Ateroskleroseaktivitet i sanntid etter strålebehandling med thorax ved bruk av natriumfluorid-positronemisjonstomografi
4. august 2026 oppdatert av: Katelyn Atkins
IT2023-08-ATKINS-ATHERO-RT: Ateroskleroseaktivitet i sanntid etter thoraxstrålebehandling ved bruk av natriumfluorid-positron-emisjonstomografi
Den prospektive enarmspilotstudien, ATHERO-RT: Real-Time Atherosclerosis Activity after Thoracic Radiotherapy using Sodium Fluoride Positron Emission Tomography, vil ta sikte på å:
- For å distribuere første-i-slag-påføring av fluor 18-natriumfluorid (18F-NaF) PET (Positron Emission Tomography)/MRI (Magnetic Resonance Imaging) bildebehandling for å oppdage ateroskleroseaktivitet i sanntid på tidspunktet for kreftdiagnose og etter hjertestråling eksponering
- For å oppdage longitudinelle endringer i klonal hematopoiesis (CH) genetisk arkitektur etter thorax RT (strålebehandling) hos pasienter med høy risiko for hjertedysfunksjon, og
- For å måle forstyrrelser i immunmodulerende og metabolske tilstander etter thorax RT (strålebehandling) eksponering hos pasienter med høy risiko for hjertedysfunksjon.
Kvalifiserte pasienter vil være voksne (≥18 år) med stadium II-III eller oligo-metastatisk stadium IV malignitet (enhver histologi) med høy risiko for RT-assosiert hjertetoksisitet (definert som å motta ≥30 Gy (grå) RT der hjertet er i behandlingsfeltet54). Studien vil registrere totalt 10 forsøkspersoner, rekruttert fra Cedars-Sinai Medical Center. Det primære endepunktet vil være vellykket gjennomføring av 18F-NaF PET-avbildning ved baseline og 6-måneders post-RT-tidspunkt. Blod vil bli samlet ved baseline, slutten av RT og 6 måneder etter RT.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trial Navigator
- Telefonnummer: 310-423-5842
- E-post: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars Sinai Medical Center
-
Underetterforsker:
- Stephen Shiao, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Katelyn Atkins, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Andriana Nikolova, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Anja Karlstaedt, MD, Phd
-
Underetterforsker:
- Celeste Eno, PhD
-
Underetterforsker:
- Elizabeth McKenzie, PhD
-
Underetterforsker:
- Alan Kwan, MD, MS
-
Underetterforsker:
- Louise Thomson, MD
-
Underetterforsker:
- Eric Vail, MD
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trial Recruitment Navigator
- Telefonnummer: 310-423-5842
- E-post: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder ≥ 18 år.
- Har klinisk stadium II-III eller oligo-metastatisk stadium IV malignitet (enhver histologi) planlagt å bli behandlet med thoraxstrålebehandling (≥30 Gy) der hjertet er i behandlingsfeltet.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0-2.
- Planlegger å motta standardbehandling strålebehandling.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet og evnen for subjektet til å oppfylle kravene til studien.
- Evne til å lese, skrive og forstå engelsk
Eksklusjonskriterier
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <45 mL/min/m2 eller serumkreatinin ≥1,5 mg/dL.
- Pasienter med kjent eller tidligere allergi mot jodholdig kontrast, gadoliniumkontrast og/eller 18F-NaF-sporstoff.
- Manglende evne til å motta PET-sporstoff.
- Manglende evne til å motta MR, krever sedasjon for MR, eller uoverkommelig implantat og/eller enhet, inkludert ferromagnetiske implantater og ferromagnetiske fremmedlegemer.
- Personer med klaustrofobi, problemer med å være i lukkede rom eller manglende evne til å ligge på ryggen.
- Personer som er gravide eller ammer.
- Personer som ikke er i stand til å overholde besøksinstruksjonene, inkludert manglende evne til å ligge stille, holde pusten eller følge prosedyreinstruksjonene.
- Allergi mot flass fra dyr eller astma forårsaket av dyr.
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan gjøre pasienten til en dårlig kandidat for å delta i en klinisk utprøving
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
Fluor-18-natriumfluorid (18F-NaF) PET/MR-avbildning med CT-angiografi
|
Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil motta 18-F-NaF Cardiac PET/MRI ved baseline og 6 måneder etter fullført strålebehandling der hjertet er i behandlingsfeltet
Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil motta CT-angiogram ved baselin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å bruke F-NaF PET/MR-avbildning
Tidsramme: 6 måneder
|
For å bestemme gjennomførbarheten av å bruke 18F-NaF PET/MRI-avbildning for påvisning av ateroskleroseaktivitet i sanntid hos pasienter med høy risiko for RT-assosiert hjertedysfunksjon.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av MACE
Tidsramme: Ett år
|
For å måle den ettårige kumulative forekomsten av MACE (Major Adverse Cardiovascular Events).
Den ettårige kumulative forekomsten av MACE vil bli estimert, justering for ikke-hjertedød som en konkurrerende risiko.
For det sekundære endepunktet vil ett års MACE kumulativ forekomst bli estimert ved å bruke den kumulative forekomstfunksjonen (CIF), mens det tas hensyn til ikke-hjertedød som en konkurrerende risiko.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katelyn Atkins, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT2023-08-ATKINS-ATHERO-RT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .