Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivita aterosklerózy v reálném čase po hrudní radioterapii pomocí pozitronové emisní tomografie fluoridu sodného

1. května 2026 aktualizováno: Katelyn Atkins

IT2023-08-ATKINS-ATHERO-RT: Ateroskleróza v reálném čase po hrudní radioterapii s použitím pozitronové emisní tomografie fluoridu sodného

Prospektivní jednoramenná pilotní studie, ATHERO-RT: Aktivita aterosklerózy v reálném čase po hrudní radioterapii pomocí pozitronové emisní tomografie s fluoridem sodným, bude mít za cíl:

  1. Nasadit prvotřídní aplikaci fluoru 18-fluoridu sodného (18F-NaF) PET (pozitronová emisní tomografie) / MRI (magnetická rezonance) zobrazování k detekci aktivity aterosklerózy v reálném čase v době diagnózy rakoviny a po ozáření srdce vystavení
  2. Detekce longitudinálních změn v genetické architektuře klonální hematopoézy (CH) po hrudní RT (radiační terapii) u pacientů s vysokým rizikem srdeční dysfunkce a
  3. Pro měření poruch v imunomodulačních a metabolických stavech po expozici hrudní RT (radiační terapie) u pacientů s vysokým rizikem srdeční dysfunkce.

Vhodní pacienti budou dospělí (≥18 let) se stadiem II-III nebo oligo-metastatickým stadiem IV malignity (jakákoli histologie) s vysokým rizikem srdeční toxicity spojené s RT (definovanou jako příjem ≥30 Gy (šedá) RT, kde srdce je v oblasti léčby54). Do studie bude zapsáno celkem 10 subjektů rekrutovaných z Cedars-Sinai Medical Center. Primárním cílovým parametrem bude úspěšné dokončení 18F-NaF PET zobrazování ve výchozím stavu a 6 měsíců po RT časových bodech. Krev bude odebírána na začátku, na konci RT a 6 měsíců po RT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephen Shiao, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katelyn Atkins, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andriana Nikolova, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anja Karlstaedt, MD, Phd
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Celeste Eno, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elizabeth McKenzie, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alan Kwan, MD, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Louise Thomson, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eric Vail, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk ≥ 18 let.
  • Mít klinické stádium II-III nebo oligometastatické stádium IV malignity (jakákoli histologie) plánované k léčbě hrudní radioterapií (≥30 Gy), kde je srdce v léčebném poli.
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Plánování standardní péče o radioterapii.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie.
  • Schopnost číst, psát a rozumět angličtině

Kritéria vyloučení

  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <45 ml/min/m2 nebo sérový kreatinin ≥1,5 mg/dl.
  • Pacienti se známou nebo předchozí alergií na jodovaný kontrast, gadolinový kontrast a/nebo 18F-NaF indikátor.
  • Neschopnost přijímat PET indikátor.
  • Neschopnost podstoupit MRI, vyžadující sedaci pro MRI, nebo zakázaný implantát a/nebo zařízení, včetně feromagnetických implantátů a feromagnetických cizích těles.
  • Subjekty s klaustrofobií, problémy s pobytem v uzavřených prostorách nebo neschopností ležet na zádech.
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Subjekty, které nejsou schopny dodržovat pokyny k návštěvě, včetně neschopnosti klidně ležet, zadržet dech nebo dodržovat pokyny k postupu.
  • Alergie na zvířecí srst nebo astma vyvolané zvířaty.
  • Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může učinit pacienta špatným kandidátem na účast v klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Fluor-18-fluorid sodný (18F-NaF) PET/MRI zobrazení s CT angiografií
Diagnostický test: 18-F-NaF srdeční PET/MRI a
Všichni způsobilí jedinci obdrží 18-F-NaF srdeční PET/MRI na začátku a 6 měsíců po dokončení radioterapie, kde je srdce v léčebném poli
Diagnostický test: CT angiogram
Všichni způsobilí jedinci obdrží na začátku CT angiogram

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost použití F-NaF PET/MRI zobrazování
Časové okno: 6 měsíců
Stanovit proveditelnost použití 18F-NaF PET/MRI zobrazení pro detekci aktivity aterosklerózy v reálném čase u pacientů s vysokým rizikem srdeční dysfunkce související s RT.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt MACE
Časové okno: Jeden rok
Měřit jednoroční kumulativní incidenci MACE (Major Adverse Cardiovascular Events). Jednoletá kumulativní incidence MACE bude odhadnuta s úpravou na nekardiální smrt jako konkurenční riziko. Jako sekundární cílový bod bude roční kumulativní incidence MACE odhadnuta pomocí funkce kumulativní incidence (CIF), přičemž se jako konkurenční riziko zohlední nekardiální smrt.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Katelyn Atkins

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katelyn Atkins, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2023-08-ATKINS-ATHERO-RT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18-F-NaF srdeční PET/MRI a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit