SPAGO: Sirolimus Paclitaxel Angiographic Gain Objective (SPAGO)
tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS
Selution Sirolimus Coated Balloon (MedAlliance) Versus SeQuent Please Neo Paclitaxel Coated Balloon (Bbraun) de Novon sepelvaltimovaurioiden hoitoon keskikokoisissa ja pienikokoisissa verisuonissa.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata Selution sirolimus coated balloon (MedAlliance) ja SeQuent Please Neo paclitaxel coated balloon (Bbraun) angiografisia tuloksia de novo sepelvaltimoleesioiden hoidossa keskikokoisissa verisuonissa (> 2,00 mm ja ≤ 3,00 mm) suhteessa nettovoittoon (mm) 12 kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, voittoa tavoittelematon ja markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus koehenkilöillä, joilla on pieniä verisuonia, eli vähintään yksi de novo -leesio pienessä verisuonessa (>2,00 mm ja ≤3,00). Aluksen koko arvioidaan visuaalisella arvioinnilla. On mahdollista sisällyttää useampi kuin yksi tutkimusleesio, vaikka ne sijaitsevat samassa suonessa. Onnistuneen esilaajennuksen tapauksessa (esim. ei suuria (tyyppi D, E, F) angiografisia dissektioita, jäännösstenoosi ≤ 30 % ja TIMI-virtaus ≥ 2), kohde satunnaistetaan 1:1-tavalla Selution tai SeQuent Please Neo. Jos tutkija päättää sisällyttää samaan koehenkilöön useamman kuin yhden tutkimusleesion, kaikkien leesioiden on oltava onnistuneita esilaajenemisvaiheessa ja ne on hoidettava määrätyn hoidon jälkeen satunnaistetulla tavalla.
Muita tutkimattomia vaurioita (jos mahdollista) voidaan hoitaa millä tahansa muulla kaupallisella laitteella (esim. lääkettä eluoiva stentti). Kaikki vauriot, joita ei ole tutkittu, tulee hoitaa ennen tutkimuskohteen leesion toimenpidettä, ja niiden tulee olla onnistuneita ja mutkattomia.
Puhelinsoiton seuranta tapahtuu 1 ja 6 kuukauden kuluttua PCI:stä. 12 kuukauden kuluttua kaikki koehenkilöt suorittavat angiografisen seurannan samassa paikassa, jossa indeksitoimenpiteet suoritettiin. Kvantitatiivisen sepelvaltimon angiografian (QCA) arviointi suoritetaan lähtötilanteessa (ennen ja jälkeen toimenpiteen) ja seurantaangiografian yhteydessä kuvantamisen ydinlaboratoriossa.
Kaikkien koehenkilöiden on saatava kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (DAPT) eli aspiriini (ASA) ja P2Y12-estohoito vähintään 1 kuukauden ajan lääkkeellä päällystetyn pallo-PCI:n jälkeen tai paikallisen tavanomaisen käytännön mukaisesti (lääkkeen valinta jätetään lääkärin harkinnan mukaan). tutkija), jonka jälkeen ASA-monoterapia toistaiseksi. Kuitenkin, jos koehenkilöllä on äskettäin ollut ACS tai hän saa lisää lääkkeitä eluoivia stenttejä, DAPT on annettava paikallisen hoitostandardin mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marina MCS Cornacchia Schenetti
- Puhelinnumero: 03761810406
- Sähköposti: schema1950@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Riccardo RF Falzone
- Sähköposti: spagostudy@we4cr.com
Opiskelupaikat
-
-
Italy/Avellino
-
Mercogliano, Italy/Avellino, Italia, 83013
- Rekrytointi
- Clinica Montevergine
-
Ottaa yhteyttä:
- Tullio Tesorio, MD
- Puhelinnumero: 0825 7051130
- Sähköposti: tulliotesorio@gmail.com
-
-
Italy/Bergamo
-
Bergamo, Italy/Bergamo, Italia, 24127
- Rekrytointi
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Ottaa yhteyttä:
- Luigi Fiocca, MD
- Puhelinnumero: 0352674570
- Sähköposti: luigifiocca@gmail.com
-
-
Italy/Brescia
-
Brescia, Italy/Brescia, Italia, 25124
- Rekrytointi
- Fondazione Poliambulanza
-
Ottaa yhteyttä:
- Diego Maffeo, MD
- Puhelinnumero: 0303518983
- Sähköposti: diego.maffeo@poliambulanza.it
-
-
Italy/Ferrara
-
Ferrara, Italy/Ferrara, Italia, 44124
- Peruutettu
- Azienda ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
-
Italy/Milano
-
Milan, Italy/Milano, Italia, 20138
- Rekrytointi
- Centro Cardiologico Monzino
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Galli, MD
- Puhelinnumero: 0258002533
- Sähköposti: stefano.galli@cardiologicomonzino.it
-
Rozzano, Italy/Milano, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Istituto Clinico Humanitas
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Mangieri, MD
- Puhelinnumero: 0282244330
- Sähköposti: antonio.mangieri@gmail.com
-
-
Italy/Napoli
-
Napoli, Italy/Napoli, Italia, 80122
- Rekrytointi
- Clinica Mediterranea
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlo Briguori, MD
- Puhelinnumero: 0817259704
- Sähköposti: carlo.briguori@gmail.com
-
-
Italy/Torino
-
Orbassano, Italy/Torino, Italia, 10043
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Pavani, MD
- Puhelinnumero: 011 9551425
- Sähköposti: marcopavani@alice.it
-
Rivoli, Italy/Torino, Italia, 10098ù
- Rekrytointi
- Ospedale di Rivoli
-
Ottaa yhteyttä:
- Alfonso Franzè, MD
- Puhelinnumero: 0119026803
- Sähköposti: emodinamica@sanluigi.piemonte.it
-
Alatutkija:
- Ferdinando Varbella, MD
-
-
Italy/Vercelli
-
Vercelli, Italy/Vercelli, Italia, 13100
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Sant'Andrea
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabrizio Ugo, MD
- Puhelinnumero: 0161593124
- Sähköposti: ugo.fabrizio@libero.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naishenkilöt ≥18 vuotta
- Potilas, jolla on krooninen stabiili angina pectoris tai stabiloitunut akuutti sepelvaltimotauti, jolla on normaalit sydämen biomarkkeriarvot.
- Potilaalla on vähintään yksi de novo -leesio pienessä verisuonessa (> 2,00 mm ja ≤ 3,00 mm ennen esilaajenemista), jonka halkaisija on ≥ 50 % (ennen esilaajenemista). On mahdollista ottaa mukaan koehenkilöitä, joille on aiemmin istutettu stentti kohdevaurion samalle epikardiaalialueelle (pääsuonen ja haarat)
- Leesion tavoitepituus ≤35 mm
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien 12 kuukauden angiografinen seuranta
- Tutkittavan on täytynyt suorittaa minkä tahansa aikaisemman tutkimuksen seurantavaihe
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on nainen, joka on raskaana tai imettää (raskaustesti tulee tehdä 7 päivää ennen indeksikäsittelyä hedelmällisessä iässä oleville naisille)
- Todisteet meneillään olevasta akuutista sydäninfarktista (AMI) EKG:ssa ja/tai kohonneista sydämen biomarkkereista (paikallisen sairaalakäytännön mukaan) eivät ole palautuneet normaalirajoihin toimenpiteen aikana
- Tunnettu vasta-aihe tai yliherkkyys sirolimuusille, paklitakselille tai lääkkeille, kuten aspiriinille, hepariinille ja kaikille seuraaville neljälle lääkkeelle: klopidogreelibisulfaatti, tiklopidiini, prasugreeli, tikagrelori
- Koehenkilöt, jotka ovat kokeneet aiemman PCI:n DCB:n kanssa epikardiaalisella alueella (pääsuonen ja haarat), jolla kohdevaurio sijaitsee, viimeisen 12 kuukauden aikana
- Kohde kärsi aivohalvauksesta/TIA:sta viimeisen 6 kuukauden aikana
- LVEF <30 %
- Verihiutaleiden määrä <100 000 solua/mm3 tai > 400 000 solua/mm3, valkosolujen määrä <3 000 solua/mm3 tai dokumentoitu tai epäilty maksasairaus (mukaan lukien laboratoriotodistus hepatiitista)
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (esim. seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl, kreatiniinipuhdistuma ≤30 ml/min tai eGFR ≤30 ml/min/m2) tai dialyysipotilas tai akuutti munuaisten vajaatoiminta (lääkärin arvion mukaan)
- Kohde, jolle tehdään suunniteltu leikkaus 1 kuukauden sisällä ja jonka on lopetettava DAPT
- Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia
- Kohde on sydämensiirron saaja
- Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta
- Potilas ei halua/ei voi palata angiografiseen uudelleenkatetrointiin 12 kuukauden seurannassa
