- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06373393
Évaluation de la perméabilité des artères intercostales et lombaires avant et après la technique STABILIZE chez les patients présentant une dissection aortique de type baortique (SPIRIT : étude de la perméabilité des artères spinales après la technique STABILIZE) (SPIRIT)
SPIRIT : Etude de la perméabilité des artères spinales après la technique STABILIZE
Le but de l'étude est d'évaluer l'impact de la rupture et du relaminage de l'intima induits par un stent dans la technique de réparation de dissection aortique (STABILISE) dans la perméabilité des artères intercostales et lombaires détectables par angiographie par tomodensitométrie (CTA) chez les patients de type Dissection aortique B et sa corrélation avec la survenue d'une ischémie médullaire (SCI).
Critère principal : perméabilité des artères intercostales et lombaires lors du CTA de suivi.
Critère secondaire : ischémie médullaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE ET INTRODUCTION DE L’ÉTUDE
Le traitement endovasculaire est apparu au cours de la dernière décennie comme la norme de soins pour la dissection aortique aiguë compliquée de type B et la première étape est généralement le déploiement d'une endogreffe thoracique (TEVAR) visant à couvrir la déchirure d'entrée. TEVAR peut suffire à corriger les syndromes de malperfusion mais est fréquemment associé à une dilatation aortique tardive et à un remodelage défavorable [1,2]. L'échec du simple TEVAR à résoudre les syndromes de malperfusion a conduit au développement de techniques complémentaires telles que la pose directe d'un stent sur les artères obstruées, la fenestration de la lamelle ou l'association d'un déploiement de stent nu auto-extensible à travers les artères viscérales et rénales pour augmenter la véritable lumière. diamètre et améliorer la perfusion de ces artères.
La technique STABILIZE pour traiter les dissections de type B est capable de perturber la lamelle de l'aorte disséquée et par conséquent de restaurer l'état uniluminal de l'anatomie aortique [3,4,5].
Le processus de dissection est lié au décollement des ostiums des branches latérales de l'aorte (viscérales, rénales, iliaques, intercostales, lombaires) et donc à un état potentiel de malperfusion qui est souvent lié à des complications cliniques sévères qui doivent être correctement prises en charge. De plus, lorsque la lamelle est ramenée vers la paroi aortique périphérique, selon le concept STABILIZE, la récupération de la perfusion à partir de la véritable lumière n'est pas claire.
Tous ces mécanismes, ainsi que la couverture des ostiums des artères intercostales supérieures par l'endoprothèse, peuvent compromettre la perméabilité des artères intercostales et lombaires ou le flux direct de la vraie lumière et donc être liés à la survenue de complications d'ischémie médullaire dont la prévalence est importante. n’était pas encore déterminé [6-10].
FAISABILITÉ ET DONNÉES PRÉLIMINAIRES
Notre groupe de recherche a réalisé une étude pilote, acceptée pour publication dans la revue "Journal of Vascular Surgery Cases, Innovations and Techniques", sur la perméabilité des artères intercostales après traitement de la dissection aortique de type B avec la technique STABILIZE. Dans cette étude, nous avons observé une diminution de la perméabilité des artères intercostales au niveau de l'endoprothèse thoracique, mais nous avons conclu que la perméabilité des artères spinales n'était pas significativement affectée par la couverture de l'aorte par le stent découvert ni par son ballonnement agressif pour remplacer la lamelle intimale. Ces résultats constituent une étape vers une meilleure compréhension de la sécurité de cette technique.
CONCEPTION ET MÉTHODES DE L'ÉTUDE
Il s'agit d'une analyse observationnelle rétrospective multicentrique, non randomisée, de patients traités avec la technique STABILIZE pour la dissection aortique de type B.
Les données suivantes seront collectées :
- comorbidités préopératoires.
- phase temporelle de dissection (hyperaiguë, aiguë, subaiguë ou chronique).
- données procédurales (diamètre et longueur du ou des stentgreffes et du ou des stents nus et longueur de l'aorte couverte.
- survenue d'une LME à la sortie et 30 jours après l'intervention, selon l'échelle TARLOV.
Un CTA thoraco-abdominal avec contraste sera réalisé sur les patients en préopératoire et dans un délai de 1 mois, 6 mois et chaque année après la procédure.
Critère d'intégration
Tous les patients âgés de ≥ 18 ans, présentant une dissection de type B, traités selon la technique STABILIZE
Critère d'exclusion
- Rupture aortique.
Protocole CTA Un CTA thoraco-abdominal avec contraste (avec des tranches fines, de préférence 1 mm) sera réalisé sur tous les patients en préopératoire et dans un délai de 1 mois, 6 mois puis chaque année après l'intervention. Des projections d'intensité maximale (MIP) basées sur la courbure axiale, coronale et de colonne avec une épaisseur de tranche de 10 mm seront réalisées et analysées rétrospectivement.
Après avoir supprimé toute identification du patient, les données DICOM seront envoyées, via WeTransfer, au centre d'analyse de Lisbonne où la quantification et l'analyse de perméabilité seront effectuées.
Évaluation des résultats Les images CTA seront analysées semi-quantitativement par deux enquêteurs indépendants et le nombre d'artères intercostales et lombaires visibles dans l'aorte stentée (stent-greffe et stent dilaté en métal nu) sera évalué.
Les paramètres suivants seront analysés et rapportés dans la fiche ci-jointe :
CTA PRÉ-TRAITEMENT
- Présence et perméabilité des artères intercostales et lombaires précisant les côtés droit et gauche.
- Origine des artères intercostales et lombaires - vraie lumière, fausse lumière (FL), les deux - en précisant les côtés droit et gauche
CTA POST-TRAITEMENT
- Présence et perméabilité des artères intercostales et lombaires (en précisant les côtés droit et gauche).
- Origine des artères intercostales et lombaires (TL, FL, les deux) dans les cas où l'état uniluminal n'a pas été complètement restauré (en précisant les côtés droit et gauche).
- Perméabilité de la partie distale des artères intercostales et lombaires lorsque l'ostium était recouvert par l'endoprothèse (en précisant les côtés droit et gauche).
- Perméabilité des artères intercostales et lombaires au niveau du stent nu (en précisant les côtés droit et gauche).
- Perméabilité des artères intercostales et lombaires dans la zone distale du stent nu (en précisant les côtés droit et gauche).
Toutes les variables évaluées seront collectées au centre de coordination (hôpital Santa Maria), en utilisant les données d'images fournies par les deux centres participants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Lisbon, Le Portugal, 1500
- Unidade Local de Saúde Santa Maria
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de ≥ 18 ans, présentant une dissection de type B, traités selon la technique STABILIZE
Critère d'exclusion:
- Rupture aortique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
nombre d'artères intercostales et lombaires perméables
Délai: au départ (préopératoire) et 1, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
|
nombre d'artères intercostales et lombaires perméables après STABILISATION
|
au départ (préopératoire) et 1, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
nombre de patients atteints d'ischémie médullaire
Délai: au départ (préopératoire) et 1 mois après la chirurgie
|
nombre de patients présentant une ischémie médullaire après STABILISE
|
au départ (préopératoire) et 1 mois après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Anévrisme
- Maladies aortiques
- Maladies vasculaires de la moelle épinière
- Dissection, vaisseau sanguin
- Syndrome aortique aigu
- Ischémie
- Ischémie de la moelle épinière
- Dissection de l'aorte
Autres numéros d'identification d'étude
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .