이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

SPAGO: Sirolimus Paclitaxel 혈관조영술 이득 대물렌즈 (SPAGO)

2025년 11월 25일 업데이트: Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS

Selution Sirolimus 코팅 풍선(MedAlliance)과 순차 중소형 혈관의 새로운 관상동맥 병변 치료를 위해 Neo Paclitaxel 코팅 풍선(Bbraun)을 선택하십시오.

연구의 목적은 중간 크기 혈관(>2.00mm 및 ≤3.00mm)의 새로운 관상동맥 병변 치료를 위한 Selution sirolimus 코팅 풍선(MedAlliance)과 SeQuent Please Neo 파클리탁셀 코팅 풍선(Bbraun)의 혈관 조영 결과를 비교하는 것입니다. 12개월 후속 조치 시 순 이득(mm)에 대해.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 작은 혈관이 있는 대상, 즉 작은 혈관(>2.00 mm 및 ≤3.00)에 하나 이상의 새로운 병변이 있는 대상을 대상으로 한 전향적, 무작위, 다기관, 비영리 및 시판 후 연구입니다. 선박 크기는 시각적 추정으로 평가됩니다. 동일한 혈관에 위치하더라도 하나 이상의 연구 병변을 포함하는 것이 가능합니다. 사전 팽창이 성공한 경우(예: 주요(D, E, F 유형) 혈관 조영술 절개 없음, 잔여 협착증 ≤ 30% 및 TIMI 흐름 ≥ 2), 피험자는 Selution 또는 SeQuent Please Neo에 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다. 연구자가 동일한 피험자에 대해 하나 이상의 연구 병변을 포함하기로 결정한 경우, 모든 병변은 사전 확장에 성공해야 하며 무작위 배정에 따라 지정된 치료 후에 치료되어야 합니다.

연구에 포함되지 않은 기타 병변(해당되는 경우)은 기타 상용 장치(예: 약물방출스텐트). 연구 대상 병변 절차 이전에 연구 병변이 아닌 모든 병변을 치료해야 하며, 성공적이고 합병증이 없어야 합니다.

전화 통화를 통한 후속 조치는 PCI 이후 1개월 및 6개월 후에 이루어집니다. 12개월에 모든 피험자는 인덱스 절차가 수행된 동일한 부위에서 혈관 조영술 후속 조치를 수행합니다. 정량적 관상동맥 조영술(QCA) 평가는 영상 핵심 연구실에서 기준선(시술 전 및 후)과 후속 혈관 조영술에서 수행됩니다.

모든 피험자는 약물 코팅 풍선 PCI 후 최소 1개월 동안 또는 표준 현지 관행에 따라 아스피린(ASA) 및 P2Y12 억제 요법인 이중 항혈소판 요법(DAPT)을 받아야 합니다(약제 선택은 의사의 재량에 달려 있음). 연구원), ASA 단독 요법이 무기한으로 이어졌습니다. 그러나 최근 ACS를 앓았거나 추가로 약물방출 스텐트를 투여받고 있는 경우에는 현지 표준치료에 따라 DAPT를 투여해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
    • Italy/Avellino
      • Mercogliano, Italy/Avellino, 이탈리아, 83013
        • 모병
        • Clinica Montevergine
        • 연락하다:
    • Italy/Bergamo
      • Bergamo, Italy/Bergamo, 이탈리아, 24127
        • 모병
        • ASST Papa Giovanni XXIII
        • 연락하다:
    • Italy/Brescia
      • Brescia, Italy/Brescia, 이탈리아, 25124
    • Italy/Ferrara
      • Ferrara, Italy/Ferrara, 이탈리아, 44124
        • 빼는
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
    • Italy/Milano
      • Milan, Italy/Milano, 이탈리아, 20138
      • Rozzano, Italy/Milano, 이탈리아, 20089
        • 모병
        • Istituto Clinico Humanitas
        • 연락하다:
    • Italy/Napoli
      • Napoli, Italy/Napoli, 이탈리아, 80122
        • 모병
        • Clinica Mediterranea
        • 연락하다:
    • Italy/Torino
      • Orbassano, Italy/Torino, 이탈리아, 10043
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
        • 연락하다:
      • Rivoli, Italy/Torino, 이탈리아, 10098ù
        • 모병
        • Ospedale di Rivoli
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Ferdinando Varbella, MD
    • Italy/Vercelli
      • Vercelli, Italy/Vercelli, 이탈리아, 13100
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale Sant'Andrea
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 남성 또는 여성 피험자
  2. 심장 바이오마커 값이 정상이고 만성 안정형 협심증 또는 안정화된 급성 관상동맥 증후군이 있는 피험자.
  3. 피험자는 작은 혈관(확장 전 >2.00mm 및 ≤3.00mm)에 직경 협착이 ≥ 50%(확장 전)인 최소 하나의 새로운 병변을 가지고 있습니다. 표적 병변의 동일한 심외막 영역(주 혈관 및 분지)에 이전에 스텐트를 이식한 피험자를 등록할 수 있습니다.
  4. 표적 병변 길이 ≤35 mm
  5. 사전 동의를 이해하고 제공할 수 있으며 12개월의 혈관 조영 추적 관찰을 포함한 모든 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
  6. 피험자는 이전 연구의 후속 단계를 완료해야 합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 임신 또는 수유 중인 여성입니다. (가임기 여성의 경우 지수시술 전 7일 이내에 임신테스트를 실시해야 합니다.)
  2. ECG 및/또는 상승된 심장 바이오마커(현지 표준 병원 관행에 따라)에서 진행 중인 급성 심근경색(AMI)의 증거가 시술 당시 정상 범위 내로 반환되지 않았습니다.
  3. 시롤리무스, 파클리탁셀 또는 아스피린, 헤파린과 같은 약물과 클로피도그렐 황산수소염, 티클로피딘, 프라수그렐, 티카그렐러 등 4가지 약물 모두에 대한 알려진 금기 사항 또는 과민증
  4. 지난 12개월 동안 표적 병변이 위치한 심외막 영역(주 혈관 및 분지)에서 DCB로 이전 PCI를 경험한 피험자
  5. 피험자는 지난 6개월 동안 뇌졸중/TIA를 앓았습니다.
  6. LVEF <30%
  7. 혈소판 수 <100,000개 세포/mm3 또는 >400,000개 세포/mm3, WBC <3,000개 세포/mm3, 또는 기록되거나 의심되는 간 질환(간염의 실험실 증거 포함)
  8. 알려진 신부전(예: 혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dL, 크레아티닌 청소율 ≤30 mL/min 또는 eGFR ≤30 mL/min/m2), 투석 중인 환자 또는 급성 신부전(의사의 판단에 따라)
  9. 1개월 이내에 예정된 수술을 받고 DAPT 중단이 필요한 피험자
  10. 출혈 체질 또는 응고병증의 병력
  11. 대상은 심장 이식을 받은 사람입니다.
  12. 기대여명이 12개월 미만인 동시질환
  13. 피험자는 12개월 추적 관찰 시 혈관 조영 재카테터 삽입을 위해 돌아올 의사가 없거나 돌아갈 수 없습니다.

  14. 현재 다른 임상시험에 참여 중

    혈관 조영술 제외 기준:

  15. 대상 용기 크기 >3.00mm
  16. 대상 용기 크기 ≤2.00mm
  17. 표적 병변은 확장 전 직경 협착이 50% 미만입니다.
  18. 표적 병변은 사전 확장 이전에 전체 폐색 또는 TIMI 흐름 < 2를 갖습니다.
  19. 표적 병변의 사전 확장이 수행되지 않았거나 성공하지 못함(잔여 협착 > 30%, TIMI 흐름 < 3 및 주요 혈관 조영술 박리가 있음)
  20. 왼쪽 주요 줄기의 표적 병변
  21. 표적 혈관에는 눈에 보이는 혈전이 포함되어 있습니다.
  22. 대동맥-소공 표적 병변(대동맥 접합부의 3mm 이내)
  23. 병변이 동맥 또는 복재정맥 이식편 내에 위치하거나 병든 동맥 또는 복재정맥 이식편의 원위부에 위치함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시롤리무스 용출 풍선(Selution)
시롤리무스 방출 풍선을 이용한 DCB 혈관성형술
장치: 시롤리무스 용출 풍선(Selution)
DCB, 특히 시롤리무스 코팅 풍선을 사용한 PCI 치료
활성 비교기: 파클리탁셀 용출 풍선(SeQuent Please Neo)
파클리탁셀 용출 풍선을 이용한 DCB 혈관성형술
장치: 파클리탁셀 용출 풍선(SeQuent Please Neo)
DCB, 특히 파클리탁셀 코팅 풍선을 사용한 PCI 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부위 내(풍선 치료 부위) 시술 후 12개월의 순 증가(mm)
기간: 시술 후 12개월
1차 종료점은 시술 후 12개월의 세그먼트 내(풍선 치료 영역) 순 증가(mm)입니다. 순 이득은 인덱스 시술 시 급성 이득에서 후속 혈관 조영술 시 지연 손실을 뺀 값으로 정의됩니다.
시술 후 12개월
분수 흐름 예비 (FFR)
기간: 등록에서 12 개월에 치료 종료까지
시술 후 12 개월에 FFR (절대 값)
등록에서 12 개월에 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 성공(병변 기반)
기간: 시술 후 12개월
이전에 사용하지 않은 DCB를 사용한 시도(첫 번째 사용) 동안 의도된 표적 병변에서 할당된 DCB 장치의 45초 이내에 성공적인 전달 및 팽창 및 최종 병변 내 잔류 협착 <30% 달성으로 장치 시스템의 성공적인 철수 . 나
시술 후 12개월
절차 성공
기간: 시술 후 12개월
이전에 사용되지 않은 DCB를 사용한 시도(첫 번째 사용) 동안 의도된 표적 병변에서 할당된 DCB 장치의 45초 이내에 성공적인 전달 및 팽창 및 최종 병변 내 잔류 협착 <30% 달성으로 장치 시스템의 성공적인 철수 지수 시술 입원 기간 동안 TLF가 발생하지 않음).
시술 후 12개월
혈관 조영술 결과 1
기간: 시술 후 12개월
늦은 루멘 손실
시술 후 12개월
혈관 조영술 결과 2
기간: 시술 후 12개월
최소 루멘 직경
시술 후 12개월
혈관 조영술 결과 3
기간: 시술 후 12개월
퍼센트 직경 협착증
시술 후 12개월
혈관 조영술 결과 4
기간: 시술 후 12개월
재협착률
시술 후 12개월
장치 지향 복합 엔드포인트(DoCE/TLF)
기간: 시술 후 12개월
심장사, TV-MI 및 임상적으로 표시된 표적 병변 재관류술(TLR)이 복합된 DoCE/TLF
시술 후 12개월
급성/아급성/초기/후기 혈관 혈전증
기간: 시술 후 12개월
혈전증은 다양한 시점과 개별 시점의 누적 값으로 보고되어야 합니다. 시간 0은 가이드 카테터가 제거되고 환자가 카테터 삽입실을 떠난 후의 시점으로 정의됩니다.
시술 후 12개월
주변 심근 경색
기간: 등록에서 12 개월에 치료 종료까지
심근 경색의 네 번째 보편적 정의에 따른 주변 심근 경색
등록에서 12 개월에 치료 종료까지
PCI 관련 심근 손상
기간: 등록에서 12 개월에 치료 종료까지
PCI 관련 심근 손상, Troponin pre-dispherding 또는 PCI 후 3-8 시간 이내에 절대 값을 추정하는 심근 경색의 네 번째 보편적 정의에 따라 정의됩니다.
등록에서 12 개월에 치료 종료까지
DCB ≥ 30 mm로 치료받은 첫 100 명의 환자에 대한 CFR의 절대 차이
기간: 기준선
전용 시스템으로 측정 된 CFR의 절대적인 차이 (Sufficedwire ™ X Guidewire 및 Coroventis Coroflow 심혈관 시스템, Abbott)
기준선
DCB ≥ 30 mm로 치료받은 첫 100 명의 환자에 대한 IMR의 절대 변화
기간: 기준선
첫 번째 평가에서 (편지 후) 두 번째 평가 (DCB 혈관 성형술 후) IMR의 절대 변화
기준선
DCB ≥ 30 mm로 치료받은 첫 100 명의 환자에 대한 CFR의 절대 감소
기간: 기준선
첫 번째 평가에서 (편지 후) 두 번째 평가에서 CFR의 절대 감소 (DCB 혈관 성형술 후)
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS

수사관

  • 연구 의자: Antonio AC Colombo, MD, Fondazione Evidence ONLUS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPAGO

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

시롤리무스 용출 풍선(Selution)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Armenia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다