- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06373393
Avaliação da Patência das Artérias Intercostais e Lombares Antes e Depois da Técnica STABILIIZE ni Pacientes com Dissecção Tipo Baórtica (SPIRIT: Estudo da Patência das Artérias Espinhais Após a Técnica STABILIZE) (SPIRIT)
SPIRIT: Estudo da patência das artérias espinhais após a técnica STABILIZE
O objetivo do estudo é avaliar o impacto da ruptura e relaminação da íntima induzida por balão assistida por stent na técnica de reparo de dissecção aórtica (STABILISE) na patência das artérias intercostais e lombares detectáveis na angiografia por tomografia computadorizada (CTA) em pacientes com tipo Dissecção aórtica B e sua correlação com a ocorrência de isquemia medular (LM).
Desfecho primário: patência das artérias intercostais e lombares na CTA de acompanhamento.
Desfecho secundário: isquemia da medula espinhal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ANTECEDENTES E INTRODUÇÃO DO ESTUDO
O tratamento endovascular surgiu na última década como o padrão de tratamento para dissecção aórtica aguda complicada tipo B e o primeiro passo geralmente é a implantação de uma endoprótese torácica (TEVAR) com o objetivo de cobrir a ruptura de entrada. TEVAR pode ser suficiente para corrigir síndromes de má perfusão, mas está frequentemente associado à dilatação aórtica tardia e remodelamento desfavorável [1,2]. O fracasso do TEVAR simples em resolver síndromes de má perfusão levou ao desenvolvimento de técnicas adjuvantes, como colocação direta de stent nas artérias ocluídas, fenestração da lamela ou a associação de implantação de um stent simples autoexpansível através das artérias viscerais e renais para aumentar o lúmen verdadeiro diâmetro e melhorar a perfusão dessas artérias.
A técnica STABILIZE para tratamento de dissecções tipo B é capaz de romper a lamela da aorta dissecada e consequentemente restaurar o estado uniluminal da anatomia aórtica [3,4,5].
O processo de dissecção está relacionado ao descolamento dos óstios dos ramos laterais da aorta (viscerais, renais, ilíacos, intercostais, lombares) e, portanto, a um potencial estado de má perfusão que muitas vezes está relacionado a complicações clínicas graves que devem ser adequadamente tratadas. Além disso, quando a lamela é trazida de volta à parede aórtica periférica, de acordo com o conceito STABILIZE, a recuperação da perfusão do lúmen verdadeiro não é clara.
Todos esses mecanismos, bem como a cobertura dos óstios das artérias intercostais superiores pela endoprótese, podem comprometer a patência das artérias intercostais e lombares ou o fluxo direto do lúmen verdadeiro e, portanto, estar relacionados à ocorrência de complicações de isquemia medular que prevalecem ainda não foi determinado [6-10].
VIABILIDADE E DADOS PRELIMINARES
Nosso grupo de pesquisa realizou um estudo piloto, aceito para publicação na revista "Journal of Vascular Surgery Cases, Innovations and Techniques", sobre patência de artérias intercostais após tratamento de dissecção de aorta tipo B com a técnica STABILIZE. Neste estudo observamos diminuição da permeabilidade das artérias intercostais na área da endoprótese torácica, mas concluímos que a permeabilidade das artérias espinhais não foi afetada significativamente pela cobertura da aorta com o stent descoberto nem pela sua balonamento agressivo para substituir a lamela íntima. Estas descobertas constituem um passo para uma melhor compreensão da segurança desta técnica.
DESENHO E MÉTODOS DO ESTUDO
Esta é uma análise observacional retrospectiva multicêntrica, não randomizada, de pacientes tratados com a técnica STABILIZE para dissecção aórtica tipo B.
Serão coletados os seguintes dados:
- comorbidades pré-operatórias.
- fase temporal da dissecção (hiperaguda, aguda, subaguda ou crônica).
- dados do procedimento (diâmetro e comprimento da(s) endoprótese(s) e do(s) stent(s) não revestido(s) e comprimento da aorta coberta.
- ocorrência de LME na alta e 30 dias após o procedimento, segundo a escala TARLOV.
A ATC toraco-abdominal com contraste será realizada nos pacientes no pré-operatório e dentro de 1 mês, 6 meses e anualmente após o procedimento.
Critério de inclusão
Todos os pacientes com idade ≥ 18 anos, com dissecção tipo B, tratados pela técnica STABILISE
Critério de exclusão
- Ruptura aórtica.
Protocolo de CTA A CTA toraco-abdominal com contraste (com cortes finos, de preferência de 1 mm) será realizada em todos os pacientes no pré-operatório e dentro de 1 mês, 6 meses e anualmente após o procedimento. Projeções de intensidade máxima (MIP) baseadas em curvatura axial, coronal e de coluna com espessura de corte de 10 mm serão realizadas e analisadas retrospectivamente.
Após retirada de qualquer identificação do paciente, os dados DICOM serão enviados, via WeTransfer, para o centro de análise em Lisboa onde será realizada a quantificação e análise de patência.
Avaliação dos resultados As imagens da CTA serão analisadas semi-quantitativamente por dois investigadores independentes e o número de artérias intercostais e lombares visíveis na aorta com stent (enxerto de stent e stent metálico dilatado) será avaliado.
Os seguintes parâmetros serão analisados e reportados na ficha anexa:
CTA PRÉ-TRATAMENTO
- Presença e patência das artérias intercostais e lombares especificando os lados direito e esquerdo.
- Origem das artérias intercostais e lombares - lúmen verdadeiro, lúmen falso (FL), ambas - especificando os lados direito e esquerdo
CTA's PÓS-TRATAMENTO
- Presença e patência das artérias intercostais e lombares (especificando os lados direito e esquerdo).
- Origem das artérias intercostais e lombares (LT, FL, ambas) nos casos em que o estado uniluminal não foi completamente restaurado (especificando os lados direito e esquerdo).
- Patência da porção distal das artérias intercostais e lombares quando o óstio foi coberto pela endoprótese (especificando lados direito e esquerdo).
- Patência das artérias intercostais e lombares na área do stent não descoberto (especificando os lados direito e esquerdo).
- Patência das artérias intercostais e lombares na área distal ao stent não revestido (especificando os lados direito e esquerdo).
Todas as variáveis avaliadas serão coletadas no Centro coordenador (Hospital de Santa Maria), utilizando os dados de imagem fornecidos pelos dois centros participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1500
- Unidade Local de Saúde Santa Maria
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com idade ≥ 18 anos, com dissecção tipo B, tratados pela técnica STABILISE
Critério de exclusão:
- Ruptura aórtica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de artérias intercostais e lombares patentes
Prazo: linha de base (pré-operatório) e 1, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
número de artérias intercostais e lombares patentes após ESTABILIZAR
|
linha de base (pré-operatório) e 1, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de pacientes com isquemia medular
Prazo: linha de base (pré-operatório) e 1 mês após a cirurgia
|
número de pacientes com isquemia medular após STABILIZE
|
linha de base (pré-operatório) e 1 mês após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Aneurisma
- Doenças da Aorta
- Doenças Vasculares da Medula Espinhal
- Dissecção, Vaso Sanguíneo
- Síndrome Aórtica Aguda
- Isquemia
- Isquemia Medular
- Dissecção aórtica
Outros números de identificação do estudo
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .