Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ateroskleroseaktivitet i realtid efter thoraxstrålebehandling med natriumfluorid-positronemissionstomografi

1. maj 2026 opdateret af: Katelyn Atkins

IT2023-08-ATKINS-ATHERO-RT: Ateroskleroseaktivitet i realtid efter thoraxstrålebehandling med natriumfluorid-positronemissionstomografi

Det prospektive enkeltarmede pilotstudie, ATHERO-RT: Real-Time Atherosclerosis Activity after Thoracic Radiotherapy using Sodium Fluoride Positron Emission Tomography, vil sigte mod:

  1. At implementere første-in-kind-applikation af fluor 18-natriumfluorid (18F-NaF) PET (Positron Emission Tomography)/MRI (Magnetic Resonance Imaging) billeddannelse for at detektere ateroskleroseaktivitet i realtid på tidspunktet for kræftdiagnose og efter hjertestråling eksponering
  2. At påvise longitudinelle ændringer i klonal hæmatopoiesis (CH) genetisk arkitektur efter thorax RT (strålebehandling) hos patienter med høj risiko for hjertedysfunktion og
  3. At måle forstyrrelser i de immunmodulerende og metaboliske tilstande efter thorax RT (Stråleterapi) eksponering hos patienter med høj risiko for hjertedysfunktion.

Kvalificerede patienter vil være voksne (≥18 år) med trin II-III eller oligo-metastatisk malignitet i trin IV (enhver histologi) med høj risiko for RT-associeret hjertetoksicitet (defineret som at modtage ≥30 Gy (grå) RT, hvor hjertet er i behandlingsområdet54). Undersøgelsen vil indskrive i alt 10 forsøgspersoner, rekrutteret fra Cedars-Sinai Medical Center. Det primære endepunkt vil være en vellykket gennemførelse af 18F-NaF PET-billeddannelse ved baseline og 6-måneders post-RT-tidspunkter. Blod vil blive opsamlet ved baseline, slutningen af ​​RT og 6 måneder efter RT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Underforsker:
          • Stephen Shiao, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Katelyn Atkins, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Andriana Nikolova, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Anja Karlstaedt, MD, Phd
        • Underforsker:
          • Celeste Eno, PhD
        • Underforsker:
          • Elizabeth McKenzie, PhD
        • Underforsker:
          • Alan Kwan, MD, MS
        • Underforsker:
          • Louise Thomson, MD
        • Underforsker:
          • Eric Vail, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder ≥ 18 år.
  • Har klinisk stadium II-III eller oligo-metastatisk stadium IV malignitet (enhver histologi) planlagt til at blive behandlet med thoraxstrålebehandling (≥30 Gy), hvor hjertet er i behandlingsfeltet.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0-2.
  • Planlægger at modtage standardbehandling strålebehandling.
  • Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen og forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsens krav.
  • Evne til at læse, skrive og forstå engelsk

Eksklusionskriterier

  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <45 mL/min/m2 eller serumkreatinin ≥1,5 mg/dL.
  • Patienter med kendt eller tidligere allergi over for jodholdig kontrast, gadoliniumkontrast og/eller 18F-NaF-sporstof.
  • Manglende evne til at modtage PET-sporstof.
  • Manglende evne til at modtage MR, kræver sedation til MR, eller uoverkommelige implantater og/eller anordninger, herunder ferromagnetiske implantater og ferromagnetiske fremmedlegemer.
  • Personer med klaustrofobi, problemer med at være i lukkede rum eller manglende evne til at ligge på ryggen.
  • Emner, der er gravide eller ammer.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at overholde besøgsinstruktioner, herunder manglende evne til at ligge stille, holde vejret eller følge procedureinstruktionerne.
  • Allergi over for skæl fra dyr eller astma forårsaget af dyr.
  • Enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening kan gøre patienten til en dårlig kandidat til deltagelse i et klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Fluor-18-natriumfluorid (18F-NaF) PET/MRI-billeddannelse med CT-angiografi
Diagnostisk test: 18-F-NaF hjerte-PET/MRI og
Alle kvalificerede forsøgspersoner vil modtage 18-F-NaF Cardiac PET/MRI ved baseline og 6 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandling, hvor hjertet er i behandlingsfeltet
Diagnostisk test: CT-angiogram
Alle kvalificerede forsøgspersoner vil modtage CT-angiogram ved baselin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at bruge F-NaF PET/MRI-billeddannelse
Tidsramme: 6 måneder
At bestemme gennemførligheden af ​​at bruge 18F-NaF PET/MRI-billeddannelse til påvisning af ateroskleroseaktivitet i realtid hos patienter med høj risiko for RT-associeret hjertedysfunktion.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af MACE
Tidsramme: Et år
At måle den etårige kumulative forekomst af MACE (Major Adverse Cardiovascular Events). Den etårige kumulative forekomst af MACE vil blive estimeret, idet der justeres for ikke-hjertedød som en konkurrerende risiko. For det sekundære endepunkt vil et-års MACE kumulativ incidens blive estimeret ved hjælp af den kumulative forekomstfunktion (CIF), mens der tages højde for ikke-hjertedød som en konkurrerende risiko.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Katelyn Atkins

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katelyn Atkins, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2023-08-ATKINS-ATHERO-RT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oligometastatisk sygdom

Kliniske forsøg med 18-F-NaF hjerte-PET/MRI og

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner