Valós idejű ateroszklerózis aktivitás a mellkasi radioterápia után nátrium-fluorid pozitron emissziós tomográfia segítségével
2026. augusztus 4. frissítette: Katelyn Atkins
IT2023-08-ATKINS-ATHERO-RT: Valós idejű ateroszklerózis aktivitás a mellkasi sugárkezelés után nátrium-fluorid pozitron emissziós tomográfia segítségével
A leendő egykarú kísérleti tanulmány, az ATHERO-RT: Valós idejű ateroszklerózis aktivitás nátrium-fluorid pozitronemissziós tomográfiával végzett mellkasi sugárkezelés után, a következőkre irányul:
- A fluor-18-nátrium-fluorid (18F-NaF) PET (pozitronemissziós tomográfia)/MRI (mágneses rezonancia képalkotás) első fajta alkalmazása az ateroszklerózis-aktivitás valós idejű kimutatására a rák diagnosztizálásakor és a szívsugárzás után kitettség
- A klonális hematopoiesis (CH) genetikai architektúrájának longitudinális változásainak kimutatására mellkasi RT (sugárterápia) után olyan betegeknél, akiknél magas a szívelégtelenség kockázata, és
- A mellkasi RT (sugárterápia) expozíciót követő immunmodulációs és metabolikus állapotok perturbációinak mérésére olyan betegeknél, akiknél magas a szívműködési zavar kockázata.
Stádiumú II-III. stádiumú vagy oligo-metasztatikus IV. stádiumú rosszindulatú daganatban (bármilyen szövettan) szenvedő felnőttek (≥18 évesek), akiknek nagy a kockázata az RT-vel összefüggő szívtoxicitásra (a definíció szerint ≥30 Gy (szürke) RT-ben részesülnek, ahol a szív a kezelési területen van54). A tanulmányba összesen 10 alanyt vonnak be, akiket a Cedars-Sinai Medical Centerből vettek fel. Az elsődleges végpont a 18F-NaF PET képalkotás sikeres befejezése az alapvonalon és az RT utáni 6 hónapos időpontokban. A vérvétel az alapvonalon, az RT végén és 6 hónappal az RT után történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Trial Navigator
- Telefonszám: 310-423-5842
- E-mail: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Toborzás
- Cedars Sinai Medical Center
-
Alkutató:
- Stephen Shiao, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Katelyn Atkins, MD, PhD
-
Alkutató:
- Andriana Nikolova, MD, PhD
-
Alkutató:
- Anja Karlstaedt, MD, Phd
-
Alkutató:
- Celeste Eno, PhD
-
Alkutató:
- Elizabeth McKenzie, PhD
-
Alkutató:
- Alan Kwan, MD, MS
-
Alkutató:
- Louise Thomson, MD
-
Alkutató:
- Eric Vail, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Trial Recruitment Navigator
- Telefonszám: 310-423-5842
- E-mail: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- Életkor ≥ 18 év.
- II-III. klinikai stádiumú vagy oligo-metasztatikus IV. stádiumú rosszindulatú daganata (bármilyen szövettani vizsgálat) mellkasi sugárterápiával történő kezelését tervezi (≥30 Gy), ahol a szív a kezelési területen van.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota (PS) 0-2.
- Szabványos sugárterápiás kezelést tervez.
- A vizsgálati alanytól kapott írásos beleegyezés és a vizsgálati alany azon képessége, hogy megfeleljenek a vizsgálat követelményeinek.
- Képes írni, olvasni és megérteni angolul
Kizárási kritériumok
- Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <45 ml/perc/m2 vagy szérum kreatinin ≥1,5 mg/dl.
- Jódtartalmú kontrasztanyagra, gadolínium kontrasztanyagra és/vagy 18F-NaF nyomjelzőre ismert vagy korábban allergiás betegek.
- Képtelenség fogadni PET nyomjelzőt.
- Képtelenség MRI-re, nyugtatás szükséges MRI-hez, vagy tiltó implantátum és/vagy eszköz, beleértve a ferromágneses implantátumokat és a ferromágneses idegentesteket.
- Klausztrofóbiában szenvedő, zárt térben való tartózkodással vagy hanyatt fekvésben szenvedő alanyok.
- Terhes vagy szoptató alanyok.
- Az alanyok, akik nem képesek betartani a látogatásra vonatkozó utasításokat, beleértve a fekvés, a légzés visszatartásának vagy az eljárási utasítások követésének képtelenségét.
- Allergia állati szőrre vagy állati eredetű asztma.
- Bármilyen egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint rossz jelöltté teheti a pácienst a klinikai vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú
Fluor-18-nátrium-fluorid (18F-NaF) PET/MRI képalkotás CT angiográfiával
|
Minden jogosult alany 18-F-NaF szív PET/MRI-t kap a kiinduláskor és 6 hónappal a sugárterápia befejezése után, ha a szív a kezelési területen van.
Minden jogosult alany CT-angiogramot kap a kiinduláskor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az F-NaF PET/MRI képalkotás alkalmazásának megvalósíthatósága
Időkeret: 6 hónap
|
Annak meghatározása, hogy a 18F-NaF PET/MRI képalkotás valós idejű atherosclerosis kimutatására használható-e olyan betegeknél, akiknél magas az RT-vel összefüggő szívműködési zavar kockázata.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MACE előfordulása
Időkeret: Egy év
|
A MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) egyéves kumulatív előfordulási gyakoriságának mérése.
A MACE egyéves kumulatív előfordulási gyakoriságát megbecsülik, a nem szív eredetű halálozással mint versengő kockázattal.
A másodlagos végpont esetében az egyéves MACE kumulatív incidenciát a kumulatív előfordulási függvény (CIF) segítségével becsülik meg, miközben a nem szív eredetű halálozást mint versengő kockázatot veszik figyelembe.
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katelyn Atkins, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. június 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIT2023-08-ATKINS-ATHERO-RT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .