő paramétereket elemezzük és közöljük a mellékelt lapon:

ELŐKEZELÉS CTA

  • A bordaközi és ágyéki artériák jelenléte és átjárhatósága, a jobb és a bal oldal meghatározásával.
  • Az interkostális és ágyéki artériák eredete - valódi lumen, hamis lumen (FL), mindkettő - a jobb és a bal oldalt is megadva

KEZELÉS UTÁNI CTA-k

  • A bordaközi és ágyéki artériák jelenléte és átjárhatósága (jobb és bal oldal megadásával).
  • Az intercostalis és lumbális artériák (TL, FL, mindkettő) eredete olyan esetekben, amikor az uniluminális állapot nem állt teljesen helyre (jobb és bal oldal megadásával).
  • A bordaközi és ágyéki artériák disztális részének átjárhatósága, amikor az ostiumot a stentgraft fedte (meghatározva a jobb és a bal oldalt).
  • A bordaközi és ágyéki artériák átjárhatósága a csupasz stent területén (jobb és bal oldal megadásával).
  • A bordaközi és ágyéki artériák átjárhatósága a csupasz stenttől távolabbi területen (a jobb és a bal oldalt meghatározva).

Az összes értékelt változót a koordináló Központban (Santa Maria Kórház) gyűjtik össze a két résztvevő központ által szolgáltatott képadatok felhasználásával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Lisbon, Portugália, 1500
        • Unidade Local de Saúde Santa Maria

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

50 B típusú aorta disszekcióban szenvedő beteget kezeltek STABILIZE technikával

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 évesnél idősebb, B típusú disszekcióval rendelkező, STABILIZE technikával kezelt beteg

Kizárási kritériumok:

  • Aorta szakadás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szabad bordaközi és ágyéki artériák száma
Időkeret: kiindulási (pre-op) és 1, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
a szabad bordaközi és ágyéki artériák száma a STABILIZÁLÁS után
kiindulási (pre-op) és 1, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
gerincvelői ischaemiás betegek száma
Időkeret: kiindulási (operáció előtti) és 1 hónappal a műtét után
gerincvelői ischaemiás betegek száma a STABILIZÁLÁS után
kiindulási (operáció előtti) és 1 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel