Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intercostal- ja lannevaltimoiden avoimuuden arviointi ennen STABILISE-tekniikkaa ja sen jälkeen potilailla, joilla on tyyppinen Baorttileikkaus (SPIRIT: Selkärangan valtimoiden avoimuuden tutkimus STABILISE-tekniikan jälkeen) (SPIRIT)

HENKKI: Selkäydinvaltimoiden avoimuuden tutkimus STABILISE-tekniikan jälkeen

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida stenttiavusteisen pallon aiheuttaman sisäkalvon häiriön ja relaminaation vaikutusta aortan dissektiokorjauksessa (STABILISE) tietokonetomografiaangiografiassa (CTA) havaittavissa olevien interkostal- ja lannevaltimoiden avoimuuteen potilailla, joilla on tyyppiä. B aortan dissektio ja sen korrelaatio selkäydiniskemian (SCI) esiintymisen kanssa.

Ensisijainen päätepiste: kylkiluiden välisten ja lannerangan valtimoiden läpinäkyvyys seuranta-CTA:ssa.

Toissijainen päätepiste: selkäytimen iskemia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA JA TUTKIMUKSEN JOHDANTO

Suonensisäinen hoito nousi viime vuosikymmenen aikana hoidon standardiksi monimutkaisessa akuutissa tyypin B aortan dissektiossa, ja ensimmäinen vaihe on yleensä rintakehän endosiirteen (TEVAR) käyttöönotto, jonka tarkoituksena on peittää sisääntulorepeämä. TEVAR saattaa riittää korjaamaan epäpuhtausoireyhtymiä, mutta siihen liittyy usein myöhäistä aortan laajentumista ja epäsuotuisaa uudelleenmuodostumista [1,2]. Yksinkertaisen TEVAR:n epäonnistuminen malperfuusio-oireyhtymien ratkaisemisessa johti lisätekniikoiden kehittämiseen, kuten tukkeutuneiden valtimoiden suora stentaaminen, lamellien fenestraatio tai itselaajentuvan paljaan stentin yhdistäminen viskeraalisten ja munuaisvaltimoiden poikki todellisen luumenin lisäämiseksi. halkaisijaa ja parantaa näiden valtimoiden perfuusiota.

STABILIZE-tekniikka tyypin B dissektioiden hoitoon pystyy rikkomaan leikatun aortan lamellit ja siten palauttamaan aortan anatomian uniluminaalisen tilan [3,4,5].

Dissektioprosessi liittyy aortan sivuhaaran ostian irtoamiseen (viskeraalinen, munuainen, suoliluun, kylkiluiden väliin, lanneluun) ja siten mahdolliseen perfuusiotilaan, joka liittyy usein vakaviin kliinisiin komplikaatioihin, joita tulee hoitaa asianmukaisesti. Lisäksi kun lamelli tuodaan takaisin perifeeriseen aortan seinämään STABILIZE-konseptin mukaan, perfuusion palautuminen todellisesta ontelosta on epäselvää.

Kaikki nämä mekanismit sekä stentgraftin peittämä ylempien kylkiluiden välisten valtimoiden ostia voivat vaarantaa kylkiluiden välisen ja lannerangan valtimoiden avoimuuden tai suoran virtauksen todellisesta luumenista ja siksi liittyä selkäytimen iskemiakomplikaatioiden esiintymiseen, jotka ovat yleisiä. ei ollut vielä määritetty [6-10].

TOTEUTETTAVUUS JA ALKUTIEDOT

Tutkimusryhmämme suoritti pilottitutkimuksen, joka hyväksyttiin julkaistavaksi "Journal of Vascular Surgery Cases, Innovations and Techniques" -lehdessä, kylkiluiden välisten valtimoiden läpinäkyvyydestä tyypin B aortan dissektion STABILIZE-tekniikalla tehdyn hoidon jälkeen. Tässä tutkimuksessa havaitsimme kylkiluiden välisten valtimoiden läpäisevyyden heikkenemistä rintakehän endoproteesin alueella, mutta päätimme, että selkäydinvaltimoiden läpäisevyyteen ei vaikuttanut merkittävästi aortan peitto peittämättömällä stentillä tai sen aggressiivinen ilmapallo korvaamaan sisäkalvon. Nämä havainnot ovat askel kohti parempaa ymmärrystä tämän tekniikan turvallisuudesta.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU JA MENETELMÄT

Tämä on monikeskus, ei-satunnaistettu, retrospektiivinen havainnointianalyysi potilaista, joita on hoidettu STABILIZE-tekniikalla tyypin B aortan dissektioon.

Seuraavat tiedot kerätään:

  • preoperatiiviset liitännäissairaudet.
  • dissektion ajallinen vaihe (hyperakuutti, akuutti, subakuutti tai krooninen).
  • toimenpidetiedot (stentgraftin (stenttisiirreiden) ja paljaiden stenttien halkaisija ja pituus sekä peitetyn aortan pituus.
  • SCI:n esiintyminen kotiutuksen yhteydessä ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen TARLOV-asteikon mukaan.

Varjoaineella tehostettu torako-vatsan CTA tehdään potilaille ennen leikkausta sekä kuukauden, 6 kuukauden ja vuosittain toimenpiteen jälkeen.

Sisällyttämiskriteerit

Kaikki potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on tyypin B dissektio ja jotka on hoidettu STABILIZE-tekniikalla

Poissulkemiskriteerit

- Aortan repeämä.

CTA-protokolla Kontrastilla tehostettu rinta-vatsan CTA (ohuilla viipaleilla, mieluiten 1 mm) tehdään kaikille potilaille ennen leikkausta ja kuukauden, 6 kuukauden ja sen jälkeen vuosittain toimenpiteen jälkeen. Aksiaaliset, koronaaliset ja pylvään kaarevuuspohjaiset enimmäisintensiteetin projektiot (MIP) 10 mm:n viipalepaksuudella suoritetaan ja analysoidaan takautuvasti.

Kun kaikki potilaan tunnistetiedot on poistettu, DICOM-tiedot lähetetään WeTransferin kautta Lissabonin analyysikeskukseen, jossa kvantifiointi ja avoimuusanalyysi suoritetaan.

Tulosten arviointi CTA-kuvat analysoidaan semikvantitatiivisesti kahden riippumattoman tutkijan toimesta, ja näkyvien kylkiluidenvälisten ja lannevaltimoiden lukumäärä stentoidussa aortassa (stenttisiirre ja laajentunut paljasmetallistentti) arvioidaan.

Seuraavat parametrit analysoidaan ja raportoidaan oheisella lomakkeella:

ESIKÄSITTELY CTA

  • Intercostal- ja lannevaltimoiden läsnäolo ja läpinäkyvyys määrittämällä oikean ja vasemman puolen.
  • Väli- ja lannevaltimoiden alkuperä - todellinen luumen, väärä luumen (FL), molemmat - määrittämällä oikean ja vasemman puolen

HOIDON JÄLKEISET CTA:t

  • Intercostal- ja lannevaltimoiden läsnäolo ja läpinäkyvyys (täsmennetään oikea ja vasen puoli).
  • Intercostal- ja lannevaltimoiden (TL, FL, molemmat) alkuperä tapauksissa, joissa uniluminaalista tilaa ei ole täysin palautettu (täsmennetään oikea ja vasen puoli).
  • Intercostal- ja lannevaltimoiden distaalisen osan läpinäkyvyys, kun stentgrafti peitti ostiumin (täsmennetään oikea ja vasen puoli).
  • Väli- ja lannevaltimoiden läpinäkyvyys paljaan stentin alueella (oikea ja vasen puoli).
  • Kylkiluidenvälisten ja lannevaltimon avoimuus paljaasta stentistä distaalisella alueella (täsmennetään oikea ja vasen puoli).

Kaikki arvioidut muuttujat kerätään koordinoivassa keskuksessa (Santa Maria Hospital) kahden osallistuvan keskuksen toimittamien kuvatietojen avulla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Lisbon, Portugali, 1500
        • Unidade Local de Saúde Santa Maria

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

50 potilasta, joilla oli tyypin B aorttaleikkaus, joutui STABILIZE-tekniikkaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on tyypin B dissektio ja jotka on hoidettu STABILIZE-tekniikalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Aortan repeämä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
avointen kylkiluidenvälisten ja lannevaltimoiden lukumäärä
Aikaikkuna: lähtötasolla (pre op) ja 1, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
avointen kylkiluidenvälisten ja lannevaltimoiden määrä STABILISEN jälkeen
lähtötasolla (pre op) ja 1, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden määrä, joilla on selkäytimen iskemia
Aikaikkuna: lähtötaso (pre-op) ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
potilaiden määrä, joilla on selkäytimen iskemia STABILISEN jälkeen
lähtötaso (pre-op) ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa