Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SPAGO: Cel wzmocnienia angiograficznego sirolimusu paklitakselu (SPAGO)

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS

Balon powlekany syrolimusem Selution (MedAlliance) w porównaniu z balonem SeQuent Please Neo Paclitaxel (Bbraun) do leczenia zmian w tętnicach wieńcowych de Novo w naczyniach o średniej i małej wielkości.

Celem badania jest porównanie wyników angiograficznych balonu powlekanego syrolimusem Selution (MedAlliance) z balonem pokrytym paklitakselem SeQuent Please Neo (Bbraun) w leczeniu zmian w tętnicach wieńcowych de novo w naczyniach średniej wielkości (>2,00 mm i ≤3,00 mm). w odniesieniu do Zysku Netto (mm) po 12 miesiącach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, niedochodowe badanie przeprowadzone po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów z małymi naczyniami, tj. co najmniej jedną zmianą de novo w małym naczyniu (>2,00 mm i ≤3,00). Rozmiar statku ocenia się wzrokowo. Możliwe jest uwzględnienie więcej niż jednej zmiany objętej badaniem, nawet jeśli znajdują się one w tym samym naczyniu. W przypadku pomyślnej wstępnej dylatacji (tj. brak poważnych (typ D, E, F) rozwarstwień angiograficznych, resztkowe zwężenie ≤ 30% i przepływ TIMI ≥ 2), pacjent zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1 do grupy Selution lub SeQuent Please Neo. Jeśli Badacz zdecyduje się włączyć więcej niż jedną zmianę chorobową do badania dla tego samego pacjenta, wszystkie zmiany muszą pomyślnie zostać wstępnie rozszerzone i muszą być leczone zgodnie z przydzielonym leczeniem w drodze randomizacji.

Inne zmiany nie objęte badaniem (jeśli dotyczy) można leczyć dowolnym innym dostępnym na rynku urządzeniem (np. stent uwalniający lek). Wszystkie zmiany nieobjęte badaniem należy leczyć przed procedurą dotyczącą zmiany docelowej, a zabieg powinien zakończyć się sukcesem i być nieskomplikowany.

Dalsza rozmowa telefoniczna odbędzie się 1 i 6 miesięcy po PCI. Po 12 miesiącach wszyscy pacjenci przeprowadzą kontrolę angiograficzną w tym samym miejscu, w którym przeprowadzono procedurę indeksowania. Ilościowa ocena angiografii wieńcowej (QCA) zostanie przeprowadzona na początku badania (przed i po zabiegu) oraz podczas koronarografii kontrolnej w głównym laboratorium obrazowym.

Wszyscy pacjenci muszą otrzymać podwójną terapię przeciwpłytkową (DAPT), obejmującą aspirynę (ASA) i terapię hamującą P2Y12, przez co najmniej 1 miesiąc po PCI z użyciem balonu powlekanego lekiem lub zgodnie ze standardową lokalną praktyką (przy czym wybór leku należy do decyzji lekarza). badacz), a następnie monoterapia ASA przez czas nieokreślony. Jednakże w przypadku, gdy pacjent przebył niedawno OZW lub otrzymuje dodatkowe stenty uwalniające lek, należy zastosować DAPT zgodnie z lokalnymi standardami opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Italy/Avellino
      • Mercogliano, Italy/Avellino, Włochy, 83013
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Montevergine
        • Kontakt:
    • Italy/Bergamo
      • Bergamo, Italy/Bergamo, Włochy, 24127
        • Rekrutacyjny
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • Kontakt:
    • Italy/Brescia
      • Brescia, Italy/Brescia, Włochy, 25124
    • Italy/Ferrara
      • Ferrara, Italy/Ferrara, Włochy, 44124
        • Wycofane
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
    • Italy/Milano
      • Milan, Italy/Milano, Włochy, 20138
      • Rozzano, Italy/Milano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
    • Italy/Napoli
      • Napoli, Italy/Napoli, Włochy, 80122
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Mediterranea
        • Kontakt:
    • Italy/Torino
      • Orbassano, Italy/Torino, Włochy, 10043
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
        • Kontakt:
      • Rivoli, Italy/Torino, Włochy, 10098ù
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale di Rivoli
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ferdinando Varbella, MD
    • Italy/Vercelli
      • Vercelli, Italy/Vercelli, Włochy, 13100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Sant'Andrea
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat
  2. Pacjent z przewlekłą stabilną dławicą piersiową lub ustabilizowanym ostrym zespołem wieńcowym z prawidłowymi wartościami biomarkerów sercowych.
  3. U pacjenta występuje co najmniej jedna zmiana de-novo w małym naczyniu (>2,00 mm i ≤3,00 mm przed predylatacją) o zwężeniu średnicy ≥ 50% (przed predylatacją). Możliwe jest włączenie pacjentów, którzy mają wcześniej wszczepiony stent w tym samym obszarze nasierdzia (główne naczynie i odgałęzienia) co zmiana docelowa
  4. Docelowa długość zmiany ≤35 mm
  5. Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę oraz przestrzegać wszystkich procedur badania, w tym 12-miesięcznej obserwacji angiograficznej
  6. Uczestnik musi ukończyć fazę uzupełniającą dowolnego poprzedniego badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentką jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią (test ciążowy należy wykonać w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacyjnym u kobiet w wieku rozrodczym)
  2. Dowody trwającego ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) w EKG i/lub podwyższone biomarkery sercowe (zgodnie z lokalną standardową praktyką szpitalną) nie powróciły do ​​normalnych granic w momencie zabiegu
  3. Znane przeciwwskazanie lub nadwrażliwość na syrolimus, paklitaksel lub leki takie jak aspiryna, heparyna i wszystkie z następujących czterech leków: wodorosiarczan klopidogrelu, tiklopidyna, prasugrel, tikagrelor
  4. Pacjenci, którzy przebyli wcześniej PCI z DCB w obszarze nasierdzia (główne naczynie i odgałęzienia), gdzie zlokalizowana jest docelowa zmiana chorobowa, w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  5. Pacjent cierpiał na udar/TIA w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. LVEF <30%
  7. Liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm3 lub >400 000 komórek/mm3, liczba białych krwinek <3000 komórek/mm3 lub udokumentowana lub podejrzona choroba wątroby (w tym laboratoryjne dowody zapalenia wątroby)
  8. Znana niewydolność nerek (np. kreatynina w surowicy >2,5 mg/dl, klirens kreatyniny ≤30 ml/min lub eGFR ≤30 ml/min/m2) lub pacjent dializowany lub ostra niewydolność nerek (wg oceny lekarza)
  9. Pacjent w ciągu 1 miesiąca przechodzi planową operację z koniecznością zaprzestania DAPT
  10. Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii
  11. Obiekt jest biorcą przeszczepu serca
  12. Współistniejące schorzenia, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy
  13. Pacjent nie chce/nie jest w stanie powrócić w celu ponownego cewnikowania angiograficznego po 12 miesiącach obserwacji

  14. Obecnie uczestniczy w kolejnym badaniu

    Angiograficzne kryteria wykluczenia:

  15. Docelowy rozmiar naczynia >3,00 mm
  16. Docelowy rozmiar naczynia ≤2,00 mm
  17. Docelowa zmiana ma zwężenie średnicy < 50% przed wstępną dylatacją
  18. Docelowa zmiana ma całkowitą okluzję lub przepływ TIMI < 2 przed wstępną dylatacją
  19. Nie wykonano wstępnego dylatacji docelowej zmiany chorobowej lub nie udało się jej przeprowadzić (zwężenie resztkowe > 30%, przepływ TIMI < 3 i obecność dużych rozwarstwień angiograficznych)
  20. Uszkodzenie docelowe w lewym pniu głównym
  21. Naczynie docelowe zawiera widoczny skrzep
  22. Uszkodzenie docelowe aorty i ujścia aorty (w promieniu 3 mm od połączenia aorty)
  23. Zmiana zlokalizowana jest w obrębie przeszczepu tętniczego lub żyły odpiszczelowej lub dystalnie od chorego przeszczepu tętniczego lub żyły odpiszczelowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: balon uwalniający sirolimus (Selution)
Angioplastyka DCB z użyciem balonu uwalniającego sirolimus
Urządzenie: balon uwalniający sirolimus (Selution)
Leczenie PCI DCB, w szczególności balonem pokrytym syrolimusem
Aktywny komparator: balon uwalniający paklitaksel (SeQuent Please Neo)
Angioplastyka DCB z balonem uwalniającym paklitaksel
Urządzenie: balon uwalniający paklitaksel (SeQuent Please Neo)
Leczenie PCI DCB, w szczególności balonem pokrytym paklitakselem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W segmencie (obszar poddany zabiegowi balonem) Zysk netto (mm) 12 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przyrost netto w segmencie (obszar poddany zabiegowi balonem) (mm) po 12 miesiącach od zabiegu. Zysk netto definiuje się jako ostry zysk w czasie procedury wskaźnikowej pomniejszony o późną utratę w czasie kontrolnej angiografii.
12 miesięcy po zabiegu
Rezerwa przepływu frakcyjnego (FFR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach
FFR (wartość bezwzględna) po 12 miesiącach po produkcji
Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces urządzenia (w oparciu o zmiany)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Pomyślne wprowadzenie i napełnienie przydzielonego urządzenia DCB w ciągu 45 sekund w zamierzonej docelowej zmianie chorobowej podczas próby z wcześniej nieużywanym DCB (pierwsze użycie) oraz pomyślne wycofanie systemu urządzenia z osiągnięciem końcowego zwężenia resztkowego zmiany chorobowej <30% . I
12 miesięcy po zabiegu
Sukces procedury
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Pomyślne wprowadzenie i napełnienie przydzielonego urządzenia DCB w ciągu 45 sekund w zamierzonej docelowej zmianie chorobowej podczas próby z wcześniej nieużywanym DCB (pierwsze użycie) oraz pomyślne wycofanie systemu urządzenia z osiągnięciem końcowego zwężenia resztkowego zmiany chorobowej < 30% bez wystąpienia TLF w trakcie pobytu w szpitalu w ramach procedury indeksowej).
12 miesięcy po zabiegu
Wyniki angiografii 1
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
późna utrata światła
12 miesięcy po zabiegu
Wyniki angiografii 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
minimalna średnica światła
12 miesięcy po zabiegu
Wyniki angiografii 3
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
procentowe zwężenie średnicy
12 miesięcy po zabiegu
Wyniki angiografii 4
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
częstość restenozy
12 miesięcy po zabiegu
Złożony punkt końcowy zorientowany na urządzenie (DoCE/TLF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
DoCE/TLF, który składa się ze śmierci sercowej, TV-MI i klinicznie wskazanej rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych (TLR)
12 miesięcy po zabiegu
Ostra/podostra/wczesna/późna zakrzepica naczyń
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Zakrzepicę należy zgłaszać jako wartość skumulowaną w różnych punktach czasowych i w różnych oddzielnych punktach czasowych. Czas 0 definiuje się jako moment po usunięciu cewnika prowadzącego i opuszczeniu przez pacjenta laboratorium cewnikowania.
12 miesięcy po zabiegu
Zawał mięśnia sercowego okołoproceduralnego
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach
Periproceduralny zawał mięśnia sercowego zgodnie z czwartą uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego
Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach
PCI związane z uszkodzeniem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach
PCI związane z uszkodzeniem mięśnia sercowego, zdefiniowane zgodnie z czwartą uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego oszacowania wartości bezwzględnej troponiny lub w ciągu 3-8 godzin po PCI
Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach
Bezwzględna różnica w CFR dla pierwszych 100 pacjentów leczonych DCB ≥ 30 mM
Ramy czasowe: linia bazowa
Bezwzględna różnica w CFR zmierzona za pomocą systemu dedykowanego (PressWire ™ X Guidewire i Coroventis Coroflow System, Abbott)
linia bazowa
Bezwzględna zmienność IMR dla pierwszych 100 pacjentów leczonych DCB ≥ 30 mM
Ramy czasowe: linia bazowa
Bezwzględna zmienność IMR od pierwszej oceny (po predializacji) do drugiej oceny (po angioplastyce DCB)
linia bazowa
Bezwzględny spadek CFR dla pierwszych 100 pacjentów leczonych DCB ≥ 30 mM
Ramy czasowe: linia bazowa
Bezwzględny spadek CFR od pierwszej oceny (po predilatowaniu) do drugiej oceny (po angioplastyce DCB)
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Antonio AC Colombo, MD, Fondazione Evidence ONLUS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPAGO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na balon uwalniający sirolimus (Selution)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj