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Atherosklerose-Aktivität in Echtzeit nach Thorax-Strahlentherapie mittels Natriumfluorid-Positronen-Emissions-Tomographie

1. Mai 2026 aktualisiert von: Katelyn Atkins

IT2023-08-ATKINS-ATHERO-RT: Atherosklerose-Aktivität in Echtzeit nach Thorax-Strahlentherapie mittels Natriumfluorid-Positronen-Emissions-Tomographie

Die prospektive einarmige Pilotstudie ATHERO-RT: Real-Time Atherosclerosis Activity after Thoracic Radiotherapy using Sodium Fluoride Positron Emission Tomography zielt darauf ab:

  1. Einsatz der ersten Anwendung von Fluor-18-Natriumfluorid (18F-NaF) PET (Positronenemissionstomographie)/MRT (Magnetresonanztomographie) zur Erkennung der Atheroskleroseaktivität in Echtzeit zum Zeitpunkt der Krebsdiagnose und nach einer Herzbestrahlung Belichtung
  2. Zur Erkennung longitudinaler Veränderungen in der genetischen Architektur der klonalen Hämatopoese (CH) nach thorakaler RT (Strahlentherapie) bei Patienten mit hohem Risiko einer Herzfunktionsstörung und
  3. Zur Messung von Störungen im immunmodulatorischen und metabolischen Zustand nach Thorax-RT-Exposition (Strahlentherapie) bei Patienten mit hohem Risiko für Herzfunktionsstörungen.

Geeignete Patienten sind Erwachsene (≥ 18 Jahre alt) mit bösartigem Tumor im Stadium II–III oder oligometastasiertem Stadium IV (beliebige Histologie) mit hohem Risiko für RT-assoziierte Herztoxizität (definiert als Empfang von ≥ 30 Gy (Gray) RT, bei dem das Herz beschädigt ist). liegt im Behandlungsbereich54). An der Studie werden insgesamt 10 Probanden teilnehmen, die vom Cedars-Sinai Medical Center rekrutiert werden. Der primäre Endpunkt wird der erfolgreiche Abschluss der 18F-NaF-PET-Bildgebung zu Studienbeginn und 6 Monate nach der RT sein. Zu Beginn, am Ende der RT und 6 Monate nach der RT wird Blut entnommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Unterermittler:
          • Stephen Shiao, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Katelyn Atkins, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Andriana Nikolova, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Anja Karlstaedt, MD, Phd
        • Unterermittler:
          • Celeste Eno, PhD
        • Unterermittler:
          • Elizabeth McKenzie, PhD
        • Unterermittler:
          • Alan Kwan, MD, MS
        • Unterermittler:
          • Louise Thomson, MD
        • Unterermittler:
          • Eric Vail, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Bei einem klinischen Malignitätsstadium II-III oder oligometastasierten Stadium IV (jede Histologie) ist eine Behandlung mit Thorax-Strahlentherapie (≥30 Gy) geplant, bei der sich das Herz im Behandlungsbereich befindet.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
  • Planen Sie eine standardmäßige Strahlentherapiebehandlung.
  • Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu verstehen

Ausschlusskriterien

  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <45 ml/min/m2 oder Serumkreatinin ≥1,5 mg/dl.
  • Patienten mit einer bekannten oder früheren Allergie gegen Jodkontrastmittel, Gadoliniumkontrastmittel und/oder 18F-NaF-Tracer.
  • Unfähigkeit, PET-Tracer zu erhalten.
  • Unfähigkeit, eine MRT durchzuführen, eine Sedierung für die MRT erforderlich ist oder unerschwingliche Implantate und/oder Geräte, einschließlich ferromagnetischer Implantate und ferromagnetischer Fremdkörper, vorhanden sind.
  • Personen mit Klaustrophobie, Problemen beim Aufenthalt in geschlossenen Räumen oder der Unfähigkeit, auf dem Rücken zu liegen.
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, den Besuchsanweisungen Folge zu leisten, einschließlich der Unfähigkeit, still zu liegen, den Atem anzuhalten oder den Verfahrensanweisungen zu folgen.
  • Allergie gegen Tierhaare oder durch Tiere verursachtes Asthma.
  • Jeder andere Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfers zu einem schlechten Kandidaten für die Teilnahme an einer klinischen Studie machen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Fluor-18-Natriumfluorid (18F-NaF) PET/MRT-Bildgebung mit CT-Angiographie
Diagnosetest: 18-F-NaF Herz-PET/MRT und
Alle in Frage kommenden Probanden erhalten zu Studienbeginn und 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie, bei der sich das Herz im Behandlungsbereich befindet, eine 18-F-NaF-Herz-PET/MRT
Diagnosetest: CT-Angiogramm
Alle teilnahmeberechtigten Probanden erhalten zu Studienbeginn ein CT-Angiogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Verwendung von F-NaF-PET/MRT-Bildgebung
Zeitfenster: 6 Monate
Ermittlung der Machbarkeit der Verwendung der 18F-NaF-PET/MRT-Bildgebung zur Erkennung der Atheroskleroseaktivität in Echtzeit bei Patienten mit hohem Risiko einer RT-assoziierten Herzfunktionsstörung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von MACE
Zeitfenster: Ein Jahr
Zur Messung der einjährigen kumulativen Inzidenz von MACE (Major Adverse Cardiovascular Events). Die einjährige kumulative Inzidenz von MACE wird geschätzt, wobei nichtkardialer Tod als konkurrierendes Risiko berücksichtigt wird. Für den sekundären Endpunkt wird die kumulative MACE-Inzidenz über ein Jahr mithilfe der kumulativen Inzidenzfunktion (CIF) geschätzt, wobei nichtkardialer Tod als konkurrierendes Risiko berücksichtigt wird.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Katelyn Atkins

Ermittler

  • Hauptermittler: Katelyn Atkins, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2023-08-ATKINS-ATHERO-RT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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