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Évaluation de la perméabilité des artères intercostales et lombaires avant et après la technique STABILIZE chez les patients présentant une dissection aortique de type baortique (SPIRIT : étude de la perméabilité des artères spinales après la technique STABILIZE) (SPIRIT)

SPIRIT : Etude de la perméabilité des artères spinales après la technique STABILIZE

Le but de l'étude est d'évaluer l'impact de la rupture et du relaminage de l'intima induits par un stent dans la technique de réparation de dissection aortique (STABILISE) dans la perméabilité des artères intercostales et lombaires détectables par angiographie par tomodensitométrie (CTA) chez les patients de type Dissection aortique B et sa corrélation avec la survenue d'une ischémie médullaire (SCI).

Critère principal : perméabilité des artères intercostales et lombaires lors du CTA de suivi.

Critère secondaire : ischémie médullaire

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE ET INTRODUCTION DE L’ÉTUDE

Le traitement endovasculaire est apparu au cours de la dernière décennie comme la norme de soins pour la dissection aortique aiguë compliquée de type B et la première étape est généralement le déploiement d'une endogreffe thoracique (TEVAR) visant à couvrir la déchirure d'entrée. TEVAR peut suffire à corriger les syndromes de malperfusion mais est fréquemment associé à une dilatation aortique tardive et à un remodelage défavorable [1,2]. L'échec du simple TEVAR à résoudre les syndromes de malperfusion a conduit au développement de techniques complémentaires telles que la pose directe d'un stent sur les artères obstruées, la fenestration de la lamelle ou l'association d'un déploiement de stent nu auto-extensible à travers les artères viscérales et rénales pour augmenter la véritable lumière. diamètre et améliorer la perfusion de ces artères.

La technique STABILIZE pour traiter les dissections de type B est capable de perturber la lamelle de l'aorte disséquée et par conséquent de restaurer l'état uniluminal de l'anatomie aortique [3,4,5].

Le processus de dissection est lié au décollement des ostiums des branches latérales de l'aorte (viscérales, rénales, iliaques, intercostales, lombaires) et donc à un état potentiel de malperfusion qui est souvent lié à des complications cliniques sévères qui doivent être correctement prises en charge. De plus, lorsque la lamelle est ramenée vers la paroi aortique périphérique, selon le concept STABILIZE, la récupération de la perfusion à partir de la véritable lumière n'est pas claire.

Tous ces mécanismes, ainsi que la couverture des ostiums des artères intercostales supérieures par l'endoprothèse, peuvent compromettre la perméabilité des artères intercostales et lombaires ou le flux direct de la vraie lumière et donc être liés à la survenue de complications d'ischémie médullaire dont la prévalence est importante. n’était pas encore déterminé [6-10].

FAISABILITÉ ET DONNÉES PRÉLIMINAIRES

Notre groupe de recherche a réalisé une étude pilote, acceptée pour publication dans la revue "Journal of Vascular Surgery Cases, Innovations and Techniques", sur la perméabilité des artères intercostales après traitement de la dissection aortique de type B avec la technique STABILIZE. Dans cette étude, nous avons observé une diminution de la perméabilité des artères intercostales au niveau de l'endoprothèse thoracique, mais nous avons conclu que la perméabilité des artères spinales n'était pas significativement affectée par la couverture de l'aorte par le stent découvert ni par son ballonnement agressif pour remplacer la lamelle intimale. Ces résultats constituent une étape vers une meilleure compréhension de la sécurité de cette technique.

CONCEPTION ET MÉTHODES DE L'ÉTUDE

Il s'agit d'une analyse observationnelle rétrospective multicentrique, non randomisée, de patients traités avec la technique STABILIZE pour la dissection aortique de type B.

Les données suivantes seront collectées :

  • comorbidités préopératoires.
  • phase temporelle de dissection (hyperaiguë, aiguë, subaiguë ou chronique).
  • données procédurales (diamètre et longueur du ou des stentgreffes et du ou des stents nus et longueur de l'aorte couverte.
  • survenue d'une LME à la sortie et 30 jours après l'intervention, selon l'échelle TARLOV.

Un CTA thoraco-abdominal avec contraste sera réalisé sur les patients en préopératoire et dans un délai de 1 mois, 6 mois et chaque année après la procédure.

Critère d'intégration

Tous les patients âgés de ≥ 18 ans, présentant une dissection de type B, traités selon la technique STABILIZE

Critère d'exclusion

- Rupture aortique.

Protocole CTA Un CTA thoraco-abdominal avec contraste (avec des tranches fines, de préférence 1 mm) sera réalisé sur tous les patients en préopératoire et dans un délai de 1 mois, 6 mois puis chaque année après l'intervention. Des projections d'intensité maximale (MIP) basées sur la courbure axiale, coronale et de colonne avec une épaisseur de tranche de 10 mm seront réalisées et analysées rétrospectivement.

Après avoir supprimé toute identification du patient, les données DICOM seront envoyées, via WeTransfer, au centre d'analyse de Lisbonne où la quantification et l'analyse de perméabilité seront effectuées.

Évaluation des résultats Les images CTA seront analysées semi-quantitativement par deux enquêteurs indépendants et le nombre d'artères intercostales et lombaires visibles dans l'aorte stentée (stent-greffe et stent dilaté en métal nu) sera évalué.

Les paramètres suivants seront analysés et rapportés dans la fiche ci-jointe :

CTA PRÉ-TRAITEMENT

  • Présence et perméabilité des artères intercostales et lombaires précisant les côtés droit et gauche.
  • Origine des artères intercostales et lombaires - vraie lumière, fausse lumière (FL), les deux - en précisant les côtés droit et gauche

CTA POST-TRAITEMENT

  • Présence et perméabilité des artères intercostales et lombaires (en précisant les côtés droit et gauche).
  • Origine des artères intercostales et lombaires (TL, FL, les deux) dans les cas où l'état uniluminal n'a pas été complètement restauré (en précisant les côtés droit et gauche).
  • Perméabilité de la partie distale des artères intercostales et lombaires lorsque l'ostium était recouvert par l'endoprothèse (en précisant les côtés droit et gauche).
  • Perméabilité des artères intercostales et lombaires au niveau du stent nu (en précisant les côtés droit et gauche).
  • Perméabilité des artères intercostales et lombaires dans la zone distale du stent nu (en précisant les côtés droit et gauche).

Toutes les variables évaluées seront collectées au centre de coordination (hôpital Santa Maria), en utilisant les données d'images fournies par les deux centres participants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lisbon, Le Portugal, 1500
        • Unidade Local de Saúde Santa Maria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

50 patients présentant une dissection aortique de type B soumis à la technique STABILIZE

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients âgés de ≥ 18 ans, présentant une dissection de type B, traités selon la technique STABILIZE

Critère d'exclusion:

  • Rupture aortique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre d'artères intercostales et lombaires perméables
Délai: au départ (préopératoire) et 1, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
nombre d'artères intercostales et lombaires perméables après STABILISATION
au départ (préopératoire) et 1, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de patients atteints d'ischémie médullaire
Délai: au départ (préopératoire) et 1 mois après la chirurgie
nombre de patients présentant une ischémie médullaire après STABILISE
au départ (préopératoire) et 1 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Première publication (Réel)

18 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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