Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPAGO: Sirolimus Paclitaxel Angiografisk forstærkningsmål (SPAGO)

25. november 2025 opdateret af: Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS

Selution Sirolimus Coated Balloon (MedAlliance) Versus SeQuent Please Neo Paclitaxel Coated Balloon (Bbraun) til behandling af de Novo koronararterielæsioner i mellem-små kar.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne angiografiske resultater af Selution sirolimus coated ballon (MedAlliance) versus SeQuent Please Neo paclitaxel coated ballon (Bbraun) til behandling af de novo koronararterielæsioner i mellemstore kar (>2,00 mm og ≤3,00 mm) med hensyn til Netto Gain (mm) ved 12 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, multicenter, non-profit og post-market studie i forsøgspersoner med små kar, dvs. mindst én de novo læsion i et lille kar (>2,00 mm og ≤3,00). Karstørrelsen vurderes ved visuel vurdering. Det er muligt at inkludere mere end én undersøgelseslæsion, selvom de er placeret i samme kar. I tilfælde af en vellykket prædilatation (dvs. ingen større (type D, E, F) angiografiske dissektioner, resterende stenose ≤ 30 % og TIMI flow ≥ 2), vil emnet blive randomiseret på en 1:1 måde til Selution eller SeQuent Please Neo. Hvis investigator beslutter at inkludere mere end én undersøgelseslæsion for samme forsøgsperson, skal alle læsionerne være prædilateret med succes og skal behandles efter den tildelte behandling ved randomisering.

Andre læsioner, der ikke er undersøgt (hvis relevant) kan behandles med enhver anden kommerciel enhed (f.eks. lægemiddel-eluerende stent). Alle læsioner, der ikke er undersøgt, bør behandles før undersøgelsens mållæsionsprocedure og bør være vellykket og ukompliceret.

Opfølgning ved telefonopkald vil finde sted 1 og 6 måneder efter PCI. Efter 12 måneder vil alle forsøgspersoner udføre en angiografisk opfølgning på det samme sted, hvor indeksproceduren blev udført. Kvantitativ koronar angiografi (QCA) vurdering vil blive udført ved baseline (før- og post-procedure) og ved opfølgende angiografi af billeddannelseskernelaboratoriet.

Alle forsøgspersoner skal modtage dobbelt anti-trombocytbehandling (DAPT), som er aspirin (ASA) og P2Y12-hæmningsterapi i mindst 1 måned efter lægemiddelbelagt ballon-PCI eller i overensstemmelse med lokal standardpraksis (med valg af middel overladt til dens skøn investigator), efterfulgt af ASA monoterapi på ubestemt tid. Men i tilfælde af at forsøgspersonen havde nylig ACS eller får yderligere lægemiddeleluerende stents, skal DAPT gives i henhold til lokale standarder for pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Italy/Avellino
      • Mercogliano, Italy/Avellino, Italien, 83013
        • Rekruttering
        • Clinica Montevergine
        • Kontakt:
    • Italy/Bergamo
      • Bergamo, Italy/Bergamo, Italien, 24127
        • Rekruttering
        • Asst Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
    • Italy/Brescia
      • Brescia, Italy/Brescia, Italien, 25124
    • Italy/Ferrara
      • Ferrara, Italy/Ferrara, Italien, 44124
        • Trukket tilbage
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
    • Italy/Milano
      • Milan, Italy/Milano, Italien, 20138
      • Rozzano, Italy/Milano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
    • Italy/Napoli
      • Napoli, Italy/Napoli, Italien, 80122
        • Rekruttering
        • Clinica Mediterranea
        • Kontakt:
    • Italy/Torino
      • Orbassano, Italy/Torino, Italien, 10043
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
        • Kontakt:
      • Rivoli, Italy/Torino, Italien, 10098ù
        • Rekruttering
        • Ospedale di Rivoli
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ferdinando Varbella, MD
    • Italy/Vercelli
      • Vercelli, Italy/Vercelli, Italien, 13100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Sant'Andrea
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥18 år
  2. Person med kronisk stabil angina eller stabiliserede akutte koronare syndromer med normale hjertebiomarkørværdier.
  3. Forsøgspersonen har mindst én de-novo læsion i et lille kar (>2,00 mm og ≤3,00 mm før prædilatation) med en diameterstenose på ≥ 50 % (før prædilatation). Det er muligt at tilmelde forsøgspersoner, der tidligere har implanteret en stent i det samme epikardiale territorium (hovedkar og forgreninger) af mållæsionen
  4. Mållæsionslængde ≤35 mm
  5. I stand til at forstå og give informeret samtykke og overholde alle undersøgelsesprocedurer inklusive 12 måneders angiografisk opfølgning
  6. Forsøgspersonen skal have gennemført opfølgningsfasen af ​​enhver tidligere undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid eller ammer (en graviditetstest skal udføres inden for 7 dage før indeksproceduren hos kvinder i den fødedygtige alder)
  2. Beviser for igangværende akut myokardieinfarkt (AMI) i EKG og/eller forhøjede hjertebiomarkører (i henhold til lokal standard hospitalspraksis) er ikke vendt tilbage inden for normale grænser på proceduretidspunktet
  3. Kendt kontraindikation eller overfølsomhed over for sirolimus, paclitaxel eller over for medicin såsom aspirin, heparin og alle de følgende fire medikamenter: clopidogrelbisulfat, ticlopidin, prasugrel, ticagrelor
  4. Forsøgspersoner, der har oplevet en tidligere PCI med DCB i det epikardiale territorium (hovedkar og forgreninger), hvor mållæsionen er lokaliseret, i løbet af de sidste 12 måneder
  5. Forsøgsperson led af slagtilfælde/TIA i løbet af de sidste 6 måneder
  6. LVEF <30 %
  7. Blodpladetal <100.000 celler/mm3 eller >400.000 celler/mm3, et WBC på <3.000 celler/mm3 eller dokumenteret eller mistænkt leversygdom (inklusive laboratoriebevis for hepatitis)
  8. Kendt nyreinsufficiens (f. serumkreatinin >2,5 mg/dL, kreatininclearance ≤30 mL/min eller eGFR ≤30 mL/min/m2), eller patient i dialyse eller akut nyresvigt (efter lægens vurdering)
  9. Forsøgsperson gennemgår planlagt operation inden for 1 måned med nødvendigheden af ​​at stoppe DAPT
  10. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
  11. Forsøgspersonen er modtager af en hjertetransplantation
  12. Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder
  13. Forsøgspersonen er uvillig/ikke i stand til at vende tilbage til angiografisk re-kateterisering efter 12 måneders opfølgning

  14. Deltager i øjeblikket i et andet forsøg

    Angiografiske eksklusionskriterier:

  15. Målkarstørrelse >3,00 mm
  16. Målkarstørrelse ≤2,00 mm
  17. Mållæsionen har en stenose i diameter < 50 % før prædilatation
  18. Mållæsionen har en total okklusion eller TIMI-flow < 2 før prædilatation
  19. Prædilatation af mållæsionen er ikke udført eller ikke vellykket (reststenose > 30 %, TIMI flow < 3 og tilstedeværelse af større angiografiske dissektioner)
  20. Mållæsion i venstre hovedstamme
  21. Målkarret indeholder synlig trombe
  22. Aorto-ostial mållæsion (inden for 3 mm fra aortaforbindelsen)
  23. Læsion er lokaliseret i et arterielt eller saphenøs venetransplantat eller distalt for et sygt arterielt eller saphenøs venetransplantat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sirolimus-eluerende ballon (Selution)
DCB angioplastik med en sirolimus-eluerende ballon
Enhed: sirolimus-eluerende ballon (Selution)
PCI-behandling med DCB, især sirolimus-belagt ballon
Aktiv komparator: paclitaxel-eluerende ballon (SeQuent Please Neo)
DCB angioplastik med en paclitaxel-eluerende ballon
Enhed: paclitaxel-eluerende ballon (SeQuent Please Neo)
PCI behandling med DCB, især paclitaxel coated ballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In-segment (ballonbehandlet område) Nettoforstærkning (mm) 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Det primære endepunkt er in-segment (ballonbehandlet område) Netto Gain (mm) 12 måneder efter proceduren. Nettoforstærkning er defineret som akut forstærkning på tidspunktet for indeksproceduren minus sent tab på tidspunktet for opfølgende angiografi.
12 måneder efter proceduren
Fraktioneret flowreserve (FFR)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 måneder
FFR (absolut værdi) ved 12 måneder efter proceduren
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedssucces (læsionsbaseret)
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Vellykket levering og oppustning inden for 45 sekunder af den tildelte DCB-enhed ved den tilsigtede mållæsion under et forsøg med en DCB, der ikke tidligere er brugt (første brug) og vellykket tilbagetrækning af enhedssystemet med opnåelse af endelig reststenose i læsionen på <30 % . jeg
12 måneder efter proceduren
Procedure succes
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Vellykket levering og oppustning inden for 45 sekunder af den tildelte DCB-enhed ved den tilsigtede mållæsion under et forsøg med en DCB, der ikke tidligere er brugt (første brug) og vellykket tilbagetrækning af enhedssystemet med opnåelse af endelig reststenose i læsionen på <30 % uden forekomst af TLF under indeksproceduren indlæggelse).
12 måneder efter proceduren
Angiografiske resultater 1
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
sent lumentab
12 måneder efter proceduren
Angiografiske resultater 2
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
minimal lumen diameter
12 måneder efter proceduren
Angiografiske resultater 3
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
procent diameter stenose
12 måneder efter proceduren
Angiografiske resultater 4
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
restenosehastighed
12 måneder efter proceduren
Enhedsorienteret sammensat slutpunkt (DoCE/TLF)
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
DoCE/TLF som er sammensat af hjertedød, TV-MI og klinisk indiceret mållæsion revaskularisering (TLR)
12 måneder efter proceduren
Akut/subakut/tidlig/sen kartrombose
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Trombose skal rapporteres som en kumulativ værdi på de forskellige tidspunkter og med de forskellige separate tidspunkter. Tidspunkt 0 er defineret som tidspunktet efter at styrekateteret er blevet fjernet og patienten forlod kateteriseringslaboratoriet.
12 måneder efter proceduren
Periprocedural myokardieinfarkt
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 måneder
Periprocedural myokardieinfarkt i henhold til den fjerde universelle definition af myokardieinfarkt
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 måneder
PCI -relateret myocardial skade
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 måneder
PCI-relateret myokardskade, defineret i henhold til den fjerde universelle definition af myokardieinfarkt, der estimerer den absolutte værdi af troponin-forudladning eller inden for 3-8 timer efter PCI
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 måneder
Absolut forskel i CFR for de første 100 patienter behandlet med DCB ≥ 30 mm
Tidsramme: baseline
Absolut forskel i CFR målt med et dedikeret system (PressureWire ™ X Guidewire og Coroventis Coroflow Cardiovascular System, Abbott)
baseline
Absolut variation i IMR for de første 100 patienter behandlet med DCB ≥ 30 mm
Tidsramme: baseline
Absolut variation i IMR fra den første vurdering (efter forudgående) til den anden vurdering (efter DCB -angioplastik)
baseline
Absolut fald i CFR for de første 100 patienter behandlet med DCB ≥ 30 mm
Tidsramme: baseline
Absolutt fald i CFR fra den første vurdering (efter forudbestemmelse) til den anden vurdering (efter DCB -angioplastik)
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS

Efterforskere

  • Studiestol: Antonio AC Colombo, MD, Fondazione Evidence ONLUS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPAGO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med sirolimus-eluerende ballon (Selution)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner