SPAGO: Sirolimus Paclitaxel Angiographic Gain Mål (SPAGO)
25 november 2025 uppdaterad av: Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS
Selution Sirolimus Coated Balloon (MedAlliance) Versus SeQuent Please Neo Paclitaxel Coated Balloon (Bbraun) för behandling av de Novo kranskärlsskador i medelstora kärl.
Syftet med studien är att jämföra angiografiska resultat av Selution sirolimus belagd ballong (MedAlliance) kontra SeQuent Please Neo paklitaxel belagd ballong (Bbraun) för behandling av de novo kranskärlsskador i medelstora kärl (>2,00 mm och ≤3,00 mm) med avseende på Nettovinst (mm) vid 12 månaders uppföljning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, multicenter, ideell och post-market studie på försökspersoner med små kärl, det vill säga minst en de novo lesion i ett litet kärl (>2,00 mm och ≤3,00). Kärlstorleken utvärderas genom visuell uppskattning. Det är möjligt att inkludera mer än en studieskada även om de är belägna i samma kärl. Vid en framgångsrik predilatation (dvs. inga större (typ D, E, F) angiografiska dissektioner, kvarvarande stenos ≤ 30 % och TIMI-flöde ≥ 2), kommer patienten att randomiseras på ett 1:1-sätt till Selution eller SeQuent Please Neo. Om utredaren beslutar att inkludera mer än en studieskada för samma försöksperson, måste alla lesioner vara framgångsrika fördilaterade och måste behandlas efter den tilldelade behandlingen genom randomisering.
Andra lesioner som inte studeras (om tillämpligt) kan behandlas med vilken annan kommersiell enhet som helst (t.ex. läkemedelsavgivande stent). Alla lesioner som inte studerats bör behandlas före studiemålsskada och ska vara framgångsrika och okomplicerade.
Uppföljning via telefonsamtal kommer att ske 1 och 6 månader efter PCI. Efter 12 månader kommer alla försökspersoner att utföra en angiografisk uppföljning på samma plats där indexproceduren utfördes. Kvantitativ koronar angiografi (QCA) bedömning kommer att utföras vid baslinjen (före och efter proceduren) och vid uppföljning av angiografi av bildbehandlingskärnlabbet.
Alla försökspersoner måste få dubbel anti-trombocytbehandling (DAPT), som är aspirin (ASA) och P2Y12-hämningsterapi i minst 1 månad efter läkemedelsbelagd ballong-PCI eller enligt lokal standardpraxis (med valet av medel överlåtet till bedömningen av utredare), följt av ASA monoterapi på obestämd tid. Om patienten nyligen hade ACS eller får ytterligare läkemedelsavgivande stentar, måste DAPT ges enligt lokal vårdstandard.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marina MCS Cornacchia Schenetti
- Telefonnummer: 03761810406
- E-post: schema1950@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Riccardo RF Falzone
- E-post: spagostudy@we4cr.com
Studieorter
-
-
Italy/Avellino
-
Mercogliano, Italy/Avellino, Italien, 83013
- Rekrytering
- Clinica Montevergine
-
Kontakt:
- Tullio Tesorio, MD
- Telefonnummer: 0825 7051130
- E-post: tulliotesorio@gmail.com
-
-
Italy/Bergamo
-
Bergamo, Italy/Bergamo, Italien, 24127
- Rekrytering
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Kontakt:
- Luigi Fiocca, MD
- Telefonnummer: 0352674570
- E-post: luigifiocca@gmail.com
-
-
Italy/Brescia
-
Brescia, Italy/Brescia, Italien, 25124
- Rekrytering
- Fondazione Poliambulanza
-
Kontakt:
- Diego Maffeo, MD
- Telefonnummer: 0303518983
- E-post: diego.maffeo@poliambulanza.it
-
-
Italy/Ferrara
-
Ferrara, Italy/Ferrara, Italien, 44124
- Indragen
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
-
Italy/Milano
-
Milan, Italy/Milano, Italien, 20138
- Rekrytering
- Centro Cardiologico Monzino
-
Kontakt:
- Stefano Galli, MD
- Telefonnummer: 0258002533
- E-post: stefano.galli@cardiologicomonzino.it
-
Rozzano, Italy/Milano, Italien, 20089
- Rekrytering
- Istituto Clinico Humanitas
-
Kontakt:
- Antonio Mangieri, MD
- Telefonnummer: 0282244330
- E-post: antonio.mangieri@gmail.com
-
-
Italy/Napoli
-
Napoli, Italy/Napoli, Italien, 80122
- Rekrytering
- Clinica Mediterranea
-
Kontakt:
- Carlo Briguori, MD
- Telefonnummer: 0817259704
- E-post: carlo.briguori@gmail.com
-
-
Italy/Torino
-
Orbassano, Italy/Torino, Italien, 10043
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Kontakt:
- Marco Pavani, MD
- Telefonnummer: 011 9551425
- E-post: marcopavani@alice.it
-
Rivoli, Italy/Torino, Italien, 10098ù
- Rekrytering
- Ospedale di Rivoli
-
Kontakt:
- Alfonso Franzè, MD
- Telefonnummer: 0119026803
- E-post: emodinamica@sanluigi.piemonte.it
-
Underutredare:
- Ferdinando Varbella, MD
-
-
Italy/Vercelli
-
Vercelli, Italy/Vercelli, Italien, 13100
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale Sant'Andrea
-
Kontakt:
- Fabrizio Ugo, MD
- Telefonnummer: 0161593124
- E-post: ugo.fabrizio@libero.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥18 år
- Person med kronisk stabil angina eller stabiliserade akuta kranskärlssyndrom med normala hjärtbiomarkörvärden.
- Patienten har minst en de-novo lesion i ett litet kärl (>2,00 mm och ≤3,00 mm före pre-dilatation) med en diameter stenos ≥ 50% (före pre-dilatation). Det är möjligt att registrera försökspersoner som har en stent tidigare implanterad i samma epikardiella territorium (huvudkärl och förgreningar) av målskadan
- Målskadans längd ≤35 mm
- Kunna förstå och ge informerat samtycke och följa alla studieprocedurer inklusive 12 månaders angiografisk uppföljning
- Försökspersonen måste ha genomfört uppföljningsfasen av någon tidigare studie
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är en kvinna som är gravid eller ammar (ett graviditetstest måste utföras inom 7 dagar före indexproceduren hos kvinnor i fertil ålder)
- Bevis på pågående akut hjärtinfarkt (AMI) i EKG och/eller förhöjda hjärtbiomarkörer (enligt lokal standard på sjukhuspraxis) har inte återkommit inom normala gränser vid tidpunkten för ingreppet
- Känd kontraindikation eller överkänslighet mot sirolimus, paklitaxel eller mot mediciner som aspirin, heparin och alla följande fyra mediciner: klopidogrelbisulfat, tiklopidin, prasugrel, ticagrelor
- Försökspersoner som upplevt en tidigare PCI med DCB i det epikardiella territoriet (huvudkärl och förgreningar) där målskadan finns, under de senaste 12 månaderna
- Personen har drabbats av stroke/TIA under de senaste 6 månaderna
- LVEF <30 %
- Trombocytantal <100 000 celler/mm3 eller >400 000 celler/mm3, ett WBC på <3 000 celler/mm3, eller dokumenterad eller misstänkt leversjukdom (inklusive laboratoriebevis på hepatit)
- Känd njurinsufficiens (t.ex. serumkreatinin >2,5 mg/dL, kreatininclearance ≤30 mL/min eller eGFR ≤30 mL/min/m2), eller patient på dialys eller akut njursvikt (enligt läkarens bedömning)
- Försöksperson genomgår planerad operation inom 1 månad med nödvändighet att stoppa DAPT
- Historik av blödande diates eller koagulopati
- Försökspersonen är en mottagare av en hjärttransplantation
- Samtidigt medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader
- Försökspersonen vill/kan inte återvända för angiografisk omkateterisering efter 12 månaders uppföljning
Deltar för närvarande i en annan rättegång
Angiografiska uteslutningskriterier:
- Målkärlstorlek >3,00 mm
- Målkärlstorlek ≤2,00 mm
- Målskadan har en stenos i diameter < 50 % före predilatation
- Målskadan har en total ocklusion eller TIMI-flöde < 2 före predilatation
- Fördilatation av målskadan har inte utförts eller inte lyckats (resterande stenos > 30 %, TIMI-flöde < 3 och förekomst av större angiografiska dissektioner)
- Målskada i vänster huvudstam
- Målkärlet innehåller synlig tromb
- Aorto-ostial målskada (inom 3 mm från aortaövergången)
- Lesionen är lokaliserad inom ett arteriellt eller saphenöst ventransplantat eller distalt om ett sjukt arteriellt eller saphenöst ventransplantat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: sirolimus-eluerande ballong (Selution)
DCB-angioplastik med en sirolimus-eluerande ballong
|
PCI-behandling med DCB, speciellt sirolimusbelagd ballong
|
|
Aktiv komparator: paklitaxel-eluerande ballong (SeQuent Please Neo)
DCB-angioplastik med en paklitaxel-eluerande ballong
|
PCI-behandling med DCB, speciellt paklitaxelbelagd ballong
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
In-segment (ballongbehandlat område) Nettovinst (mm) 12 månader efter proceduren
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
Det primära effektmåttet är in-segment (ballongbehandlat område) Netto Gain (mm) 12 månader efter proceduren.
Nettovinst definieras som akut vinst vid tidpunkten för indexproceduren minus sen förlust vid tidpunkten för uppföljningsangiografi.
|
12 månader efter ingreppet
|
|
Fraktionerad flödesreserv (FFR)
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 månader
|
FFR (absolut värde) vid 12 månader efter proceduren
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetens framgång (lesionsbaserad)
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
Framgångsrik leverans och uppblåsning inom 45 sekunder från den tilldelade DCB-enheten vid den avsedda målskadan under ett försök med en DCB som inte använts tidigare (första användningen) och framgångsrikt tillbakadragande av enhetssystemet med uppnående av slutlig reststenos i lesionen på <30 % .
jag
|
12 månader efter ingreppet
|
|
Framgång i förfarandet
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
Framgångsrik leverans och uppblåsning inom 45 sekunder från den tilldelade DCB-enheten vid den avsedda målskadan under ett försök med en DCB som inte använts tidigare (första användningen) och framgångsrikt tillbakadragande av enhetssystemet med uppnående av slutlig reststenos i lesionen på <30 % utan förekomst av TLF under indexproceduren sjukhusvistelse).
|
12 månader efter ingreppet
|
|
Angiografiska resultat 1
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
sen lumenförlust
|
12 månader efter ingreppet
|
|
Angiografiska resultat 2
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
minimal lumendiameter
|
12 månader efter ingreppet
|
|
Angiografiska resultat 3
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
procent diameter stenos
|
12 månader efter ingreppet
|
|
Angiografiska resultat 4
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
restenoshastighet
|
12 månader efter ingreppet
|
|
Enhetsorienterad sammansatt slutpunkt (DoCE/TLF)
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
DoCE/TLF som är sammansatt av hjärtdöd, TV-MI och kliniskt indikerad mållesionsrevaskularisering (TLR)
|
12 månader efter ingreppet
|
|
Akut/subakut/tidig/sen kärltrombos
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
Trombos ska rapporteras som ett kumulativt värde vid olika tidpunkter och med olika separata tidpunkter.
Tid 0 definieras som tidpunkten efter att styrkatetern har tagits bort och patienten lämnat kateteriseringslaboratoriet.
|
12 månader efter ingreppet
|
|
Periprocedural hjärtinfarkt
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 månader
|
Periprocedural hjärtinfarkt enligt den fjärde universella definitionen av hjärtinfarkt
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 månader
|
|
PCI -relaterad myokardskada
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 månader
|
PCI-relaterade hjärtskador, definierade enligt den fjärde universella definitionen av hjärtinfarkt som uppskattar det absoluta värdet av troponinförladdning eller inom 3-8 timmar efter PCI
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 månader
|
|
Absolut skillnad i CFR för de första 100 patienterna som behandlades med DCB ≥ 30 mm
Tidsram: baslinje
|
Absolut skillnad i CFR uppmätt med ett dedikerat system (PressureWire ™ x Guidewire och Coroventis Coroflow Cardiovascular System, Abbott)
|
baslinje
|
|
Absolut variation i IMR för de första 100 patienterna som behandlades med DCB ≥ 30 mm
Tidsram: baslinje
|
Absolut variation i IMR från den första utvärderingen (efter föreläggning) till den andra bedömningen (efter DCB -angioplastik)
|
baslinje
|
|
Absolut minskning av CFR för de första 100 patienterna som behandlades med DCB ≥ 30 mm
Tidsram: baslinje
|
Absolut minskning av CFR från den första bedömningen (efter predilatation) till den andra bedömningen (efter DCB -angioplastik)
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Antonio AC Colombo, MD, Fondazione Evidence ONLUS
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Moussa ID, Klein LW, Shah B, Mehran R, Mack MJ, Brilakis ES, Reilly JP, Zoghbi G, Holper E, Stone GW. Consideration of a new definition of clinically relevant myocardial infarction after coronary revascularization: an expert consensus document from the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI). J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 22;62(17):1563-70. doi: 10.1016/j.jacc.2013.08.720.
- Scheller B, Speck U, Abramjuk C, Bernhardt U, Bohm M, Nickenig G. Paclitaxel balloon coating, a novel method for prevention and therapy of restenosis. Circulation. 2004 Aug 17;110(7):810-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000138929.71660.E0. Epub 2004 Aug 9.
- Cortese B, Micheli A, Picchi A, Coppolaro A, Bandinelli L, Severi S, Limbruno U. Paclitaxel-coated balloon versus drug-eluting stent during PCI of small coronary vessels, a prospective randomised clinical trial. The PICCOLETO study. Heart. 2010 Aug;96(16):1291-6. doi: 10.1136/hrt.2010.195057.
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Pijls NH, De Bruyne B, Peels K, Van Der Voort PH, Bonnier HJ, Bartunek J Koolen JJ, Koolen JJ. Measurement of fractional flow reserve to assess the functional severity of coronary-artery stenoses. N Engl J Med. 1996 Jun 27;334(26):1703-8. doi: 10.1056/NEJM199606273342604.
- Katsanos K, Spiliopoulos S, Kitrou P, Krokidis M, Karnabatidis D. Risk of Death Following Application of Paclitaxel-Coated Balloons and Stents in the Femoropopliteal Artery of the Leg: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Am Heart Assoc. 2018 Dec 18;7(24):e011245. doi: 10.1161/JAHA.118.011245.
- Ann SH, Balbir Singh G, Lim KH, Koo BK, Shin ES. Anatomical and Physiological Changes after Paclitaxel-Coated Balloon for Atherosclerotic De Novo Coronary Lesions: Serial IVUS-VH and FFR Study. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147057. doi: 10.1371/journal.pone.0147057. eCollection 2016.
- Unverdorben M, Kleber FX, Heuer H, Figulla HR, Vallbracht C, Leschke M, Cremers B, Hardt S, Buerke M, Ackermann H, Boxberger M, Degenhardt R, Scheller B. Treatment of small coronary arteries with a paclitaxel-coated balloon catheter in the PEPCAD I study: are lesions clinically stable from 12 to 36 months? EuroIntervention. 2013 Sep;9(5):620-8. doi: 10.4244/EIJV9I5A99.
- Mehilli J, Dibra A, Kastrati A, Pache J, Dirschinger J, Schomig A; Intracoronary Drug-Eluting Stenting to Abrogate Restenosis in Small Arteries (ISAR-SMART 3) Study Investigators. Randomized trial of paclitaxel- and sirolimus-eluting stents in small coronary vessels. Eur Heart J. 2006 Feb;27(3):260-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehi721. Epub 2006 Jan 9.
- Tang Y, Qiao S, Su X, Chen Y, Jin Z, Chen H, Xu B, Kong X, Pang W, Liu Y, Yu Z, Li X, Li H, Zhao Y, Wang Y, Li W, Tian J, Guan C, Xu B, Gao R; RESTORE SVD China Investigators. Drug-Coated Balloon Versus Drug-Eluting Stent for Small-Vessel Disease: The RESTORE SVD China Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Dec 10;11(23):2381-2392. doi: 10.1016/j.jcin.2018.09.009.
- Del Buono MG, Montone RA, Camilli M, Carbone S, Narula J, Lavie CJ, Niccoli G, Crea F. Coronary Microvascular Dysfunction Across the Spectrum of Cardiovascular Diseases: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2021 Sep 28;78(13):1352-1371. doi: 10.1016/j.jacc.2021.07.042.
- Cortese B, Bertoletti A. Paclitaxel coated balloons for coronary artery interventions: a comprehensive review of preclinical and clinical data. Int J Cardiol. 2012 Nov 1;161(1):4-12. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.08.855. Epub 2011 Sep 28.
- Jeger RV, Eccleshall S, Wan Ahmad WA, Ge J, Poerner TC, Shin ES, Alfonso F, Latib A, Ong PJ, Rissanen TT, Saucedo J, Scheller B, Kleber FX; International DCB Consensus Group. Drug-Coated Balloons for Coronary Artery Disease: Third Report of the International DCB Consensus Group. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jun 22;13(12):1391-1402. doi: 10.1016/j.jcin.2020.02.043. Epub 2020 May 27.
- Duan Y, Wang Y, Zhang M, Li Z, Chen L, Miao H, Pei S, Lu Y, Wang Z. Computational Pressure-Fluid Dynamics Applied to Index of Microcirculatory Resistance, Predicting the Prognosis of Drug-Coated Balloons Compared With Drug-Eluting Stents in STEMI Patients. Front Physiol. 2022 May 24;13:898659. doi: 10.3389/fphys.2022.898659. eCollection 2022.
- Madhavan MV, Kirtane AJ, Redfors B, Genereux P, Ben-Yehuda O, Palmerini T, Benedetto U, Biondi-Zoccai G, Smits PC, von Birgelen C, Mehran R, McAndrew T, Serruys PW, Leon MB, Pocock SJ, Stone GW. Stent-Related Adverse Events >1 Year After Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 18;75(6):590-604. doi: 10.1016/j.jacc.2019.11.058.
- Kufner S, Ernst M, Cassese S, Joner M, Mayer K, Colleran R, Koppara T, Xhepa E, Koch T, Wiebe J, Ibrahim T, Fusaro M, Laugwitz KL, Schunkert H, Kastrati A, Byrne RA; ISAR-TEST-5 Investigators. 10-Year Outcomes From a Randomized Trial of Polymer-Free Versus Durable Polymer Drug-Eluting Coronary Stents. J Am Coll Cardiol. 2020 Jul 14;76(2):146-158. doi: 10.1016/j.jacc.2020.05.026.
- Capodanno D, Angiolillo DJ. Timing, Selection, Modulation, and Duration of P2Y12 Inhibitors for Patients With Acute Coronary Syndromes Undergoing PCI. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Jan 9;16(1):1-18. doi: 10.1016/j.jcin.2022.10.023.
- Lassen JF, Burzotta F, Banning AP, Lefevre T, Darremont O, Hildick-Smith D, Chieffo A, Pan M, Holm NR, Louvard Y, Stankovic G. Percutaneous coronary intervention for the left main stem and other bifurcation lesions: 12th consensus document from the European Bifurcation Club. EuroIntervention. 2018 Jan 20;13(13):1540-1553. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00622.
- Latib A, Ruparelia N, Menozzi A, Castriota F, Micari A, Cremonesi A, De Felice F, Marchese A, Tespili M, Presbitero P, Sgueglia GA, Buffoli F, Tamburino C, Varbella F, Colombo A. 3-Year Follow-Up of the Balloon Elution and Late Loss Optimization Study (BELLO). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jul;8(8):1132-1134. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.008. No abstract available.
- Wohrle J. Drug-coated balloons for coronary and peripheral interventional procedures. Curr Cardiol Rep. 2012 Oct;14(5):635-41. doi: 10.1007/s11886-012-0290-x.
- Togni M, Eber S, Widmer J, Billinger M, Wenaweser P, Cook S, Vogel R, Seiler C, Eberli FR, Maier W, Corti R, Roffi M, Luscher TF, Garachemani A, Hess OM, Wandel S, Meier B, Juni P, Windecker S. Impact of vessel size on outcome after implantation of sirolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents: a subgroup analysis of the SIRTAX trial. J Am Coll Cardiol. 2007 Sep 18;50(12):1123-31. doi: 10.1016/j.jacc.2007.06.015. Epub 2007 Sep 4.
- Park KH, Park SW, Hong MK, Kim YH, Lee BK, Park DW, Choi BR, Kim MJ, Park KM, Lee CW, Cheong SS, Kim JJ, Park SJ. Comparison of the effectiveness of sirolimus- and paclitaxel-eluting stents for small coronary artery lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2006 Apr;67(4):589-94. doi: 10.1002/ccd.20700.
- Tanimoto S, Daemen J, Tsuchida K, Garcia-Garcia HM, de Jaegere P, van Domburg RT, Serruys PW. Two-year clinical outcome after coronary stenting of small vessels using 2.25-mm sirolimus- and paclitaxel-eluting stents: insight into the RESEARCH and T-SEARCH registries. Catheter Cardiovasc Interv. 2007 Jan;69(1):94-103. doi: 10.1002/ccd.20907.
- Zhang X, Wang Q, Wang X, Xu X, Zhu J. [Comparison of limus-eluting stent with paclitaxel-eluting stent for patients with coronary small vessel disease:a systematic review and meta-analysis]. Zhejiang Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2017 May 25;46(3):305-314. doi: 10.3785/j.issn.1008-9292.2017.06.14. Chinese.
- Bohme T, Noory E, Beschorner U, Macharzina R, Zeller T. The SELUTION SLR drug-eluting balloon system for the treatment of symptomatic femoropopliteal lesions. Future Cardiol. 2021 Mar;17(2):257-267. doi: 10.2217/fca-2020-0085. Epub 2020 Aug 20.
- Costa RA, Mandal SC, Hazra PK, Chopda M, Chandra P, Damiani LP, Abizaid A, Hiremath S. Sirolimus-Coated Balloon With a Microsphere-Based Technology for the Treatment of De Novo or Restenotic Coronary Lesions. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Dec;45:18-25. doi: 10.1016/j.carrev.2022.08.037. Epub 2022 Sep 5.
- Madanchi M, Cioffi GM, Attinger-Toller A, Seiler T, Somm S, Koch T, Tersalvi G, Wolfrum M, Moccetti F, Toggweiler S, Kobza R, Levine MB, Garcia-Garcia HM, Bossard M, Cuculi F. Metal free percutaneous coronary interventions in all-comers: First experience with a novel sirolimus-coated balloon. Cardiol J. 2022;29(6):906-916. doi: 10.5603/CJ.a2022.0106. Epub 2022 Nov 17.
- Spaulding C, Krackhardt F, Bogaerts K, Urban P, Meis S, Morice MC, Eccleshall S. Comparing a strategy of sirolimus-eluting balloon treatment to drug-eluting stent implantation in de novo coronary lesions in all-comers: Design and rationale of the SELUTION DeNovo Trial. Am Heart J. 2023 Apr;258:77-84. doi: 10.1016/j.ahj.2023.01.007. Epub 2023 Jan 13.
- Kloner RA, Dai W. Glycoprotein IIb/IIIa inhibitors and no-reflow. J Am Coll Cardiol. 2004 Jan 21;43(2):284-6. doi: 10.1016/j.jacc.2003.11.005. No abstract available.
- Com-Nougue C, Rodary C, Patte C. How to establish equivalence when data are censored: a randomized trial of treatments for B non-Hodgkin lymphoma. Stat Med. 1993 Jul 30;12(14):1353-64. doi: 10.1002/sim.4780121407.
- Hicks KA, Stockbridge NL, Targum SL, Temple RJ. Bleeding Academic Research Consortium consensus report: the Food and Drug Administration perspective. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2664-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.032433. No abstract available.
- Thygesen K. 'Ten Commandments' for the Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction 2018. Eur Heart J. 2019 Jan 14;40(3):226. doi: 10.1093/eurheartj/ehy856. No abstract available.
- Vrints C, Andreotti F, Koskinas KC, Rossello X, Adamo M, Ainslie J, Banning AP, Budaj A, Buechel RR, Chiariello GA, Chieffo A, Christodorescu RM, Deaton C, Doenst T, Jones HW, Kunadian V, Mehilli J, Milojevic M, Piek JJ, Pugliese F, Rubboli A, Semb AG, Senior R, Ten Berg JM, Van Belle E, Van Craenenbroeck EM, Vidal-Perez R, Winther S; ESC Scientific Document Group. 2024 ESC Guidelines for the management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2024 Sep 29;45(36):3415-3537. doi: 10.1093/eurheartj/ehae177. No abstract available.
- Vos NS, Fagel ND, Amoroso G, Herrman JR, Patterson MS, Piers LH, van der Schaaf RJ, Slagboom T, Vink MA. Paclitaxel-Coated Balloon Angioplasty Versus Drug-Eluting Stent in Acute Myocardial Infarction: The REVELATION Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Sep 9;12(17):1691-1699. doi: 10.1016/j.jcin.2019.04.016. Epub 2019 May 21.
- Ninomiya K, Serruys PW, Colombo A, Reimers B, Basavarajaiah S, Sharif F, Testa L, Di Mario C, Nerla R, Ding D, Huang J, Kotoku N, Kageyama S, Kageyama M, Sevestre E, Fezzi S, Dijkstra J, O'Leary N, Morel MA, Garg S, Cortese B, Onuma Y. A Prospective Randomized Trial Comparing Sirolimus-Coated Balloon With Paclitaxel-Coated Balloon in De Novo Small Vessels. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Dec 11;16(23):2884-2896. doi: 10.1016/j.jcin.2023.09.026. Epub 2023 Oct 23.
- Nishi T, Murai T, Ciccarelli G, Shah SV, Kobayashi Y, Derimay F, Waseda K, Moonen A, Hoshino M, Hirohata A, Yong ASC, Ng MKC, Amano T, Barbato E, Kakuta T, Fearon WF. Prognostic Value of Coronary Microvascular Function Measured Immediately After Percutaneous Coronary Intervention in Stable Coronary Artery Disease: An International Multicenter Study. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Sep;12(9):e007889. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.007889. Epub 2019 Sep 6.
- Colleran R, Harada Y, Kufner S, Giacoppo D, Joner M, Cassese S, Ibrahim T, Laugwitz KL, Kastrati A, Byrne RA. Changes in high-sensitivity troponin after drug-coated balloon angioplasty for drug-eluting stent restenosis. EuroIntervention. 2017 Oct 20;13(8):962-969. doi: 10.4244/EIJ-D-16-00939.
- Ikenaga H, Kurisu S, Ishibashi K, Dohi Y, Fukuda Y, Kihara Y. Slow-flow phenomenon after Paclitaxel-coated balloon angioplasty: findings from optical coherence tomography and coronary angioscopy. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Apr 20;8(4):e59-62. doi: 10.1016/j.jcin.2014.11.016. Epub 2015 Mar 26. No abstract available.
- Young M, Cuculi F, Erne P. PTCA with drug-coated balloons is associated with immediate decrease of coronary flow reserve. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Mar;81(4):682-6. doi: 10.1002/ccd.23502. Epub 2013 Jan 29.
- Aihara K, Torii S, Ito M, Koseki K, Shiozaki M, Sato Y, Nakamura N, Yoshikawa A, Ikari Y, Nakazawa G. Biological differences of three paclitaxel- and sirolimus-coated balloons on coronary lesions in a rabbit model. EuroIntervention. 2024 Mar 18;20(6):e389-e398. doi: 10.4244/EIJ-D-23-00425.
- Kawai K, Rahman MT, Nowicki R, Kolodgie FD, Sakamoto A, Kawakami R, Konishi T, Virmani R, Labhasetwar V, Finn AV. Efficacy and Safety of Dual Paclitaxel and Sirolimus Nanoparticle-Coated Balloon. JACC Basic Transl Sci. 2024 May 1;9(6):774-789. doi: 10.1016/j.jacbts.2024.02.002. eCollection 2024 Jun.
- Boitet A, Grassin-Delyle S, Louedec L, Dupont S, Lamy E, Coggia M, Michel JB, Coscas R. An Experimental Study of Paclitaxel Embolisation During Drug Coated Balloon Angioplasty. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Apr;57(4):578-586. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.11.019. Epub 2019 Mar 11.
- Nakamura R, Torii S, Kato T, Kawasaki D. A Case of Vasculitis Due to Distal Particulate Embolization After Use of Drug-Coated Balloon. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jul 25;15(14):1486-1487. doi: 10.1016/j.jcin.2022.05.030. Epub 2022 Jun 29. No abstract available.
- Torii S, Yahagi K, Mori H, Harari E, Romero ME, Kolodgie FD, Young B, Ragheb A, Virmani R, Finn AV. Biologic Drug Effect and Particulate Embolization of Drug-Eluting Stents versus Drug-Coated Balloons in Healthy Swine Femoropopliteal Arteries. J Vasc Interv Radiol. 2018 Jul;29(7):1041-1049.e3. doi: 10.1016/j.jvir.2018.02.006. Epub 2018 May 10.
- Torii S, Jinnouchi H, Sakamoto A, Romero ME, Kolodgie FD, Virmani R, Finn AV. Comparison of Biologic Effect and Particulate Embolization after Femoral Artery Treatment with Three Drug-Coated Balloons in Healthy Swine Model. J Vasc Interv Radiol. 2019 Jan;30(1):103-109. doi: 10.1016/j.jvir.2018.07.025. Epub 2018 Dec 7.
- Milewski K, Afari ME, Tellez A, Aboodi MS, Kim JS, Cheng Y, Conditt GB, McGregor JC, Yi GH, Stenoien M, Langanki D, Krueger CG, Kaluza GL, Granada JF. Evaluation of efficacy and dose response of different paclitaxel-coated balloon formulations in a novel swine model of iliofemoral in-stent restenosis. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Oct;5(10):1081-8. doi: 10.1016/j.jcin.2012.06.012.
- Chen D, Yidilisi A, Zhang Y, Fang J, Zheng Y, Gao F, Li W, Zhou H, Chen Y, Lu D, Wang J, Jiang J. Fractional Flow Reserve-Guided Drug-Coated Balloon vs Drug-Eluting Stent for de Novo Non-Small Coronary Lesions. JACC Cardiovasc Interv. 2024 May 13;17(9):1182-1184. doi: 10.1016/j.jcin.2024.01.276. Epub 2024 Feb 21. No abstract available.
- Shin ES, Ann SH, Balbir Singh G, Lim KH, Kleber FX, Koo BK. Fractional flow reserve-guided paclitaxel-coated balloon treatment for de novo coronary lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Aug;88(2):193-200. doi: 10.1002/ccd.26257. Epub 2015 Oct 1.
- Chung JH, Lee KE, Her AY, Lee JM, Doh JH, Nam CW, Koo BK, Shin ES. Comparison of fractional flow reserve and angiographic characteristics after balloon angioplasty in de novo coronary lesions. Int J Cardiovasc Imaging. 2019 Nov;35(11):1945-1954. doi: 10.1007/s10554-019-01649-y. Epub 2019 Jun 18.
- Guo S, Bi C, Wang X, Lv T, Zhang Z, Chen X, Yan J, Mao D, Huang W, Ye M, Liu Z, Xie X. Comparative efficacy of interventional therapies and devices for coronary in-stent restenosis: A systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. Heliyon. 2024 Mar 8;10(6):e27521. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e27521. eCollection 2024 Mar 30.
- Ahmad WAW, Nuruddin AA, Abdul Kader MASK, Ong TK, Liew HB, Ali RM, Mahmood Zuhdi AS, Ismail MD, Yusof AKM, Schwenke C, Kutschera M, Scheller B. Treatment of Coronary De Novo Lesions by a Sirolimus- or Paclitaxel-Coated Balloon. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Apr 11;15(7):770-779. doi: 10.1016/j.jcin.2022.01.012. Epub 2022 Mar 16.
- Gitto M, Sticchi A, Chiarito M, Novelli L, Leone PP, Mincione G, Oliva A, Condello F, Rossi ML, Regazzoli D, Gasparini G, Cozzi O, Stefanini GG, Condorelli G, Reimers B, Mangieri A, Colombo A. Drug-Coated Balloon Angioplasty for De Novo Lesions on the Left Anterior Descending Artery. Circ Cardiovasc Interv. 2023 Dec;16(12):e013232. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.123.013232. Epub 2023 Oct 24.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available.
- Fearon WF, Balsam LB, Farouque HM, Caffarelli AD, Robbins RC, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Novel index for invasively assessing the coronary microcirculation. Circulation. 2003 Jul 1;107(25):3129-32. doi: 10.1161/01.CIR.0000080700.98607.D1. Epub 2003 Jun 23.
- Latib A, Colombo A, Castriota F, Micari A, Cremonesi A, De Felice F, Marchese A, Tespili M, Presbitero P, Sgueglia GA, Buffoli F, Tamburino C, Varbella F, Menozzi A. A randomized multicenter study comparing a paclitaxel drug-eluting balloon with a paclitaxel-eluting stent in small coronary vessels: the BELLO (Balloon Elution and Late Loss Optimization) study. J Am Coll Cardiol. 2012 Dec 18;60(24):2473-80. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.020. Epub 2012 Nov 14.
- Rezkalla SH, Stankowski RV, Hanna J, Kloner RA. Management of No-Reflow Phenomenon in the Catheterization Laboratory. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Feb 13;10(3):215-223. doi: 10.1016/j.jcin.2016.11.059.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2024
Första postat (Faktisk)
18 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärtsjukdom
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Kranskärlsstenos
- Antibakteriella medel
- Anti-infektionsmedel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antineoplastiska medel
- Antifungala medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Sirolimus
- Paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- SPAGO
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .