SPAGO: Sirolimus Paclitaxel Angiografisk gevinstmål (SPAGO)
25. november 2025 oppdatert av: Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS
Selusjon Sirolimus Coated Balloon (MedAlliance) Versus SeQuent Please Neo Paclitaxel Coated Balloon (Bbraun) for behandling av de Novo koronararterielesjoner i middels-små kar.
Målet med studien er å sammenligne angiografiske resultater av Selution sirolimus belagt ballong (MedAlliance) versus SeQuent Please Neo paclitaxel belagt ballong (Bbraun) for behandling av de novo koronararterielesjoner i middels store kar (>2,00 mm og ≤3,00 mm) med hensyn til Netto Gain (mm) ved 12 måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, multisenter, no-profit og post-market studie i forsøkspersoner med små kar, dvs. minst én de novo lesjon i et lite kar (>2,00 mm og ≤3,00). Fartøystørrelsen vurderes ved visuell estimering. Det er mulig å inkludere mer enn én studielesjon selv om de er lokalisert i samme kar. I tilfelle en vellykket pre-dilatasjon (dvs. ingen større (type D, E, F) angiografiske disseksjoner, gjenværende stenose ≤ 30 % og TIMI flow ≥ 2), vil forsøkspersonen bli randomisert på en 1:1-måte til Selution eller SeQuent Please Neo. Hvis etterforskeren bestemmer seg for å inkludere mer enn én studielesjon for samme forsøksperson, må alle lesjonene være vellykket forhåndsdilaterte og må behandles etter den tildelte behandlingen ved randomisering.
Andre lesjoner som ikke er studert (hvis aktuelt) kan behandles med en hvilken som helst annen kommersiell enhet (f.eks. medikamentavgivende stent). Alle lesjoner som ikke er studert, bør behandles før prosedyren for studiemållesjon, og bør være vellykket og ukomplisert.
Oppfølging via telefon vil skje 1 og 6 måneder etter PCI. Etter 12 måneder vil alle forsøkspersoner utføre en angiografisk oppfølging på samme sted der indeksprosedyren ble utført. Kvantitativ koronar angiografi (QCA) vurdering vil bli utført ved baseline (pre- og post-prosedyre) og på oppfølging angiografi av bildediagnostikk core lab.
Alle forsøkspersoner må få dobbel anti-blodplatebehandling (DAPT), som er aspirin (ASA) og P2Y12-hemmingsterapi i minst 1 måned etter medikamentbelagt ballong-PCI eller i henhold til standard lokal praksis (med valg av middel overlatt til vurdering av etterforsker), etterfulgt av ASA monoterapi på ubestemt tid. Men i tilfelle forsøkspersonen nylig hadde ACS eller mottar ytterligere medikamentavgivende stenter, må DAPT gis i henhold til lokale standarder for omsorg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marina MCS Cornacchia Schenetti
- Telefonnummer: 03761810406
- E-post: schema1950@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Riccardo RF Falzone
- E-post: spagostudy@we4cr.com
Studiesteder
-
-
Italy/Avellino
-
Mercogliano, Italy/Avellino, Italia, 83013
- Rekruttering
- Clinica Montevergine
-
Ta kontakt med:
- Tullio Tesorio, MD
- Telefonnummer: 0825 7051130
- E-post: tulliotesorio@gmail.com
-
-
Italy/Bergamo
-
Bergamo, Italy/Bergamo, Italia, 24127
- Rekruttering
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Ta kontakt med:
- Luigi Fiocca, MD
- Telefonnummer: 0352674570
- E-post: luigifiocca@gmail.com
-
-
Italy/Brescia
-
Brescia, Italy/Brescia, Italia, 25124
- Rekruttering
- Fondazione Poliambulanza
-
Ta kontakt med:
- Diego Maffeo, MD
- Telefonnummer: 0303518983
- E-post: diego.maffeo@poliambulanza.it
-
-
Italy/Ferrara
-
Ferrara, Italy/Ferrara, Italia, 44124
- Tilbaketrukket
- Azienda ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
-
Italy/Milano
-
Milan, Italy/Milano, Italia, 20138
- Rekruttering
- Centro Cardiologico Monzino
-
Ta kontakt med:
- Stefano Galli, MD
- Telefonnummer: 0258002533
- E-post: stefano.galli@cardiologicomonzino.it
-
Rozzano, Italy/Milano, Italia, 20089
- Rekruttering
- Istituto Clinico Humanitas
-
Ta kontakt med:
- Antonio Mangieri, MD
- Telefonnummer: 0282244330
- E-post: antonio.mangieri@gmail.com
-
-
Italy/Napoli
-
Napoli, Italy/Napoli, Italia, 80122
- Rekruttering
- Clinica Mediterranea
-
Ta kontakt med:
- Carlo Briguori, MD
- Telefonnummer: 0817259704
- E-post: carlo.briguori@gmail.com
-
-
Italy/Torino
-
Orbassano, Italy/Torino, Italia, 10043
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Ta kontakt med:
- Marco Pavani, MD
- Telefonnummer: 011 9551425
- E-post: marcopavani@alice.it
-
Rivoli, Italy/Torino, Italia, 10098ù
- Rekruttering
- Ospedale di Rivoli
-
Ta kontakt med:
- Alfonso Franzè, MD
- Telefonnummer: 0119026803
- E-post: emodinamica@sanluigi.piemonte.it
-
Underetterforsker:
- Ferdinando Varbella, MD
-
-
Italy/Vercelli
-
Vercelli, Italy/Vercelli, Italia, 13100
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Sant'Andrea
-
Ta kontakt med:
- Fabrizio Ugo, MD
- Telefonnummer: 0161593124
- E-post: ugo.fabrizio@libero.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥18 år
- Person med kronisk stabil angina eller stabiliserte akutte koronare syndromer med normale hjertebiomarkørverdier.
- Pasienten har minst én de-novo lesjon i et lite kar (>2,00 mm og ≤3,00 mm før pre-dilatasjon) med en diameter stenose ≥ 50 % (før pre-dilatasjon). Det er mulig å registrere forsøkspersoner som har en stent tidligere implantert i det samme epikardiale territoriet (hovedkar og forgreninger) av mållesjonen
- Mål lesjonslengde ≤35 mm
- Kunne forstå og gi informert samtykke og overholde alle studieprosedyrer inkludert 12 måneders angiografisk oppfølging
- Forsøkspersonen må ha fullført oppfølgingsfasen av enhver tidligere studie
Ekskluderingskriterier:
- Personen er en kvinne som er gravid eller ammer (en graviditetstest må utføres innen 7 dager før indeksprosedyren hos kvinner i fertil alder)
- Bevis på pågående akutt hjerteinfarkt (AMI) i EKG og/eller forhøyede hjertebiomarkører (i henhold til lokal standard sykehuspraksis) har ikke kommet tilbake innenfor normale grenser på prosedyretidspunktet
- Kjent kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor sirolimus, paklitaksel eller medisiner som aspirin, heparin og alle følgende fire medisiner: klopidogrelbisulfat, tiklopidin, prasugrel, ticagrelor
- Personer som har opplevd en tidligere PCI med DCB i det epikardiale territoriet (hovedkar og forgreninger) der mållesjonen er lokalisert, i løpet av de siste 12 månedene
- Pasienten har hatt slag/TIA i løpet av de siste 6 månedene
- LVEF <30 %
- Blodplateantall <100 000 celler/mm3 eller >400 000 celler/mm3, en WBC på <3000 celler/mm3, eller dokumentert eller mistenkt leversykdom (inkludert laboratoriebevis på hepatitt)
- Kjent nyresvikt (f.eks. serumkreatinin >2,5 mg/dL, kreatininclearance ≤30 mL/min eller eGFR ≤30 mL/min/m2), eller pasient på dialyse eller akutt nyresvikt (i henhold til legens vurdering)
- Person som gjennomgår planlagt operasjon innen 1 måned med nødvendighet av å stoppe DAPT
- Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
- Forsøkspersonen er mottaker av en hjertetransplantasjon
- Samtidig medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 12 måneder
- Pasienten er uvillig/ikke i stand til å returnere for angiografisk re-kateterisering ved 12 måneders oppfølging
Deltar for tiden i en annen rettssak
Angiografiske eksklusjonskriterier:
- Mål fartøystørrelse >3,00 mm
- Målfartøystørrelse ≤2,00 mm
- Mållesjon har en stenose i diameter < 50 % før predilatasjon
- Mållesjon har en total okklusjon eller TIMI-flow < 2 før pre-dilatasjon
- Fordilatasjon av mållesjonen ikke utført eller ikke vellykket (reststenose > 30 %, TIMI flow < 3 og tilstedeværelse av større angiografiske disseksjoner)
- Mållesjon i venstre hovedstamme
- Målkaret inneholder synlig trombe
- Aorto-ostial mållesjon (innen 3 mm fra aortakrysset)
- Lesjon er lokalisert i et arterielt eller saphenøs venetransplantat eller distalt for et sykt arterielt eller saphenøs venetransplantat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sirolimus-eluerende ballong (selusjon)
DCB angioplastikk med en sirolimus-eluerende ballong
|
PCI-behandling med DCB, spesielt sirolimusbelagt ballong
|
|
Aktiv komparator: paklitaksel-eluerende ballong (SeQuent Please Neo)
DCB angioplastikk med en paklitaksel-eluerende ballong
|
PCI-behandling med DCB, spesielt paclitaxel-belagt ballong
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
In-segment (ballongbehandlet område) Nettoforsterkning (mm) 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
Det primære endepunktet er in-segment (ballongbehandlet område) Netto Gain (mm) 12 måneder etter prosedyren.
Netto gevinst er definert som akutt gevinst på tidspunktet for indeksprosedyren minus sent tap på tidspunktet for oppfølging angiografi.
|
12 måneder etter prosedyren
|
|
Brøkstrømningsreserve (FFR)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 måneder
|
FFR (absolutt verdi) 12 måneder etter prosedyre
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetssuksess (lesjonsbasert)
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
Vellykket levering og oppblåsing innen 45 sekunder fra den tildelte DCB-enheten ved den tiltenkte mållesjonen under et forsøk med en DCB som ikke er brukt tidligere (første bruk) og vellykket tilbaketrekking av enhetssystemet med oppnåelse av endelig reststenose i lesjonen på <30 % .
Jeg
|
12 måneder etter prosedyren
|
|
Prosedyre suksess
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
Vellykket levering og oppblåsing innen 45 sekunder fra den tildelte DCB-enheten ved den tiltenkte mållesjonen under et forsøk med en DCB som ikke er brukt tidligere (første bruk) og vellykket tilbaketrekking av enhetssystemet med oppnåelse av endelig reststenose i lesjonen på <30 % uten forekomst av TLF under indeksprosedyren sykehusopphold).
|
12 måneder etter prosedyren
|
|
Angiografiske utfall 1
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
sent lumen tap
|
12 måneder etter prosedyren
|
|
Angiografiske utfall 2
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
minimal lumendiameter
|
12 måneder etter prosedyren
|
|
Angiografiske utfall 3
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
prosent diameter stenose
|
12 måneder etter prosedyren
|
|
Angiografiske utfall 4
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
restenoserate
|
12 måneder etter prosedyren
|
|
Enhetsorientert sammensatt endepunkt (DoCE/TLF)
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
DoCE/TLF som er sammensatt av hjertedød, TV-MI og klinisk indisert mållesjonsrevaskularisering (TLR)
|
12 måneder etter prosedyren
|
|
Akutt/subakutt/tidlig/sen kartrombose
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
Trombose bør rapporteres som en kumulativ verdi ved de forskjellige tidspunktene og med de forskjellige separate tidspunktene.
Tid 0 er definert som tidspunktet etter at føringskateteret er fjernet og pasienten forlot kateteriseringslaboratoriet.
|
12 måneder etter prosedyren
|
|
Periprocedural hjerteinfarkt
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 måneder
|
Periprocedural hjerteinfarkt i henhold til den fjerde universelle definisjonen av hjerteinfarkt
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 måneder
|
|
PCI -relatert myokardskade
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 måneder
|
PCI-relatert myokardskade, definert i henhold til den fjerde universelle definisjonen av hjerteinfarkt som estimerer den absolutte verdien av troponin før utskrivelse eller innen 3-8 timer etter PCI
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 måneder
|
|
Absolutt forskjell i CFR for de første 100 pasientene behandlet med DCB ≥ 30 mm
Tidsramme: Baseline
|
Absolutt forskjell i CFR målt med et dedikert system (PressureWire ™ X Guidewire og Coroventis Coroflow Cardiovascular System, Abbott)
|
Baseline
|
|
Absolutt variasjon i IMR for de første 100 pasientene behandlet med DCB ≥ 30 mm
Tidsramme: Baseline
|
Absolutt variasjon i IMR fra den første vurderingen (etter predilasjon) til den andre vurderingen (etter DCB angioplastikk)
|
Baseline
|
|
Absolutt reduksjon i CFR for de første 100 pasientene behandlet med DCB ≥ 30 mm
Tidsramme: Baseline
|
Absolutt reduksjon i CFR fra den første vurderingen (etter predilatasjon) til den andre vurderingen (etter DCB angioplastikk)
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Antonio AC Colombo, MD, Fondazione Evidence ONLUS
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Moussa ID, Klein LW, Shah B, Mehran R, Mack MJ, Brilakis ES, Reilly JP, Zoghbi G, Holper E, Stone GW. Consideration of a new definition of clinically relevant myocardial infarction after coronary revascularization: an expert consensus document from the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI). J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 22;62(17):1563-70. doi: 10.1016/j.jacc.2013.08.720.
- Scheller B, Speck U, Abramjuk C, Bernhardt U, Bohm M, Nickenig G. Paclitaxel balloon coating, a novel method for prevention and therapy of restenosis. Circulation. 2004 Aug 17;110(7):810-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000138929.71660.E0. Epub 2004 Aug 9.
- Cortese B, Micheli A, Picchi A, Coppolaro A, Bandinelli L, Severi S, Limbruno U. Paclitaxel-coated balloon versus drug-eluting stent during PCI of small coronary vessels, a prospective randomised clinical trial. The PICCOLETO study. Heart. 2010 Aug;96(16):1291-6. doi: 10.1136/hrt.2010.195057.
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Pijls NH, De Bruyne B, Peels K, Van Der Voort PH, Bonnier HJ, Bartunek J Koolen JJ, Koolen JJ. Measurement of fractional flow reserve to assess the functional severity of coronary-artery stenoses. N Engl J Med. 1996 Jun 27;334(26):1703-8. doi: 10.1056/NEJM199606273342604.
- Katsanos K, Spiliopoulos S, Kitrou P, Krokidis M, Karnabatidis D. Risk of Death Following Application of Paclitaxel-Coated Balloons and Stents in the Femoropopliteal Artery of the Leg: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Am Heart Assoc. 2018 Dec 18;7(24):e011245. doi: 10.1161/JAHA.118.011245.
- Ann SH, Balbir Singh G, Lim KH, Koo BK, Shin ES. Anatomical and Physiological Changes after Paclitaxel-Coated Balloon for Atherosclerotic De Novo Coronary Lesions: Serial IVUS-VH and FFR Study. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147057. doi: 10.1371/journal.pone.0147057. eCollection 2016.
- Unverdorben M, Kleber FX, Heuer H, Figulla HR, Vallbracht C, Leschke M, Cremers B, Hardt S, Buerke M, Ackermann H, Boxberger M, Degenhardt R, Scheller B. Treatment of small coronary arteries with a paclitaxel-coated balloon catheter in the PEPCAD I study: are lesions clinically stable from 12 to 36 months? EuroIntervention. 2013 Sep;9(5):620-8. doi: 10.4244/EIJV9I5A99.
- Mehilli J, Dibra A, Kastrati A, Pache J, Dirschinger J, Schomig A; Intracoronary Drug-Eluting Stenting to Abrogate Restenosis in Small Arteries (ISAR-SMART 3) Study Investigators. Randomized trial of paclitaxel- and sirolimus-eluting stents in small coronary vessels. Eur Heart J. 2006 Feb;27(3):260-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehi721. Epub 2006 Jan 9.
- Tang Y, Qiao S, Su X, Chen Y, Jin Z, Chen H, Xu B, Kong X, Pang W, Liu Y, Yu Z, Li X, Li H, Zhao Y, Wang Y, Li W, Tian J, Guan C, Xu B, Gao R; RESTORE SVD China Investigators. Drug-Coated Balloon Versus Drug-Eluting Stent for Small-Vessel Disease: The RESTORE SVD China Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Dec 10;11(23):2381-2392. doi: 10.1016/j.jcin.2018.09.009.
- Del Buono MG, Montone RA, Camilli M, Carbone S, Narula J, Lavie CJ, Niccoli G, Crea F. Coronary Microvascular Dysfunction Across the Spectrum of Cardiovascular Diseases: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2021 Sep 28;78(13):1352-1371. doi: 10.1016/j.jacc.2021.07.042.
- Cortese B, Bertoletti A. Paclitaxel coated balloons for coronary artery interventions: a comprehensive review of preclinical and clinical data. Int J Cardiol. 2012 Nov 1;161(1):4-12. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.08.855. Epub 2011 Sep 28.
- Jeger RV, Eccleshall S, Wan Ahmad WA, Ge J, Poerner TC, Shin ES, Alfonso F, Latib A, Ong PJ, Rissanen TT, Saucedo J, Scheller B, Kleber FX; International DCB Consensus Group. Drug-Coated Balloons for Coronary Artery Disease: Third Report of the International DCB Consensus Group. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jun 22;13(12):1391-1402. doi: 10.1016/j.jcin.2020.02.043. Epub 2020 May 27.
- Duan Y, Wang Y, Zhang M, Li Z, Chen L, Miao H, Pei S, Lu Y, Wang Z. Computational Pressure-Fluid Dynamics Applied to Index of Microcirculatory Resistance, Predicting the Prognosis of Drug-Coated Balloons Compared With Drug-Eluting Stents in STEMI Patients. Front Physiol. 2022 May 24;13:898659. doi: 10.3389/fphys.2022.898659. eCollection 2022.
- Madhavan MV, Kirtane AJ, Redfors B, Genereux P, Ben-Yehuda O, Palmerini T, Benedetto U, Biondi-Zoccai G, Smits PC, von Birgelen C, Mehran R, McAndrew T, Serruys PW, Leon MB, Pocock SJ, Stone GW. Stent-Related Adverse Events >1 Year After Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 18;75(6):590-604. doi: 10.1016/j.jacc.2019.11.058.
- Kufner S, Ernst M, Cassese S, Joner M, Mayer K, Colleran R, Koppara T, Xhepa E, Koch T, Wiebe J, Ibrahim T, Fusaro M, Laugwitz KL, Schunkert H, Kastrati A, Byrne RA; ISAR-TEST-5 Investigators. 10-Year Outcomes From a Randomized Trial of Polymer-Free Versus Durable Polymer Drug-Eluting Coronary Stents. J Am Coll Cardiol. 2020 Jul 14;76(2):146-158. doi: 10.1016/j.jacc.2020.05.026.
- Capodanno D, Angiolillo DJ. Timing, Selection, Modulation, and Duration of P2Y12 Inhibitors for Patients With Acute Coronary Syndromes Undergoing PCI. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Jan 9;16(1):1-18. doi: 10.1016/j.jcin.2022.10.023.
- Lassen JF, Burzotta F, Banning AP, Lefevre T, Darremont O, Hildick-Smith D, Chieffo A, Pan M, Holm NR, Louvard Y, Stankovic G. Percutaneous coronary intervention for the left main stem and other bifurcation lesions: 12th consensus document from the European Bifurcation Club. EuroIntervention. 2018 Jan 20;13(13):1540-1553. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00622.
- Latib A, Ruparelia N, Menozzi A, Castriota F, Micari A, Cremonesi A, De Felice F, Marchese A, Tespili M, Presbitero P, Sgueglia GA, Buffoli F, Tamburino C, Varbella F, Colombo A. 3-Year Follow-Up of the Balloon Elution and Late Loss Optimization Study (BELLO). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jul;8(8):1132-1134. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.008. No abstract available.
- Wohrle J. Drug-coated balloons for coronary and peripheral interventional procedures. Curr Cardiol Rep. 2012 Oct;14(5):635-41. doi: 10.1007/s11886-012-0290-x.
- Togni M, Eber S, Widmer J, Billinger M, Wenaweser P, Cook S, Vogel R, Seiler C, Eberli FR, Maier W, Corti R, Roffi M, Luscher TF, Garachemani A, Hess OM, Wandel S, Meier B, Juni P, Windecker S. Impact of vessel size on outcome after implantation of sirolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents: a subgroup analysis of the SIRTAX trial. J Am Coll Cardiol. 2007 Sep 18;50(12):1123-31. doi: 10.1016/j.jacc.2007.06.015. Epub 2007 Sep 4.
- Park KH, Park SW, Hong MK, Kim YH, Lee BK, Park DW, Choi BR, Kim MJ, Park KM, Lee CW, Cheong SS, Kim JJ, Park SJ. Comparison of the effectiveness of sirolimus- and paclitaxel-eluting stents for small coronary artery lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2006 Apr;67(4):589-94. doi: 10.1002/ccd.20700.
- Tanimoto S, Daemen J, Tsuchida K, Garcia-Garcia HM, de Jaegere P, van Domburg RT, Serruys PW. Two-year clinical outcome after coronary stenting of small vessels using 2.25-mm sirolimus- and paclitaxel-eluting stents: insight into the RESEARCH and T-SEARCH registries. Catheter Cardiovasc Interv. 2007 Jan;69(1):94-103. doi: 10.1002/ccd.20907.
- Zhang X, Wang Q, Wang X, Xu X, Zhu J. [Comparison of limus-eluting stent with paclitaxel-eluting stent for patients with coronary small vessel disease:a systematic review and meta-analysis]. Zhejiang Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2017 May 25;46(3):305-314. doi: 10.3785/j.issn.1008-9292.2017.06.14. Chinese.
- Bohme T, Noory E, Beschorner U, Macharzina R, Zeller T. The SELUTION SLR drug-eluting balloon system for the treatment of symptomatic femoropopliteal lesions. Future Cardiol. 2021 Mar;17(2):257-267. doi: 10.2217/fca-2020-0085. Epub 2020 Aug 20.
- Costa RA, Mandal SC, Hazra PK, Chopda M, Chandra P, Damiani LP, Abizaid A, Hiremath S. Sirolimus-Coated Balloon With a Microsphere-Based Technology for the Treatment of De Novo or Restenotic Coronary Lesions. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Dec;45:18-25. doi: 10.1016/j.carrev.2022.08.037. Epub 2022 Sep 5.
- Madanchi M, Cioffi GM, Attinger-Toller A, Seiler T, Somm S, Koch T, Tersalvi G, Wolfrum M, Moccetti F, Toggweiler S, Kobza R, Levine MB, Garcia-Garcia HM, Bossard M, Cuculi F. Metal free percutaneous coronary interventions in all-comers: First experience with a novel sirolimus-coated balloon. Cardiol J. 2022;29(6):906-916. doi: 10.5603/CJ.a2022.0106. Epub 2022 Nov 17.
- Spaulding C, Krackhardt F, Bogaerts K, Urban P, Meis S, Morice MC, Eccleshall S. Comparing a strategy of sirolimus-eluting balloon treatment to drug-eluting stent implantation in de novo coronary lesions in all-comers: Design and rationale of the SELUTION DeNovo Trial. Am Heart J. 2023 Apr;258:77-84. doi: 10.1016/j.ahj.2023.01.007. Epub 2023 Jan 13.
- Kloner RA, Dai W. Glycoprotein IIb/IIIa inhibitors and no-reflow. J Am Coll Cardiol. 2004 Jan 21;43(2):284-6. doi: 10.1016/j.jacc.2003.11.005. No abstract available.
- Com-Nougue C, Rodary C, Patte C. How to establish equivalence when data are censored: a randomized trial of treatments for B non-Hodgkin lymphoma. Stat Med. 1993 Jul 30;12(14):1353-64. doi: 10.1002/sim.4780121407.
- Hicks KA, Stockbridge NL, Targum SL, Temple RJ. Bleeding Academic Research Consortium consensus report: the Food and Drug Administration perspective. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2664-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.032433. No abstract available.
- Thygesen K. 'Ten Commandments' for the Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction 2018. Eur Heart J. 2019 Jan 14;40(3):226. doi: 10.1093/eurheartj/ehy856. No abstract available.
- Vrints C, Andreotti F, Koskinas KC, Rossello X, Adamo M, Ainslie J, Banning AP, Budaj A, Buechel RR, Chiariello GA, Chieffo A, Christodorescu RM, Deaton C, Doenst T, Jones HW, Kunadian V, Mehilli J, Milojevic M, Piek JJ, Pugliese F, Rubboli A, Semb AG, Senior R, Ten Berg JM, Van Belle E, Van Craenenbroeck EM, Vidal-Perez R, Winther S; ESC Scientific Document Group. 2024 ESC Guidelines for the management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2024 Sep 29;45(36):3415-3537. doi: 10.1093/eurheartj/ehae177. No abstract available.
- Vos NS, Fagel ND, Amoroso G, Herrman JR, Patterson MS, Piers LH, van der Schaaf RJ, Slagboom T, Vink MA. Paclitaxel-Coated Balloon Angioplasty Versus Drug-Eluting Stent in Acute Myocardial Infarction: The REVELATION Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Sep 9;12(17):1691-1699. doi: 10.1016/j.jcin.2019.04.016. Epub 2019 May 21.
- Ninomiya K, Serruys PW, Colombo A, Reimers B, Basavarajaiah S, Sharif F, Testa L, Di Mario C, Nerla R, Ding D, Huang J, Kotoku N, Kageyama S, Kageyama M, Sevestre E, Fezzi S, Dijkstra J, O'Leary N, Morel MA, Garg S, Cortese B, Onuma Y. A Prospective Randomized Trial Comparing Sirolimus-Coated Balloon With Paclitaxel-Coated Balloon in De Novo Small Vessels. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Dec 11;16(23):2884-2896. doi: 10.1016/j.jcin.2023.09.026. Epub 2023 Oct 23.
- Nishi T, Murai T, Ciccarelli G, Shah SV, Kobayashi Y, Derimay F, Waseda K, Moonen A, Hoshino M, Hirohata A, Yong ASC, Ng MKC, Amano T, Barbato E, Kakuta T, Fearon WF. Prognostic Value of Coronary Microvascular Function Measured Immediately After Percutaneous Coronary Intervention in Stable Coronary Artery Disease: An International Multicenter Study. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Sep;12(9):e007889. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.007889. Epub 2019 Sep 6.
- Colleran R, Harada Y, Kufner S, Giacoppo D, Joner M, Cassese S, Ibrahim T, Laugwitz KL, Kastrati A, Byrne RA. Changes in high-sensitivity troponin after drug-coated balloon angioplasty for drug-eluting stent restenosis. EuroIntervention. 2017 Oct 20;13(8):962-969. doi: 10.4244/EIJ-D-16-00939.
- Ikenaga H, Kurisu S, Ishibashi K, Dohi Y, Fukuda Y, Kihara Y. Slow-flow phenomenon after Paclitaxel-coated balloon angioplasty: findings from optical coherence tomography and coronary angioscopy. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Apr 20;8(4):e59-62. doi: 10.1016/j.jcin.2014.11.016. Epub 2015 Mar 26. No abstract available.
- Young M, Cuculi F, Erne P. PTCA with drug-coated balloons is associated with immediate decrease of coronary flow reserve. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Mar;81(4):682-6. doi: 10.1002/ccd.23502. Epub 2013 Jan 29.
- Aihara K, Torii S, Ito M, Koseki K, Shiozaki M, Sato Y, Nakamura N, Yoshikawa A, Ikari Y, Nakazawa G. Biological differences of three paclitaxel- and sirolimus-coated balloons on coronary lesions in a rabbit model. EuroIntervention. 2024 Mar 18;20(6):e389-e398. doi: 10.4244/EIJ-D-23-00425.
- Kawai K, Rahman MT, Nowicki R, Kolodgie FD, Sakamoto A, Kawakami R, Konishi T, Virmani R, Labhasetwar V, Finn AV. Efficacy and Safety of Dual Paclitaxel and Sirolimus Nanoparticle-Coated Balloon. JACC Basic Transl Sci. 2024 May 1;9(6):774-789. doi: 10.1016/j.jacbts.2024.02.002. eCollection 2024 Jun.
- Boitet A, Grassin-Delyle S, Louedec L, Dupont S, Lamy E, Coggia M, Michel JB, Coscas R. An Experimental Study of Paclitaxel Embolisation During Drug Coated Balloon Angioplasty. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Apr;57(4):578-586. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.11.019. Epub 2019 Mar 11.
- Nakamura R, Torii S, Kato T, Kawasaki D. A Case of Vasculitis Due to Distal Particulate Embolization After Use of Drug-Coated Balloon. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jul 25;15(14):1486-1487. doi: 10.1016/j.jcin.2022.05.030. Epub 2022 Jun 29. No abstract available.
- Torii S, Yahagi K, Mori H, Harari E, Romero ME, Kolodgie FD, Young B, Ragheb A, Virmani R, Finn AV. Biologic Drug Effect and Particulate Embolization of Drug-Eluting Stents versus Drug-Coated Balloons in Healthy Swine Femoropopliteal Arteries. J Vasc Interv Radiol. 2018 Jul;29(7):1041-1049.e3. doi: 10.1016/j.jvir.2018.02.006. Epub 2018 May 10.
- Torii S, Jinnouchi H, Sakamoto A, Romero ME, Kolodgie FD, Virmani R, Finn AV. Comparison of Biologic Effect and Particulate Embolization after Femoral Artery Treatment with Three Drug-Coated Balloons in Healthy Swine Model. J Vasc Interv Radiol. 2019 Jan;30(1):103-109. doi: 10.1016/j.jvir.2018.07.025. Epub 2018 Dec 7.
- Milewski K, Afari ME, Tellez A, Aboodi MS, Kim JS, Cheng Y, Conditt GB, McGregor JC, Yi GH, Stenoien M, Langanki D, Krueger CG, Kaluza GL, Granada JF. Evaluation of efficacy and dose response of different paclitaxel-coated balloon formulations in a novel swine model of iliofemoral in-stent restenosis. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Oct;5(10):1081-8. doi: 10.1016/j.jcin.2012.06.012.
- Chen D, Yidilisi A, Zhang Y, Fang J, Zheng Y, Gao F, Li W, Zhou H, Chen Y, Lu D, Wang J, Jiang J. Fractional Flow Reserve-Guided Drug-Coated Balloon vs Drug-Eluting Stent for de Novo Non-Small Coronary Lesions. JACC Cardiovasc Interv. 2024 May 13;17(9):1182-1184. doi: 10.1016/j.jcin.2024.01.276. Epub 2024 Feb 21. No abstract available.
- Shin ES, Ann SH, Balbir Singh G, Lim KH, Kleber FX, Koo BK. Fractional flow reserve-guided paclitaxel-coated balloon treatment for de novo coronary lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Aug;88(2):193-200. doi: 10.1002/ccd.26257. Epub 2015 Oct 1.
- Chung JH, Lee KE, Her AY, Lee JM, Doh JH, Nam CW, Koo BK, Shin ES. Comparison of fractional flow reserve and angiographic characteristics after balloon angioplasty in de novo coronary lesions. Int J Cardiovasc Imaging. 2019 Nov;35(11):1945-1954. doi: 10.1007/s10554-019-01649-y. Epub 2019 Jun 18.
- Guo S, Bi C, Wang X, Lv T, Zhang Z, Chen X, Yan J, Mao D, Huang W, Ye M, Liu Z, Xie X. Comparative efficacy of interventional therapies and devices for coronary in-stent restenosis: A systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. Heliyon. 2024 Mar 8;10(6):e27521. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e27521. eCollection 2024 Mar 30.
- Ahmad WAW, Nuruddin AA, Abdul Kader MASK, Ong TK, Liew HB, Ali RM, Mahmood Zuhdi AS, Ismail MD, Yusof AKM, Schwenke C, Kutschera M, Scheller B. Treatment of Coronary De Novo Lesions by a Sirolimus- or Paclitaxel-Coated Balloon. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Apr 11;15(7):770-779. doi: 10.1016/j.jcin.2022.01.012. Epub 2022 Mar 16.
- Gitto M, Sticchi A, Chiarito M, Novelli L, Leone PP, Mincione G, Oliva A, Condello F, Rossi ML, Regazzoli D, Gasparini G, Cozzi O, Stefanini GG, Condorelli G, Reimers B, Mangieri A, Colombo A. Drug-Coated Balloon Angioplasty for De Novo Lesions on the Left Anterior Descending Artery. Circ Cardiovasc Interv. 2023 Dec;16(12):e013232. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.123.013232. Epub 2023 Oct 24.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available.
- Fearon WF, Balsam LB, Farouque HM, Caffarelli AD, Robbins RC, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Novel index for invasively assessing the coronary microcirculation. Circulation. 2003 Jul 1;107(25):3129-32. doi: 10.1161/01.CIR.0000080700.98607.D1. Epub 2003 Jun 23.
- Latib A, Colombo A, Castriota F, Micari A, Cremonesi A, De Felice F, Marchese A, Tespili M, Presbitero P, Sgueglia GA, Buffoli F, Tamburino C, Varbella F, Menozzi A. A randomized multicenter study comparing a paclitaxel drug-eluting balloon with a paclitaxel-eluting stent in small coronary vessels: the BELLO (Balloon Elution and Late Loss Optimization) study. J Am Coll Cardiol. 2012 Dec 18;60(24):2473-80. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.020. Epub 2012 Nov 14.
- Rezkalla SH, Stankowski RV, Hanna J, Kloner RA. Management of No-Reflow Phenomenon in the Catheterization Laboratory. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Feb 13;10(3):215-223. doi: 10.1016/j.jcin.2016.11.059.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Myokardiskemi
- Koronararteriesykdom
- Koronar stenose
- Antibakterielle midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antineoplastiske midler
- Antifungale midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Sirolimus
- Paclitaxel
Andre studie-ID-numre
- SPAGO
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .