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SPAGO: Obiettivo del guadagno angiografico di Sirolimus Paclitaxel (SPAGO)

25 novembre 2025 aggiornato da: Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS

Palloncino rivestito con Selution Sirolimus (MedAlliance) rispetto al palloncino rivestito con SeQuent Please Neo Paclitaxel (Bbraun) per il trattamento delle lesioni dell'arteria coronaria de Novo in vasi di dimensioni medio-piccole.

L'obiettivo dello studio è confrontare i risultati angiografici del palloncino rivestito con sirolimus Selution (MedAlliance) rispetto al palloncino rivestito con paclitaxel SeQuent Please Neo (Bbraun) per il trattamento delle lesioni dell'arteria coronaria de novo in vasi di medie dimensioni (>2,00 mm e ≤3,00 mm). rispetto al guadagno netto (mm) al follow-up a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico, senza scopo di lucro e post-market in soggetti con vasi di piccole dimensioni, ovvero almeno una lesione de novo in un vaso di piccole dimensioni (>2,00 mm e ≤3,00). La dimensione della nave viene valutata mediante stima visiva. È possibile includere più di una lesione in studio anche se localizzate nello stesso vaso. In caso di predilatazione riuscita (ad es. nessuna dissezione angiografica maggiore (tipo D, E, F), stenosi residua ≤ 30% e flusso TIMI ≥ 2), il soggetto sarà randomizzato in rapporto 1:1 a Selution o SeQuent Please Neo. Se lo sperimentatore decide di includere più di una lesione nello studio per lo stesso soggetto, tutte le lesioni devono essere predilatate con successo e devono essere trattate seguendo il trattamento assegnato mediante randomizzazione.

Altre lesioni non studiate (se applicabile) possono essere trattate con qualsiasi altro dispositivo commerciale (ad es. stent a rilascio di farmaco). Tutte le lesioni non studiate devono essere trattate prima della procedura sulla lesione target dello studio e devono avere successo e senza complicazioni.

Il follow-up telefonico avverrà a 1 e 6 mesi dopo il PCI. A 12 mesi tutti i soggetti eseguiranno un follow-up angiografico nello stesso sito in cui è stata eseguita la procedura indice. La valutazione dell'angiografia coronarica quantitativa (QCA) verrà eseguita al basale (pre e post-procedura) e all'angiografia di follow-up dal laboratorio principale di imaging.

Tutti i soggetti devono ricevere una doppia terapia antipiastrinica (DAPT), ovvero aspirina (ASA) e terapia di inibizione di P2Y12 per almeno 1 mese dopo PCI con palloncino rivestito di farmaco o secondo la pratica locale standard (con la scelta dell'agente lasciata alla discrezione del medico). sperimentatore), seguito da monoterapia con ASA a tempo indeterminato. Tuttavia, nel caso in cui il soggetto abbia avuto una SCA recente o stia ricevendo ulteriori stent a rilascio di farmaco, la DAPT deve essere somministrata secondo lo standard di cura locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Italy/Avellino
      • Mercogliano, Italy/Avellino, Italia, 83013
        • Reclutamento
        • Clinica Montevergine
        • Contatto:
    • Italy/Bergamo
      • Bergamo, Italy/Bergamo, Italia, 24127
        • Reclutamento
        • Asst Papa Giovanni XXIII
        • Contatto:
    • Italy/Brescia
      • Brescia, Italy/Brescia, Italia, 25124
    • Italy/Ferrara
      • Ferrara, Italy/Ferrara, Italia, 44124
        • Ritirato
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
    • Italy/Milano
      • Milan, Italy/Milano, Italia, 20138
      • Rozzano, Italy/Milano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contatto:
    • Italy/Napoli
      • Napoli, Italy/Napoli, Italia, 80122
        • Reclutamento
        • Clinica Mediterranea
        • Contatto:
    • Italy/Torino
      • Orbassano, Italy/Torino, Italia, 10043
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
        • Contatto:
      • Rivoli, Italy/Torino, Italia, 10098ù
        • Reclutamento
        • Ospedale di Rivoli
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ferdinando Varbella, MD
    • Italy/Vercelli
      • Vercelli, Italy/Vercelli, Italia, 13100
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Sant'Andrea
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine di età ≥ 18 anni
  2. Soggetto con angina cronica stabile o sindromi coronariche acute stabilizzate con valori di biomarcatori cardiaci normali.
  3. Il soggetto presenta almeno una lesione de novo in un piccolo vaso (>2,00 mm e ≤3,00 mm prima della pre-dilatazione) con un diametro di stenosi ≥ 50% (prima della pre-dilatazione). È possibile arruolare soggetti che abbiano uno stent precedentemente impiantato nello stesso territorio epicardico (vaso principale e ramificazioni) della lesione target
  4. Lunghezza della lesione target ≤35 mm
  5. In grado di comprendere e fornire il consenso informato e rispettare tutte le procedure dello studio, incluso il follow-up angiografico di 12 mesi
  6. Il soggetto deve aver completato la fase di follow-up di qualsiasi studio precedente

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è una donna in gravidanza o in allattamento (un test di gravidanza deve essere eseguito entro 7 giorni prima della procedura indice nelle donne in età fertile)
  2. Evidenze di infarto miocardico acuto (AMI) in corso nell'ECG e/o biomarcatori cardiaci elevati (secondo la pratica ospedaliera standard locale) non sono tornati entro i limiti normali al momento della procedura
  3. Controindicazione nota o ipersensibilità a sirolimus, paclitaxel o a farmaci quali aspirina, eparina e tutti i seguenti quattro farmaci: clopidogrel bisolfato, ticlopidina, prasugrel, ticagrelor
  4. Soggetti che hanno subito un precedente PCI con DCB nel territorio epicardico (vaso principale e ramificazioni) in cui è localizzata la lesione target, negli ultimi 12 mesi
  5. Il soggetto ha sofferto di ictus/TIA negli ultimi 6 mesi
  6. FEVS <30%
  7. Conta piastrinica <100.000 cellule/mm3 o >400.000 cellule/mm3, globuli bianchi <3.000 cellule/mm3 o malattia epatica documentata o sospetta (inclusa evidenza di laboratorio di epatite)
  8. Insufficienza renale nota (ad es. creatinina sierica >2,5 mg/dL, clearance della creatinina ≤30 mL/min o eGFR ≤30 mL/min/m2), o soggetti in dialisi o insufficienza renale acuta (secondo il giudizio del medico)
  9. Soggetto sottoposto ad intervento chirurgico programmato entro 1 mese con necessità di interrompere la DAPT
  10. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia
  11. Il soggetto è un ricevente di un trapianto di cuore
  12. Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  13. Il soggetto non è disposto/non è in grado di ritornare per un nuovo cateterismo angiografico al follow-up di 12 mesi

  14. Attualmente sto partecipando ad un altro studio

    Criteri di esclusione angiografica:

  15. Dimensioni del vaso target >3,00 mm
  16. Dimensioni del vaso target ≤2,00 mm
  17. La lesione target ha un diametro di stenosi < 50% prima della pre-dilatazione
  18. La lesione target presenta un'occlusione totale o un flusso TIMI < 2 prima della pre-dilatazione
  19. Pre-dilatazione della lesione target non eseguita o non riuscita (stenosi residua > 30%, flusso TIMI < 3 e presenza di dissezioni angiografiche maggiori)
  20. Lesione target nel tronco principale sinistro
  21. Il vaso bersaglio contiene un trombo visibile
  22. Lesione target aorto-ostiale (entro 3 mm dalla giunzione aorta)
  23. La lesione si trova all'interno di un innesto di vena arteriosa o safena o distalmente a un innesto di vena arteriosa o safena malata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: palloncino a eluizione di sirolimus (Seluizione)
Angioplastica DCB con palloncino a eluizione di sirolimus
Dispositivo: palloncino a eluizione di sirolimus (Seluizione)
Trattamento PCI con DCB, in particolare palloncino rivestito con sirolimus
Comparatore attivo: Palloncino a eluizione di paclitaxel (SeQuent Please Neo)
Angioplastica DCB con palloncino a eluizione di paclitaxel
Dispositivo: Palloncino a eluizione di paclitaxel (SeQuent Please Neo)
Trattamento PCI con DCB, in particolare palloncino rivestito di paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guadagno netto (mm) nel segmento (area trattata con palloncino) a 12 mesi dalla procedura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
L'endpoint primario è il guadagno netto (mm) nel segmento (area trattata del palloncino) a 12 mesi dalla procedura. Il guadagno netto è definito come il guadagno acuto al momento della procedura indice meno la perdita tardiva al momento dell'angiografia di follow-up.
12 mesi dopo la procedura
Riserva di flusso frazionario (FFR)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
FFR (valore assoluto) a 12 mesi dopo la procedura
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo (basato sulla lesione)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Inserimento e gonfiaggio riusciti entro 45 secondi del dispositivo DCB assegnato sulla lesione target prevista durante un tentativo con un DCB non utilizzato in precedenza (primo utilizzo) e ritiro riuscito del sistema del dispositivo con raggiungimento della stenosi residua finale nella lesione <30% . IO
12 mesi dopo la procedura
Successo della procedura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Inserimento e gonfiaggio riusciti entro 45 secondi del dispositivo DCB assegnato sulla lesione target prevista durante un tentativo con un DCB non utilizzato in precedenza (primo utilizzo) e ritiro riuscito del sistema del dispositivo con raggiungimento della stenosi residua finale nella lesione <30% senza il verificarsi di TLF durante la degenza ospedaliera della procedura indice).
12 mesi dopo la procedura
Risultati angiografici 1
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
perdita tardiva di lume
12 mesi dopo la procedura
Risultati angiografici 2
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
diametro minimo del lume
12 mesi dopo la procedura
Risultati angiografici 3
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
stenosi del diametro percentuale
12 mesi dopo la procedura
Risultati angiografici 4
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
tasso di restenosi
12 mesi dopo la procedura
Endpoint composito orientato al dispositivo (DoCE/TLF)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
DoCE/TLF che è composto da morte cardiaca, TV-MI e rivascolarizzazione della lesione target (TLR) clinicamente indicata
12 mesi dopo la procedura
Trombosi vascolare acuta/subacuta/precoce/tardiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
La trombosi deve essere riportata come valore cumulativo nei diversi punti temporali e con diversi punti temporali separati. Il tempo 0 è definito come il momento successivo alla rimozione del catetere guida e all'uscita del paziente dal laboratorio di cateterizzazione.
12 mesi dopo la procedura
Infarto miocardico periprocedurale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
Infarto miocardico periprocedurale secondo la quarta definizione universale di infarto miocardico
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
Lesione miocardica correlata al PCI
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
Lesioni miocardiche correlate al PCI, definita in base alla quarta definizione universale di infarto miocardico che stima il valore assoluto della pre-dimissione della troponina o entro 3-8 ore dopo il PCI
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
Differenza assoluta nel CFR per i primi 100 pazienti trattati con DCB ≥ 30 mM
Lasso di tempo: basale
Differenza assoluta nel CFR misurata con un sistema dedicato (Sistema cardiovascolare Coroflow Coroflow, Abbott)
basale
Variazione assoluta in IMR per i primi 100 pazienti trattati con DCB ≥ 30 mM
Lasso di tempo: basale
Variazione assoluta in IMR dalla prima valutazione (dopo la predilazione) alla seconda valutazione (dopo l'angioplastica DCB)
basale
Diminuzione assoluta del CFR per i primi 100 pazienti trattati con DCB ≥ 30 mM
Lasso di tempo: basale
Diminuzione assoluta del CFR dalla prima valutazione (dopo la predilatazione) alla seconda valutazione (dopo l'angioplastica DCB)
basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS

Investigatori

  • Cattedra di studio: Antonio AC Colombo, MD, Fondazione Evidence ONLUS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPAGO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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