SPAGO：西罗莫司紫杉醇血管造影增益目标 (SPAGO)
Selution 西罗莫司涂层球囊 (MedAlliance) 与 SeQuent Please Neo 紫杉醇涂层球囊 (Bbraun) 对比用于治疗中小型血管中的新发冠状动脉病变。
该研究的目的是比较 Selution 西罗莫司涂层球囊 (MedAlliance) 与 SeQuent Please Neo 紫杉醇涂层球囊 (Bbraun) 治疗中型血管（>2.00 mm 和 ≤3.00 mm）新发冠状动脉病变的血管造影结果12 个月随访时的净增益 (mm)。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
这是一项前瞻性、随机、多中心、非营利性的上市后研究，研究对象为小血管受试者，即小血管中至少有一个新生病变（>2.00 mm 且≤3.00）。 血管尺寸通过目视估计来评估。 可以包括多个研究病变，即使它们位于同一血管中。 如果预扩张成功（即 没有重大（D、E、F 型）血管造影夹层，残余狭窄 ≤ 30% 且 TIMI 流量 ≥ 2），受试者将以 1:1 的方式随机分配至 Selution 或 SeQuent Please Neo。 如果研究者决定对同一受试者纳入多个研究病灶，则所有病灶必须成功预扩张，并且必须按照随机化指定的治疗进行治疗。
其他非研究病变（如果适用）可以用任何其他商业设备（例如 药物洗脱支架）。 所有非研究病变均应在研究目标病变手术之前进行治疗，并且应该是成功且简单的。
PCI 后 1 个月和 6 个月将通过电话进行随访。 12 个月时，所有受试者将在进行索引手术的同一部位进行血管造影随访。 定量冠状动脉造影 (QCA) 评估将在基线（术前和术后）以及影像核心实验室的后续血管造影中进行。
所有受试者必须在药物涂层球囊 PCI 后或根据当地标准实践接受双重抗血小板治疗 (DAPT)，即阿司匹林 (ASA) 和 P2Y12 抑制治疗至少 1 个月（药物选择由受试者自行决定）研究者），然后无限期地接受 ASA 单药治疗。 然而，如果受试者最近患有 ACS 或正在接受额外的药物洗脱支架，则必须根据当地护理标准给予 DAPT。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marina MCS Cornacchia Schenetti
- 电话号码：03761810406
- 邮箱：schema1950@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Riccardo RF Falzone
- 邮箱：spagostudy@we4cr.com
学习地点
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Italy/Avellino
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Mercogliano、Italy/Avellino、意大利、83013
- 招聘中
- Clinica Montevergine
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接触：
- Tullio Tesorio, MD
- 电话号码：0825 7051130
- 邮箱：tulliotesorio@gmail.com
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Italy/Bergamo
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Bergamo、Italy/Bergamo、意大利、24127
- 招聘中
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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接触：
- Luigi Fiocca, MD
- 电话号码：0352674570
- 邮箱：luigifiocca@gmail.com
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Italy/Brescia
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Brescia、Italy/Brescia、意大利、25124
- 招聘中
- Fondazione Poliambulanza
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接触：
- Diego Maffeo, MD
- 电话号码：0303518983
- 邮箱：diego.maffeo@poliambulanza.it
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Italy/Ferrara
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Ferrara、Italy/Ferrara、意大利、44124
- 撤销
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
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Italy/Milano
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Milan、Italy/Milano、意大利、20138
- 招聘中
- Centro Cardiologico Monzino
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接触：
- Stefano Galli, MD
- 电话号码：0258002533
- 邮箱：stefano.galli@cardiologicomonzino.it
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Rozzano、Italy/Milano、意大利、20089
- 招聘中
- Istituto Clinico Humanitas
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接触：
- Antonio Mangieri, MD
- 电话号码：0282244330
- 邮箱：antonio.mangieri@gmail.com
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Italy/Napoli
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Napoli、Italy/Napoli、意大利、80122
- 招聘中
- Clinica Mediterranea
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接触：
- Carlo Briguori, MD
- 电话号码：0817259704
- 邮箱：carlo.briguori@gmail.com
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Italy/Torino
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Orbassano、Italy/Torino、意大利、10043
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
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接触：
- Marco Pavani, MD
- 电话号码：011 9551425
- 邮箱：marcopavani@alice.it
-
Rivoli、Italy/Torino、意大利、10098ù
- 招聘中
- Ospedale di Rivoli
-
接触：
- Alfonso Franzè, MD
- 电话号码：0119026803
- 邮箱：emodinamica@sanluigi.piemonte.it
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副研究员：
- Ferdinando Varbella, MD
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Italy/Vercelli
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Vercelli、Italy/Vercelli、意大利、13100
- 尚未招聘
- Ospedale Sant'Andrea
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接触：
- Fabrizio Ugo, MD
- 电话号码：0161593124
- 邮箱：ugo.fabrizio@libero.it
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁的男性或女性受试者
- 患有慢性稳定型心绞痛或稳定型急性冠脉综合征且心脏生物标志物值正常的受试者。
- 受试者的小血管（预扩张前>2.00 mm且≤3.00 mm）中至少有一个新生病变，且直径狭窄≥50%（预扩张前）。 可以招募先前在目标病变的同一心外膜区域（主血管和分支）植入支架的受试者
- 目标病灶长度≤35毫米
- 能够理解并提供知情同意并遵守所有研究程序，包括 12 个月的血管造影随访
- 受试者必须已完成任何先前研究的后续阶段
排除标准：
- 受试者是怀孕或哺乳的女性（对于有生育能力的女性，必须在索引手术前 7 天内进行妊娠测试）
- 心电图显示持续急性心肌梗塞 (AMI) 和/或心脏生物标志物升高（根据当地标准医院实践）的证据在手术时尚未恢复到正常范围内
- 对西罗莫司、紫杉醇或阿司匹林、肝素等药物以及以下所有四种药物有已知禁忌症或过敏：硫酸氢氯吡格雷、噻氯匹定、普拉格雷、替格瑞洛
- 在过去 12 个月内，曾在目标病变所在的心外膜区域（主血管和分支）接受过 DCB 的 PCI 治疗的受试者
- 受试者在过去 6 个月内患有中风/TIA
- 左心室射血分数<30%
- 血小板计数<100,000 个细胞/mm3 或>400,000 个细胞/mm3，白细胞<3,000 个细胞/mm3，或记录或疑似肝病（包括肝炎的实验室证据）
- 已知的肾功能不全（例如 血清肌酐 >2.5 mg/dL，肌酐清除率 ≤30 mL/min 或 eGFR ≤30 mL/min/m2），或正在进行透析的受试者，或急性肾衰竭（根据医生判断）
- 受试者在 1 个月内接受计划手术并需要停止 DAPT
- 有出血素质或凝血病史
- 受试者是心脏移植的接受者
- 预期寿命不足 12 个月的并发疾病
- 受试者不愿意/无法在 12 个月随访时返回进行血管造影重新插管
目前正在参加另一项试验
血管造影排除标准：
- 目标容器尺寸 >3.00 mm
- 目标容器尺寸≤2.00 mm
- 预扩张前目标病变直径狭窄 < 50%
- 预扩张前目标病变完全闭塞或 TIMI 流量 < 2
- 未对目标病变进行预扩张或不成功（残余狭窄 > 30%、TIMI 血流 < 3 且存在主要血管造影夹层）
- 左主干目标病变
- 目标血管含有可见的血栓
- 主动脉口目标病变（主动脉交界处3毫米以内）
- 病变位于动脉或隐静脉移植物内或病变动脉或隐静脉移植物的远端
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西罗莫司洗脱球囊（Selution）
使用西罗莫司洗脱球囊进行 DCB 血管成形术
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使用 DCB（特别是西罗莫司涂层球囊）进行 PCI 治疗
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有源比较器：紫杉醇洗脱球囊 (SeQuent Please Neo)
使用紫杉醇洗脱球囊进行 DCB 血管成形术
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使用 DCB（特别是紫杉醇涂层球囊）进行 PCI 治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 12 个月的节段内（球囊治疗区域）净增益 (mm)
大体时间：术后12个月
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主要终点是术后 12 个月时的节段内（球囊治疗区域）净增益 (mm)。
净增益定义为索引手术时的急性增益减去后续血管造影时的后期损失。
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术后12个月
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分数流储备（FFR）
大体时间：从入学到12个月的治疗结束
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后12个月时FFR（绝对值）
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从入学到12个月的治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备成功（基于病变）
大体时间：术后12个月
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在尝试使用先前未使用过的 DCB（首次使用）期间，在 45 秒内将分配的 DCB 装置成功输送并充气到预期目标病变处，并成功撤回装置系统，最终病变内残余狭窄达到 <30% 。
我
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术后12个月
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手术成功
大体时间：术后12个月
|
在尝试使用之前未使用过的 DCB（首次使用）期间，在 45 秒内将分配的 DCB 装置成功输送并充气到预期目标病变处，并成功撤回装置系统，最终病变内残余狭窄达到 <30%在索引程序住院期间没有发生 TLF）。
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术后12个月
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血管造影结果 1
大体时间：术后12个月
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晚期管腔损失
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术后12个月
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血管造影结果 2
大体时间：术后12个月
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最小管腔直径
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术后12个月
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血管造影结果 3
大体时间：术后12个月
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直径狭窄百分比
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术后12个月
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血管造影结果 4
大体时间：术后12个月
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再狭窄率
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术后12个月
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面向设备的复合端点 (DoCE/TLF)
大体时间：术后12个月
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DoCE/ TLF 由心源性死亡、TV-MI 和临床指示靶病变血运重建 (TLR) 组成
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术后12个月
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急性/亚急性/早期/晚期血管血栓
大体时间：术后12个月
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血栓形成应报告为不同时间点和不同单独时间点的累积值。
时间 0 定义为导引导管被移除且患者离开导管实验室后的时间点。
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术后12个月
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围围骨心肌梗死
大体时间：从入学到12个月的治疗结束
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根据心肌梗死的第四个普遍定义，围围骨心肌梗死
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从入学到12个月的治疗结束
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PCI相关的心肌损伤
大体时间：从入学到12个月的治疗结束
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PCI相关的心肌损伤，根据心肌梗塞的第四个普遍定义定义，估计肌钙蛋白前入院的绝对值或PCI后3-8小时内的绝对值
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从入学到12个月的治疗结束
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DCB≥30mM治疗的前100名患者的CFR的绝对差异
大体时间：基线
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使用专用系统测量的CFR的绝对差异（SpectWire™X GuideWire和Coroventis Coroflow心血管系统，Abbott）
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基线
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DCB≥30mm治疗的前100名患者的IMR的绝对变化
大体时间：基线
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IMR的绝对差异从第一次评估（偏爱之后）到第二次评估（DCB血管成形术后）
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基线
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DCB≥30mm治疗的前100名患者的CFR的绝对减少
大体时间：基线
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CFR的绝对减少从第一次评估（偏爱之后）到第二次评估（DCB血管成形术后）的绝对减少
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Antonio AC Colombo, MD、Fondazione Evidence ONLUS
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Moussa ID, Klein LW, Shah B, Mehran R, Mack MJ, Brilakis ES, Reilly JP, Zoghbi G, Holper E, Stone GW. Consideration of a new definition of clinically relevant myocardial infarction after coronary revascularization: an expert consensus document from the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI). J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 22;62(17):1563-70. doi: 10.1016/j.jacc.2013.08.720.
- Scheller B, Speck U, Abramjuk C, Bernhardt U, Bohm M, Nickenig G. Paclitaxel balloon coating, a novel method for prevention and therapy of restenosis. Circulation. 2004 Aug 17;110(7):810-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000138929.71660.E0. Epub 2004 Aug 9.
- Cortese B, Micheli A, Picchi A, Coppolaro A, Bandinelli L, Severi S, Limbruno U. Paclitaxel-coated balloon versus drug-eluting stent during PCI of small coronary vessels, a prospective randomised clinical trial. The PICCOLETO study. Heart. 2010 Aug;96(16):1291-6. doi: 10.1136/hrt.2010.195057.
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Pijls NH, De Bruyne B, Peels K, Van Der Voort PH, Bonnier HJ, Bartunek J Koolen JJ, Koolen JJ. Measurement of fractional flow reserve to assess the functional severity of coronary-artery stenoses. N Engl J Med. 1996 Jun 27;334(26):1703-8. doi: 10.1056/NEJM199606273342604.
- Katsanos K, Spiliopoulos S, Kitrou P, Krokidis M, Karnabatidis D. Risk of Death Following Application of Paclitaxel-Coated Balloons and Stents in the Femoropopliteal Artery of the Leg: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Am Heart Assoc. 2018 Dec 18;7(24):e011245. doi: 10.1161/JAHA.118.011245.
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- Mehilli J, Dibra A, Kastrati A, Pache J, Dirschinger J, Schomig A; Intracoronary Drug-Eluting Stenting to Abrogate Restenosis in Small Arteries (ISAR-SMART 3) Study Investigators. Randomized trial of paclitaxel- and sirolimus-eluting stents in small coronary vessels. Eur Heart J. 2006 Feb;27(3):260-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehi721. Epub 2006 Jan 9.
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- Del Buono MG, Montone RA, Camilli M, Carbone S, Narula J, Lavie CJ, Niccoli G, Crea F. Coronary Microvascular Dysfunction Across the Spectrum of Cardiovascular Diseases: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2021 Sep 28;78(13):1352-1371. doi: 10.1016/j.jacc.2021.07.042.
- Cortese B, Bertoletti A. Paclitaxel coated balloons for coronary artery interventions: a comprehensive review of preclinical and clinical data. Int J Cardiol. 2012 Nov 1;161(1):4-12. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.08.855. Epub 2011 Sep 28.
- Jeger RV, Eccleshall S, Wan Ahmad WA, Ge J, Poerner TC, Shin ES, Alfonso F, Latib A, Ong PJ, Rissanen TT, Saucedo J, Scheller B, Kleber FX; International DCB Consensus Group. Drug-Coated Balloons for Coronary Artery Disease: Third Report of the International DCB Consensus Group. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jun 22;13(12):1391-1402. doi: 10.1016/j.jcin.2020.02.043. Epub 2020 May 27.
- Duan Y, Wang Y, Zhang M, Li Z, Chen L, Miao H, Pei S, Lu Y, Wang Z. Computational Pressure-Fluid Dynamics Applied to Index of Microcirculatory Resistance, Predicting the Prognosis of Drug-Coated Balloons Compared With Drug-Eluting Stents in STEMI Patients. Front Physiol. 2022 May 24;13:898659. doi: 10.3389/fphys.2022.898659. eCollection 2022.
- Madhavan MV, Kirtane AJ, Redfors B, Genereux P, Ben-Yehuda O, Palmerini T, Benedetto U, Biondi-Zoccai G, Smits PC, von Birgelen C, Mehran R, McAndrew T, Serruys PW, Leon MB, Pocock SJ, Stone GW. Stent-Related Adverse Events >1 Year After Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 18;75(6):590-604. doi: 10.1016/j.jacc.2019.11.058.
- Kufner S, Ernst M, Cassese S, Joner M, Mayer K, Colleran R, Koppara T, Xhepa E, Koch T, Wiebe J, Ibrahim T, Fusaro M, Laugwitz KL, Schunkert H, Kastrati A, Byrne RA; ISAR-TEST-5 Investigators. 10-Year Outcomes From a Randomized Trial of Polymer-Free Versus Durable Polymer Drug-Eluting Coronary Stents. J Am Coll Cardiol. 2020 Jul 14;76(2):146-158. doi: 10.1016/j.jacc.2020.05.026.
- Capodanno D, Angiolillo DJ. Timing, Selection, Modulation, and Duration of P2Y12 Inhibitors for Patients With Acute Coronary Syndromes Undergoing PCI. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Jan 9;16(1):1-18. doi: 10.1016/j.jcin.2022.10.023.
- Lassen JF, Burzotta F, Banning AP, Lefevre T, Darremont O, Hildick-Smith D, Chieffo A, Pan M, Holm NR, Louvard Y, Stankovic G. Percutaneous coronary intervention for the left main stem and other bifurcation lesions: 12th consensus document from the European Bifurcation Club. EuroIntervention. 2018 Jan 20;13(13):1540-1553. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00622.
- Latib A, Ruparelia N, Menozzi A, Castriota F, Micari A, Cremonesi A, De Felice F, Marchese A, Tespili M, Presbitero P, Sgueglia GA, Buffoli F, Tamburino C, Varbella F, Colombo A. 3-Year Follow-Up of the Balloon Elution and Late Loss Optimization Study (BELLO). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jul;8(8):1132-1134. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.008. No abstract available.
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- Madanchi M, Cioffi GM, Attinger-Toller A, Seiler T, Somm S, Koch T, Tersalvi G, Wolfrum M, Moccetti F, Toggweiler S, Kobza R, Levine MB, Garcia-Garcia HM, Bossard M, Cuculi F. Metal free percutaneous coronary interventions in all-comers: First experience with a novel sirolimus-coated balloon. Cardiol J. 2022;29(6):906-916. doi: 10.5603/CJ.a2022.0106. Epub 2022 Nov 17.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月5日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月15日
首次发布 (实际的)
2024年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月25日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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