SPAGO: Sirolimus Paclitaxel Angiografische winstdoelstelling (SPAGO)
25 november 2025 bijgewerkt door: Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS
Selution Sirolimus gecoate ballon (MedAlliance) versus SeQuent Please Neo Paclitaxel gecoate ballon (Bbraun) voor de behandeling van de novo coronaire laesies in middelgrote tot kleine vaten.
Het doel van het onderzoek is het vergelijken van angiografische uitkomsten van de met Selution sirolimus gecoate ballon (MedAlliance) versus de SeQuent Please Neo paclitaxel gecoate ballon (Bbraun) voor de behandeling van de novo coronaire laesies in middelgrote bloedvaten (>2,00 mm en ≤3,00 mm). met betrekking tot de nettowinst (mm) na 12 maanden follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, no-profit en post-market studie bij proefpersonen met kleine bloedvaten, d.w.z. ten minste één de novo laesie in een klein vat (>2,00 mm en ≤3,00). De scheepsgrootte wordt geëvalueerd door visuele schatting. Het is mogelijk om meer dan één onderzoekslaesie op te nemen, zelfs als deze zich in hetzelfde bloedvat bevinden. In geval van een succesvolle pre-dilatatie (d.w.z. geen grote (type D, E, F) angiografische dissecties, resterende stenose ≤ 30% en TIMI-flow ≥ 2), wordt de proefpersoon op een 1:1-manier gerandomiseerd naar Selution of SeQuent Please Neo. Als de onderzoeker besluit meer dan één onderzoekslaesie voor dezelfde proefpersoon op te nemen, moeten alle laesies succesvol zijn, vooraf zijn gedilateerd en moeten ze worden behandeld volgens de toegewezen behandeling door middel van randomisatie.
Andere laesies die niet zijn onderzocht (indien van toepassing) kunnen worden behandeld met elk ander commercieel apparaat (bijv. medicijn-eluerende stent). Alle laesies die niet worden onderzocht, moeten worden behandeld vóór de procedure voor de doellaesie, en moeten succesvol en ongecompliceerd zijn.
Follow-up per telefoon zal plaatsvinden 1 en 6 maanden na PCI. Na 12 maanden zullen alle proefpersonen een angiografische follow-up uitvoeren op dezelfde plaats waar de indexprocedure werd uitgevoerd. Kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) beoordeling zal worden uitgevoerd bij aanvang (vóór en na de procedure) en bij vervolgangiografie door het kernlaboratorium voor beeldvorming.
Alle proefpersonen moeten een dubbele anti-bloedplaatjestherapie (DAPT) krijgen, bestaande uit aspirine (ASA) en P2Y12-remmingstherapie, gedurende ten minste 1 maand na de met geneesmiddel gecoate ballon-PCI of volgens de standaard lokale praktijk (waarbij de keuze van het middel wordt overgelaten aan het oordeel van de arts). onderzoeker), gevolgd door ASA-monotherapie voor onbepaalde tijd. Als de patiënt echter recent ACS heeft gehad of aanvullende medicijn-eluerende stents krijgt, moet DAPT worden toegediend volgens de lokale zorgstandaard.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marina MCS Cornacchia Schenetti
- Telefoonnummer: 03761810406
- E-mail: schema1950@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Riccardo RF Falzone
- E-mail: spagostudy@we4cr.com
Studie Locaties
-
-
Italy/Avellino
-
Mercogliano, Italy/Avellino, Italië, 83013
- Werving
- Clinica Montevergine
-
Contact:
- Tullio Tesorio, MD
- Telefoonnummer: 0825 7051130
- E-mail: tulliotesorio@gmail.com
-
-
Italy/Bergamo
-
Bergamo, Italy/Bergamo, Italië, 24127
- Werving
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Contact:
- Luigi Fiocca, MD
- Telefoonnummer: 0352674570
- E-mail: luigifiocca@gmail.com
-
-
Italy/Brescia
-
Brescia, Italy/Brescia, Italië, 25124
- Werving
- Fondazione Poliambulanza
-
Contact:
- Diego Maffeo, MD
- Telefoonnummer: 0303518983
- E-mail: diego.maffeo@poliambulanza.it
-
-
Italy/Ferrara
-
Ferrara, Italy/Ferrara, Italië, 44124
- Ingetrokken
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
-
Italy/Milano
-
Milan, Italy/Milano, Italië, 20138
- Werving
- Centro Cardiologico Monzino
-
Contact:
- Stefano Galli, MD
- Telefoonnummer: 0258002533
- E-mail: stefano.galli@cardiologicomonzino.it
-
Rozzano, Italy/Milano, Italië, 20089
- Werving
- Istituto Clinico Humanitas
-
Contact:
- Antonio Mangieri, MD
- Telefoonnummer: 0282244330
- E-mail: antonio.mangieri@gmail.com
-
-
Italy/Napoli
-
Napoli, Italy/Napoli, Italië, 80122
- Werving
- Clinica Mediterranea
-
Contact:
- Carlo Briguori, MD
- Telefoonnummer: 0817259704
- E-mail: carlo.briguori@gmail.com
-
-
Italy/Torino
-
Orbassano, Italy/Torino, Italië, 10043
- Werving
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Contact:
- Marco Pavani, MD
- Telefoonnummer: 011 9551425
- E-mail: marcopavani@alice.it
-
Rivoli, Italy/Torino, Italië, 10098ù
- Werving
- Ospedale di Rivoli
-
Contact:
- Alfonso Franzè, MD
- Telefoonnummer: 0119026803
- E-mail: emodinamica@sanluigi.piemonte.it
-
Onderonderzoeker:
- Ferdinando Varbella, MD
-
-
Italy/Vercelli
-
Vercelli, Italy/Vercelli, Italië, 13100
- Nog niet aan het werven
- Ospedale Sant'Andrea
-
Contact:
- Fabrizio Ugo, MD
- Telefoonnummer: 0161593124
- E-mail: ugo.fabrizio@libero.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥18 jaar
- Proefpersoon met chronische stabiele angina of gestabiliseerde acute coronaire syndromen met normale cardiale biomarkerwaarden.
- De proefpersoon heeft ten minste één de-novo laesie in een klein vat (>2,00 mm en ≤3,00 mm vóór pre-dilatatie) met een diameterstenose ≥ 50% (vóór pre-dilatatie). Het is mogelijk om proefpersonen in te schrijven bij wie eerder een stent is geïmplanteerd in hetzelfde epicardiale gebied (hoofdvat en vertakkingen) van de doellaesie
- Lengte van de doellaesie ≤35 mm
- In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven en te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief 12 maanden angiografische follow-up
- De proefpersoon moet de vervolgfase van een eerder onderzoek hebben voltooid
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft (bij vrouwen die zwanger kunnen worden moet er binnen 7 dagen vóór de indexprocedure een zwangerschapstest worden uitgevoerd)
- Bewijs van een aanhoudend acuut myocardinfarct (AMI) op het ECG en/of verhoogde cardiale biomarkers (volgens de lokale standaard ziekenhuispraktijk) zijn niet binnen de normale grenzen teruggekeerd op het moment van de procedure
- Bekende contra-indicatie of overgevoeligheid voor sirolimus, paclitaxel of voor medicijnen zoals aspirine, heparine en alle volgende vier medicijnen: clopidogrelbisulfaat, ticlopidine, prasugrel, ticagrelor
- Proefpersonen die in de afgelopen 12 maanden een eerdere PCI met DCB hebben doorgemaakt in het epicardiale gebied (hoofdvat en vertakkingen) waar de doellaesie zich bevindt
- Proefpersoon heeft de afgelopen 6 maanden een beroerte/TIA gehad
- LVEF <30%
- Aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3 of >400.000 cellen/mm3, een WBC van <3000 cellen/mm3, of gedocumenteerde of vermoedelijke leverziekte (inclusief laboratoriumbewijs van hepatitis)
- Bekende nierinsufficiëntie (bijv. serumcreatinine >2,5 mg/dl, creatinineklaring ≤30 ml/min of eGFR ≤30 ml/min/m2), of proefpersoon die dialyse ondergaat, of acuut nierfalen (volgens het oordeel van de arts)
- Proefpersoon die binnen 1 maand een geplande operatie ondergaat en de noodzaak heeft om DAPT te stoppen
- Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
- Het onderwerp is een ontvanger van een harttransplantatie
- Gelijktijdige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 12 maanden
- De proefpersoon wil/kan niet terugkeren voor angiografische herkatheterisatie na 12 maanden follow-up
Momenteel bezig met een andere proef
Angiografische uitsluitingscriteria:
- Doelvatgrootte >3,00 mm
- Doelgrootte van het vat ≤2,00 mm
- De doellaesie heeft vóór pre-dilatatie een diameterstenose < 50%
- De doellaesie heeft vóór pre-dilatatie een totale occlusie of TIMI-flow < 2
- Pre-dilatatie van de doellaesie niet uitgevoerd of niet succesvol (residuele stenose > 30%, TIMI-flow < 3 en aanwezigheid van grote angiografische dissecties)
- Doellaesie in de linker hoofdstam
- Het doelvat bevat zichtbare trombus
- Aorto-ostiale doellaesie (binnen 3 mm van de aorta-overgang)
- De laesie bevindt zich in een arterieel of saphena-transplantaat of distaal van een ziek arterieel of saphena-transplantaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: sirolimus-eluerende ballon (Selution)
DCB-angioplastiek met een sirolimus-eluerende ballon
|
PCI-behandeling met DCB, in het bijzonder met sirolimus gecoate ballon
|
|
Actieve vergelijker: Paclitaxel-eluerende ballon (SeQuent Please Neo)
DCB-angioplastiek met een paclitaxel-eluerende ballon
|
PCI-behandeling met DCB, in het bijzonder met paclitaxel gecoate ballon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
In-segment (met ballon behandeld gebied) Nettowinst (mm) 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
|
Het primaire eindpunt is de netto winst (mm) binnen het segment (met een ballon behandeld gebied) 12 maanden na de procedure.
Nettowinst wordt gedefinieerd als acute winst op het moment van de indexprocedure minus laat verlies op het moment van vervolgangiografie.
|
12 maanden na de procedure
|
|
Fractional Flow Reserve (FFR)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
FFR (absolute waarde) na 12 maanden post-procedure
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes van het apparaat (gebaseerd op laesies)
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
|
Succesvolle plaatsing en opblazen binnen 45 seconden na het toegewezen DCB-apparaat bij de beoogde laesie tijdens een poging met een DCB die nog niet eerder is gebruikt (eerste gebruik) en succesvolle terugtrekking van het apparaatsysteem met het bereiken van een uiteindelijke reststenose in de laesie van <30% .
I
|
12 maanden na de procedure
|
|
Proceduresucces
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
|
Succesvolle plaatsing en opblazen binnen 45 seconden na het toegewezen DCB-apparaat bij de beoogde laesie tijdens een poging met een DCB die nog niet eerder is gebruikt (eerste gebruik) en succesvolle terugtrekking van het apparaatsysteem met het bereiken van een uiteindelijke reststenose in de laesie van <30% zonder het optreden van TLF tijdens de indexprocedure in het ziekenhuis).
|
12 maanden na de procedure
|
|
Angiografische uitkomsten 1
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
|
laat lumenverlies
|
12 maanden na de procedure
|
|
Angiografische uitkomsten 2
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
|
minimale lumendiameter
|
12 maanden na de procedure
|
|
Angiografische uitkomsten 3
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
|
procent diameterstenose
|
12 maanden na de procedure
|
|
Angiografische uitkomsten 4
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
|
restenose tarief
|
12 maanden na de procedure
|
|
Apparaatgeoriënteerd samengesteld eindpunt (DoCE/TLF)
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
|
DoCE/TLF, bestaande uit hartdood, TV-MI en klinisch geïndiceerde revascularisatie van doellaesies (TLR)
|
12 maanden na de procedure
|
|
Acute/subacute/vroege/late vaattrombose
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
|
Trombose moet worden gerapporteerd als een cumulatieve waarde op de verschillende tijdstippen en met de verschillende afzonderlijke tijdstippen.
Tijdstip 0 wordt gedefinieerd als het tijdstip nadat de geleidekatheter is verwijderd en de patiënt het katheterisatielaboratorium heeft verlaten.
|
12 maanden na de procedure
|
|
Periproceduraal myocardinfarct
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
Periproceduraal myocardinfarct volgens de vierde universele definitie van myocardinfarct
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
|
PCI gerelateerd myocardiaal letsel
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
PCI-gerelateerde myocardiale letsel, gedefinieerd volgens de vierde universele definitie van myocardinfarct die de absolute waarde van troponine pre-ontlading schat of binnen 3-8 uur na PCI
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
|
Absoluut verschil in CFR voor de eerste 100 patiënten behandeld met DCB ≥ 30 mm
Tijdsspanne: uitsteeksel
|
Absoluut verschil in CFR gemeten met een speciaal systeem (PressureWire ™ X Guidewire en Coroventis Coroflow Cardiovascular System, Abbott)
|
uitsteeksel
|
|
Absolute variatie in IMR voor de eerste 100 patiënten behandeld met DCB ≥ 30 mm
Tijdsspanne: uitsteeksel
|
Absolute variatie in IMR van de eerste beoordeling (na de voorkeur) tot de tweede beoordeling (na DCB -angioplastiek)
|
uitsteeksel
|
|
Absolute afname van CFR voor de eerste 100 patiënten behandeld met DCB ≥ 30 mm
Tijdsspanne: uitsteeksel
|
Absolute afname van CFR van de eerste beoordeling (na predilatatie) tot de tweede beoordeling (na DCB -angioplastiek)
|
uitsteeksel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Antonio AC Colombo, MD, Fondazione Evidence ONLUS
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Moussa ID, Klein LW, Shah B, Mehran R, Mack MJ, Brilakis ES, Reilly JP, Zoghbi G, Holper E, Stone GW. Consideration of a new definition of clinically relevant myocardial infarction after coronary revascularization: an expert consensus document from the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI). J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 22;62(17):1563-70. doi: 10.1016/j.jacc.2013.08.720.
- Scheller B, Speck U, Abramjuk C, Bernhardt U, Bohm M, Nickenig G. Paclitaxel balloon coating, a novel method for prevention and therapy of restenosis. Circulation. 2004 Aug 17;110(7):810-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000138929.71660.E0. Epub 2004 Aug 9.
- Cortese B, Micheli A, Picchi A, Coppolaro A, Bandinelli L, Severi S, Limbruno U. Paclitaxel-coated balloon versus drug-eluting stent during PCI of small coronary vessels, a prospective randomised clinical trial. The PICCOLETO study. Heart. 2010 Aug;96(16):1291-6. doi: 10.1136/hrt.2010.195057.
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Pijls NH, De Bruyne B, Peels K, Van Der Voort PH, Bonnier HJ, Bartunek J Koolen JJ, Koolen JJ. Measurement of fractional flow reserve to assess the functional severity of coronary-artery stenoses. N Engl J Med. 1996 Jun 27;334(26):1703-8. doi: 10.1056/NEJM199606273342604.
- Katsanos K, Spiliopoulos S, Kitrou P, Krokidis M, Karnabatidis D. Risk of Death Following Application of Paclitaxel-Coated Balloons and Stents in the Femoropopliteal Artery of the Leg: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Am Heart Assoc. 2018 Dec 18;7(24):e011245. doi: 10.1161/JAHA.118.011245.
- Ann SH, Balbir Singh G, Lim KH, Koo BK, Shin ES. Anatomical and Physiological Changes after Paclitaxel-Coated Balloon for Atherosclerotic De Novo Coronary Lesions: Serial IVUS-VH and FFR Study. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147057. doi: 10.1371/journal.pone.0147057. eCollection 2016.
- Unverdorben M, Kleber FX, Heuer H, Figulla HR, Vallbracht C, Leschke M, Cremers B, Hardt S, Buerke M, Ackermann H, Boxberger M, Degenhardt R, Scheller B. Treatment of small coronary arteries with a paclitaxel-coated balloon catheter in the PEPCAD I study: are lesions clinically stable from 12 to 36 months? EuroIntervention. 2013 Sep;9(5):620-8. doi: 10.4244/EIJV9I5A99.
- Mehilli J, Dibra A, Kastrati A, Pache J, Dirschinger J, Schomig A; Intracoronary Drug-Eluting Stenting to Abrogate Restenosis in Small Arteries (ISAR-SMART 3) Study Investigators. Randomized trial of paclitaxel- and sirolimus-eluting stents in small coronary vessels. Eur Heart J. 2006 Feb;27(3):260-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehi721. Epub 2006 Jan 9.
- Tang Y, Qiao S, Su X, Chen Y, Jin Z, Chen H, Xu B, Kong X, Pang W, Liu Y, Yu Z, Li X, Li H, Zhao Y, Wang Y, Li W, Tian J, Guan C, Xu B, Gao R; RESTORE SVD China Investigators. Drug-Coated Balloon Versus Drug-Eluting Stent for Small-Vessel Disease: The RESTORE SVD China Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Dec 10;11(23):2381-2392. doi: 10.1016/j.jcin.2018.09.009.
- Del Buono MG, Montone RA, Camilli M, Carbone S, Narula J, Lavie CJ, Niccoli G, Crea F. Coronary Microvascular Dysfunction Across the Spectrum of Cardiovascular Diseases: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2021 Sep 28;78(13):1352-1371. doi: 10.1016/j.jacc.2021.07.042.
- Cortese B, Bertoletti A. Paclitaxel coated balloons for coronary artery interventions: a comprehensive review of preclinical and clinical data. Int J Cardiol. 2012 Nov 1;161(1):4-12. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.08.855. Epub 2011 Sep 28.
- Jeger RV, Eccleshall S, Wan Ahmad WA, Ge J, Poerner TC, Shin ES, Alfonso F, Latib A, Ong PJ, Rissanen TT, Saucedo J, Scheller B, Kleber FX; International DCB Consensus Group. Drug-Coated Balloons for Coronary Artery Disease: Third Report of the International DCB Consensus Group. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jun 22;13(12):1391-1402. doi: 10.1016/j.jcin.2020.02.043. Epub 2020 May 27.
- Duan Y, Wang Y, Zhang M, Li Z, Chen L, Miao H, Pei S, Lu Y, Wang Z. Computational Pressure-Fluid Dynamics Applied to Index of Microcirculatory Resistance, Predicting the Prognosis of Drug-Coated Balloons Compared With Drug-Eluting Stents in STEMI Patients. Front Physiol. 2022 May 24;13:898659. doi: 10.3389/fphys.2022.898659. eCollection 2022.
- Madhavan MV, Kirtane AJ, Redfors B, Genereux P, Ben-Yehuda O, Palmerini T, Benedetto U, Biondi-Zoccai G, Smits PC, von Birgelen C, Mehran R, McAndrew T, Serruys PW, Leon MB, Pocock SJ, Stone GW. Stent-Related Adverse Events >1 Year After Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 18;75(6):590-604. doi: 10.1016/j.jacc.2019.11.058.
- Kufner S, Ernst M, Cassese S, Joner M, Mayer K, Colleran R, Koppara T, Xhepa E, Koch T, Wiebe J, Ibrahim T, Fusaro M, Laugwitz KL, Schunkert H, Kastrati A, Byrne RA; ISAR-TEST-5 Investigators. 10-Year Outcomes From a Randomized Trial of Polymer-Free Versus Durable Polymer Drug-Eluting Coronary Stents. J Am Coll Cardiol. 2020 Jul 14;76(2):146-158. doi: 10.1016/j.jacc.2020.05.026.
- Capodanno D, Angiolillo DJ. Timing, Selection, Modulation, and Duration of P2Y12 Inhibitors for Patients With Acute Coronary Syndromes Undergoing PCI. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Jan 9;16(1):1-18. doi: 10.1016/j.jcin.2022.10.023.
- Lassen JF, Burzotta F, Banning AP, Lefevre T, Darremont O, Hildick-Smith D, Chieffo A, Pan M, Holm NR, Louvard Y, Stankovic G. Percutaneous coronary intervention for the left main stem and other bifurcation lesions: 12th consensus document from the European Bifurcation Club. EuroIntervention. 2018 Jan 20;13(13):1540-1553. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00622.
- Latib A, Ruparelia N, Menozzi A, Castriota F, Micari A, Cremonesi A, De Felice F, Marchese A, Tespili M, Presbitero P, Sgueglia GA, Buffoli F, Tamburino C, Varbella F, Colombo A. 3-Year Follow-Up of the Balloon Elution and Late Loss Optimization Study (BELLO). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jul;8(8):1132-1134. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.008. No abstract available.
- Wohrle J. Drug-coated balloons for coronary and peripheral interventional procedures. Curr Cardiol Rep. 2012 Oct;14(5):635-41. doi: 10.1007/s11886-012-0290-x.
- Togni M, Eber S, Widmer J, Billinger M, Wenaweser P, Cook S, Vogel R, Seiler C, Eberli FR, Maier W, Corti R, Roffi M, Luscher TF, Garachemani A, Hess OM, Wandel S, Meier B, Juni P, Windecker S. Impact of vessel size on outcome after implantation of sirolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents: a subgroup analysis of the SIRTAX trial. J Am Coll Cardiol. 2007 Sep 18;50(12):1123-31. doi: 10.1016/j.jacc.2007.06.015. Epub 2007 Sep 4.
- Park KH, Park SW, Hong MK, Kim YH, Lee BK, Park DW, Choi BR, Kim MJ, Park KM, Lee CW, Cheong SS, Kim JJ, Park SJ. Comparison of the effectiveness of sirolimus- and paclitaxel-eluting stents for small coronary artery lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2006 Apr;67(4):589-94. doi: 10.1002/ccd.20700.
- Tanimoto S, Daemen J, Tsuchida K, Garcia-Garcia HM, de Jaegere P, van Domburg RT, Serruys PW. Two-year clinical outcome after coronary stenting of small vessels using 2.25-mm sirolimus- and paclitaxel-eluting stents: insight into the RESEARCH and T-SEARCH registries. Catheter Cardiovasc Interv. 2007 Jan;69(1):94-103. doi: 10.1002/ccd.20907.
- Zhang X, Wang Q, Wang X, Xu X, Zhu J. [Comparison of limus-eluting stent with paclitaxel-eluting stent for patients with coronary small vessel disease:a systematic review and meta-analysis]. Zhejiang Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2017 May 25;46(3):305-314. doi: 10.3785/j.issn.1008-9292.2017.06.14. Chinese.
- Bohme T, Noory E, Beschorner U, Macharzina R, Zeller T. The SELUTION SLR drug-eluting balloon system for the treatment of symptomatic femoropopliteal lesions. Future Cardiol. 2021 Mar;17(2):257-267. doi: 10.2217/fca-2020-0085. Epub 2020 Aug 20.
- Costa RA, Mandal SC, Hazra PK, Chopda M, Chandra P, Damiani LP, Abizaid A, Hiremath S. Sirolimus-Coated Balloon With a Microsphere-Based Technology for the Treatment of De Novo or Restenotic Coronary Lesions. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Dec;45:18-25. doi: 10.1016/j.carrev.2022.08.037. Epub 2022 Sep 5.
- Madanchi M, Cioffi GM, Attinger-Toller A, Seiler T, Somm S, Koch T, Tersalvi G, Wolfrum M, Moccetti F, Toggweiler S, Kobza R, Levine MB, Garcia-Garcia HM, Bossard M, Cuculi F. Metal free percutaneous coronary interventions in all-comers: First experience with a novel sirolimus-coated balloon. Cardiol J. 2022;29(6):906-916. doi: 10.5603/CJ.a2022.0106. Epub 2022 Nov 17.
- Spaulding C, Krackhardt F, Bogaerts K, Urban P, Meis S, Morice MC, Eccleshall S. Comparing a strategy of sirolimus-eluting balloon treatment to drug-eluting stent implantation in de novo coronary lesions in all-comers: Design and rationale of the SELUTION DeNovo Trial. Am Heart J. 2023 Apr;258:77-84. doi: 10.1016/j.ahj.2023.01.007. Epub 2023 Jan 13.
- Kloner RA, Dai W. Glycoprotein IIb/IIIa inhibitors and no-reflow. J Am Coll Cardiol. 2004 Jan 21;43(2):284-6. doi: 10.1016/j.jacc.2003.11.005. No abstract available.
- Com-Nougue C, Rodary C, Patte C. How to establish equivalence when data are censored: a randomized trial of treatments for B non-Hodgkin lymphoma. Stat Med. 1993 Jul 30;12(14):1353-64. doi: 10.1002/sim.4780121407.
- Hicks KA, Stockbridge NL, Targum SL, Temple RJ. Bleeding Academic Research Consortium consensus report: the Food and Drug Administration perspective. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2664-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.032433. No abstract available.
- Thygesen K. 'Ten Commandments' for the Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction 2018. Eur Heart J. 2019 Jan 14;40(3):226. doi: 10.1093/eurheartj/ehy856. No abstract available.
- Vrints C, Andreotti F, Koskinas KC, Rossello X, Adamo M, Ainslie J, Banning AP, Budaj A, Buechel RR, Chiariello GA, Chieffo A, Christodorescu RM, Deaton C, Doenst T, Jones HW, Kunadian V, Mehilli J, Milojevic M, Piek JJ, Pugliese F, Rubboli A, Semb AG, Senior R, Ten Berg JM, Van Belle E, Van Craenenbroeck EM, Vidal-Perez R, Winther S; ESC Scientific Document Group. 2024 ESC Guidelines for the management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2024 Sep 29;45(36):3415-3537. doi: 10.1093/eurheartj/ehae177. No abstract available.
- Vos NS, Fagel ND, Amoroso G, Herrman JR, Patterson MS, Piers LH, van der Schaaf RJ, Slagboom T, Vink MA. Paclitaxel-Coated Balloon Angioplasty Versus Drug-Eluting Stent in Acute Myocardial Infarction: The REVELATION Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Sep 9;12(17):1691-1699. doi: 10.1016/j.jcin.2019.04.016. Epub 2019 May 21.
- Ninomiya K, Serruys PW, Colombo A, Reimers B, Basavarajaiah S, Sharif F, Testa L, Di Mario C, Nerla R, Ding D, Huang J, Kotoku N, Kageyama S, Kageyama M, Sevestre E, Fezzi S, Dijkstra J, O'Leary N, Morel MA, Garg S, Cortese B, Onuma Y. A Prospective Randomized Trial Comparing Sirolimus-Coated Balloon With Paclitaxel-Coated Balloon in De Novo Small Vessels. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Dec 11;16(23):2884-2896. doi: 10.1016/j.jcin.2023.09.026. Epub 2023 Oct 23.
- Nishi T, Murai T, Ciccarelli G, Shah SV, Kobayashi Y, Derimay F, Waseda K, Moonen A, Hoshino M, Hirohata A, Yong ASC, Ng MKC, Amano T, Barbato E, Kakuta T, Fearon WF. Prognostic Value of Coronary Microvascular Function Measured Immediately After Percutaneous Coronary Intervention in Stable Coronary Artery Disease: An International Multicenter Study. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Sep;12(9):e007889. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.007889. Epub 2019 Sep 6.
- Colleran R, Harada Y, Kufner S, Giacoppo D, Joner M, Cassese S, Ibrahim T, Laugwitz KL, Kastrati A, Byrne RA. Changes in high-sensitivity troponin after drug-coated balloon angioplasty for drug-eluting stent restenosis. EuroIntervention. 2017 Oct 20;13(8):962-969. doi: 10.4244/EIJ-D-16-00939.
- Ikenaga H, Kurisu S, Ishibashi K, Dohi Y, Fukuda Y, Kihara Y. Slow-flow phenomenon after Paclitaxel-coated balloon angioplasty: findings from optical coherence tomography and coronary angioscopy. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Apr 20;8(4):e59-62. doi: 10.1016/j.jcin.2014.11.016. Epub 2015 Mar 26. No abstract available.
- Young M, Cuculi F, Erne P. PTCA with drug-coated balloons is associated with immediate decrease of coronary flow reserve. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Mar;81(4):682-6. doi: 10.1002/ccd.23502. Epub 2013 Jan 29.
- Aihara K, Torii S, Ito M, Koseki K, Shiozaki M, Sato Y, Nakamura N, Yoshikawa A, Ikari Y, Nakazawa G. Biological differences of three paclitaxel- and sirolimus-coated balloons on coronary lesions in a rabbit model. EuroIntervention. 2024 Mar 18;20(6):e389-e398. doi: 10.4244/EIJ-D-23-00425.
- Kawai K, Rahman MT, Nowicki R, Kolodgie FD, Sakamoto A, Kawakami R, Konishi T, Virmani R, Labhasetwar V, Finn AV. Efficacy and Safety of Dual Paclitaxel and Sirolimus Nanoparticle-Coated Balloon. JACC Basic Transl Sci. 2024 May 1;9(6):774-789. doi: 10.1016/j.jacbts.2024.02.002. eCollection 2024 Jun.
- Boitet A, Grassin-Delyle S, Louedec L, Dupont S, Lamy E, Coggia M, Michel JB, Coscas R. An Experimental Study of Paclitaxel Embolisation During Drug Coated Balloon Angioplasty. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Apr;57(4):578-586. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.11.019. Epub 2019 Mar 11.
- Nakamura R, Torii S, Kato T, Kawasaki D. A Case of Vasculitis Due to Distal Particulate Embolization After Use of Drug-Coated Balloon. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jul 25;15(14):1486-1487. doi: 10.1016/j.jcin.2022.05.030. Epub 2022 Jun 29. No abstract available.
- Torii S, Yahagi K, Mori H, Harari E, Romero ME, Kolodgie FD, Young B, Ragheb A, Virmani R, Finn AV. Biologic Drug Effect and Particulate Embolization of Drug-Eluting Stents versus Drug-Coated Balloons in Healthy Swine Femoropopliteal Arteries. J Vasc Interv Radiol. 2018 Jul;29(7):1041-1049.e3. doi: 10.1016/j.jvir.2018.02.006. Epub 2018 May 10.
- Torii S, Jinnouchi H, Sakamoto A, Romero ME, Kolodgie FD, Virmani R, Finn AV. Comparison of Biologic Effect and Particulate Embolization after Femoral Artery Treatment with Three Drug-Coated Balloons in Healthy Swine Model. J Vasc Interv Radiol. 2019 Jan;30(1):103-109. doi: 10.1016/j.jvir.2018.07.025. Epub 2018 Dec 7.
- Milewski K, Afari ME, Tellez A, Aboodi MS, Kim JS, Cheng Y, Conditt GB, McGregor JC, Yi GH, Stenoien M, Langanki D, Krueger CG, Kaluza GL, Granada JF. Evaluation of efficacy and dose response of different paclitaxel-coated balloon formulations in a novel swine model of iliofemoral in-stent restenosis. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Oct;5(10):1081-8. doi: 10.1016/j.jcin.2012.06.012.
- Chen D, Yidilisi A, Zhang Y, Fang J, Zheng Y, Gao F, Li W, Zhou H, Chen Y, Lu D, Wang J, Jiang J. Fractional Flow Reserve-Guided Drug-Coated Balloon vs Drug-Eluting Stent for de Novo Non-Small Coronary Lesions. JACC Cardiovasc Interv. 2024 May 13;17(9):1182-1184. doi: 10.1016/j.jcin.2024.01.276. Epub 2024 Feb 21. No abstract available.
- Shin ES, Ann SH, Balbir Singh G, Lim KH, Kleber FX, Koo BK. Fractional flow reserve-guided paclitaxel-coated balloon treatment for de novo coronary lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Aug;88(2):193-200. doi: 10.1002/ccd.26257. Epub 2015 Oct 1.
- Chung JH, Lee KE, Her AY, Lee JM, Doh JH, Nam CW, Koo BK, Shin ES. Comparison of fractional flow reserve and angiographic characteristics after balloon angioplasty in de novo coronary lesions. Int J Cardiovasc Imaging. 2019 Nov;35(11):1945-1954. doi: 10.1007/s10554-019-01649-y. Epub 2019 Jun 18.
- Guo S, Bi C, Wang X, Lv T, Zhang Z, Chen X, Yan J, Mao D, Huang W, Ye M, Liu Z, Xie X. Comparative efficacy of interventional therapies and devices for coronary in-stent restenosis: A systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. Heliyon. 2024 Mar 8;10(6):e27521. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e27521. eCollection 2024 Mar 30.
- Ahmad WAW, Nuruddin AA, Abdul Kader MASK, Ong TK, Liew HB, Ali RM, Mahmood Zuhdi AS, Ismail MD, Yusof AKM, Schwenke C, Kutschera M, Scheller B. Treatment of Coronary De Novo Lesions by a Sirolimus- or Paclitaxel-Coated Balloon. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Apr 11;15(7):770-779. doi: 10.1016/j.jcin.2022.01.012. Epub 2022 Mar 16.
- Gitto M, Sticchi A, Chiarito M, Novelli L, Leone PP, Mincione G, Oliva A, Condello F, Rossi ML, Regazzoli D, Gasparini G, Cozzi O, Stefanini GG, Condorelli G, Reimers B, Mangieri A, Colombo A. Drug-Coated Balloon Angioplasty for De Novo Lesions on the Left Anterior Descending Artery. Circ Cardiovasc Interv. 2023 Dec;16(12):e013232. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.123.013232. Epub 2023 Oct 24.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available.
- Fearon WF, Balsam LB, Farouque HM, Caffarelli AD, Robbins RC, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Novel index for invasively assessing the coronary microcirculation. Circulation. 2003 Jul 1;107(25):3129-32. doi: 10.1161/01.CIR.0000080700.98607.D1. Epub 2003 Jun 23.
- Latib A, Colombo A, Castriota F, Micari A, Cremonesi A, De Felice F, Marchese A, Tespili M, Presbitero P, Sgueglia GA, Buffoli F, Tamburino C, Varbella F, Menozzi A. A randomized multicenter study comparing a paclitaxel drug-eluting balloon with a paclitaxel-eluting stent in small coronary vessels: the BELLO (Balloon Elution and Late Loss Optimization) study. J Am Coll Cardiol. 2012 Dec 18;60(24):2473-80. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.020. Epub 2012 Nov 14.
- Rezkalla SH, Stankowski RV, Hanna J, Kloner RA. Management of No-Reflow Phenomenon in the Catheterization Laboratory. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Feb 13;10(3):215-223. doi: 10.1016/j.jcin.2016.11.059.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Myocardiale ischemie
- Coronaire hartziekte
- Coronaire stenose
- Antibacteriële middelen
- Anti-infectieuze middelen
- Antibiotica, antineoplastisch
- Antineoplastische middelen
- Antischimmelmiddelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose-modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Sirolimus
- Paclitaxel
Andere studie-ID-nummers
- SPAGO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .