Activité d'athérosclérose en temps réel après radiothérapie thoracique utilisant la tomographie par émission de positons au fluorure de sodium
4 août 2026 mis à jour par: Katelyn Atkins
IT2023-08-ATKINS-ATHERO-RT : Activité d'athérosclérose en temps réel après radiothérapie thoracique utilisant la tomographie par émission de positons au fluorure de sodium
L'étude pilote prospective à un seul bras, ATHERO-RT : Real-Time Atherosclerosis Activity after Thoracic Radiotherapy using Sodium Fluorure Positron Emission Tomography, visera à :
- Déployer la première application de l'imagerie TEP (tomographie par émission de positrons)/IRM (imagerie par résonance magnétique) au fluorure de 18-sodium (18F-NaF) pour détecter l'activité de l'athérosclérose en temps réel au moment du diagnostic du cancer et après une radiothérapie cardiaque. exposition
- Détecter les changements longitudinaux dans l'architecture génétique de l'hématopoïèse clonale (CH) après une RT thoracique (radiothérapie) chez les patients à haut risque de dysfonctionnement cardiaque, et
- Mesurer les perturbations des états immunomodulateurs et métaboliques suite à une exposition thoracique à la RT (radiothérapie) chez les patients à haut risque de dysfonctionnement cardiaque.
Les patients éligibles seront des adultes (≥ 18 ans) atteints d'une tumeur maligne de stade II-III ou oligo-métastatique de stade IV (toute histologie) à haut risque de toxicité cardiaque associée à la RT (définie comme recevant une RT ≥ 30 Gy (gris) où le cœur est dans le domaine du traitement54). L'étude recrutera un total de 10 sujets, recrutés au centre médical Cedars-Sinai. Le critère d'évaluation principal sera la réussite de l'imagerie TEP 18F-NaF au départ et 6 mois après la RT. Le sang sera collecté au départ, à la fin de la RT et 6 mois après la RT.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trial Navigator
- Numéro de téléphone: 310-423-5842
- E-mail: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Recrutement
- Cedars Sinai Medical Center
-
Sous-enquêteur:
- Stephen Shiao, MD, PhD
-
Chercheur principal:
- Katelyn Atkins, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Andriana Nikolova, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Anja Karlstaedt, MD, Phd
-
Sous-enquêteur:
- Celeste Eno, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Elizabeth McKenzie, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Alan Kwan, MD, MS
-
Sous-enquêteur:
- Louise Thomson, MD
-
Sous-enquêteur:
- Eric Vail, MD
-
Contact:
- Clinical Trial Recruitment Navigator
- Numéro de téléphone: 310-423-5842
- E-mail: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Âge ≥ 18 ans.
- Avoir une tumeur maligne de stade clinique II-III ou oligo-métastatique de stade IV (toute histologie) prévue pour être traitée par radiothérapie thoracique (≥30 Gy) où le cœur se trouve dans le champ de traitement.
- Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
- Planification de recevoir un traitement de radiothérapie standard.
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
- Capacité à lire, écrire et comprendre l'anglais
Critère d'exclusion
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <45 mL/min/m2 ou créatinine sérique ≥1,5 mg/dL.
- Patients présentant une allergie connue ou antérieure au contraste iodé, au contraste au gadolinium et/ou au traceur 18F-NaF.
- Impossibilité de recevoir le traceur PET.
- Incapacité de recevoir une IRM, nécessitant une sédation pour l'IRM, ou implant et/ou dispositif prohibitif, y compris les implants ferromagnétiques et les corps étrangers ferromagnétiques.
- Sujets souffrant de claustrophobie, de problèmes de présence dans des espaces clos ou d'incapacité à s'allonger sur le dos.
- Sujets enceintes ou qui allaitent.
- Sujets incapables de se conformer aux instructions de visite, y compris l'incapacité de rester immobiles, de retenir leur respiration ou de suivre les instructions de la procédure.
- Allergie aux squames d’animaux ou asthme d’origine animale.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut faire du patient un mauvais candidat pour participer à un essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique
Imagerie TEP/IRM au fluorure de fluor-18-sodium (18F-NaF) avec angiographie CT
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Tous les sujets éligibles recevront une TEP/IRM cardiaque au 18-F-NaF au départ et 6 mois après la fin de la radiothérapie lorsque le cœur se trouve dans le champ de traitement.
Tous les sujets éligibles recevront une angiographie CT au départ
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l’utilisation de l’imagerie TEP/IRM F-NaF
Délai: 6 mois
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Déterminer la faisabilité de l'utilisation de l'imagerie TEP/IRM au 18F-NaF pour la détection de l'activité de l'athérosclérose en temps réel chez les patients à haut risque de dysfonctionnement cardiaque associé à la RT.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du MACE
Délai: Un an
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Mesurer l'incidence cumulée sur un an de MACE (événements cardiovasculaires indésirables majeurs).
L'incidence cumulée sur un an de MACE sera estimée, en tenant compte de la mort non cardiaque en tant que risque concurrent.
Pour le critère d'évaluation secondaire, l'incidence cumulée MACE sur un an sera estimée à l'aide de la fonction d'incidence cumulée (CIF), tout en tenant compte de la mort non cardiaque comme risque concurrent.
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Un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katelyn Atkins, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Première publication (Réel)
18 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT2023-08-ATKINS-ATHERO-RT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .