Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-time atherosclerose-activiteit na thoracale radiotherapie met behulp van natriumfluoride-positronemissietomografie

15 april 2024 bijgewerkt door: Katelyn Atkins

IT2023-08-ATKINS-ATHERO-RT: Real-time atherosclerose-activiteit na thoracale radiotherapie met behulp van natriumfluoride-positronemissietomografie

De prospectieve eenarmige pilotstudie, ATHERO-RT: Real-Time Atherosclerosis Activity after Thoracic Radiotherapy Using Sodium Fluoride Positron Emission Tomography, zal gericht zijn op:

  1. Het inzetten van de eerste toepassing in zijn soort van fluor-18-natriumfluoride (18F-NaF) PET (Positron Emissie Tomografie) /MRI (Magnetic Resonance Imaging) beeldvorming om real-time atherosclerose-activiteit te detecteren op het moment van de diagnose van kanker en na hartstraling blootstelling
  2. Om longitudinale veranderingen in de genetische architectuur van de klonale hematopoëse (CH) te detecteren na thoracale RT (stralingstherapie) bij patiënten met een hoog risico op hartdisfunctie, en
  3. Om verstoringen in de immuunmodulerende en metabolische toestanden te meten na blootstelling aan thoracale RT (stralingstherapie) bij patiënten met een hoog risico op hartdisfunctie.

In aanmerking komende patiënten zijn volwassenen (≥18 jaar oud) met stadium II-III of oligo-gemetastaseerde stadium IV-maligniteit (elke histologie) met een hoog risico op RT-geassocieerde cardiale toxiciteit (gedefinieerd als het ontvangen van ≥30 Gy (grijs) RT waarbij het hart bevindt zich op het gebied van behandeling54). Aan de studie zullen in totaal 10 proefpersonen deelnemen, gerekruteerd uit het Cedars-Sinai Medical Center. Het primaire eindpunt zal de succesvolle voltooiing van 18F-NaF PET-beeldvorming zijn op de baseline- en 6-maanden post-RT-tijdstippen. Bloed zal worden verzameld bij aanvang, aan het einde van RT en 6 maanden na RT.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Stephen Shiao, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katelyn Atkins, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Andriana Nikolova, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Anja Karlstaedt, MD, Phd
        • Onderonderzoeker:
          • Celeste Eno, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Elizabeth McKenzie, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Alan Kwan, MD, MS
        • Onderonderzoeker:
          • Louise Thomson, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Eric Vail, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Als u een klinische stadium II-III of oligo-metastatische stadium IV maligniteit (elke histologie) heeft gepland voor behandeling met thoracale radiotherapie (≥30 Gy) waarbij het hart zich in het behandelveld bevindt.
  • Prestatiestatus (PS) van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-2.
  • Van plan om standaard radiotherapiebehandeling te ondergaan.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen.
  • Vermogen om Engels te lezen, schrijven en begrijpen

Uitsluitingscriteria

  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <45 ml/min/m2 of serumcreatinine ≥1,5 mg/dl.
  • Patiënten met een bekende of eerdere allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel, gadoliniumcontrast en/of 18F-NaF-tracer.
  • Onvermogen om PET-tracer te ontvangen.
  • Onvermogen om MRI te ontvangen, waarvoor sedatie nodig is voor MRI, of een onbetaalbaar implantaat en/of apparaat, inclusief ferromagnetische implantaten en ferromagnetische vreemde lichamen.
  • Onderwerpen met claustrofobie, problemen in besloten ruimtes of het onvermogen om op de rug te liggen.
  • Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Proefpersonen die de bezoekinstructies niet kunnen naleven, waaronder het onvermogen om stil te liggen, de adem in te houden of de procedure-instructies te volgen.
  • Allergie voor huidschilfers van dieren of door dieren veroorzaakte astma.
  • Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt tot een slechte kandidaat voor deelname aan een klinische proef kan maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Fluor-18-natriumfluoride (18F-NaF) PET/MRI-beeldvorming met CT-angiografie
Diagnostische toets: 18-F-NaF Cardiale PET/MRI en
Alle in aanmerking komende proefpersonen ontvangen 18-F-NaF Cardiale PET/MRI bij aanvang en 6 maanden na voltooiing van de radiotherapie waarbij het hart zich in het behandelveld bevindt
Diagnostische toets: CT-angiogram
Alle in aanmerking komende proefpersonen ontvangen een CT-angiogram op de basislijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het gebruik van F-NaF PET/MRI-beeldvorming
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepalen van de haalbaarheid van het gebruik van 18F-NaF PET/MRI-beeldvorming voor detectie van real-time atherosclerose-activiteit bij patiënten met een hoog risico op RT-geassocieerde hartdisfunctie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om veranderingen in de standaardopnamewaarde (SUV) te meten
Tijdsspanne: 6 maanden
Cardiale 18F-NaF PET/MRI-beelden zullen worden verkregen bij aanvang en 6 maanden na RT op een Siemens PET-MR-biograaf met standaard cardiale MRI-sequenties (T1, T2) en gadoliniumverbetering. Magnetische resonantie (MR)-hartsegmentaties zullen over PET-beelden heen worden gelegd om veranderingen in SUV (gemiddelde, max en CMA) gemeten bij aanvang en 6 maanden na RT te vergelijken. CMA (Coronary Microcalcification Activity) wordt gedefinieerd als een samengestelde SUV (Standard Uptake Value) van de gehele coronaire boom die twee standaarddeviaties boven de achtergrond-SUV overschrijdt.
6 maanden
Om veranderingen in coronaire microcalcificatieactiviteit (CMA) te meten
Tijdsspanne: 6 maanden
Cardiale 18F-NaF PET/MRI-beelden zullen worden verkregen bij aanvang en 6 maanden na RT op een Siemens PET-MR-biograaf met standaard cardiale MRI-sequenties (T1, T2) en gadoliniumverbetering. Magnetische resonantie (MR)-hartsegmentaties zullen over PET-beelden heen worden gelegd om veranderingen in SUV (gemiddelde, max en CMA) gemeten bij aanvang en 6 maanden na RT te vergelijken. CMA (Coronary Microcalcification Activity) wordt gedefinieerd als een samengestelde SUV (Standard Uptake Value) van de gehele coronaire boom die twee standaarddeviaties boven de achtergrond-SUV overschrijdt.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Katelyn Atkins

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katelyn Atkins, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2023-08-ATKINS-ATHERO-RT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 18-F-NaF Cardiale PET/MRI en

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren