- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06373393
Intercostal- ja lannevaltimoiden avoimuuden arviointi ennen STABILISE-tekniikkaa ja sen jälkeen potilailla, joilla on tyyppinen Baorttileikkaus (SPIRIT: Selkärangan valtimoiden avoimuuden tutkimus STABILISE-tekniikan jälkeen) (SPIRIT)
HENKKI: Selkäydinvaltimoiden avoimuuden tutkimus STABILISE-tekniikan jälkeen
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida stenttiavusteisen pallon aiheuttaman sisäkalvon häiriön ja relaminaation vaikutusta aortan dissektiokorjauksessa (STABILISE) tietokonetomografiaangiografiassa (CTA) havaittavissa olevien interkostal- ja lannevaltimoiden avoimuuteen potilailla, joilla on tyyppiä. B aortan dissektio ja sen korrelaatio selkäydiniskemian (SCI) esiintymisen kanssa.
Ensisijainen päätepiste: kylkiluiden välisten ja lannerangan valtimoiden läpinäkyvyys seuranta-CTA:ssa.
Toissijainen päätepiste: selkäytimen iskemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA JA TUTKIMUKSEN JOHDANTO
Suonensisäinen hoito nousi viime vuosikymmenen aikana hoidon standardiksi monimutkaisessa akuutissa tyypin B aortan dissektiossa, ja ensimmäinen vaihe on yleensä rintakehän endosiirteen (TEVAR) käyttöönotto, jonka tarkoituksena on peittää sisääntulorepeämä. TEVAR saattaa riittää korjaamaan epäpuhtausoireyhtymiä, mutta siihen liittyy usein myöhäistä aortan laajentumista ja epäsuotuisaa uudelleenmuodostumista [1,2]. Yksinkertaisen TEVAR:n epäonnistuminen malperfuusio-oireyhtymien ratkaisemisessa johti lisätekniikoiden kehittämiseen, kuten tukkeutuneiden valtimoiden suora stentaaminen, lamellien fenestraatio tai itselaajentuvan paljaan stentin yhdistäminen viskeraalisten ja munuaisvaltimoiden poikki todellisen luumenin lisäämiseksi. halkaisijaa ja parantaa näiden valtimoiden perfuusiota.
STABILIZE-tekniikka tyypin B dissektioiden hoitoon pystyy rikkomaan leikatun aortan lamellit ja siten palauttamaan aortan anatomian uniluminaalisen tilan [3,4,5].
Dissektioprosessi liittyy aortan sivuhaaran ostian irtoamiseen (viskeraalinen, munuainen, suoliluun, kylkiluiden väliin, lanneluun) ja siten mahdolliseen perfuusiotilaan, joka liittyy usein vakaviin kliinisiin komplikaatioihin, joita tulee hoitaa asianmukaisesti. Lisäksi kun lamelli tuodaan takaisin perifeeriseen aortan seinämään STABILIZE-konseptin mukaan, perfuusion palautuminen todellisesta ontelosta on epäselvää.
Kaikki nämä mekanismit sekä stentgraftin peittämä ylempien kylkiluiden välisten valtimoiden ostia voivat vaarantaa kylkiluiden välisen ja lannerangan valtimoiden avoimuuden tai suoran virtauksen todellisesta luumenista ja siksi liittyä selkäytimen iskemiakomplikaatioiden esiintymiseen, jotka ovat yleisiä. ei ollut vielä määritetty [6-10].
TOTEUTETTAVUUS JA ALKUTIEDOT
Tutkimusryhmämme suoritti pilottitutkimuksen, joka hyväksyttiin julkaistavaksi "Journal of Vascular Surgery Cases, Innovations and Techniques" -lehdessä, kylkiluiden välisten valtimoiden läpinäkyvyydestä tyypin B aortan dissektion STABILIZE-tekniikalla tehdyn hoidon jälkeen. Tässä tutkimuksessa havaitsimme kylkiluiden välisten valtimoiden läpäisevyyden heikkenemistä rintakehän endoproteesin alueella, mutta päätimme, että selkäydinvaltimoiden läpäisevyyteen ei vaikuttanut merkittävästi aortan peitto peittämättömällä stentillä tai sen aggressiivinen ilmapallo korvaamaan sisäkalvon. Nämä havainnot ovat askel kohti parempaa ymmärrystä tämän tekniikan turvallisuudesta.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU JA MENETELMÄT
Tämä on monikeskus, ei-satunnaistettu, retrospektiivinen havainnointianalyysi potilaista, joita on hoidettu STABILIZE-tekniikalla tyypin B aortan dissektioon.
Seuraavat tiedot kerätään:
- preoperatiiviset liitännäissairaudet.
- dissektion ajallinen vaihe (hyperakuutti, akuutti, subakuutti tai krooninen).
- toimenpidetiedot (stentgraftin (stenttisiirreiden) ja paljaiden stenttien halkaisija ja pituus sekä peitetyn aortan pituus.
- SCI:n esiintyminen kotiutuksen yhteydessä ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen TARLOV-asteikon mukaan.
Varjoaineella tehostettu torako-vatsan CTA tehdään potilaille ennen leikkausta sekä kuukauden, 6 kuukauden ja vuosittain toimenpiteen jälkeen.
Sisällyttämiskriteerit
Kaikki potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on tyypin B dissektio ja jotka on hoidettu STABILIZE-tekniikalla
Poissulkemiskriteerit
- Aortan repeämä.
CTA-protokolla Kontrastilla tehostettu rinta-vatsan CTA (ohuilla viipaleilla, mieluiten 1 mm) tehdään kaikille potilaille ennen leikkausta ja kuukauden, 6 kuukauden ja sen jälkeen vuosittain toimenpiteen jälkeen. Aksiaaliset, koronaaliset ja pylvään kaarevuuspohjaiset enimmäisintensiteetin projektiot (MIP) 10 mm:n viipalepaksuudella suoritetaan ja analysoidaan takautuvasti.
Kun kaikki potilaan tunnistetiedot on poistettu, DICOM-tiedot lähetetään WeTransferin kautta Lissabonin analyysikeskukseen, jossa kvantifiointi ja avoimuusanalyysi suoritetaan.
Tulosten arviointi CTA-kuvat analysoidaan semikvantitatiivisesti kahden riippumattoman tutkijan toimesta, ja näkyvien kylkiluidenvälisten ja lannevaltimoiden lukumäärä stentoidussa aortassa (stenttisiirre ja laajentunut paljasmetallistentti) arvioidaan.
Seuraavat parametrit analysoidaan ja raportoidaan oheisella lomakkeella:
ESIKÄSITTELY CTA
- Intercostal- ja lannevaltimoiden läsnäolo ja läpinäkyvyys määrittämällä oikean ja vasemman puolen.
- Väli- ja lannevaltimoiden alkuperä - todellinen luumen, väärä luumen (FL), molemmat - määrittämällä oikean ja vasemman puolen
HOIDON JÄLKEISET CTA:t
- Intercostal- ja lannevaltimoiden läsnäolo ja läpinäkyvyys (täsmennetään oikea ja vasen puoli).
- Intercostal- ja lannevaltimoiden (TL, FL, molemmat) alkuperä tapauksissa, joissa uniluminaalista tilaa ei ole täysin palautettu (täsmennetään oikea ja vasen puoli).
- Intercostal- ja lannevaltimoiden distaalisen osan läpinäkyvyys, kun stentgrafti peitti ostiumin (täsmennetään oikea ja vasen puoli).
- Väli- ja lannevaltimoiden läpinäkyvyys paljaan stentin alueella (oikea ja vasen puoli).
- Kylkiluidenvälisten ja lannevaltimon avoimuus paljaasta stentistä distaalisella alueella (täsmennetään oikea ja vasen puoli).
Kaikki arvioidut muuttujat kerätään koordinoivassa keskuksessa (Santa Maria Hospital) kahden osallistuvan keskuksen toimittamien kuvatietojen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1500
- Unidade Local de Saúde Santa Maria
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on tyypin B dissektio ja jotka on hoidettu STABILIZE-tekniikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Aortan repeämä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
avointen kylkiluidenvälisten ja lannevaltimoiden lukumäärä
Aikaikkuna: lähtötasolla (pre op) ja 1, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
avointen kylkiluidenvälisten ja lannevaltimoiden määrä STABILISEN jälkeen
|
lähtötasolla (pre op) ja 1, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden määrä, joilla on selkäytimen iskemia
Aikaikkuna: lähtötaso (pre-op) ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
potilaiden määrä, joilla on selkäytimen iskemia STABILISEN jälkeen
|
lähtötaso (pre-op) ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .