Atividade de aterosclerose em tempo real após radioterapia torácica usando tomografia por emissão de pósitrons com fluoreto de sódio
4 de agosto de 2026 atualizado por: Katelyn Atkins
IT2023-08-ATKINS-ATERO-RT: Atividade de aterosclerose em tempo real após radioterapia torácica usando tomografia por emissão de pósitrons com fluoreto de sódio
O estudo piloto prospectivo de braço único, ATHERO-RT: Atividade de aterosclerose em tempo real após radioterapia torácica usando tomografia por emissão de pósitrons com fluoreto de sódio, terá como objetivo:
- Implantar a primeira aplicação de imagens PET (Tomografia por Emissão de Pósitrons) /MRI (Ressonância Magnética) de flúor 18-fluoreto de sódio (18F-NaF) para detectar atividade de aterosclerose em tempo real no momento do diagnóstico de câncer e após radiação cardíaca exposição
- Detectar alterações longitudinais na arquitetura genética da hematopoiese clonal (HC) após RT torácica (radioterapia) em pacientes com alto risco de disfunção cardíaca, e
- Para medir perturbações nos estados imunomoduladores e metabólicos após exposição à RT torácica (radioterapia) em pacientes com alto risco de disfunção cardíaca.
Os pacientes elegíveis serão adultos (≥18 anos) com malignidade em estágio II-III ou oligometastático em estágio IV (qualquer histologia) com alto risco de toxicidade cardíaca associada à RT (definida como receber RT ≥30 Gy (cinza) onde o coração está na área de tratamento54). O estudo envolverá um total de 10 indivíduos, recrutados no Cedars-Sinai Medical Center. O endpoint primário será a conclusão bem-sucedida da imagem PET 18F-NaF na linha de base e 6 meses após a RT. O sangue será coletado no início do estudo, final da RT e 6 meses após a RT.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trial Navigator
- Número de telefone: 310-423-5842
- E-mail: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Cedars Sinai Medical Center
-
Subinvestigador:
- Stephen Shiao, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Katelyn Atkins, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Andriana Nikolova, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Anja Karlstaedt, MD, Phd
-
Subinvestigador:
- Celeste Eno, PhD
-
Subinvestigador:
- Elizabeth McKenzie, PhD
-
Subinvestigador:
- Alan Kwan, MD, MS
-
Subinvestigador:
- Louise Thomson, MD
-
Subinvestigador:
- Eric Vail, MD
-
Contato:
- Clinical Trial Recruitment Navigator
- Número de telefone: 310-423-5842
- E-mail: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Idade ≥ 18 anos.
- Ter malignidade clínica II-III ou oligometastática em estágio IV (qualquer histologia) planejada para ser tratada com radioterapia torácica (≥30 Gy) onde o coração está no campo de tratamento.
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
- Planejando receber tratamento de radioterapia padrão.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e capacidade do sujeito em cumprir os requisitos do estudo.
- Capacidade de ler, escrever e entender inglês
Critério de exclusão
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <45 mL/min/m2 ou creatinina sérica ≥1,5 mg/dL.
- Pacientes com alergia conhecida ou prévia a contraste iodado, contraste de gadolínio e/ou traçador 18F-NaF.
- Incapacidade de receber rastreador PET.
- Incapacidade de receber ressonância magnética, exigindo sedação para ressonância magnética, ou implante e/ou dispositivo proibitivo, incluindo implantes ferromagnéticos e corpos estranhos ferromagnéticos.
- Indivíduos com claustrofobia, problemas em espaços fechados ou incapacidade de ficar deitado em decúbito dorsal.
- Sujeitos que estão grávidas ou amamentando.
- Indivíduos incapazes de cumprir as instruções da visita, incluindo incapacidade de ficar parado, prender a respiração ou seguir as instruções do procedimento.
- Alergia a pêlos de animais ou asma instigada por animais.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa tornar o paciente um mau candidato para participação num ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Único
Imagens PET/MRI com flúor-18-fluoreto de sódio (18F-NaF) com angiotomografia computadorizada
|
Todos os indivíduos elegíveis receberão PET/MRI cardíaco com 18-F-NaF no início do estudo e 6 meses após a conclusão da radioterapia onde o coração estiver no campo de tratamento
Todos os indivíduos elegíveis receberão angiotomografia computadorizada no início do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do uso de imagens F-NaF PET/MRI
Prazo: 6 meses
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Determinar a viabilidade do uso de imagens PET/MRI com 18F-NaF para detecção de atividade aterosclerótica em tempo real em pacientes com alto risco de disfunção cardíaca associada à RT.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de MACE
Prazo: Um ano
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Para medir a incidência cumulativa de um ano de MACE (Major Adverse Cardiovascular Events).
A incidência cumulativa de MACE em um ano será estimada, ajustando para morte não cardíaca como um risco concorrente.
Para o endpoint secundário, a incidência cumulativa de MACE em um ano será estimada usando a Função de Incidência Cumulativa (CIF), considerando a morte não cardíaca como um risco concorrente.
|
Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katelyn Atkins, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT2023-08-ATKINS-ATHERO-RT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .