SPAGO: シロリムス パクリタキセル血管造影利得目標 (SPAGO)
溶出シロリムス コーティング バルーン (MedAlliance) と中小型血管の新規冠状動脈病変の治療には、SeQuent Please Neo Paclitaxel コーティング バルーン (Bbraun) をご使用ください。
研究の目的は、中型血管（>2.00 mmおよび≤3.00 mm）の新規冠動脈病変の治療における、Selution sirolimusコーティングバルーン（MedAlliance）とSeQuent Please Neoパクリタキセルコーティングバルーン（Bbraun）の血管造影結果を比較することです。 12ヶ月追跡時の純利得(mm)に関して。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
これは、小さな血管（つまり、小さな血管に少なくとも1つの新規病変がある（>2.00 mmおよび≤3.00）を持つ被験者を対象とした、前向き、無作為化、多施設共同、非営利および市販後研究です。 容器のサイズは目視評価によって評価されます。 同じ血管内にある場合でも、複数の研究病変を含めることができます。 事前拡張が成功した場合（つまり、 大規模な（タイプ D、E、F）血管造影解離がなく、残存狭窄 ≤ 30%、および TIMI 流量 ≥ 2）の場合、被験者は 1:1 の方法で Selution または SeQuent Please Neo にランダムに割り当てられます。 治験責任医師が同じ被験者に対して複数の研究病変を含めることを決定した場合、すべての病変が事前拡張に成功する必要があり、ランダム化によって割り当てられた治療に従って治療されなければなりません。
その他の研究対象外の病変（該当する場合）は、他の市販の機器（例：医療機器）で治療できます。 薬剤溶出性ステント）。 研究対象外の病変はすべて、研究対象の病変の処置の前に治療されるべきであり、成功し、合併症が起こらなければなりません。
電話によるフォローアップは、PCI 後 1 か月と 6 か月後に行われます。 12か月後、すべての被験者はインデックス処置が行われたのと同じ部位で血管造影によるフォローアップを行います。 定量的冠動脈造影（QCA）評価は、ベースライン（処置前および処置後）およびフォローアップ血管造影時にイメージングコアラボによって実行されます。
すべての被験者は、薬物コーティングバルーン PCI 後、または標準的な地域診療に従って、アスピリン (ASA) と P2Y12 阻害療法による二重抗血小板療法 (DAPT) を受けなければなりません (薬剤の選択は医師の裁量に委ねられます)。研究者)、その後無期限に ASA 単独療法が続く。 ただし、対象が最近 ACS を患った場合、または追加の薬剤溶出ステントを受けている場合は、地域の標準治療に従って DAPT を実施する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marina MCS Cornacchia Schenetti
- 電話番号：03761810406
- メール：schema1950@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Riccardo RF Falzone
- メール：spagostudy@we4cr.com
研究場所
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Italy/Avellino
-
Mercogliano、Italy/Avellino、イタリア、83013
- 募集
- Clinica Montevergine
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コンタクト：
- Tullio Tesorio, MD
- 電話番号：0825 7051130
- メール：tulliotesorio@gmail.com
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Italy/Bergamo
-
Bergamo、Italy/Bergamo、イタリア、24127
- 募集
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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コンタクト：
- Luigi Fiocca, MD
- 電話番号：0352674570
- メール：luigifiocca@gmail.com
-
-
Italy/Brescia
-
Brescia、Italy/Brescia、イタリア、25124
- 募集
- Fondazione Poliambulanza
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コンタクト：
- Diego Maffeo, MD
- 電話番号：0303518983
- メール：diego.maffeo@poliambulanza.it
-
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Italy/Ferrara
-
Ferrara、Italy/Ferrara、イタリア、44124
- 引きこもった
- Azienda ospedaliero Universitaria di Ferrara
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-
Italy/Milano
-
Milan、Italy/Milano、イタリア、20138
- 募集
- Centro Cardiologico Monzino
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コンタクト：
- Stefano Galli, MD
- 電話番号：0258002533
- メール：stefano.galli@cardiologicomonzino.it
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Rozzano、Italy/Milano、イタリア、20089
- 募集
- Istituto Clinico Humanitas
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コンタクト：
- Antonio Mangieri, MD
- 電話番号：0282244330
- メール：antonio.mangieri@gmail.com
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Italy/Napoli
-
Napoli、Italy/Napoli、イタリア、80122
- 募集
- Clinica Mediterranea
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コンタクト：
- Carlo Briguori, MD
- 電話番号：0817259704
- メール：carlo.briguori@gmail.com
-
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Italy/Torino
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Orbassano、Italy/Torino、イタリア、10043
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
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コンタクト：
- Marco Pavani, MD
- 電話番号：011 9551425
- メール：marcopavani@alice.it
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Rivoli、Italy/Torino、イタリア、10098ù
- 募集
- Ospedale di Rivoli
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コンタクト：
- Alfonso Franzè, MD
- 電話番号：0119026803
- メール：emodinamica@sanluigi.piemonte.it
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副調査官：
- Ferdinando Varbella, MD
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Italy/Vercelli
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Vercelli、Italy/Vercelli、イタリア、13100
- まだ募集していません
- Ospedale Sant'Andrea
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コンタクト：
- Fabrizio Ugo, MD
- 電話番号：0161593124
- メール：ugo.fabrizio@libero.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の被験者
- -心臓バイオマーカー値が正常である慢性安定狭心症または安定化急性冠症候群を患っている被験者。
- 被験者は、（事前拡張前）50％以上の狭窄直径を有する小血管（事前拡張前で＞2.00mmかつ≦3.00mm）に少なくとも１つの新規病変を有する。 標的病変の同じ心外膜領域（主要血管および分岐）に以前にステントが植え込まれている被験者を登録することが可能です
- 標的病変の長さ ≤ 35 mm
- インフォームドコンセントを理解して提供し、12か月の血管造影によるフォローアップを含むすべての研究手順に従うことができる
- 被験者は以前の研究のフォローアップ段階を完了している必要があります
除外基準:
- 対象者は妊娠中または授乳中の女性です（妊娠の可能性のある女性の場合、インデックス手順の7日以内に妊娠検査を実施する必要があります）
- ECGにおける進行中の急性心筋梗塞（AMI）の証拠および/または心臓バイオマーカーの上昇（地域の標準的な病院の慣行による）が、処置時に正常範囲内に戻っていない
- シロリムス、パクリタキセル、またはアスピリン、ヘパリン、および次の4つの薬剤すべてに対する既知の禁忌または過敏症：クロピドグレル重硫酸塩、チクロピジン、プラスグレル、チカグレロル
- -過去12か月以内に、標的病変が位置する心外膜領域（主血管および分岐）にDCBを伴うPCIを経験した被験者
- 被験者は過去6ヶ月間に脳卒中/TIAを患った
- LVEF <30%
- 血小板数 <100,000 細胞/mm3 または >400,000 細胞/mm3、白血球数 <3,000 細胞/mm3、または肝疾患の証明または疑い (肝炎の検査所見を含む)
- 既知の腎不全（例: 血清クレアチニン > 2.5 mg/dL、クレアチニン クリアランス ≤ 30 mL/min または eGFR ≤ 30 mL/min/m2)、または透析を受けている対象、または急性腎不全 (医師の判断による)
- DAPTを中止する必要があり、1か月以内に計画手術を受ける対象
- 出血性素因または凝固障害の病歴
- 被験者は心臓移植のレシピエントである
- 余命12か月未満の併発疾患
- 対象者は12か月の追跡調査時に血管造影再カテーテル挿入のために戻ることを望まない、または戻ることができない
現在別のトライアルに参加中
血管造影の除外基準:
- ターゲット血管サイズ >3.00 mm
- ターゲット容器サイズ ≤2.00 mm
- 標的病変は、事前拡張前に直径が 50% 未満の狭窄を持っています
- 標的病変は、事前拡張前に完全閉塞または TIMI 流量が 2 未満である
- 標的病変の事前拡張が実施されていないか、成功しなかった（残存狭窄> 30%、TIMI流量< 3、および大規模な血管造影による解離の存在）
- 左主幹の標的病変
- ターゲット血管には目に見える血栓が含まれています
- 大動脈口部標的病変（大動脈接合部から3 mm以内）
- 病変が動脈または伏在静脈移植片内、または罹患した動脈または伏在静脈移植片の遠位に位置している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シロリムス溶出バルーン（溶出）
シロリムス溶出バルーンによる DCB 血管形成術
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DCB、特にシロリムスコーティングバルーンによる PCI 治療
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アクティブコンパレータ：パクリタキセル溶出バルーン（シークエントプリーズネオ）
パクリタキセル溶出バルーンを使用した DCB 血管形成術
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DCB、特にパクリタキセルコーティングバルーンによる PCI 治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セグメント内 (バルーン治療領域) 手術後 12 か月のネットゲイン (mm)
時間枠：手術後12ヶ月
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主要評価項目は、処置後 12 か月のセグメント内 (バルーン治療領域) の正味利得 (mm) です。
正味利得は、インデックス処置時の急性利得から追跡血管造影時の後期損失を差し引いたものとして定義されます。
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手術後12ヶ月
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分数フローリザーブ（FFR）
時間枠：登録から治療の終了まで12か月で
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PROCEDURE後12か月でのFFR（絶対値）
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登録から治療の終了まで12か月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスの成功 (病変ベース)
時間枠：手術後12ヶ月
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以前に使用されていない DCB を使用した試み（初回使用）中に、割り当てられた DCB デバイスを意図した標的病変に 45 秒以内に正常に送達および膨張させ、最終的な病変内残存狭窄を 30% 未満に達成してデバイス システムを引き抜くことに成功した。 。
私
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手術後12ヶ月
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手続き成功
時間枠：手術後12ヶ月
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以前に使用されていない DCB (初回使用) の試行中に、割り当てられた DCB デバイスを意図した標的病変に 45 秒以内に正常に送達および膨張させ、最終的な病変内残留狭窄を 30 % 未満に達成してデバイス システムを引き抜くことに成功した。初期処置入院中にTLFが発生しなかった場合）。
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手術後12ヶ月
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血管造影結果 1
時間枠：手術後12ヶ月
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後期ルーメン損失
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手術後12ヶ月
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血管造影結果 2
時間枠：手術後12ヶ月
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最小ルーメン直径
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手術後12ヶ月
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血管造影結果 3
時間枠：手術後12ヶ月
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狭窄直径パーセント
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手術後12ヶ月
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血管造影結果 4
時間枠：手術後12ヶ月
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再狭窄率
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手術後12ヶ月
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デバイス指向複合エンドポイント (DoCE/TLF)
時間枠：手術後12ヶ月
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DoCE/TLF（心臓死、TV-MI、臨床的に適応のある標的病変血行再建術（TLR）を組み合わせたもの）
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手術後12ヶ月
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急性/亜急性/初期/後期血管血栓症
時間枠：手術後12ヶ月
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血栓症は、異なる時点および異なる時点での累積値として報告される必要があります。
時間０は、ガイディングカテーテルが除去され、患者がカテーテル検査室を出た後の時点として定義される。
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手術後12ヶ月
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末梢心筋梗塞
時間枠：登録から治療の終了まで12か月で
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心筋梗塞の第4普遍的な定義に従って、周囲心筋心筋梗塞
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登録から治療の終了まで12か月で
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PCI関連の心筋傷害
時間枠：登録から治療の終了まで12か月で
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PCI関連の心筋損傷は、トロポニン前充電の絶対値を推定する心筋梗塞の4番目の普遍的な定義に従って定義されています。
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登録から治療の終了まで12か月で
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DCB≥30mmで治療された最初の100人の患者のCFRの絶対差
時間枠：ベースライン
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専用システムで測定されたCFRの絶対的な違い（PressureWire™X GuidewireおよびCoroventis Coroflow Cardiovascular System、Abbott）
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ベースライン
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DCB≥30mmで治療された最初の100人の患者のIMRの絶対変動
時間枠：ベースライン
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最初の評価（既存後）から2回目の評価（DCB血管形成術後）へのIMRの絶対変動
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ベースライン
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DCB≥30mmで治療された最初の100人の患者のCFRの絶対的な減少
時間枠：ベースライン
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CFRの絶対的な減少は、最初の評価から（炎症を起こした後）2回目の評価（DCB血管形成術後）まで
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Antonio AC Colombo, MD、Fondazione Evidence ONLUS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Moussa ID, Klein LW, Shah B, Mehran R, Mack MJ, Brilakis ES, Reilly JP, Zoghbi G, Holper E, Stone GW. Consideration of a new definition of clinically relevant myocardial infarction after coronary revascularization: an expert consensus document from the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI). J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 22;62(17):1563-70. doi: 10.1016/j.jacc.2013.08.720.
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- Cortese B, Micheli A, Picchi A, Coppolaro A, Bandinelli L, Severi S, Limbruno U. Paclitaxel-coated balloon versus drug-eluting stent during PCI of small coronary vessels, a prospective randomised clinical trial. The PICCOLETO study. Heart. 2010 Aug;96(16):1291-6. doi: 10.1136/hrt.2010.195057.
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月5日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月15日
最初の投稿 (実際)
2024年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月25日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
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