Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPAGO: Sirolimus Paclitaxel Angiographic Gain Objective (SPAGO)

25. listopadu 2025 aktualizováno: Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS

Balónek potažený sirolimem (MedAlliance) versus SeQuent Please Neo Paclitaxel potažený balónek (Bbraun) pro léčbu lézí koronárních tepen de Novo ve středně malých cévách.

Cílem studie je porovnat angiografické výsledky balónku potaženého sirolimem (MedAlliance) a balónku potaženého paklitaxelem SeQuent Please Neo (Bbraun) pro léčbu de novo koronárních lézí v cévách střední velikosti (>2,00 mm a ≤3,00 mm) s ohledem na čistý zisk (mm) po 12 měsících sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, multicentrická, nezisková a po uvedení na trh studie u subjektů s malými cévami, tj. alespoň jednou de novo lézí v malé cévě (>2,00 mm a ≤3,00). Velikost cévy se hodnotí vizuálním odhadem. Je možné zahrnout více než jednu studovanou lézi, i když se nacházejí ve stejné cévě. V případě úspěšné předdilatace (tj. žádné velké (typ D, E, F) angiografické disekce, reziduální stenóza ≤ 30 % a průtok TIMI ≥ 2), subjekt bude randomizován v poměru 1:1 k Selution nebo SeQuent Please Neo. Pokud se zkoušející rozhodne zahrnout více než jednu studovanou lézi pro stejný subjekt, všechny léze musí být úspěšně předdilatovány a musí být léčeny po přidělené léčbě randomizací.

Jiné nestudované léze (pokud jsou použitelné) lze léčit jakýmkoli jiným komerčním zařízením (např. stent uvolňující léčivo). Všechny nestudované léze by měly být ošetřeny před léčbou cílové léze studie a měly by být úspěšné a nekomplikované.

Následná telefonická kontrola proběhne 1 a 6 měsíců po PCI. Po 12 měsících všechny subjekty provedou angiografické sledování na stejném místě, kde byl proveden indexový postup. Kvantitativní koronární angiografie (QCA) bude provedena na začátku (před a po výkonu) a při následné angiografii v základní zobrazovací laboratoři.

Všichni jedinci musí dostávat duální protidestičkovou terapii (DAPT), a to aspirinem (ASA) a inhibiční terapií P2Y12 po dobu alespoň 1 měsíce po polékové balónkové PCI nebo v souladu se standardní místní praxí (výběr látky je ponechán na uvážení zkoušející), následovaná monoterapií ASA na dobu neurčitou. Nicméně v případě, že subjekt měl nedávno AKS nebo dostává další stenty uvolňující léky, musí být DAPT podán podle místního standardu péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marina MCS Cornacchia Schenetti
  • Telefonní číslo: 03761810406
  • E-mail: schema1950@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Italy/Avellino
      • Mercogliano, Italy/Avellino, Itálie, 83013
        • Nábor
        • Clinica Montevergine
        • Kontakt:
    • Italy/Bergamo
      • Bergamo, Italy/Bergamo, Itálie, 24127
        • Nábor
        • Asst Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
    • Italy/Brescia
      • Brescia, Italy/Brescia, Itálie, 25124
    • Italy/Ferrara
      • Ferrara, Italy/Ferrara, Itálie, 44124
        • Staženo
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
    • Italy/Milano
      • Milan, Italy/Milano, Itálie, 20138
      • Rozzano, Italy/Milano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
    • Italy/Napoli
      • Napoli, Italy/Napoli, Itálie, 80122
        • Nábor
        • Clinica Mediterranea
        • Kontakt:
    • Italy/Torino
      • Orbassano, Italy/Torino, Itálie, 10043
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
        • Kontakt:
      • Rivoli, Italy/Torino, Itálie, 10098ù
        • Nábor
        • Ospedale di Rivoli
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ferdinando Varbella, MD
    • Italy/Vercelli
      • Vercelli, Italy/Vercelli, Itálie, 13100
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Sant'Andrea
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ≥18 let
  2. Subjekt s chronickou stabilní anginou pectoris nebo stabilizovanými akutními koronárními syndromy s normálními hodnotami srdečních biomarkerů.
  3. Subjekt má alespoň jednu de-novo lézi v malé cévě (>2,00 mm a ≤3,00 mm před pre-dilatací) se stenózou o průměru ≥ 50 % (před pre-dilatací). Je možné zapsat subjekty, které mají stent dříve implantovaný do stejné epikardiální oblasti (hlavní céva a rozvětvení) cílové léze
  4. Délka cílové léze ≤35 mm
  5. Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas a dodržovat všechny postupy studie včetně 12měsíčního angiografického sledování
  6. Subjekt musí absolvovat navazující fázi jakékoli předchozí studie

