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SPAGO: Objetivo de ganancia angiográfica con sirolimus paclitaxel (SPAGO)

25 de noviembre de 2025 actualizado por: Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS

Balón recubierto de sirolimus Selution (MedAlliance) versus balón recubierto de paclitaxel SeQuent Please Neo (Bbraun) para el tratamiento de lesiones de la arteria coronaria de novo en vasos de tamaño mediano-pequeño.

El objetivo del estudio es comparar los resultados angiográficos del balón recubierto de sirolimus Selution (MedAlliance) versus el balón recubierto de paclitaxel SeQuent Please Neo (Bbraun) para el tratamiento de lesiones de novo de las arterias coronarias en vasos de tamaño mediano (>2,00 mm y ≤3,00 mm) con respecto a la Ganancia Neta (mm) a los 12 meses de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, sin ánimo de lucro y poscomercialización en sujetos con vasos pequeños, es decir, al menos una lesión de novo en un vaso pequeño (>2,00 mm y ≤3,00). El tamaño del recipiente se evalúa mediante estimación visual. Es posible incluir más de una lesión de estudio aunque estén localizadas en el mismo vaso. En caso de una predilatación exitosa (es decir, sin disecciones angiográficas importantes (tipo D, E, F), estenosis residual ≤ 30 % y flujo TIMI ≥ 2), el sujeto será asignado al azar de forma 1:1 a Selution o SeQuent Please Neo. Si el investigador decide incluir más de una lesión de estudio para el mismo sujeto, todas las lesiones deben predilatarse con éxito y deben tratarse siguiendo el tratamiento asignado mediante aleatorización.

Otras lesiones no estudiadas (si corresponde) pueden tratarse con cualquier otro dispositivo comercial (p. ej. stent liberador de fármacos). Todas las lesiones que no están en estudio deben tratarse antes del procedimiento de la lesión objetivo del estudio y deben ser exitosos y sin complicaciones.

El seguimiento mediante llamada telefónica se realizará 1 y 6 meses después de la PCI. A los 12 meses, todos los sujetos realizarán un seguimiento angiográfico en el mismo sitio donde se realizó el procedimiento índice. La evaluación de la angiografía coronaria cuantitativa (QCA) se realizará al inicio del estudio (antes y después del procedimiento) y en la angiografía de seguimiento por parte del laboratorio central de imágenes.

Todos los sujetos deben recibir terapia antiplaquetaria dual (DAPT), siendo aspirina (AAS) y terapia de inhibición de P2Y12 durante al menos 1 mes después de la PCI con balón recubierto con fármaco o de acuerdo con la práctica local estándar (con la elección del agente a discreción del investigador), seguido de monoterapia con AAS de forma indefinida. Sin embargo, en caso de que el sujeto haya tenido un SCA reciente o esté recibiendo stents liberadores de fármacos adicionales, se debe administrar DAPT de acuerdo con el estándar de atención local.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marina MCS Cornacchia Schenetti
  • Número de teléfono: 03761810406
  • Correo electrónico: schema1950@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Italy/Avellino
      • Mercogliano, Italy/Avellino, Italia, 83013
        • Reclutamiento
        • Clinica Montevergine
        • Contacto:
    • Italy/Bergamo
      • Bergamo, Italy/Bergamo, Italia, 24127
        • Reclutamiento
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • Contacto:
    • Italy/Brescia
      • Brescia, Italy/Brescia, Italia, 25124
        • Reclutamiento
        • Fondazione Poliambulanza
        • Contacto:
    • Italy/Ferrara
      • Ferrara, Italy/Ferrara, Italia, 44124
        • Retirado
        • Azienda ospedaliero Universitaria di Ferrara
    • Italy/Milano
      • Milan, Italy/Milano, Italia, 20138
      • Rozzano, Italy/Milano, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contacto:
    • Italy/Napoli
      • Napoli, Italy/Napoli, Italia, 80122
        • Reclutamiento
        • Clinica Mediterranea
        • Contacto:
    • Italy/Torino
      • Orbassano, Italy/Torino, Italia, 10043
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
        • Contacto:
      • Rivoli, Italy/Torino, Italia, 10098ù
        • Reclutamiento
        • Ospedale di Rivoli
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Ferdinando Varbella, MD
    • Italy/Vercelli
      • Vercelli, Italy/Vercelli, Italia, 13100
        • Aún no reclutando
        • Ospedale Sant'Andrea
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos ≥18 años.
  2. Sujeto con angina crónica estable o síndromes coronarios agudos estabilizados con valores normales de biomarcadores cardíacos.
  3. El sujeto tiene al menos una lesión de novo en un vaso pequeño (>2,00 mm y ≤3,00 mm antes de la predilatación) con un diámetro de estenosis ≥ 50% (antes de la predilatación). Es posible inscribir sujetos a los que se les haya implantado previamente un stent en el mismo territorio epicárdico (vaso principal y ramificaciones) de la lesión diana.
  4. Longitud de la lesión diana ≤35 mm
  5. Capaz de comprender y dar consentimiento informado y cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluido el seguimiento angiográfico de 12 meses.
  6. El sujeto debe haber completado la fase de seguimiento de cualquier estudio previo.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto es una mujer que está embarazada o amamantando (se debe realizar una prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice en mujeres en edad fértil)
  2. La evidencia de infarto agudo de miocardio (IAM) en curso en el ECG y/o biomarcadores cardíacos elevados (según la práctica hospitalaria estándar local) no han regresado dentro de los límites normales en el momento del procedimiento.
  3. Contraindicación conocida o hipersensibilidad al sirolimus, paclitaxel o a medicamentos como aspirina, heparina y los cuatro medicamentos siguientes: bisulfato de clopidogrel, ticlopidina, prasugrel, ticagrelor.
  4. Sujetos que experimentaron una ICP previa con DCB en el territorio epicárdico (vaso principal y ramificaciones) donde se localiza la lesión diana, durante los últimos 12 meses.
  5. El sujeto sufrió un derrame cerebral/AIT durante los últimos 6 meses.
  6. FEVI <30%
  7. Recuento de plaquetas <100 000 células/mm3 o >400 000 células/mm3, leucocitos <3000 células/mm3 o enfermedad hepática documentada o sospechada (incluida evidencia de laboratorio de hepatitis)
  8. Insuficiencia renal conocida (p. ej. creatinina sérica >2,5 mg/dL, aclaramiento de creatinina ≤30 ml/min o eGFR ≤30 ml/min/m2), o sujeto en diálisis o insuficiencia renal aguda (según criterio médico)
  9. Sujeto sometido a cirugía planificada dentro de 1 mes con necesidad de suspender DAPT
  10. Historia de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
  11. El sujeto es receptor de un trasplante de corazón.
  12. Condición médica concurrente con una esperanza de vida de menos de 12 meses.
  13. El sujeto no quiere o no puede regresar para un recateterismo angiográfico a los 12 meses de seguimiento.

  14. Actualmente participando en otro ensayo.

    Criterios de exclusión angiográfica:

  15. Tamaño del vaso objetivo >3,00 mm
  16. Tamaño del vaso objetivo ≤2,00 mm
  17. La lesión diana tiene una estenosis de diámetro < 50% antes de la predilatación
  18. La lesión diana tiene una oclusión total o un flujo TIMI <2 antes de la predilatación
  19. Predilatación de la lesión diana no realizada o no exitosa (estenosis residual > 30%, flujo TIMI < 3 y presencia de disecciones angiográficas mayores)
  20. Lesión diana en tallo principal izquierdo
  21. El vaso objetivo contiene un trombo visible.
  22. Lesión diana aorto-ostial (dentro de 3 mm de la unión aorta)
  23. La lesión se encuentra dentro de un injerto de arteria o vena safena o distal a un injerto de arteria o vena safena enfermo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: balón liberador de sirolimus (Selution)
Angioplastia DCB con balón liberador de sirolimus
Dispositivo: balón liberador de sirolimus (Selution)
Tratamiento PCI con DCB, en particular balón recubierto de sirolimus
Comparador activo: Balón liberador de paclitaxel (SeQuent Please Neo)
Angioplastia DCB con balón liberador de paclitaxel
Dispositivo: Balón liberador de paclitaxel (SeQuent Please Neo)
Tratamiento PCI con DCB, en particular balón recubierto de paclitaxel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ganancia neta dentro del segmento (área tratada con balón) (mm) a los 12 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses post-procedimiento
El criterio de valoración principal es la ganancia neta (mm) en el segmento (área tratada con balón) a los 12 meses después del procedimiento. La ganancia neta se define como la ganancia aguda en el momento del procedimiento índice menos la pérdida tardía en el momento de la angiografía de seguimiento.
12 meses post-procedimiento
Reserva de flujo fraccional (FFR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
FFR (valor absoluto) a los 12 meses después del procedimiento
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del dispositivo (basado en lesiones)
Periodo de tiempo: 12 meses post-procedimiento
Entrega e inflación exitosas dentro de los 45 segundos posteriores al dispositivo DCB asignado en la lesión objetivo prevista durante un intento con un DCB no usado previamente (primer uso) y retiro exitoso del sistema del dispositivo con logro de una estenosis residual final en la lesión de <30 % . I
12 meses post-procedimiento
Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses post-procedimiento
Entrega e inflación exitosas dentro de los 45 segundos del dispositivo DCB asignado en la lesión objetivo prevista durante un intento con un DCB no utilizado previamente (primer uso) y retiro exitoso del sistema del dispositivo con logro de una estenosis residual final en la lesión de <30 % sin la aparición de TLF durante la estancia hospitalaria del procedimiento índice).
12 meses post-procedimiento
Resultados angiográficos 1
Periodo de tiempo: 12 meses post-procedimiento
pérdida tardía de luz
12 meses post-procedimiento
Resultados angiográficos 2
Periodo de tiempo: 12 meses post-procedimiento
diámetro luminal mínimo
12 meses post-procedimiento
Resultados angiográficos 3
Periodo de tiempo: 12 meses post-procedimiento
estenosis porcentual de diámetro
12 meses post-procedimiento
Resultados angiográficos 4
Periodo de tiempo: 12 meses post-procedimiento
tasa de reestenosis
12 meses post-procedimiento
Punto final compuesto orientado al dispositivo (DoCE/TLF)
Periodo de tiempo: 12 meses post-procedimiento
DoCE/TLF que es una combinación de muerte cardíaca, TV-MI y revascularización de la lesión diana (TLR) clínicamente indicada
12 meses post-procedimiento
Trombosis vascular aguda/subaguda/temprana/tardía
Periodo de tiempo: 12 meses post-procedimiento
La trombosis debe informarse como un valor acumulativo en los diferentes puntos temporales y con los diferentes puntos temporales separados. El tiempo 0 se define como el momento posterior a la retirada del catéter guía y la salida del paciente del laboratorio de cateterismo.
12 meses post-procedimiento
Infarto de miocardio periprocedural
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
Infarto de miocardio periprocedural según la cuarta definición universal de infarto de miocardio
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
Lesión miocárdica relacionada con PCI
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
La lesión miocárdica relacionada con PCI, definida de acuerdo con la cuarta definición universal de infarto de miocardio que estima el valor absoluto de la descarga de troponina o dentro de las 3-8 horas posteriores a PCI.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
Diferencia absoluta en CFR para los primeros 100 pacientes tratados con DCB ≥ 30 mM
Periodo de tiempo: base
Diferencia absoluta en CFR medido con un sistema dedicado (Sistema Corovascular de Guidewire y Coroventis Coroventis Coroventis, Abbott)
base
Variación absoluta en IMR para los primeros 100 pacientes tratados con DCB ≥ 30 mM
Periodo de tiempo: base
Variación absoluta en IMR desde la primera evaluación (después de la predilentación) a la segunda evaluación (después de la angioplastia DCB)
base
Disminución absoluta en CFR para los primeros 100 pacientes tratados con DCB ≥ 30 mM
Periodo de tiempo: base
Disminución absoluta en CFR desde la primera evaluación (después de la predilatación) a la segunda evaluación (después de la angioplastia DCB)
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS

Investigadores

  • Silla de estudio: Antonio AC Colombo, MD, Fondazione Evidence ONLUS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPAGO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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