使用氟化钠正电子发射断层扫描进行胸部放射治疗后的实时动脉粥样硬化活动
2026年8月4日 更新者：Katelyn Atkins
IT2023-08-ATKINS-ATHERO-RT：使用氟化钠正电子发射断层扫描进行胸部放射治疗后的实时动脉粥样硬化活动
前瞻性单臂试点研究 ATHERO-RT：使用氟化钠正电子发射断层扫描进行胸部放射治疗后的实时动脉粥样硬化活动，旨在：
- 部署首次应用氟18-氟化钠（18F-NaF）PET（正电子发射断层扫描）/MRI（磁共振成像）成像，以检测癌症诊断时和心脏放射后的实时动脉粥样硬化活动接触
- 检测心功能不全高危患者接受胸部放疗（放射治疗）后克隆造血（CH）遗传结构的纵向变化，以及
- 测量心功能不全高风险患者接受胸部放疗（放射治疗）后免疫调节和代谢状态的扰动。
符合资格的患者为患有 II-III 期或寡转移 IV 期恶性肿瘤（任何组织学）的成人（≥18 岁），且具有放疗相关心脏毒性（定义为接受 ≥30 Gy（格雷）放疗，且心脏受损）的高风险。属于治疗领域54)。 该研究将招募从 Cedars-Sinai 医疗中心招募的总共 10 名受试者。 主要终点将是在基线和 RT 后 6 个月时间点成功完成 18F-NaF PET 成像。 将在基线、RT 结束和 RT 后 6 个月时采集血液。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trial Navigator
- 电话号码：310-423-5842
- 邮箱：GroupCancerTrialInformation@cshs.org
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- 招聘中
- Cedars Sinai Medical Center
-
副研究员：
- Stephen Shiao, MD, PhD
-
首席研究员：
- Katelyn Atkins, MD, PhD
-
副研究员：
- Andriana Nikolova, MD, PhD
-
副研究员：
- Anja Karlstaedt, MD, Phd
-
副研究员：
- Celeste Eno, PhD
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副研究员：
- Elizabeth McKenzie, PhD
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副研究员：
- Alan Kwan, MD, MS
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副研究员：
- Louise Thomson, MD
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副研究员：
- Eric Vail, MD
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接触：
- Clinical Trial Recruitment Navigator
- 电话号码：310-423-5842
- 邮箱：GroupCancerTrialInformation@cshs.org
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 年龄≥18岁。
- 患有临床 II-III 期或寡转移 IV 期恶性肿瘤（任何组织学），计划在心脏位于治疗野的情况下接受胸部放射治疗（≥30 Gy）。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0-2。
- 计划接受标准护理放射治疗。
- 从受试者处获得的书面知情同意书以及受试者遵守研究要求的能力。
- 具备英语阅读、写作和理解能力
排除标准
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) <45 mL/min/m2 或血清肌酐 ≥1.5 mg/dL。
- 已知或既往对碘造影剂、钆造影剂和/或 18F-NaF 示踪剂过敏的患者。
- 无法接收 PET 示踪剂。
- 无法接受 MRI、需要镇静剂进行 MRI 或禁止植入和/或装置，包括铁磁植入物和铁磁异物。
- 患有幽闭恐惧症、在封闭空间中存在问题或无法仰卧的受试者。
- 怀孕或哺乳期的受试者。
- 受试者无法遵守就诊指示，包括无法静止不动、屏住呼吸或遵循程序指示。
- 对动物皮屑过敏或动物诱发的哮喘。
- 研究者认为可能使患者不适合参加临床试验的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂
氟-18-氟化钠 (18F-NaF) PET/MRI 成像与 CT 血管造影
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所有符合条件的受试者将在基线时和放疗完成后 6 个月接受 18-F-NaF 心脏 PET/MRI，其中心脏位于治疗区域
所有符合条件的受试者将在基线时接受 CT 血管造影
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 F-NaF PET/MRI 成像的可行性
大体时间：6个月
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确定使用 18F-NaF PET/MRI 成像检测 RT 相关心功能不全高风险患者实时动脉粥样硬化活动的可行性。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MACE 的发生率
大体时间：一年
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测量 MACE（主要不良心血管事件）的一年累积发生率。
将估计 MACE 的一年累积发生率，并将非心源性死亡作为竞争风险进行调整。
对于次要终点，将使用累积发生率函数 (CIF) 估计一年 MACE 累积发生率，同时将非心源性死亡视为竞争风险。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katelyn Atkins, MD, PhD、Cedars-Sinai Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月19日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月15日
首次发布 (实际的)
2024年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月4日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.