Kritéria vyloučení:

  1. Subjektem je žena, která je těhotná nebo kojící (u žen ve fertilním věku je nutné provést těhotenský test do 7 dnů před indexační procedurou)
  2. Důkaz probíhajícího akutního infarktu myokardu (AMI) na EKG a/nebo zvýšené srdeční biomarkery (podle místní standardní nemocniční praxe) se v době zákroku nevrátily do normálních limitů
  3. Známá kontraindikace nebo přecitlivělost na sirolimus, paklitaxel nebo na léky, jako je aspirin, heparin a všechny následující čtyři léky: klopidogrel bisulfát, tiklopidin, prasugrel, tikagrelor
  4. Jedinci, kteří prodělali předchozí PCI s DCB v epikardiální oblasti (hlavní céva a důsledky), kde se nachází cílová léze, během posledních 12 měsíců
  5. Subjekt trpěl mrtvicí/TIA během posledních 6 měsíců
  6. LVEF <30 %
  7. Počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3 nebo > 400 000 buněk/mm3, WBC < 3 000 buněk/mm3 nebo dokumentované nebo suspektní onemocnění jater (včetně laboratorních důkazů hepatitidy)
  8. Známá renální insuficience (např. sérový kreatinin > 2,5 mg/dl, clearance kreatininu ≤ 30 ml/min nebo eGFR ≤ 30 ml/min/m2), nebo subjekt na dialýze nebo akutní selhání ledvin (podle posouzení lékaře)
  9. Subjekt podstoupí plánovanou operaci do 1 měsíce s nutností vysazení DAPT
  10. Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze
  11. Subjekt je příjemcem transplantovaného srdce
  12. Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců
  13. Subjekt se nechce/nemůže vrátit na angiografickou rekatetrizaci po 12 měsících sledování

  14. V současné době se účastní dalšího pokusu

    Angiografická vylučovací kritéria:

  15. Velikost cílové nádoby >3,00 mm
  16. Velikost cílové nádoby ≤2,00 mm
  17. Cílová léze má před predilatací průměr stenózy < 50 %.
  18. Cílová léze má totální okluzi nebo tok TIMI < 2 před pre-dilatací
  19. Pre-dilatace cílové léze nebyla provedena nebo nebyla úspěšná (reziduální stenóza > 30 %, průtok TIMI < 3 a přítomnost velkých angiografických disekcí)
  20. Cílová léze v levém hlavním stonku
  21. Cílová céva obsahuje viditelný trombus
  22. Aorto-ostiální cílová léze (do 3 mm od aortální junkce)
  23. Léze se nachází v arteriálním nebo saphenózním štěpu nebo distálně od nemocného arteriálního štěpu nebo štěpu safény

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Balónek uvolňující sirolimus (Selution)
DCB angioplastika s balónkem uvolňujícím sirolimus
Přístroj: Balónek uvolňující sirolimus (Selution)
Léčba PCI pomocí DCB, zejména balónkem potaženým sirolimem
Aktivní komparátor: Balónek uvolňující paclitaxel (SeQuent Please Neo)
DCB angioplastika s balónkem uvolňujícím paclitaxel
Přístroj: Balónek uvolňující paclitaxel (SeQuent Please Neo)
Léčba PCI pomocí DCB, zejména paklitaxelem potaženého balónku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čistý zisk v segmentu (balónkem ošetřená oblast) (mm) 12 měsíců po zákroku
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Primárním cílovým parametrem je čistý zisk v segmentu (balónkem ošetřená plocha) (mm) 12 měsíců po zákroku. Čistý zisk je definován jako akutní zisk v době indexové procedury mínus pozdní ztráta v době kontrolní angiografie.
12 měsíců po zákroku
Frakční rezerva toku (FFR)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
FFR (Absolutní hodnota) po 12 měsících po proceduru
Od zápisu do konce léčby po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch zařízení (na základě léze)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Úspěšné zavedení a nafouknutí do 45 sekund od přiděleného zařízení DCB na zamýšlené cílové lézi během pokusu s dříve nepoužitým DCB (první použití) a úspěšné vytažení systému zařízení s dosažením konečné reziduální stenózy v léze <30 % . já
12 měsíců po zákroku
Úspěch postupu
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Úspěšné zavedení a nafouknutí do 45 sekund od přiděleného zařízení DCB na zamýšlené cílové lézi během pokusu s dříve nepoužitým DCB (první použití) a úspěšné vytažení systému zařízení s dosažením konečné reziduální stenózy v léze <30 % bez výskytu TLF během indexové procedury pobytu v nemocnici).
12 měsíců po zákroku
Angiografické výsledky 1
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
pozdní ztráta lumenu
12 měsíců po zákroku
Angiografické výsledky 2
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
minimální průměr lumen
12 měsíců po zákroku
Angiografické výsledky 3
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
procento stenózy průměru
12 měsíců po zákroku
Angiografické výsledky 4
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
rychlost restenózy
12 měsíců po zákroku
Složený koncový bod orientovaný na zařízení (DoCE/ TLF)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
DoCE/TLF, která je složena ze srdeční smrti, TV-MI a klinicky indikované revaskularizace cílové léze (TLR)
12 měsíců po zákroku
Akutní/subakutní/časná/pozdní trombóza cév
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Trombóza by měla být hlášena jako kumulativní hodnota v různých časových bodech as různými samostatnými časovými body. Čas 0 je definován jako časový bod poté, co byl vodicí katetr odstraněn a pacient opustil katetrizační laboratoř.
12 měsíců po zákroku
Periprocedurální infarkt myokardu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
Infarkt periprocedurálního myokardu podle čtvrté univerzální definice infarktu myokardu
Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
Poranění s myokardem souvisejícím s PCI
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
Poranění myokardu související s PCI, definované podle čtvrté univerzální definice infarktu myokardu Odhadování absolutní hodnoty předběžného propuštění troponinu nebo do 3-8 hodin po PCI
Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
Absolutní rozdíl v CFR pro prvních 100 pacientů léčených DCB ≥ 30 mm
Časové okno: základní linie
Absolutní rozdíl v CFR měřen pomocí vyhrazeného systému (Plasswire ™ X Guidewire a Coroventis Coroflow kardiovaskulární systém, Abbott)
základní linie
Absolutní variace v IMR pro prvních 100 pacientů léčených DCB ≥ 30 mm
Časové okno: základní linie
Absolutní variace IMR od prvního hodnocení (po predilaci) k druhému posouzení (po angioplastice DCB))
základní linie
Absolutní snížení CFR u prvních 100 pacientů léčených DCB ≥ 30 mm
Časové okno: základní linie
Absolutní snížení CFR od prvního hodnocení (po predilataci) k druhému posouzení (po angioplastice DCB))
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Antonio AC Colombo, MD, Fondazione Evidence ONLUS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPAGO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balónek uvolňující sirolimus (Selution)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit