Активность атеросклероза в реальном времени после торакальной лучевой терапии с использованием позитронно-эмиссионной томографии с фторидом натрия
4 августа 2026 г. обновлено: Katelyn Atkins
IT2023-08-ATKINS-ATHERO-RT: Активность атеросклероза в реальном времени после торакальной лучевой терапии с использованием позитронно-эмиссионной томографии с фторидом натрия
Проспективное пилотное исследование ATHERO-RT: Активность атеросклероза в реальном времени после торакальной лучевой терапии с использованием позитронно-эмиссионной томографии с фторидом натрия будет направлено на:
- Внедрить первое в своем роде применение фтор-18-фторида натрия (18F-NaF) ПЭТ (позитронно-эмиссионная томография)/МРТ (магнитно-резонансная томография) для обнаружения активности атеросклероза в реальном времени во время диагностики рака и после сердечного облучения. контакт
- Для выявления продольных изменений генетической архитектуры клонального гемопоэза (КГ) после торакальной ЛТ (лучевой терапии) у пациентов с высоким риском сердечной дисфункции и
- Измерить нарушения иммуномодулирующего и метаболического состояния после воздействия торакальной ЛТ (лучевой терапии) у пациентов с высоким риском сердечной дисфункции.
Подходящими пациентами будут взрослые (≥18 лет) со злокачественными новообразованиями стадии II-III или олигометастатической стадии IV (любая гистология) с высоким риском сердечной токсичности, связанной с лучевой терапией (определяемой как получение лучевой терапии в дозе ≥30 Гр (серого цвета), при которой сердце находится в области лечения54). В исследовании примут участие в общей сложности 10 субъектов, набранных из Медицинского центра Cedars-Sinai. Первичной конечной точкой будет успешное завершение ПЭТ-визуализации с 18F-NaF на исходном уровне и через 6 месяцев после лучевой терапии. Кровь будет собираться в исходном состоянии, в конце лучевой терапии и через 6 месяцев после лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trial Navigator
- Номер телефона: 310-423-5842
- Электронная почта: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Cedars Sinai Medical Center
-
Младший исследователь:
- Stephen Shiao, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Katelyn Atkins, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Andriana Nikolova, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Anja Karlstaedt, MD, Phd
-
Младший исследователь:
- Celeste Eno, PhD
-
Младший исследователь:
- Elizabeth McKenzie, PhD
-
Младший исследователь:
- Alan Kwan, MD, MS
-
Младший исследователь:
- Louise Thomson, MD
-
Младший исследователь:
- Eric Vail, MD
-
Контакт:
- Clinical Trial Recruitment Navigator
- Номер телефона: 310-423-5842
- Электронная почта: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Возраст ≥ 18 лет.
- Иметь клиническую стадию II-III или олигометастатическую злокачественную опухоль стадии IV (любая гистология), которую планируется лечить торакальной лучевой терапией (≥30 Гр), когда сердце находится в поле лечения.
- Статус работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
- Планирование получения стандартного лечения лучевой терапией.
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.
- Умение читать, писать и понимать английский язык
Критерий исключения
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <45 мл/мин/м2 или креатинин сыворотки ≥1,5 мг/дл.
- Пациенты с известной или предшествующей аллергией на йодсодержащий контраст, гадолиниевый контраст и/или индикатор 18F-NaF.
- Невозможность получения ПЭТ-трейсера.
- Невозможность пройти МРТ, требующая седации для МРТ, или запрещенный имплантат и/или устройство, включая ферромагнитные имплантаты и ферромагнитные инородные тела.
- Субъекты с клаустрофобией, проблемами пребывания в закрытых помещениях или неспособностью лежать на спине.
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью.
- Субъекты не могут соблюдать инструкции по посещению, включая неспособность лежать неподвижно, задерживать дыхание или следовать инструкциям процедуры.
- Аллергия на шерсть животных или астма, вызванная животными.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать пациента плохим кандидатом для участия в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одиночная рука
Фтор-18-фторид натрия (18F-NaF) ПЭТ/МРТ с КТ-ангиографией
|
Все подходящие субъекты получат ПЭТ/МРТ сердца с 18-F-NaF исходно и через 6 месяцев после завершения лучевой терапии, когда сердце находится в поле лечения.
Все подходящие субъекты получат КТ-ангиограмму в начале исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность использования изображений F-NaF ПЭТ/МРТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определить возможность использования ПЭТ/МРТ с 18F-NaF для выявления активности атеросклероза в реальном времени у пациентов с высоким риском сердечной дисфункции, связанной с лучевой терапией.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость MACE
Временное ограничение: Один год
|
Измерить кумулятивную заболеваемость MACE (основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события) за один год.
Будет оценена кумулятивная заболеваемость MACE за один год с поправкой на несердечную смерть как конкурирующий риск.
В качестве вторичной конечной точки кумулятивная заболеваемость MACE за один год будет оцениваться с использованием функции кумулятивной заболеваемости (CIF), при этом несердечная смерть будет учитываться как конкурирующий риск.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katelyn Atkins, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT2023-08-ATKINS-ATHERO-RT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .