Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da Patência das Artérias Intercostais e Lombares Antes e Depois da Técnica STABILIIZE ni Pacientes com Dissecção Tipo Baórtica (SPIRIT: Estudo da Patência das Artérias Espinhais Após a Técnica STABILIZE) (SPIRIT)

SPIRIT: Estudo da patência das artérias espinhais após a técnica STABILIZE

O objetivo do estudo é avaliar o impacto da ruptura e relaminação da íntima induzida por balão assistida por stent na técnica de reparo de dissecção aórtica (STABILISE) na patência das artérias intercostais e lombares detectáveis ​​​​na angiografia por tomografia computadorizada (CTA) em pacientes com tipo Dissecção aórtica B e sua correlação com a ocorrência de isquemia medular (LM).

Desfecho primário: patência das artérias intercostais e lombares na CTA de acompanhamento.

Desfecho secundário: isquemia da medula espinhal

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ANTECEDENTES E INTRODUÇÃO DO ESTUDO

O tratamento endovascular surgiu na última década como o padrão de tratamento para dissecção aórtica aguda complicada tipo B e o primeiro passo geralmente é a implantação de uma endoprótese torácica (TEVAR) com o objetivo de cobrir a ruptura de entrada. TEVAR pode ser suficiente para corrigir síndromes de má perfusão, mas está frequentemente associado à dilatação aórtica tardia e remodelamento desfavorável [1,2]. O fracasso do TEVAR simples em resolver síndromes de má perfusão levou ao desenvolvimento de técnicas adjuvantes, como colocação direta de stent nas artérias ocluídas, fenestração da lamela ou a associação de implantação de um stent simples autoexpansível através das artérias viscerais e renais para aumentar o lúmen verdadeiro diâmetro e melhorar a perfusão dessas artérias.

A técnica STABILIZE para tratamento de dissecções tipo B é capaz de romper a lamela da aorta dissecada e consequentemente restaurar o estado uniluminal da anatomia aórtica [3,4,5].

O processo de dissecção está relacionado ao descolamento dos óstios dos ramos laterais da aorta (viscerais, renais, ilíacos, intercostais, lombares) e, portanto, a um potencial estado de má perfusão que muitas vezes está relacionado a complicações clínicas graves que devem ser adequadamente tratadas. Além disso, quando a lamela é trazida de volta à parede aórtica periférica, de acordo com o conceito STABILIZE, a recuperação da perfusão do lúmen verdadeiro não é clara.

Todos esses mecanismos, bem como a cobertura dos óstios das artérias intercostais superiores pela endoprótese, podem comprometer a patência das artérias intercostais e lombares ou o fluxo direto do lúmen verdadeiro e, portanto, estar relacionados à ocorrência de complicações de isquemia medular que prevalecem ainda não foi determinado [6-10].

VIABILIDADE E DADOS PRELIMINARES

Nosso grupo de pesquisa realizou um estudo piloto, aceito para publicação na revista "Journal of Vascular Surgery Cases, Innovations and Techniques", sobre patência de artérias intercostais após tratamento de dissecção de aorta tipo B com a técnica STABILIZE. Neste estudo observamos diminuição da permeabilidade das artérias intercostais na área da endoprótese torácica, mas concluímos que a permeabilidade das artérias espinhais não foi afetada significativamente pela cobertura da aorta com o stent descoberto nem pela sua balonamento agressivo para substituir a lamela íntima. Estas descobertas constituem um passo para uma melhor compreensão da segurança desta técnica.

DESENHO E MÉTODOS DO ESTUDO

Esta é uma análise observacional retrospectiva multicêntrica, não randomizada, de pacientes tratados com a técnica STABILIZE para dissecção aórtica tipo B.

Serão coletados os seguintes dados:

  • comorbidades pré-operatórias.
  • fase temporal da dissecção (hiperaguda, aguda, subaguda ou crônica).
  • dados do procedimento (diâmetro e comprimento da(s) endoprótese(s) e do(s) stent(s) não revestido(s) e comprimento da aorta coberta.
  • ocorrência de LME na alta e 30 dias após o procedimento, segundo a escala TARLOV.

A ATC toraco-abdominal com contraste será realizada nos pacientes no pré-operatório e dentro de 1 mês, 6 meses e anualmente após o procedimento.

Critério de inclusão

Todos os pacientes com idade ≥ 18 anos, com dissecção tipo B, tratados pela técnica STABILISE

Critério de exclusão

- Ruptura aórtica.

Protocolo de CTA A CTA toraco-abdominal com contraste (com cortes finos, de preferência de 1 mm) será realizada em todos os pacientes no pré-operatório e dentro de 1 mês, 6 meses e anualmente após o procedimento. Projeções de intensidade máxima (MIP) baseadas em curvatura axial, coronal e de coluna com espessura de corte de 10 mm serão realizadas e analisadas retrospectivamente.

Após retirada de qualquer identificação do paciente, os dados DICOM serão enviados, via WeTransfer, para o centro de análise em Lisboa onde será realizada a quantificação e análise de patência.

Avaliação dos resultados As imagens da CTA serão analisadas semi-quantitativamente por dois investigadores independentes e o número de artérias intercostais e lombares visíveis na aorta com stent (enxerto de stent e stent metálico dilatado) será avaliado.

Os seguintes parâmetros serão analisados ​​e reportados na ficha anexa:

CTA PRÉ-TRATAMENTO

  • Presença e patência das artérias intercostais e lombares especificando os lados direito e esquerdo.
  • Origem das artérias intercostais e lombares - lúmen verdadeiro, lúmen falso (FL), ambas - especificando os lados direito e esquerdo

CTA's PÓS-TRATAMENTO

  • Presença e patência das artérias intercostais e lombares (especificando os lados direito e esquerdo).
  • Origem das artérias intercostais e lombares (LT, FL, ambas) nos casos em que o estado uniluminal não foi completamente restaurado (especificando os lados direito e esquerdo).
  • Patência da porção distal das artérias intercostais e lombares quando o óstio foi coberto pela endoprótese (especificando lados direito e esquerdo).
  • Patência das artérias intercostais e lombares na área do stent não descoberto (especificando os lados direito e esquerdo).
  • Patência das artérias intercostais e lombares na área distal ao stent não revestido (especificando os lados direito e esquerdo).

Todas as variáveis ​​avaliadas serão coletadas no Centro coordenador (Hospital de Santa Maria), utilizando os dados de imagem fornecidos pelos dois centros participantes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lisbon, Portugal, 1500
        • Unidade Local de Saúde Santa Maria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

50 pacientes com dissecção de aorta tipo B submetidos à técnica STABILIZE

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com idade ≥ 18 anos, com dissecção tipo B, tratados pela técnica STABILISE

Critério de exclusão:

  • Ruptura aórtica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de artérias intercostais e lombares patentes
Prazo: linha de base (pré-operatório) e 1, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
número de artérias intercostais e lombares patentes após ESTABILIZAR
linha de base (pré-operatório) e 1, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de pacientes com isquemia medular
Prazo: linha de base (pré-operatório) e 1 mês após a cirurgia
número de pacientes com isquemia medular após STABILIZE
linha de base (pré-operatório) e 1 mês após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever