Aterosklerosaktivitet i realtid efter thoraxstrålbehandling med natriumfluorid-positronemissionstomografi
4 augusti 2026 uppdaterad av: Katelyn Atkins
IT2023-08-ATKINS-ATHERO-RT: Aterosklerosaktivitet i realtid efter thoraxstrålbehandling med natriumfluorid-positronemissionstomografi
Den prospektiva enarmade pilotstudien, ATHERO-RT: Real-Time Atherosclerosis Activity after Thoracic Radiotherapy using Sodium Fluoride Positron Emission Tomography, kommer att syfta till att:
- Att implementera en första applicering av fluor 18-natriumfluorid (18F-NaF) PET (Positron Emission Tomography)/MRI (Magnetic Resonance Imaging) avbildning för att upptäcka åderförkalkningsaktivitet i realtid vid tidpunkten för cancerdiagnos och efter hjärtstrålning exponering
- För att upptäcka longitudinella förändringar i klonal hematopoies (CH) genetisk arkitektur efter thorax RT (strålterapi) hos patienter med hög risk för hjärtdysfunktion, och
- För att mäta störningar i de immunmodulerande och metaboliska tillstånden efter thorax RT (Radiation Therapy) exponering hos patienter med hög risk för hjärtdysfunktion.
Kvalificerade patienter kommer att vara vuxna (≥18 år gamla) med malignitet i steg II-III eller oligometastatisk stadium IV (valfri histologi) med hög risk för RT-associerad hjärttoxicitet (definierad som att få ≥30 Gy (grå) RT där hjärtat är inom behandlingsområdet54). Studien kommer att registrera totalt 10 försökspersoner, rekryterade från Cedars-Sinai Medical Center. Det primära effektmåttet kommer att vara framgångsrikt slutförande av 18F-NaF PET-avbildning vid baslinjen och 6 månader efter RT-tidpunkterna. Blod kommer att samlas in vid baslinjen, slutet av RT och 6 månader efter RT.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clinical Trial Navigator
- Telefonnummer: 310-423-5842
- E-post: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Rekrytering
- Cedars Sinai Medical Center
-
Underutredare:
- Stephen Shiao, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Katelyn Atkins, MD, PhD
-
Underutredare:
- Andriana Nikolova, MD, PhD
-
Underutredare:
- Anja Karlstaedt, MD, Phd
-
Underutredare:
- Celeste Eno, PhD
-
Underutredare:
- Elizabeth McKenzie, PhD
-
Underutredare:
- Alan Kwan, MD, MS
-
Underutredare:
- Louise Thomson, MD
-
Underutredare:
- Eric Vail, MD
-
Kontakt:
- Clinical Trial Recruitment Navigator
- Telefonnummer: 310-423-5842
- E-post: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder ≥ 18 år.
- Har kliniskt stadium II-III eller oligometastatisk stadium IV malignitet (valfri histologi) planerad att behandlas med thorax strålbehandling (≥30 Gy) där hjärtat är i behandlingsfältet.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus (PS) på 0-2.
- Planerar att få standardbehandling för strålbehandling.
- Skriftligt informerat samtycke erhållet från försökspersonen och förmågan för försökspersonen att uppfylla studiens krav.
- Förmåga att läsa, skriva och förstå engelska
Exklusions kriterier
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <45 mL/min/m2 eller serumkreatinin ≥1,5 mg/dL.
- Patienter med känd eller tidigare allergi mot jodkontrast, gadoliniumkontrast och/eller 18F-NaF-spårämne.
- Oförmåga att ta emot PET-spårämne.
- Oförmåga att ta MRT, kräver sedering för MRT, eller förbjudande implantat och/eller anordning, inklusive ferromagnetiska implantat och ferromagnetiska främmande kroppar.
- Personer med klaustrofobi, problem med att vistas i slutna utrymmen eller oförmåga att ligga på rygg.
- Ämnen som är gravida eller ammar.
- Försökspersoner som inte kan följa besöksinstruktionerna, inklusive oförmåga att ligga stilla, hålla andan eller följa procedurens instruktioner.
- Allergi mot djurmjäll eller astma orsakad av djur.
- Alla andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan göra patienten till en dålig kandidat för deltagande i en klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm
Fluor-18-natriumfluorid (18F-NaF) PET/MRI-avbildning med CT-angiografi
|
Alla kvalificerade försökspersoner kommer att få 18-F-NaF Cardiac PET/MRI vid baslinjen och 6 månader efter avslutad strålbehandling där hjärtat är i behandlingsfältet
Alla berättigade försökspersoner kommer att få CT-angiogram vid baslinjen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att använda F-NaF PET/MRI-avbildning
Tidsram: 6 månader
|
För att fastställa genomförbarheten av att använda 18F-NaF PET/MRI-avbildning för detektion av åderförkalkningsaktivitet i realtid hos patienter med hög risk för RT-associerad hjärtdysfunktion.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av MACE
Tidsram: Ett år
|
För att mäta den ettåriga kumulativa incidensen av MACE (Major Adverse Cardiovascular Events).
Den ettåriga kumulativa incidensen av MACE kommer att uppskattas, med justering för icke-hjärtdöd som en konkurrerande risk.
För det sekundära effektmåttet kommer ett års kumulativ MACE-incidens att uppskattas med hjälp av den kumulativa incidensfunktionen (CIF), samtidigt som man tar hänsyn till icke-hjärtdöd som en konkurrerande risk.
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Katelyn Atkins, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2024
Första postat (Faktisk)
18 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIT2023-08-ATKINS-ATHERO-RT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .