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Attività di aterosclerosi in tempo reale dopo radioterapia toracica utilizzando la tomografia a emissione di positroni con fluoruro di sodio

1 maggio 2026 aggiornato da: Katelyn Atkins

IT2023-08-ATKINS-ATHERO-RT: Attività di aterosclerosi in tempo reale dopo radioterapia toracica utilizzando la tomografia a emissione di positroni con fluoruro di sodio

Lo studio pilota prospettico a braccio singolo, ATHERO-RT: Real-Time Atherosclerosis Activity after Thoracic Radiotherapy using Sodium Fluoruro Positron Emission Tomography, mirerà a:

  1. Implementare l’applicazione innovativa dell’imaging PET (tomografia a emissione di positroni)/MRI (risonanza magnetica) con fluoro-18-fluoruro di sodio (18F-NaF) per rilevare l’attività aterosclerotica in tempo reale al momento della diagnosi del cancro e dopo la radiazione cardiaca esposizione
  2. Per rilevare cambiamenti longitudinali nell'architettura genetica dell'ematopoiesi clonale (CH) dopo RT toracica (radioterapia) in pazienti ad alto rischio di disfunzione cardiaca e
  3. Misurare le perturbazioni negli stati immunomodulatori e metabolici in seguito all'esposizione alla RT toracica (radioterapia) in pazienti ad alto rischio di disfunzione cardiaca.

I pazienti eleggibili saranno adulti (≥ 18 anni) con tumore maligno in stadio II-III o stadio IV oligo-metastatico (qualsiasi istologia) ad alto rischio di tossicità cardiaca associata a RT (definita come ricevente ≥ 30 Gy (Gray) RT in cui il cuore è nel campo del trattamento54). Lo studio arruolerà un totale di 10 soggetti, reclutati dal Cedars-Sinai Medical Center. L'endpoint primario sarà il completamento con successo dell'imaging PET 18F-NaF al basale e nei punti temporali post-RT a 6 mesi. Il sangue verrà raccolto al basale, alla fine della RT e 6 mesi dopo la RT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Sub-investigatore:
          • Stephen Shiao, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Katelyn Atkins, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Andriana Nikolova, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Anja Karlstaedt, MD, Phd
        • Sub-investigatore:
          • Celeste Eno, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Elizabeth McKenzie, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Alan Kwan, MD, MS
        • Sub-investigatore:
          • Louise Thomson, MD
        • Sub-investigatore:
          • Eric Vail, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età ≥ 18 anni.
  • - Avere tumori maligni in stadio clinico II-III o oligo-metastatico in stadio IV (qualsiasi istologia) pianificati per essere trattati con radioterapia toracica (≥ 30 Gy) in cui il cuore si trova nel campo di trattamento.
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
  • Pianificazione di ricevere un trattamento radioterapico standard di cura.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.
  • Capacità di leggere, scrivere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione

  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <45 mL/min/m2 o creatinina sierica ≥1,5 mg/dL.
  • Pazienti con allergia nota o pregressa al contrasto iodato, al contrasto gadolinio e/o al tracciante 18F-NaF.
  • Impossibilità di ricevere il tracciante PET.
  • Impossibilità di ricevere la risonanza magnetica, che richiede sedazione per la risonanza magnetica o impianto e/o dispositivo proibitivo, inclusi impianti ferromagnetici e corpi estranei ferromagnetici.
  • Soggetti con claustrofobia, problemi a stare in spazi chiusi o incapacità di stare supini.
  • Soggetti in gravidanza o in allattamento.
  • Soggetti incapaci di rispettare le istruzioni della visita, inclusa l'incapacità di restare fermi, trattenere il respiro o seguire le istruzioni della procedura.
  • Allergia al pelo di animali o asma provocato da animali.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, può rendere il paziente un candidato inadeguato per la partecipazione ad uno studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Imaging PET/MRI con fluoro-18-fluoruro di sodio (18F-NaF) con angiografia TC
Test diagnostico: PET/MRI cardiaca 18-F-NaF e
Tutti i soggetti idonei riceveranno PET/MRI cardiaca 18-F-NaF al basale e 6 mesi dopo il completamento della radioterapia quando il cuore si trova nel campo di trattamento
Test diagnostico: Angiogramma TC
Tutti i soggetti idonei riceveranno un'angio-TC al basale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'utilizzo dell'imaging PET/MRI F-NaF
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare la fattibilità dell'utilizzo dell'imaging PET/MRI con 18F-NaF per il rilevamento dell'attività aterosclerotica in tempo reale in pazienti ad alto rischio di disfunzione cardiaca associata a RT.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del MACE
Lasso di tempo: Un anno
Misurare l’incidenza cumulativa in un anno di MACE (Eventi Cardiovascolari Avversi Maggiori). Verrà stimata l'incidenza cumulativa di MACE a un anno, aggiustando per la morte non cardiaca come rischio competitivo. Per l'endpoint secondario, l'incidenza cumulativa dei MACE a un anno sarà stimata utilizzando la funzione di incidenza cumulativa (CIF), tenendo conto della morte non cardiaca come rischio competitivo.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Katelyn Atkins

Investigatori

  • Investigatore principale: Katelyn Atkins, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2023-08-ATKINS-ATHERO-RT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PET/MRI cardiaca 18-F-NaF e

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