Tällä hetkellä osallistuu toiseen kokeeseen
Angiografiset poissulkemiskriteerit:
- Kohdealuskoko > 3,00 mm
- Kohdealuskoko ≤2,00 mm
- Kohdevaurion halkaisija on < 50 % ennen esilaajenemista
- Kohdevauriossa on täydellinen okkluusio tai TIMI-virtaus < 2 ennen esilaajentamista
- Kohdeleesion esilaajenemista ei suoritettu tai se ei onnistunut (jäännösstenoosi > 30%, TIMI-virtaus < 3 ja suuret angiografiset dissektiot)
- Kohdeleesio vasemmassa päävarressa
- Kohdesuonen sisältää näkyvää trombia
- Aorto-ostiaalinen kohdevaurio (3 mm:n säteellä aortan liitoskohdasta)
- Leesio sijaitsee valtimo- tai jalkalaskimosiirteen sisällä tai distaalisesti sairaasta valtimo- tai jalkalaskimosiirteestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sirolimuusia eluoiva ilmapallo (seluutio)
DCB-angioplastia sirolimuusia eluoivalla ilmapallolla
|
PCI-käsittely DCB:llä, erityisesti sirolimuusilla päällystetty ilmapallo
|
|
Active Comparator: paklitakselia eluoiva ilmapallo (SeQuent Please Neo)
DCB-angioplastia paklitakselia eluoivalla ilmapallolla
|
PCI-käsittely DCB:llä, erityisesti paklitakselipinnoitettu ilmapallo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Segmentin sisäinen (pallokäsitelty alue) Nettovoitto (mm) 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on segmentin sisäinen (pallolla käsitelty alue) nettovoitto (mm) 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Nettovoitto määritellään akuuttiksi nousuksi indeksitoimenpiteen aikana, josta on vähennetty myöhäinen menetys seurantaangiografian aikana.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Fraktiovirtausvaranto (FFR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
FFR (absoluuttinen arvo) 12 kuukauden aikana
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen onnistuminen (leesion perusteella)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Onnistunut annostelu ja täyttö 45 sekunnin kuluessa varatusta DCB-laitteesta aiotussa kohdevauriossa, kun DCB:tä yritetään käyttää aiemmin käyttämättömällä (ensimmäinen käyttökerta) ja laitejärjestelmän onnistunut poistaminen, jolloin lopullinen leesion sisäinen jäännösstenoosi on < 30 % .
minä
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Onnistunut annostelu ja täyttö 45 sekunnin kuluessa määrätystä DCB-laitteesta aiotussa kohdevauriossa, kun DCB:tä yritetään käyttää aiemmin käyttämättömällä (ensimmäinen käyttökerta) ja laitejärjestelmän onnistunut poistaminen, jolloin lopullinen leesion sisäinen jäännösstenoosi on < 30 % ilman TLF:n esiintymistä indeksitoimenpiteen sairaalahoidon aikana).
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Angiografiset tulokset 1
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
myöhäinen luumenin menetys
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Angiografiset tulokset 2
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
minimaalinen luumenin halkaisija
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Angiografiset tulokset 3
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
prosentin halkaisijan ahtauma
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Angiografiset tulokset 4
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
restenoosin määrä
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Laitesuuntautunut komposiittipäätepiste (DoCE/TLF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
DoCE/TLF, joka koostuu sydänkuolemasta, TV-MI:stä ja kliinisesti indikoidusta kohdeleesion revaskularisaatiosta (TLR)
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Akuutti/subakuutti/varhainen/myöhäinen verisuonitukos
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tromboosi tulee raportoida kumulatiivisena arvona eri ajankohtina ja eri aikapisteinä.
Aika 0 määritellään ajankohdaksi sen jälkeen, kun ohjauskatetri on poistettu ja potilas poistunut katetrointilaboratoriosta.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Periproseduraalinen sydäninfarkti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
Periproseduraalinen sydäninfarkti sydäninfarktin neljännen yleisen määritelmän mukaisesti
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
|
PCI: hen liittyvä sydänvamma
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
PCI: hen liittyvä sydänlihavaurio, joka on määritelty sydäninfarktin neljännen yleisen määritelmän mukaan, joka arvioi troponiinin ennakkoluulon absoluuttista arvoa tai 3–8 tunnin kuluessa PCI: n jälkeen
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
|
CFR: n absoluuttinen ero ensimmäisillä 100 potilaalla, joita hoidettiin DCB: llä ≥ 30 mm
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Absoluuttinen ero CFR: ssä, mitattuna erillisellä järjestelmällä (PAINEENWIRE ™ X Guidewire ja Coroventis Coroflow sydän- ja verisuonijärjestelmä, Abbott)
|
lähtökohta
|
|
IMR: n absoluuttinen variaatio ensimmäisellä 100 potilaalla, joita hoidettiin DCB: llä ≥ 30 mm
Aikaikkuna: lähtökohta
|
IMR: n absoluuttinen variaatio ensimmäisestä arvioinnista (ennakkoluulon jälkeen) toiseen arviointiin (DCB: n angioplastian jälkeen)
|
lähtökohta
|
|
CFR: n absoluuttinen lasku ensimmäisellä 100 potilaalla, joita hoidettiin DCB: llä ≥ 30 mm
Aikaikkuna: lähtökohta
|
CFR: n absoluuttinen lasku ensimmäisestä arvioinnista (ennakkoluulotuksen jälkeen) toiseen arviointiin (DCB: n angioplastian jälkeen)
|
lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Antonio AC Colombo, MD, Fondazione Evidence ONLUS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Moussa ID, Klein LW, Shah B, Mehran R, Mack MJ, Brilakis ES, Reilly JP, Zoghbi G, Holper E, Stone GW. Consideration of a new definition of clinically relevant myocardial infarction after coronary revascularization: an expert consensus document from the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI). J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 22;62(17):1563-70. doi: 10.1016/j.jacc.2013.08.720.
- Scheller B, Speck U, Abramjuk C, Bernhardt U, Bohm M, Nickenig G. Paclitaxel balloon coating, a novel method for prevention and therapy of restenosis. Circulation. 2004 Aug 17;110(7):810-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000138929.71660.E0. Epub 2004 Aug 9.
- Cortese B, Micheli A, Picchi A, Coppolaro A, Bandinelli L, Severi S, Limbruno U. Paclitaxel-coated balloon versus drug-eluting stent during PCI of small coronary vessels, a prospective randomised clinical trial. The PICCOLETO study. Heart. 2010 Aug;96(16):1291-6. doi: 10.1136/hrt.2010.195057.
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Pijls NH, De Bruyne B, Peels K, Van Der Voort PH, Bonnier HJ, Bartunek J Koolen JJ, Koolen JJ. Measurement of fractional flow reserve to assess the functional severity of coronary-artery stenoses. N Engl J Med. 1996 Jun 27;334(26):1703-8. doi: 10.1056/NEJM199606273342604.
- Katsanos K, Spiliopoulos S, Kitrou P, Krokidis M, Karnabatidis D. Risk of Death Following Application of Paclitaxel-Coated Balloons and Stents in the Femoropopliteal Artery of the Leg: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Am Heart Assoc. 2018 Dec 18;7(24):e011245. doi: 10.1161/JAHA.118.011245.
- Ann SH, Balbir Singh G, Lim KH, Koo BK, Shin ES. Anatomical and Physiological Changes after Paclitaxel-Coated Balloon for Atherosclerotic De Novo Coronary Lesions: Serial IVUS-VH and FFR Study. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147057. doi: 10.1371/journal.pone.0147057. eCollection 2016.
- Unverdorben M, Kleber FX, Heuer H, Figulla HR, Vallbracht C, Leschke M, Cremers B, Hardt S, Buerke M, Ackermann H, Boxberger M, Degenhardt R, Scheller B. Treatment of small coronary arteries with a paclitaxel-coated balloon catheter in the PEPCAD I study: are lesions clinically stable from 12 to 36 months? EuroIntervention. 2013 Sep;9(5):620-8. doi: 10.4244/EIJV9I5A99.
- Mehilli J, Dibra A, Kastrati A, Pache J, Dirschinger J, Schomig A; Intracoronary Drug-Eluting Stenting to Abrogate Restenosis in Small Arteries (ISAR-SMART 3) Study Investigators. Randomized trial of paclitaxel- and sirolimus-eluting stents in small coronary vessels. Eur Heart J. 2006 Feb;27(3):260-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehi721. Epub 2006 Jan 9.
- Tang Y, Qiao S, Su X, Chen Y, Jin Z, Chen H, Xu B, Kong X, Pang W, Liu Y, Yu Z, Li X, Li H, Zhao Y, Wang Y, Li W, Tian J, Guan C, Xu B, Gao R; RESTORE SVD China Investigators. Drug-Coated Balloon Versus Drug-Eluting Stent for Small-Vessel Disease: The RESTORE SVD China Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Dec 10;11(23):2381-2392. doi: 10.1016/j.jcin.2018.09.009.
- Del Buono MG, Montone RA, Camilli M, Carbone S, Narula J, Lavie CJ, Niccoli G, Crea F. Coronary Microvascular Dysfunction Across the Spectrum of Cardiovascular Diseases: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2021 Sep 28;78(13):1352-1371. doi: 10.1016/j.jacc.2021.07.042.
- Cortese B, Bertoletti A. Paclitaxel coated balloons for coronary artery interventions: a comprehensive review of preclinical and clinical data. Int J Cardiol. 2012 Nov 1;161(1):4-12. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.08.855. Epub 2011 Sep 28.
- Jeger RV, Eccleshall S, Wan Ahmad WA, Ge J, Poerner TC, Shin ES, Alfonso F, Latib A, Ong PJ, Rissanen TT, Saucedo J, Scheller B, Kleber FX; International DCB Consensus Group. Drug-Coated Balloons for Coronary Artery Disease: Third Report of the International DCB Consensus Group. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jun 22;13(12):1391-1402. doi: 10.1016/j.jcin.2020.02.043. Epub 2020 May 27.
- Duan Y, Wang Y, Zhang M, Li Z, Chen L, Miao H, Pei S, Lu Y, Wang Z. Computational Pressure-Fluid Dynamics Applied to Index of Microcirculatory Resistance, Predicting the Prognosis of Drug-Coated Balloons Compared With Drug-Eluting Stents in STEMI Patients. Front Physiol. 2022 May 24;13:898659. doi: 10.3389/fphys.2022.898659. eCollection 2022.
- Madhavan MV, Kirtane AJ, Redfors B, Genereux P, Ben-Yehuda O, Palmerini T, Benedetto U, Biondi-Zoccai G, Smits PC, von Birgelen C, Mehran R, McAndrew T, Serruys PW, Leon MB, Pocock SJ, Stone GW. Stent-Related Adverse Events >1 Year After Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 18;75(6):590-604. doi: 10.1016/j.jacc.2019.11.058.
- Kufner S, Ernst M, Cassese S, Joner M, Mayer K, Colleran R, Koppara T, Xhepa E, Koch T, Wiebe J, Ibrahim T, Fusaro M, Laugwitz KL, Schunkert H, Kastrati A, Byrne RA; ISAR-TEST-5 Investigators. 10-Year Outcomes From a Randomized Trial of Polymer-Free Versus Durable Polymer Drug-Eluting Coronary Stents. J Am Coll Cardiol. 2020 Jul 14;76(2):146-158. doi: 10.1016/j.jacc.2020.05.026.
- Capodanno D, Angiolillo DJ. Timing, Selection, Modulation, and Duration of P2Y12 Inhibitors for Patients With Acute Coronary Syndromes Undergoing PCI. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Jan 9;16(1):1-18. doi: 10.1016/j.jcin.2022.10.023.
- Lassen JF, Burzotta F, Banning AP, Lefevre T, Darremont O, Hildick-Smith D, Chieffo A, Pan M, Holm NR, Louvard Y, Stankovic G. Percutaneous coronary intervention for the left main stem and other bifurcation lesions: 12th consensus document from the European Bifurcation Club. EuroIntervention. 2018 Jan 20;13(13):1540-1553. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00622.
- Latib A, Ruparelia N, Menozzi A, Castriota F, Micari A, Cremonesi A, De Felice F, Marchese A, Tespili M, Presbitero P, Sgueglia GA, Buffoli F, Tamburino C, Varbella F, Colombo A. 3-Year Follow-Up of the Balloon Elution and Late Loss Optimization Study (BELLO). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jul;8(8):1132-1134. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.008. No abstract available.
- Wohrle J. Drug-coated balloons for coronary and peripheral interventional procedures. Curr Cardiol Rep. 2012 Oct;14(5):635-41. doi: 10.1007/s11886-012-0290-x.
- Togni M, Eber S, Widmer J, Billinger M, Wenaweser P, Cook S, Vogel R, Seiler C, Eberli FR, Maier W, Corti R, Roffi M, Luscher TF, Garachemani A, Hess OM, Wandel S, Meier B, Juni P, Windecker S. Impact of vessel size on outcome after implantation of sirolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents: a subgroup analysis of the SIRTAX trial. J Am Coll Cardiol. 2007 Sep 18;50(12):1123-31. doi: 10.1016/j.jacc.2007.06.015. Epub 2007 Sep 4.
- Park KH, Park SW, Hong MK, Kim YH, Lee BK, Park DW, Choi BR, Kim MJ, Park KM, Lee CW, Cheong SS, Kim JJ, Park SJ. Comparison of the effectiveness of sirolimus- and paclitaxel-eluting stents for small coronary artery lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2006 Apr;67(4):589-94. doi: 10.1002/ccd.20700.
- Tanimoto S, Daemen J, Tsuchida K, Garcia-Garcia HM, de Jaegere P, van Domburg RT, Serruys PW. Two-year clinical outcome after coronary stenting of small vessels using 2.25-mm sirolimus- and paclitaxel-eluting stents: insight into the RESEARCH and T-SEARCH registries. Catheter Cardiovasc Interv. 2007 Jan;69(1):94-103. doi: 10.1002/ccd.20907.
- Zhang X, Wang Q, Wang X, Xu X, Zhu J. [Comparison of limus-eluting stent with paclitaxel-eluting stent for patients with coronary small vessel disease:a systematic review and meta-analysis]. Zhejiang Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2017 May 25;46(3):305-314. doi: 10.3785/j.issn.1008-9292.2017.06.14. Chinese.
- Bohme T, Noory E, Beschorner U, Macharzina R, Zeller T. The SELUTION SLR drug-eluting balloon system for the treatment of symptomatic femoropopliteal lesions. Future Cardiol. 2021 Mar;17(2):257-267. doi: 10.2217/fca-2020-0085. Epub 2020 Aug 20.
- Costa RA, Mandal SC, Hazra PK, Chopda M, Chandra P, Damiani LP, Abizaid A, Hiremath S. Sirolimus-Coated Balloon With a Microsphere-Based Technology for the Treatment of De Novo or Restenotic Coronary Lesions. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Dec;45:18-25. doi: 10.1016/j.carrev.2022.08.037. Epub 2022 Sep 5.
- Madanchi M, Cioffi GM, Attinger-Toller A, Seiler T, Somm S, Koch T, Tersalvi G, Wolfrum M, Moccetti F, Toggweiler S, Kobza R, Levine MB, Garcia-Garcia HM, Bossard M, Cuculi F. Metal free percutaneous coronary interventions in all-comers: First experience with a novel sirolimus-coated balloon. Cardiol J. 2022;29(6):906-916. doi: 10.5603/CJ.a2022.0106. Epub 2022 Nov 17.
- Spaulding C, Krackhardt F, Bogaerts K, Urban P, Meis S, Morice MC, Eccleshall S. Comparing a strategy of sirolimus-eluting balloon treatment to drug-eluting stent implantation in de novo coronary lesions in all-comers: Design and rationale of the SELUTION DeNovo Trial. Am Heart J. 2023 Apr;258:77-84. doi: 10.1016/j.ahj.2023.01.007. Epub 2023 Jan 13.
- Kloner RA, Dai W. Glycoprotein IIb/IIIa inhibitors and no-reflow. J Am Coll Cardiol. 2004 Jan 21;43(2):284-6. doi: 10.1016/j.jacc.2003.11.005. No abstract available.
- Com-Nougue C, Rodary C, Patte C. How to establish equivalence when data are censored: a randomized trial of treatments for B non-Hodgkin lymphoma. Stat Med. 1993 Jul 30;12(14):1353-64. doi: 10.1002/sim.4780121407.
- Hicks KA, Stockbridge NL, Targum SL, Temple RJ. Bleeding Academic Research Consortium consensus report: the Food and Drug Administration perspective. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2664-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.032433. No abstract available.
- Thygesen K. 'Ten Commandments' for the Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction 2018. Eur Heart J. 2019 Jan 14;40(3):226. doi: 10.1093/eurheartj/ehy856. No abstract available.
- Vrints C, Andreotti F, Koskinas KC, Rossello X, Adamo M, Ainslie J, Banning AP, Budaj A, Buechel RR, Chiariello GA, Chieffo A, Christodorescu RM, Deaton C, Doenst T, Jones HW, Kunadian V, Mehilli J, Milojevic M, Piek JJ, Pugliese F, Rubboli A, Semb AG, Senior R, Ten Berg JM, Van Belle E, Van Craenenbroeck EM, Vidal-Perez R, Winther S; ESC Scientific Document Group. 2024 ESC Guidelines for the management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2024 Sep 29;45(36):3415-3537. doi: 10.1093/eurheartj/ehae177. No abstract available.
- Vos NS, Fagel ND, Amoroso G, Herrman JR, Patterson MS, Piers LH, van der Schaaf RJ, Slagboom T, Vink MA. Paclitaxel-Coated Balloon Angioplasty Versus Drug-Eluting Stent in Acute Myocardial Infarction: The REVELATION Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Sep 9;12(17):1691-1699. doi: 10.1016/j.jcin.2019.04.016. Epub 2019 May 21.
- Ninomiya K, Serruys PW, Colombo A, Reimers B, Basavarajaiah S, Sharif F, Testa L, Di Mario C, Nerla R, Ding D, Huang J, Kotoku N, Kageyama S, Kageyama M, Sevestre E, Fezzi S, Dijkstra J, O'Leary N, Morel MA, Garg S, Cortese B, Onuma Y. A Prospective Randomized Trial Comparing Sirolimus-Coated Balloon With Paclitaxel-Coated Balloon in De Novo Small Vessels. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Dec 11;16(23):2884-2896. doi: 10.1016/j.jcin.2023.09.026. Epub 2023 Oct 23.
- Nishi T, Murai T, Ciccarelli G, Shah SV, Kobayashi Y, Derimay F, Waseda K, Moonen A, Hoshino M, Hirohata A, Yong ASC, Ng MKC, Amano T, Barbato E, Kakuta T, Fearon WF. Prognostic Value of Coronary Microvascular Function Measured Immediately After Percutaneous Coronary Intervention in Stable Coronary Artery Disease: An International Multicenter Study. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Sep;12(9):e007889. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.007889. Epub 2019 Sep 6.
- Colleran R, Harada Y, Kufner S, Giacoppo D, Joner M, Cassese S, Ibrahim T, Laugwitz KL, Kastrati A, Byrne RA. Changes in high-sensitivity troponin after drug-coated balloon angioplasty for drug-eluting stent restenosis. EuroIntervention. 2017 Oct 20;13(8):962-969. doi: 10.4244/EIJ-D-16-00939.
- Ikenaga H, Kurisu S, Ishibashi K, Dohi Y, Fukuda Y, Kihara Y. Slow-flow phenomenon after Paclitaxel-coated balloon angioplasty: findings from optical coherence tomography and coronary angioscopy. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Apr 20;8(4):e59-62. doi: 10.1016/j.jcin.2014.11.016. Epub 2015 Mar 26. No abstract available.
- Young M, Cuculi F, Erne P. PTCA with drug-coated balloons is associated with immediate decrease of coronary flow reserve. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Mar;81(4):682-6. doi: 10.1002/ccd.23502. Epub 2013 Jan 29.
- Aihara K, Torii S, Ito M, Koseki K, Shiozaki M, Sato Y, Nakamura N, Yoshikawa A, Ikari Y, Nakazawa G. Biological differences of three paclitaxel- and sirolimus-coated balloons on coronary lesions in a rabbit model. EuroIntervention. 2024 Mar 18;20(6):e389-e398. doi: 10.4244/EIJ-D-23-00425.
- Kawai K, Rahman MT, Nowicki R, Kolodgie FD, Sakamoto A, Kawakami R, Konishi T, Virmani R, Labhasetwar V, Finn AV. Efficacy and Safety of Dual Paclitaxel and Sirolimus Nanoparticle-Coated Balloon. JACC Basic Transl Sci. 2024 May 1;9(6):774-789. doi: 10.1016/j.jacbts.2024.02.002. eCollection 2024 Jun.
- Boitet A, Grassin-Delyle S, Louedec L, Dupont S, Lamy E, Coggia M, Michel JB, Coscas R. An Experimental Study of Paclitaxel Embolisation During Drug Coated Balloon Angioplasty. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Apr;57(4):578-586. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.11.019. Epub 2019 Mar 11.
- Nakamura R, Torii S, Kato T, Kawasaki D. A Case of Vasculitis Due to Distal Particulate Embolization After Use of Drug-Coated Balloon. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jul 25;15(14):1486-1487. doi: 10.1016/j.jcin.2022.05.030. Epub 2022 Jun 29. No abstract available.
- Torii S, Yahagi K, Mori H, Harari E, Romero ME, Kolodgie FD, Young B, Ragheb A, Virmani R, Finn AV. Biologic Drug Effect and Particulate Embolization of Drug-Eluting Stents versus Drug-Coated Balloons in Healthy Swine Femoropopliteal Arteries. J Vasc Interv Radiol. 2018 Jul;29(7):1041-1049.e3. doi: 10.1016/j.jvir.2018.02.006. Epub 2018 May 10.
- Torii S, Jinnouchi H, Sakamoto A, Romero ME, Kolodgie FD, Virmani R, Finn AV. Comparison of Biologic Effect and Particulate Embolization after Femoral Artery Treatment with Three Drug-Coated Balloons in Healthy Swine Model. J Vasc Interv Radiol. 2019 Jan;30(1):103-109. doi: 10.1016/j.jvir.2018.07.025. Epub 2018 Dec 7.
- Milewski K, Afari ME, Tellez A, Aboodi MS, Kim JS, Cheng Y, Conditt GB, McGregor JC, Yi GH, Stenoien M, Langanki D, Krueger CG, Kaluza GL, Granada JF. Evaluation of efficacy and dose response of different paclitaxel-coated balloon formulations in a novel swine model of iliofemoral in-stent restenosis. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Oct;5(10):1081-8. doi: 10.1016/j.jcin.2012.06.012.
- Chen D, Yidilisi A, Zhang Y, Fang J, Zheng Y, Gao F, Li W, Zhou H, Chen Y, Lu D, Wang J, Jiang J. Fractional Flow Reserve-Guided Drug-Coated Balloon vs Drug-Eluting Stent for de Novo Non-Small Coronary Lesions. JACC Cardiovasc Interv. 2024 May 13;17(9):1182-1184. doi: 10.1016/j.jcin.2024.01.276. Epub 2024 Feb 21. No abstract available.
- Shin ES, Ann SH, Balbir Singh G, Lim KH, Kleber FX, Koo BK. Fractional flow reserve-guided paclitaxel-coated balloon treatment for de novo coronary lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Aug;88(2):193-200. doi: 10.1002/ccd.26257. Epub 2015 Oct 1.
- Chung JH, Lee KE, Her AY, Lee JM, Doh JH, Nam CW, Koo BK, Shin ES. Comparison of fractional flow reserve and angiographic characteristics after balloon angioplasty in de novo coronary lesions. Int J Cardiovasc Imaging. 2019 Nov;35(11):1945-1954. doi: 10.1007/s10554-019-01649-y. Epub 2019 Jun 18.
- Guo S, Bi C, Wang X, Lv T, Zhang Z, Chen X, Yan J, Mao D, Huang W, Ye M, Liu Z, Xie X. Comparative efficacy of interventional therapies and devices for coronary in-stent restenosis: A systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. Heliyon. 2024 Mar 8;10(6):e27521. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e27521. eCollection 2024 Mar 30.
- Ahmad WAW, Nuruddin AA, Abdul Kader MASK, Ong TK, Liew HB, Ali RM, Mahmood Zuhdi AS, Ismail MD, Yusof AKM, Schwenke C, Kutschera M, Scheller B. Treatment of Coronary De Novo Lesions by a Sirolimus- or Paclitaxel-Coated Balloon. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Apr 11;15(7):770-779. doi: 10.1016/j.jcin.2022.01.012. Epub 2022 Mar 16.
- Gitto M, Sticchi A, Chiarito M, Novelli L, Leone PP, Mincione G, Oliva A, Condello F, Rossi ML, Regazzoli D, Gasparini G, Cozzi O, Stefanini GG, Condorelli G, Reimers B, Mangieri A, Colombo A. Drug-Coated Balloon Angioplasty for De Novo Lesions on the Left Anterior Descending Artery. Circ Cardiovasc Interv. 2023 Dec;16(12):e013232. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.123.013232. Epub 2023 Oct 24.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available.
- Fearon WF, Balsam LB, Farouque HM, Caffarelli AD, Robbins RC, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Novel index for invasively assessing the coronary microcirculation. Circulation. 2003 Jul 1;107(25):3129-32. doi: 10.1161/01.CIR.0000080700.98607.D1. Epub 2003 Jun 23.
- Latib A, Colombo A, Castriota F, Micari A, Cremonesi A, De Felice F, Marchese A, Tespili M, Presbitero P, Sgueglia GA, Buffoli F, Tamburino C, Varbella F, Menozzi A. A randomized multicenter study comparing a paclitaxel drug-eluting balloon with a paclitaxel-eluting stent in small coronary vessels: the BELLO (Balloon Elution and Late Loss Optimization) study. J Am Coll Cardiol. 2012 Dec 18;60(24):2473-80. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.020. Epub 2012 Nov 14.
- Rezkalla SH, Stankowski RV, Hanna J, Kloner RA. Management of No-Reflow Phenomenon in the Catheterization Laboratory. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Feb 13;10(3):215-223. doi: 10.1016/j.jcin.2016.11.059.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimon ahtauma
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antineoplastiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Sirolimus
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPAGO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .