Reaaliaikainen ateroskleroositoiminta rintakehän sädehoidon jälkeen natriumfluoridipositroniemissiotomografialla
tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Katelyn Atkins
IT2023-08-ATKINS-ATHERO-RT: Reaaliaikainen ateroskleroositoiminta rintakehän sädehoidon jälkeen natriumfluoridipositroniemissiotomografialla
Tulevassa yhden käden pilottitutkimuksessa, ATHERO-RT: Reaaliaikainen ateroskleroosiaktiivisuus rintakehän sädehoidon jälkeen natriumfluoridipositroniemissiotomografialla, pyritään:
- Ensimmäistä kertaa fluori-18-natriumfluoridi (18F-NaF) PET (positroniemissiotomografia)/MRI (magneettikuvaus) -kuvantaminen ateroskleroosiaktiivisuuden havaitsemiseksi reaaliaikaisesti syöpädiagnoosin aikana ja sydämen säteilyn jälkeen altistuminen
- Pitkittäisten muutosten havaitsemiseksi klonaalisen hematopoieesin (CH) geneettisessä arkkitehtuurissa rintakehän RT:n (säteilyterapian) jälkeen potilailla, joilla on suuri sydämen vajaatoiminnan riski, ja
- Immuunimodulatoristen ja metabolisten tilojen häiriöiden mittaaminen rintakehän RT:lle (säteilyhoito) altistumisen jälkeen potilailla, joilla on suuri sydämen toimintahäiriön riski.
Tukikelpoisia potilaita ovat aikuiset (≥ 18-vuotiaat), joilla on vaiheen II-III tai oligometastaattinen vaiheen IV pahanlaatuisuus (kaikki histologiat), joilla on suuri riski RT:hen liittyvälle sydäntoksuudelle (määritelty saavaksi ≥30 Gy (harmaa) RT:n, jossa sydän on hoitoalalla54). Tutkimukseen otetaan yhteensä 10 Cedars-Sinain lääketieteellisestä keskustasta rekrytoitua henkilöä. Ensisijainen päätetapahtuma on 18F-NaF PET -kuvauksen onnistunut loppuun saattaminen lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua RT:n jälkeen. Veri otetaan lähtötilanteessa, RT:n lopussa ja 6 kuukautta RT:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trial Navigator
- Puhelinnumero: 310-423-5842
- Sähköposti: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars Sinai Medical Center
-
Alatutkija:
- Stephen Shiao, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Katelyn Atkins, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Andriana Nikolova, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Anja Karlstaedt, MD, Phd
-
Alatutkija:
- Celeste Eno, PhD
-
Alatutkija:
- Elizabeth McKenzie, PhD
-
Alatutkija:
- Alan Kwan, MD, MS
-
Alatutkija:
- Louise Thomson, MD
-
Alatutkija:
- Eric Vail, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trial Recruitment Navigator
- Puhelinnumero: 310-423-5842
- Sähköposti: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Sinulla on kliinisen vaiheen II-III tai oligometastaattinen vaiheen IV pahanlaatuisuus (mikä tahansa histologia), jota suunnitellaan hoidettavaksi rintakehän sädehoidolla (≥30 Gy), jossa sydän on hoitoalueella.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) 0-2.
- Suunnittelee normaalin hoidon sädehoitohoitoa.
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
- Kyky lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia
Poissulkemiskriteerit
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <45 ml/min/m2 tai seerumin kreatiniini ≥1,5 mg/dl.
- Potilaat, joilla on tunnettu tai aikaisempi allergia jodipitoiselle varjoaineelle, gadolinium-varjoaineelle ja/tai 18F-NaF-merkkiaineelle.
- Kyvyttömyys vastaanottaa PET-merkkiainetta.
- Kyvyttömyys saada magneettikuvausta, joka vaatii rauhoitusta magneettikuvaukseen, tai estävä implantti ja/tai laite, mukaan lukien ferromagneettiset implantit ja ferromagneettiset vieraat kappaleet.
- Potilaat, joilla on klaustrofobia, suljetussa tilassa oleminen tai kyvyttömyys makaamaan selällään.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan käyntiohjeita, mukaan lukien kyvyttömyys makaamaan paikallaan, pidätellä hengitystä tai noudattaa menettelyohjeita.
- Allergia eläinten hilseelle tai eläinten aiheuttama astma.
- Mikä tahansa muu tila, joka voi tutkijan mielestä tehdä potilaasta huonon ehdokkaan kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
Fluori-18-natriumfluoridi (18F-NaF) PET/MRI-kuvaus CT-angiografialla
|
Kaikki kelvolliset koehenkilöt saavat 18-F-NaF sydämen PET/MRI:n lähtötilanteessa ja 6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen, jos sydän on hoitoalueella
Kaikille kelvollisille koehenkilöille suoritetaan CT-angiogrammi lähtötilanteessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus käyttää F-NaF PET/MRI-kuvausta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Selvitetään 18F-NaF PET/MRI-kuvauksen käyttökelpoisuus reaaliaikaisen ateroskleroosiaktiivisuuden havaitsemiseksi potilailla, joilla on suuri riski RT:hen liittyvästä sydämen toimintahäiriöstä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Mittaa MACE:n (Major Adverse Cardiovascular Events) yhden vuoden kumulatiivista ilmaantuvuutta.
MACE:n yhden vuoden kumulatiivinen ilmaantuvuus arvioidaan ja otetaan huomioon ei-sydänkuolema kilpailevana riskinä.
Toissijaisen päätetapahtuman osalta yhden vuoden MACE:n kumulatiivinen ilmaantuvuus arvioidaan käyttämällä kumulatiivista ilmaantuvuusfunktiota (CIF), mutta ei-sydänperäinen kuolema otetaan huomioon kilpailevana riskinä.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katelyn Atkins, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2023-08-ATKINS-ATHERO-RT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .