Actividad de aterosclerosis en tiempo real después de radioterapia torácica mediante tomografía por emisión de positrones con fluoruro de sodio
4 de agosto de 2026 actualizado por: Katelyn Atkins
IT2023-08-ATKINS-ATHERO-RT: Actividad de aterosclerosis en tiempo real después de radioterapia torácica mediante tomografía por emisión de positrones con fluoruro de sodio
El estudio piloto prospectivo de un solo brazo, ATHERO-RT: Actividad de aterosclerosis en tiempo real después de radioterapia torácica mediante tomografía por emisión de positrones con fluoruro de sodio, tendrá como objetivo:
- Implementar la primera aplicación en su tipo de imágenes PET (tomografía por emisión de positrones)/MRI (imágenes por resonancia magnética) con flúor 18-sodio (18F-NaF) para detectar la actividad de la aterosclerosis en tiempo real en el momento del diagnóstico de cáncer y después de la radiación cardíaca. exposición
- Detectar cambios longitudinales en la arquitectura genética de la hematopoyesis clonal (CH) después de RT (radioterapia) torácica en pacientes con alto riesgo de disfunción cardíaca, y
- Medir las perturbaciones en los estados inmunomoduladores y metabólicos después de la exposición a RT (radioterapia) torácica en pacientes con alto riesgo de disfunción cardíaca.
Los pacientes elegibles serán adultos (≥18 años) con cáncer en estadio II-III u oligometastásico en estadio IV (cualquier histología) con alto riesgo de toxicidad cardíaca asociada a RT (definida como recibir RT ≥30 Gy (gris) donde el corazón está en el campo del tratamiento54). El estudio inscribirá a un total de 10 sujetos, reclutados en el Centro Médico Cedars-Sinai. El criterio de valoración principal será la finalización exitosa de las imágenes PET con 18F-NaF al inicio y 6 meses después de la RT. La sangre se recolectará al inicio, al final de la RT y 6 meses después de la RT.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trial Navigator
- Número de teléfono: 310-423-5842
- Correo electrónico: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
Ubicaciones de estudio
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-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Cedars Sinai Medical Center
-
Sub-Investigador:
- Stephen Shiao, MD, PhD
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Investigador principal:
- Katelyn Atkins, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Andriana Nikolova, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Anja Karlstaedt, MD, Phd
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Sub-Investigador:
- Celeste Eno, PhD
-
Sub-Investigador:
- Elizabeth McKenzie, PhD
-
Sub-Investigador:
- Alan Kwan, MD, MS
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Sub-Investigador:
- Louise Thomson, MD
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Sub-Investigador:
- Eric Vail, MD
-
Contacto:
- Clinical Trial Recruitment Navigator
- Número de teléfono: 310-423-5842
- Correo electrónico: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad ≥ 18 años.
- Tiene una neoplasia maligna en estadio clínico II-III u oligometastásico en estadio IV (cualquier histología) planificada para ser tratada con radioterapia torácica (≥30 Gy) donde el corazón se encuentra en el campo de tratamiento.
- Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-2.
- Planeando recibir tratamiento de radioterapia de atención estándar.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
- Capacidad para leer, escribir y comprender inglés.
Criterio de exclusión
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <45 ml/min/m2 o creatinina sérica ≥1,5 mg/dL.
- Pacientes con alergia conocida o previa al contraste yodado, al contraste de gadolinio y/o al marcador 18F-NaF.
- Incapacidad para recibir el trazador PET.
- Incapacidad para recibir resonancia magnética, que requiere sedación para resonancia magnética, o implante y/o dispositivo prohibitivo, incluidos implantes ferromagnéticos y cuerpos extraños ferromagnéticos.
- Sujetos con claustrofobia, problemas para estar en espacios cerrados o incapacidad para permanecer en decúbito supino.
- Sujetos que estén embarazadas o amamantando.
- Sujetos que no pueden cumplir con las instrucciones de la visita, incluida la incapacidad de permanecer quietos, contener la respiración o seguir las instrucciones del procedimiento.
- Alergia a la caspa de animales o asma instigada por animales.
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda convertir al paciente en un mal candidato para participar en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Un solo brazo
Imágenes por PET/MRI con flúor-18-fluoruro de sodio (18F-NaF) con angiografía por TC
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Todos los sujetos elegibles recibirán PET/MRI cardíaca con 18-F-NaF al inicio del estudio y 6 meses después de finalizar la radioterapia cuando el corazón se encuentre en el campo de tratamiento.
Todos los sujetos elegibles recibirán una angiografía por tomografía computarizada al inicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad del uso de imágenes por PET/MRI con F-NaF
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar la viabilidad del uso de imágenes por PET/MRI con 18F-NaF para la detección de la actividad de aterosclerosis en tiempo real en pacientes con alto riesgo de disfunción cardíaca asociada a RT.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de MACE
Periodo de tiempo: Un año
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Medir la incidencia acumulada en un año de MACE (Eventos cardiovasculares adversos mayores).
Se estimará la incidencia acumulada de MACE a un año, ajustando la muerte no cardíaca como riesgo competitivo.
Para el criterio de valoración secundario, la incidencia acumulada de MACE a un año se estimará utilizando la función de incidencia acumulada (CIF), teniendo en cuenta la muerte no cardíaca como riesgo competitivo.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katelyn Atkins, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT2023-08-ATKINS-ATHERO-RT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .