SPAGO: Sirolimus Paclitaxel Angiographic Gain Cél (SPAGO)
2025. november 25. frissítette: Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS
Selution Sirolimus Coated Balloon (MedAlliance) Versus SeQuent Please Neo Paclitaxel Coated Balloon (Bbraun) a de Novo koszorúér-elváltozások kezelésére közepesen kis méretű erekben.
A vizsgálat célja a Selution sirolimus bevonatú ballon (MedAlliance) és a SeQuent Please Neo paclitaxel bevonatú ballon (Bbraun) angiográfiás eredményeinek összehasonlítása közepes méretű (>2,00 mm és ≤3,00 mm) erek de novo koszorúér-lézióinak kezelésére. a nettó nyereség (mm) tekintetében 12 hónapos követéskor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, többközpontú, non-profit és posztmarketing vizsgálat olyan alanyokon, akiknél kis erek szenvednek, azaz legalább egy de novo lézió kis érben (>2,00 mm és ≤3,00). A hajó méretét vizuális becsléssel értékelik. Lehetőség van egynél több vizsgálati lézió felvételére akkor is, ha azok ugyanabban az érben találhatók. Sikeres előtágítás esetén (pl. nincs jelentősebb (D, E, F típusú) angiográfiás disszekció, reziduális szűkület ≤ 30% és TIMI áramlás ≥ 2), az alanyt 1:1 arányban randomizálják a Selution vagy a SeQuent Please Neo kategóriába. Ha a vizsgáló úgy dönt, hogy egynél több vizsgálati léziót is bevon ugyanarra az alanyra, akkor az összes léziónak sikeresnek kell lennie előzetes dilatációval, és a kijelölt kezelést követően randomizációval kell kezelni.
Más, nem vizsgált elváltozások (ha alkalmazható) bármely más kereskedelmi eszközzel kezelhetők (pl. gyógyszer eluáló stent). Minden nem vizsgált léziót kezelni kell a vizsgálati célléziós eljárás előtt, és sikeresnek és komplikációmentesnek kell lennie.
A telefonos nyomon követés a PCI után 1 és 6 hónappal történik. 12 hónapos korban minden alany angiográfiás vizsgálatot végez ugyanazon a helyen, ahol az indexeljárást elvégezték. A kvantitatív koszorúér-angiográfiás (QCA) értékelést a kiinduláskor (az eljárás előtt és után), valamint az utánkövető angiográfiát követően a képalkotó törzslaboratórium végzi el.
Minden alanynak kettős trombocita-ellenes terápiát (DAPT) kell kapnia, amely aszpirin (ASA) és P2Y12 gátló terápiában részesül, legalább 1 hónapig a gyógyszerrel bevont ballonos PCI után, vagy a szokásos helyi gyakorlatnak megfelelően (az ágens kiválasztását a kezelő dönti el. vizsgáló), majd ASA monoterápia határozatlan ideig. Abban az esetben azonban, ha az alanynak a közelmúltban ACS-je volt, vagy további gyógyszerkibocsátó stenteket kap, DAPT-t kell adni a helyi ápolási standardoknak megfelelően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marina MCS Cornacchia Schenetti
- Telefonszám: 03761810406
- E-mail: schema1950@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Riccardo RF Falzone
- E-mail: spagostudy@we4cr.com
Tanulmányi helyek
-
-
Italy/Avellino
-
Mercogliano, Italy/Avellino, Olaszország, 83013
- Toborzás
- Clinica Montevergine
-
Kapcsolatba lépni:
- Tullio Tesorio, MD
- Telefonszám: 0825 7051130
- E-mail: tulliotesorio@gmail.com
-
-
Italy/Bergamo
-
Bergamo, Italy/Bergamo, Olaszország, 24127
- Toborzás
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Kapcsolatba lépni:
- Luigi Fiocca, MD
- Telefonszám: 0352674570
- E-mail: luigifiocca@gmail.com
-
-
Italy/Brescia
-
Brescia, Italy/Brescia, Olaszország, 25124
- Toborzás
- Fondazione Poliambulanza
-
Kapcsolatba lépni:
- Diego Maffeo, MD
- Telefonszám: 0303518983
- E-mail: diego.maffeo@poliambulanza.it
-
-
Italy/Ferrara
-
Ferrara, Italy/Ferrara, Olaszország, 44124
- Visszavont
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
-
Italy/Milano
-
Milan, Italy/Milano, Olaszország, 20138
- Toborzás
- Centro Cardiologico Monzino
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefano Galli, MD
- Telefonszám: 0258002533
- E-mail: stefano.galli@cardiologicomonzino.it
-
Rozzano, Italy/Milano, Olaszország, 20089
- Toborzás
- Istituto Clinico Humanitas
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio Mangieri, MD
- Telefonszám: 0282244330
- E-mail: antonio.mangieri@gmail.com
-
-
Italy/Napoli
-
Napoli, Italy/Napoli, Olaszország, 80122
- Toborzás
- Clinica Mediterranea
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlo Briguori, MD
- Telefonszám: 0817259704
- E-mail: carlo.briguori@gmail.com
-
-
Italy/Torino
-
Orbassano, Italy/Torino, Olaszország, 10043
- Toborzás
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Kapcsolatba lépni:
- Marco Pavani, MD
- Telefonszám: 011 9551425
- E-mail: marcopavani@alice.it
-
Rivoli, Italy/Torino, Olaszország, 10098ù
- Toborzás
- Ospedale di Rivoli
-
Kapcsolatba lépni:
- Alfonso Franzè, MD
- Telefonszám: 0119026803
- E-mail: emodinamica@sanluigi.piemonte.it
-
Alkutató:
- Ferdinando Varbella, MD
-
-
Italy/Vercelli
-
Vercelli, Italy/Vercelli, Olaszország, 13100
- Még nincs toborzás
- Ospedale Sant'Andrea
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabrizio Ugo, MD
- Telefonszám: 0161593124
- E-mail: ugo.fabrizio@libero.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok ≥18 évesek
- Krónikus stabil anginás vagy stabilizált akut koszorúér-szindrómában szenvedő alany normál szív biomarker értékekkel.
- Az alanynak legalább egy de-novo léziója van egy kis érben (>2,00 mm és ≤3,00 mm az előtágítás előtt), amelynek átmérője ≥ 50% (az előtágítás előtt). Lehetőség van olyan alanyok felvételére, akiknek a céllézió ugyanabba az epicardialis területére (fő ér és elágazásai) korábban beültetett sztente van.
- A lézió célhossza ≤35 mm
- Képes megérteni és megalapozott beleegyezést adni, és betartani az összes vizsgálati eljárást, beleértve a 12 hónapos angiográfiás követést is
- Az alanynak el kell végeznie bármely korábbi vizsgálat nyomon követési szakaszát
Kizárási kritériumok:
- Az alany egy nő, aki terhes vagy szoptat (fogamzóképes korú nőknél az index eljárást megelőző 7 napon belül terhességi tesztet kell végezni)
- A folyamatban lévő akut szívinfarktus (AMI) EKG-ban és/vagy emelkedett szívbiomarkerek (a helyi általános kórházi gyakorlat szerint) nem tértek vissza a normál határok közé az eljárás időpontjában
- Ismert ellenjavallat vagy túlérzékenység a szirolimusszal, paklitaxellel vagy olyan gyógyszerekkel szemben, mint az aszpirin, heparin és a következő négy gyógyszer mindegyike: klopidogrél-biszulfát, tiklopidin, prasugrel, ticagrelor
- Azok az alanyok, akik korábban DCB-vel PCI-t tapasztaltak azon az epikardiális területen (fő ér és elágazások), ahol a céllézió található, az elmúlt 12 hónap során
- Az alany stroke-ban/TIA-ban szenvedett az elmúlt 6 hónapban
- LVEF <30%
- Thrombocytaszám <100 000 sejt/mm3 vagy >400 000 sejt/mm3, fehérvérsejtszám <3 000 sejt/mm3, vagy dokumentált vagy gyanús májbetegség (beleértve a hepatitis laboratóriumi bizonyítékait)
- Ismert veseelégtelenség (pl. szérum kreatinin > 2,5 mg/dl, kreatinin-clearance ≤30 ml/perc vagy eGFR ≤30 ml/perc/m2), vagy dializált alany, vagy akut veseelégtelenség (az orvos döntése szerint)
- Az alany 1 hónapon belül tervezett műtéten esik át a DAPT leállításának szükségessége miatt
- Vérzéses diathesis vagy koagulopátia az anamnézisben
- Az alany szívátültetésen átesett
- Egyidejű egészségügyi állapot 12 hónapnál rövidebb várható élettartammal
- Az alany nem hajlandó/nem tud visszatérni angiográfiás újrakatéterezésre a 12 hónapos követés után
Jelenleg egy másik tárgyaláson vesz részt
Angiográfiás kizárási kritériumok:
- A cél érméret >3,00 mm
- A cél érméret ≤2,00 mm
- A céllézió átmérőjű szűkülete < 50% az előtágítás előtt
- A céllézió teljes elzáródása vagy TIMI-áramlása < 2 az előtágítás előtt
- A céllézió előtágítása nem vagy sikertelen (residuális szűkület > 30%, TIMI áramlás < 3 és jelentős angiográfiás disszekciók jelenléte)
- Céllézió a bal fő szárban
- A cél ér látható trombust tartalmaz
- Aorto-ostialis céllézió (az aorta csomóponttól számított 3 mm-en belül)
- Az elváltozás egy artériás vagy saphena véna graftban vagy egy beteg artériás vagy saphena véna grafttól távolabb helyezkedik el
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: szirolimusz eluáló ballon (Selution)
DCB angioplasztika szirolimusz eluáló ballonnal
|
PCI kezelés DCB-vel, különösen szirolimusz bevonatú ballonnal
|
|
Aktív összehasonlító: paklitaxelt eluáló ballon (SeQuent Please Neo)
DCB angioplasztika paklitaxelt eluáló ballonnal
|
PCI kezelés DCB-vel, különösen paklitaxellel bevont ballon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szegmensen belüli (ballonnal kezelt terület) Nettó nyereség (mm) az eljárás után 12 hónappal
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
|
Az elsődleges végpont a szegmensen belüli (ballonnal kezelt terület) nettó nyereség (mm) az eljárás után 12 hónappal.
A nettó nyereséget úgy határozzuk meg, mint az indexelési eljárás idején fellépő akut növekedést, mínusz a késedelmes veszteséget az utánkövetési angiográfia idején.
|
12 hónappal az eljárás után
|
|
Frakcionált áramlási tartalék (FFR)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hónapos
|
FFR (abszolút érték) az eljárás utáni 12 hónapon belül
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz sikeressége (elváltozás alapján)
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
|
A korábban nem használt DCB-vel végzett kísérlet során (első használat) sikeres bejuttatás és felfújás a kijelölt DCB-eszköztől számított 45 másodpercen belül a tervezett elváltozásnál, és az eszközrendszer sikeres eltávolítása a 30%-nál kisebb, lézión belüli maradék szűkület elérése mellett. .
én
|
12 hónappal az eljárás után
|
|
Az eljárás sikeressége
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
|
A korábban nem használt DCB-vel végzett kísérlet során (első használat) sikeres bejuttatás és felfújás a kijelölt DCB-eszköztől számított 45 másodpercen belül a tervezett lézióban, és az eszközrendszer sikeres eltávolítása a 30%-nál kisebb, lézión belüli maradék szűkület elérésével. TLF előfordulása nélkül az indexeljárás alatti kórházi tartózkodás alatt).
|
12 hónappal az eljárás után
|
|
Angiográfiás eredmények 1
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
|
késői lumenvesztés
|
12 hónappal az eljárás után
|
|
Angiográfiás eredmények 2
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
|
minimális lumen átmérő
|
12 hónappal az eljárás után
|
|
Angiográfiás eredmények 3
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
|
százalékos átmérő szűkület
|
12 hónappal az eljárás után
|
|
Angiográfiás eredmények 4
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
|
resztenózis aránya
|
12 hónappal az eljárás után
|
|
Eszközorientált összetett végpont (DoCE/TLF)
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
|
DoCE/TLF, amely szívhalálból, TV-MI-ből és klinikailag javallott céllézió revaszkularizációból (TLR) áll
|
12 hónappal az eljárás után
|
|
Akut/szubakut/korai/késői értrombózis
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
|
A trombózist kumulatív értékként kell jelenteni a különböző időpontokban és a különböző időpontokban.
A 0. időpont az az időpont, amikor a vezetőkatétert eltávolították, és a páciens elhagyta a katéterezési labort.
|
12 hónappal az eljárás után
|
|
Periprocedural miokardiális infarktus
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hónapos
|
Periproceduralis miokardiális infarktus a miokardiális infarktus negyedik univerzális meghatározása szerint
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hónapos
|
|
PCI -vel kapcsolatos miokardiális sérülés
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hónapos
|
A PCI-vel kapcsolatos miokardiális sérülés, amelyet a miokardiális infarktus negyedik univerzális meghatározása szerint határoznak meg, becsülve a troponin abszolút értékét a mentesítés előtt vagy a PCI utáni 3-8 órán belül
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hónapos
|
|
Abszolút különbség a CFR -ben az első 100 betegnél, akiket ≥ 30 mm -es DCB -vel kezeltek
Időkeret: alapvonal
|
Abszolút különbség a CFR -ben egy dedikált rendszerrel mérve (a PROUYSWIRE ™ X GUIDWIRE és a Coroventis Coroflow kardiovaszkuláris rendszer, Abbott)
|
alapvonal
|
|
Az IMR abszolút variációja az első 100 betegnél, akiket DCB -vel ≥ 30 mM
Időkeret: alapvonal
|
Az IMR abszolút variációja az első értékeléstől (a prediláció után) a második értékelésig (a DCB angioplasztika után)
|
alapvonal
|
|
A CFR abszolút csökkenése az első 100 betegnél, akiket DCB -vel ≥ 30 mM
Időkeret: alapvonal
|
A CFR abszolút csökkenése az első értékelésből (a predilatáció után) a második értékelésig (a DCB angioplasztika után)
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Antonio AC Colombo, MD, Fondazione Evidence ONLUS
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Moussa ID, Klein LW, Shah B, Mehran R, Mack MJ, Brilakis ES, Reilly JP, Zoghbi G, Holper E, Stone GW. Consideration of a new definition of clinically relevant myocardial infarction after coronary revascularization: an expert consensus document from the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI). J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 22;62(17):1563-70. doi: 10.1016/j.jacc.2013.08.720.
- Scheller B, Speck U, Abramjuk C, Bernhardt U, Bohm M, Nickenig G. Paclitaxel balloon coating, a novel method for prevention and therapy of restenosis. Circulation. 2004 Aug 17;110(7):810-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000138929.71660.E0. Epub 2004 Aug 9.
- Cortese B, Micheli A, Picchi A, Coppolaro A, Bandinelli L, Severi S, Limbruno U. Paclitaxel-coated balloon versus drug-eluting stent during PCI of small coronary vessels, a prospective randomised clinical trial. The PICCOLETO study. Heart. 2010 Aug;96(16):1291-6. doi: 10.1136/hrt.2010.195057.
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Pijls NH, De Bruyne B, Peels K, Van Der Voort PH, Bonnier HJ, Bartunek J Koolen JJ, Koolen JJ. Measurement of fractional flow reserve to assess the functional severity of coronary-artery stenoses. N Engl J Med. 1996 Jun 27;334(26):1703-8. doi: 10.1056/NEJM199606273342604.
- Katsanos K, Spiliopoulos S, Kitrou P, Krokidis M, Karnabatidis D. Risk of Death Following Application of Paclitaxel-Coated Balloons and Stents in the Femoropopliteal Artery of the Leg: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Am Heart Assoc. 2018 Dec 18;7(24):e011245. doi: 10.1161/JAHA.118.011245.
- Ann SH, Balbir Singh G, Lim KH, Koo BK, Shin ES. Anatomical and Physiological Changes after Paclitaxel-Coated Balloon for Atherosclerotic De Novo Coronary Lesions: Serial IVUS-VH and FFR Study. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147057. doi: 10.1371/journal.pone.0147057. eCollection 2016.
- Unverdorben M, Kleber FX, Heuer H, Figulla HR, Vallbracht C, Leschke M, Cremers B, Hardt S, Buerke M, Ackermann H, Boxberger M, Degenhardt R, Scheller B. Treatment of small coronary arteries with a paclitaxel-coated balloon catheter in the PEPCAD I study: are lesions clinically stable from 12 to 36 months? EuroIntervention. 2013 Sep;9(5):620-8. doi: 10.4244/EIJV9I5A99.
- Mehilli J, Dibra A, Kastrati A, Pache J, Dirschinger J, Schomig A; Intracoronary Drug-Eluting Stenting to Abrogate Restenosis in Small Arteries (ISAR-SMART 3) Study Investigators. Randomized trial of paclitaxel- and sirolimus-eluting stents in small coronary vessels. Eur Heart J. 2006 Feb;27(3):260-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehi721. Epub 2006 Jan 9.
- Tang Y, Qiao S, Su X, Chen Y, Jin Z, Chen H, Xu B, Kong X, Pang W, Liu Y, Yu Z, Li X, Li H, Zhao Y, Wang Y, Li W, Tian J, Guan C, Xu B, Gao R; RESTORE SVD China Investigators. Drug-Coated Balloon Versus Drug-Eluting Stent for Small-Vessel Disease: The RESTORE SVD China Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Dec 10;11(23):2381-2392. doi: 10.1016/j.jcin.2018.09.009.
- Del Buono MG, Montone RA, Camilli M, Carbone S, Narula J, Lavie CJ, Niccoli G, Crea F. Coronary Microvascular Dysfunction Across the Spectrum of Cardiovascular Diseases: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2021 Sep 28;78(13):1352-1371. doi: 10.1016/j.jacc.2021.07.042.
- Cortese B, Bertoletti A. Paclitaxel coated balloons for coronary artery interventions: a comprehensive review of preclinical and clinical data. Int J Cardiol. 2012 Nov 1;161(1):4-12. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.08.855. Epub 2011 Sep 28.
- Jeger RV, Eccleshall S, Wan Ahmad WA, Ge J, Poerner TC, Shin ES, Alfonso F, Latib A, Ong PJ, Rissanen TT, Saucedo J, Scheller B, Kleber FX; International DCB Consensus Group. Drug-Coated Balloons for Coronary Artery Disease: Third Report of the International DCB Consensus Group. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jun 22;13(12):1391-1402. doi: 10.1016/j.jcin.2020.02.043. Epub 2020 May 27.
- Duan Y, Wang Y, Zhang M, Li Z, Chen L, Miao H, Pei S, Lu Y, Wang Z. Computational Pressure-Fluid Dynamics Applied to Index of Microcirculatory Resistance, Predicting the Prognosis of Drug-Coated Balloons Compared With Drug-Eluting Stents in STEMI Patients. Front Physiol. 2022 May 24;13:898659. doi: 10.3389/fphys.2022.898659. eCollection 2022.
- Madhavan MV, Kirtane AJ, Redfors B, Genereux P, Ben-Yehuda O, Palmerini T, Benedetto U, Biondi-Zoccai G, Smits PC, von Birgelen C, Mehran R, McAndrew T, Serruys PW, Leon MB, Pocock SJ, Stone GW. Stent-Related Adverse Events >1 Year After Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 18;75(6):590-604. doi: 10.1016/j.jacc.2019.11.058.
- Kufner S, Ernst M, Cassese S, Joner M, Mayer K, Colleran R, Koppara T, Xhepa E, Koch T, Wiebe J, Ibrahim T, Fusaro M, Laugwitz KL, Schunkert H, Kastrati A, Byrne RA; ISAR-TEST-5 Investigators. 10-Year Outcomes From a Randomized Trial of Polymer-Free Versus Durable Polymer Drug-Eluting Coronary Stents. J Am Coll Cardiol. 2020 Jul 14;76(2):146-158. doi: 10.1016/j.jacc.2020.05.026.
- Capodanno D, Angiolillo DJ. Timing, Selection, Modulation, and Duration of P2Y12 Inhibitors for Patients With Acute Coronary Syndromes Undergoing PCI. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Jan 9;16(1):1-18. doi: 10.1016/j.jcin.2022.10.023.
- Lassen JF, Burzotta F, Banning AP, Lefevre T, Darremont O, Hildick-Smith D, Chieffo A, Pan M, Holm NR, Louvard Y, Stankovic G. Percutaneous coronary intervention for the left main stem and other bifurcation lesions: 12th consensus document from the European Bifurcation Club. EuroIntervention. 2018 Jan 20;13(13):1540-1553. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00622.
- Latib A, Ruparelia N, Menozzi A, Castriota F, Micari A, Cremonesi A, De Felice F, Marchese A, Tespili M, Presbitero P, Sgueglia GA, Buffoli F, Tamburino C, Varbella F, Colombo A. 3-Year Follow-Up of the Balloon Elution and Late Loss Optimization Study (BELLO). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jul;8(8):1132-1134. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.008. No abstract available.
- Wohrle J. Drug-coated balloons for coronary and peripheral interventional procedures. Curr Cardiol Rep. 2012 Oct;14(5):635-41. doi: 10.1007/s11886-012-0290-x.
- Togni M, Eber S, Widmer J, Billinger M, Wenaweser P, Cook S, Vogel R, Seiler C, Eberli FR, Maier W, Corti R, Roffi M, Luscher TF, Garachemani A, Hess OM, Wandel S, Meier B, Juni P, Windecker S. Impact of vessel size on outcome after implantation of sirolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents: a subgroup analysis of the SIRTAX trial. J Am Coll Cardiol. 2007 Sep 18;50(12):1123-31. doi: 10.1016/j.jacc.2007.06.015. Epub 2007 Sep 4.
- Park KH, Park SW, Hong MK, Kim YH, Lee BK, Park DW, Choi BR, Kim MJ, Park KM, Lee CW, Cheong SS, Kim JJ, Park SJ. Comparison of the effectiveness of sirolimus- and paclitaxel-eluting stents for small coronary artery lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2006 Apr;67(4):589-94. doi: 10.1002/ccd.20700.
- Tanimoto S, Daemen J, Tsuchida K, Garcia-Garcia HM, de Jaegere P, van Domburg RT, Serruys PW. Two-year clinical outcome after coronary stenting of small vessels using 2.25-mm sirolimus- and paclitaxel-eluting stents: insight into the RESEARCH and T-SEARCH registries. Catheter Cardiovasc Interv. 2007 Jan;69(1):94-103. doi: 10.1002/ccd.20907.
- Zhang X, Wang Q, Wang X, Xu X, Zhu J. [Comparison of limus-eluting stent with paclitaxel-eluting stent for patients with coronary small vessel disease:a systematic review and meta-analysis]. Zhejiang Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2017 May 25;46(3):305-314. doi: 10.3785/j.issn.1008-9292.2017.06.14. Chinese.
- Bohme T, Noory E, Beschorner U, Macharzina R, Zeller T. The SELUTION SLR drug-eluting balloon system for the treatment of symptomatic femoropopliteal lesions. Future Cardiol. 2021 Mar;17(2):257-267. doi: 10.2217/fca-2020-0085. Epub 2020 Aug 20.
- Costa RA, Mandal SC, Hazra PK, Chopda M, Chandra P, Damiani LP, Abizaid A, Hiremath S. Sirolimus-Coated Balloon With a Microsphere-Based Technology for the Treatment of De Novo or Restenotic Coronary Lesions. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Dec;45:18-25. doi: 10.1016/j.carrev.2022.08.037. Epub 2022 Sep 5.
- Madanchi M, Cioffi GM, Attinger-Toller A, Seiler T, Somm S, Koch T, Tersalvi G, Wolfrum M, Moccetti F, Toggweiler S, Kobza R, Levine MB, Garcia-Garcia HM, Bossard M, Cuculi F. Metal free percutaneous coronary interventions in all-comers: First experience with a novel sirolimus-coated balloon. Cardiol J. 2022;29(6):906-916. doi: 10.5603/CJ.a2022.0106. Epub 2022 Nov 17.
- Spaulding C, Krackhardt F, Bogaerts K, Urban P, Meis S, Morice MC, Eccleshall S. Comparing a strategy of sirolimus-eluting balloon treatment to drug-eluting stent implantation in de novo coronary lesions in all-comers: Design and rationale of the SELUTION DeNovo Trial. Am Heart J. 2023 Apr;258:77-84. doi: 10.1016/j.ahj.2023.01.007. Epub 2023 Jan 13.
- Kloner RA, Dai W. Glycoprotein IIb/IIIa inhibitors and no-reflow. J Am Coll Cardiol. 2004 Jan 21;43(2):284-6. doi: 10.1016/j.jacc.2003.11.005. No abstract available.
- Com-Nougue C, Rodary C, Patte C. How to establish equivalence when data are censored: a randomized trial of treatments for B non-Hodgkin lymphoma. Stat Med. 1993 Jul 30;12(14):1353-64. doi: 10.1002/sim.4780121407.
- Hicks KA, Stockbridge NL, Targum SL, Temple RJ. Bleeding Academic Research Consortium consensus report: the Food and Drug Administration perspective. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2664-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.032433. No abstract available.
- Thygesen K. 'Ten Commandments' for the Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction 2018. Eur Heart J. 2019 Jan 14;40(3):226. doi: 10.1093/eurheartj/ehy856. No abstract available.
- Vrints C, Andreotti F, Koskinas KC, Rossello X, Adamo M, Ainslie J, Banning AP, Budaj A, Buechel RR, Chiariello GA, Chieffo A, Christodorescu RM, Deaton C, Doenst T, Jones HW, Kunadian V, Mehilli J, Milojevic M, Piek JJ, Pugliese F, Rubboli A, Semb AG, Senior R, Ten Berg JM, Van Belle E, Van Craenenbroeck EM, Vidal-Perez R, Winther S; ESC Scientific Document Group. 2024 ESC Guidelines for the management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2024 Sep 29;45(36):3415-3537. doi: 10.1093/eurheartj/ehae177. No abstract available.
- Vos NS, Fagel ND, Amoroso G, Herrman JR, Patterson MS, Piers LH, van der Schaaf RJ, Slagboom T, Vink MA. Paclitaxel-Coated Balloon Angioplasty Versus Drug-Eluting Stent in Acute Myocardial Infarction: The REVELATION Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Sep 9;12(17):1691-1699. doi: 10.1016/j.jcin.2019.04.016. Epub 2019 May 21.
- Ninomiya K, Serruys PW, Colombo A, Reimers B, Basavarajaiah S, Sharif F, Testa L, Di Mario C, Nerla R, Ding D, Huang J, Kotoku N, Kageyama S, Kageyama M, Sevestre E, Fezzi S, Dijkstra J, O'Leary N, Morel MA, Garg S, Cortese B, Onuma Y. A Prospective Randomized Trial Comparing Sirolimus-Coated Balloon With Paclitaxel-Coated Balloon in De Novo Small Vessels. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Dec 11;16(23):2884-2896. doi: 10.1016/j.jcin.2023.09.026. Epub 2023 Oct 23.
- Nishi T, Murai T, Ciccarelli G, Shah SV, Kobayashi Y, Derimay F, Waseda K, Moonen A, Hoshino M, Hirohata A, Yong ASC, Ng MKC, Amano T, Barbato E, Kakuta T, Fearon WF. Prognostic Value of Coronary Microvascular Function Measured Immediately After Percutaneous Coronary Intervention in Stable Coronary Artery Disease: An International Multicenter Study. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Sep;12(9):e007889. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.007889. Epub 2019 Sep 6.
- Colleran R, Harada Y, Kufner S, Giacoppo D, Joner M, Cassese S, Ibrahim T, Laugwitz KL, Kastrati A, Byrne RA. Changes in high-sensitivity troponin after drug-coated balloon angioplasty for drug-eluting stent restenosis. EuroIntervention. 2017 Oct 20;13(8):962-969. doi: 10.4244/EIJ-D-16-00939.
- Ikenaga H, Kurisu S, Ishibashi K, Dohi Y, Fukuda Y, Kihara Y. Slow-flow phenomenon after Paclitaxel-coated balloon angioplasty: findings from optical coherence tomography and coronary angioscopy. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Apr 20;8(4):e59-62. doi: 10.1016/j.jcin.2014.11.016. Epub 2015 Mar 26. No abstract available.
- Young M, Cuculi F, Erne P. PTCA with drug-coated balloons is associated with immediate decrease of coronary flow reserve. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Mar;81(4):682-6. doi: 10.1002/ccd.23502. Epub 2013 Jan 29.
- Aihara K, Torii S, Ito M, Koseki K, Shiozaki M, Sato Y, Nakamura N, Yoshikawa A, Ikari Y, Nakazawa G. Biological differences of three paclitaxel- and sirolimus-coated balloons on coronary lesions in a rabbit model. EuroIntervention. 2024 Mar 18;20(6):e389-e398. doi: 10.4244/EIJ-D-23-00425.
- Kawai K, Rahman MT, Nowicki R, Kolodgie FD, Sakamoto A, Kawakami R, Konishi T, Virmani R, Labhasetwar V, Finn AV. Efficacy and Safety of Dual Paclitaxel and Sirolimus Nanoparticle-Coated Balloon. JACC Basic Transl Sci. 2024 May 1;9(6):774-789. doi: 10.1016/j.jacbts.2024.02.002. eCollection 2024 Jun.
- Boitet A, Grassin-Delyle S, Louedec L, Dupont S, Lamy E, Coggia M, Michel JB, Coscas R. An Experimental Study of Paclitaxel Embolisation During Drug Coated Balloon Angioplasty. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Apr;57(4):578-586. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.11.019. Epub 2019 Mar 11.
- Nakamura R, Torii S, Kato T, Kawasaki D. A Case of Vasculitis Due to Distal Particulate Embolization After Use of Drug-Coated Balloon. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jul 25;15(14):1486-1487. doi: 10.1016/j.jcin.2022.05.030. Epub 2022 Jun 29. No abstract available.
- Torii S, Yahagi K, Mori H, Harari E, Romero ME, Kolodgie FD, Young B, Ragheb A, Virmani R, Finn AV. Biologic Drug Effect and Particulate Embolization of Drug-Eluting Stents versus Drug-Coated Balloons in Healthy Swine Femoropopliteal Arteries. J Vasc Interv Radiol. 2018 Jul;29(7):1041-1049.e3. doi: 10.1016/j.jvir.2018.02.006. Epub 2018 May 10.
- Torii S, Jinnouchi H, Sakamoto A, Romero ME, Kolodgie FD, Virmani R, Finn AV. Comparison of Biologic Effect and Particulate Embolization after Femoral Artery Treatment with Three Drug-Coated Balloons in Healthy Swine Model. J Vasc Interv Radiol. 2019 Jan;30(1):103-109. doi: 10.1016/j.jvir.2018.07.025. Epub 2018 Dec 7.
- Milewski K, Afari ME, Tellez A, Aboodi MS, Kim JS, Cheng Y, Conditt GB, McGregor JC, Yi GH, Stenoien M, Langanki D, Krueger CG, Kaluza GL, Granada JF. Evaluation of efficacy and dose response of different paclitaxel-coated balloon formulations in a novel swine model of iliofemoral in-stent restenosis. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Oct;5(10):1081-8. doi: 10.1016/j.jcin.2012.06.012.
- Chen D, Yidilisi A, Zhang Y, Fang J, Zheng Y, Gao F, Li W, Zhou H, Chen Y, Lu D, Wang J, Jiang J. Fractional Flow Reserve-Guided Drug-Coated Balloon vs Drug-Eluting Stent for de Novo Non-Small Coronary Lesions. JACC Cardiovasc Interv. 2024 May 13;17(9):1182-1184. doi: 10.1016/j.jcin.2024.01.276. Epub 2024 Feb 21. No abstract available.
- Shin ES, Ann SH, Balbir Singh G, Lim KH, Kleber FX, Koo BK. Fractional flow reserve-guided paclitaxel-coated balloon treatment for de novo coronary lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Aug;88(2):193-200. doi: 10.1002/ccd.26257. Epub 2015 Oct 1.
- Chung JH, Lee KE, Her AY, Lee JM, Doh JH, Nam CW, Koo BK, Shin ES. Comparison of fractional flow reserve and angiographic characteristics after balloon angioplasty in de novo coronary lesions. Int J Cardiovasc Imaging. 2019 Nov;35(11):1945-1954. doi: 10.1007/s10554-019-01649-y. Epub 2019 Jun 18.
- Guo S, Bi C, Wang X, Lv T, Zhang Z, Chen X, Yan J, Mao D, Huang W, Ye M, Liu Z, Xie X. Comparative efficacy of interventional therapies and devices for coronary in-stent restenosis: A systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. Heliyon. 2024 Mar 8;10(6):e27521. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e27521. eCollection 2024 Mar 30.
- Ahmad WAW, Nuruddin AA, Abdul Kader MASK, Ong TK, Liew HB, Ali RM, Mahmood Zuhdi AS, Ismail MD, Yusof AKM, Schwenke C, Kutschera M, Scheller B. Treatment of Coronary De Novo Lesions by a Sirolimus- or Paclitaxel-Coated Balloon. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Apr 11;15(7):770-779. doi: 10.1016/j.jcin.2022.01.012. Epub 2022 Mar 16.
- Gitto M, Sticchi A, Chiarito M, Novelli L, Leone PP, Mincione G, Oliva A, Condello F, Rossi ML, Regazzoli D, Gasparini G, Cozzi O, Stefanini GG, Condorelli G, Reimers B, Mangieri A, Colombo A. Drug-Coated Balloon Angioplasty for De Novo Lesions on the Left Anterior Descending Artery. Circ Cardiovasc Interv. 2023 Dec;16(12):e013232. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.123.013232. Epub 2023 Oct 24.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available.
- Fearon WF, Balsam LB, Farouque HM, Caffarelli AD, Robbins RC, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Novel index for invasively assessing the coronary microcirculation. Circulation. 2003 Jul 1;107(25):3129-32. doi: 10.1161/01.CIR.0000080700.98607.D1. Epub 2003 Jun 23.
- Latib A, Colombo A, Castriota F, Micari A, Cremonesi A, De Felice F, Marchese A, Tespili M, Presbitero P, Sgueglia GA, Buffoli F, Tamburino C, Varbella F, Menozzi A. A randomized multicenter study comparing a paclitaxel drug-eluting balloon with a paclitaxel-eluting stent in small coronary vessels: the BELLO (Balloon Elution and Late Loss Optimization) study. J Am Coll Cardiol. 2012 Dec 18;60(24):2473-80. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.020. Epub 2012 Nov 14.
- Rezkalla SH, Stankowski RV, Hanna J, Kloner RA. Management of No-Reflow Phenomenon in the Catheterization Laboratory. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Feb 13;10(3):215-223. doi: 10.1016/j.jcin.2016.11.059.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívbetegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- A koszorúér-betegség
- Koszorúér-szűkület
- Antibakteriális szerek
- Fertőzésgátló szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes
- Neoplasztikus szerek
- Gombaellenes szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Sirolimus
- Paclitaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPAGO
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .