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SPAGO : Objectif de gain angiographique Sirolimus Paclitaxel (SPAGO)

25 novembre 2025 mis à jour par: Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS

Ballon enduit de sirolimus de solution (MedAlliance) par rapport au ballon enduit de SeQuent Please Neo Paclitaxel (Bbraun) pour le traitement des lésions de l'artère coronaire de Novo dans les vaisseaux de taille moyenne à petite.

L'objectif de l'étude est de comparer les résultats angiographiques du ballon enrobé de sirolimus Selution (MedAlliance) versus le ballon enrobé de paclitaxel SeQuent Please Neo (Bbraun) pour le traitement des lésions de novo de l'artère coronaire dans les vaisseaux de taille moyenne (> 2,00 mm et ≤ 3,00 mm) en ce qui concerne le gain net (mm) à 12 mois de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, multicentrique, à but non lucratif et post-commercialisation chez des sujets présentant de petits vaisseaux, c'est-à-dire au moins une lésion de novo dans un petit vaisseau (>2,00 mm et ≤3,00). La taille du navire est évaluée par estimation visuelle. Il est possible d'inclure plusieurs lésions à l'étude même si elles sont situées dans le même vaisseau. En cas de pré-dilatation réussie (c.-à-d. pas de dissections angiographiques majeures (type D, E, F), sténose résiduelle ≤ 30 % et débit TIMI ≥ 2), le sujet sera randomisé de manière 1 : 1 vers Selution ou SeQuent Please Neo. Si l'investigateur décide d'inclure plus d'une lésion d'étude pour le même sujet, toutes les lésions doivent être pré-dilatées avec succès et doivent être traitées après le traitement attribué par randomisation.

Les autres lésions non étudiées (le cas échéant) peuvent être traitées avec tout autre dispositif commercial (par ex. stent à élution médicamenteuse). Toutes les lésions non étudiées doivent être traitées avant la procédure de lésion cible à l'étude et doivent être efficaces et simples.

Un suivi par appel téléphonique aura lieu 1 et 6 mois après l'ICP. À 12 mois, tous les sujets effectueront un suivi angiographique sur le même site où la procédure d'indexation a été réalisée. Une évaluation quantitative de l'angiographie coronarienne (QCA) sera effectuée au départ (avant et après l'intervention) et lors d'une angiographie de suivi par le laboratoire principal d'imagerie.

Tous les sujets doivent recevoir une double thérapie antiplaquettaire (DAPT), à savoir de l'aspirine (ASA) et un traitement d'inhibition du P2Y12 pendant au moins 1 mois après une ICP par ballonnet enduit de médicament ou selon la pratique locale standard (le choix de l'agent étant laissé à la discrétion du chercheur), suivi d'une monothérapie par AAS indéfiniment. Cependant, si le sujet a récemment souffert d'un SCA ou reçoit des stents supplémentaires à élution médicamenteuse, le DAPT doit être administré conformément aux normes de soins locales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Marina MCS Cornacchia Schenetti
  • Numéro de téléphone: 03761810406
  • E-mail: schema1950@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Italy/Avellino
      • Mercogliano, Italy/Avellino, Italie, 83013
        • Recrutement
        • Clinica Montevergine
        • Contact:
    • Italy/Bergamo
      • Bergamo, Italy/Bergamo, Italie, 24127
        • Recrutement
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • Contact:
    • Italy/Brescia
      • Brescia, Italy/Brescia, Italie, 25124
    • Italy/Ferrara
      • Ferrara, Italy/Ferrara, Italie, 44124
        • Retiré
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
    • Italy/Milano
      • Milan, Italy/Milano, Italie, 20138
      • Rozzano, Italy/Milano, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contact:
    • Italy/Napoli
      • Napoli, Italy/Napoli, Italie, 80122
        • Recrutement
        • Clinica Mediterranea
        • Contact:
    • Italy/Torino
      • Orbassano, Italy/Torino, Italie, 10043
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
        • Contact:
      • Rivoli, Italy/Torino, Italie, 10098ù
        • Recrutement
        • Ospedale di Rivoli
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ferdinando Varbella, MD
    • Italy/Vercelli
      • Vercelli, Italy/Vercelli, Italie, 13100
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Sant'Andrea
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins ≥18 ans
  2. Sujet souffrant d'angine chronique stable ou de syndromes coronariens aigus stabilisés avec des valeurs de biomarqueurs cardiaques normales.
  3. Le sujet présente au moins une lésion de novo dans un petit vaisseau (> 2,00 mm et ≤ 3,00 mm avant la pré-dilatation) avec une sténose de diamètre ≥ 50 % (avant la pré-dilatation). Il est possible d'inscrire des sujets ayant un stent préalablement implanté dans le même territoire épicardique (vaisseau principal et ramifications) de la lésion cible
  4. Longueur de la lésion cible ≤35 mm
  5. Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé et de se conformer à toutes les procédures de l'étude, y compris un suivi angiographique de 12 mois
  6. Le sujet doit avoir terminé la phase de suivi de toute étude précédente

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est une femme enceinte ou qui allaite (un test de grossesse doit être effectué dans les 7 jours précédant la procédure d'indexation chez les femmes en âge de procréer)
  2. Les signes d'infarctus aigu du myocarde (IAM) en cours dans l'ECG et/ou les biomarqueurs cardiaques élevés (selon la pratique hospitalière standard locale) ne sont pas revenus dans les limites normales au moment de la procédure.
  3. Contre-indication ou hypersensibilité connue au sirolimus, au paclitaxel ou à des médicaments tels que l'aspirine, l'héparine et l'ensemble des quatre médicaments suivants : bisulfate de clopidogrel, ticlopidine, prasugrel, ticagrelor
  4. Sujets ayant déjà subi une ICP avec DCB dans le territoire épicardique (vaisseau principal et ramifications) où se situe la lésion cible, au cours des 12 derniers mois
  5. Le sujet a souffert d'un accident vasculaire cérébral/AIT au cours des 6 derniers mois
  6. FEVG <30%
  7. Numération plaquettaire < 100 000 cellules/mm3 ou > 400 000 cellules/mm3, globules blancs < 3 000 cellules/mm3 ou maladie hépatique documentée ou suspectée (y compris des preuves de laboratoire d'hépatite)
  8. Insuffisance rénale connue (par ex. créatinine sérique > 2,5 mg/dL, clairance de la créatinine ≤ 30 mL/min ou DFGe ≤ 30 mL/min/m2), ou sujet sous dialyse, ou insuffisance rénale aiguë (selon le jugement du médecin)
  9. Sujet subissant une intervention chirurgicale planifiée dans un délai d'un mois avec nécessité d'arrêter le DAPT
  10. Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
  11. Le sujet est un receveur d'une transplantation cardiaque
  12. Problème de santé concomitant avec une espérance de vie inférieure à 12 mois
  13. Le sujet ne veut pas/ne peut pas revenir pour un recathétérisation angiographique à 12 mois de suivi

  14. Participe actuellement à un autre essai

    Critères d'exclusion angiographique :

  15. Taille du récipient cible > 3,00 mm
  16. Taille du récipient cible ≤2,00 mm
  17. La lésion cible présente une sténose de diamètre < 50 % avant la pré-dilatation
  18. La lésion cible présente une occlusion totale ou un flux TIMI < 2 avant la pré-dilatation
  19. Pré-dilatation de la lésion cible non réalisée ou non réussie (sténose résiduelle > 30 %, débit TIMI < 3 et présence de dissections angiographiques majeures)
  20. Lésion cible de la tige principale gauche
  21. Le vaisseau cible contient un thrombus visible
  22. Lésion cible aorto-ostiale (à moins de 3 mm de la jonction aortique)
  23. La lésion est située dans une greffe de veine artérielle ou saphène ou distale par rapport à une greffe de veine artérielle ou saphène malade

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ballon à élution de sirolimus (Sélution)
Angioplastie DCB avec ballon à élution de sirolimus
Dispositif: ballon à élution de sirolimus (Sélution)
Traitement PCI au DCB, en particulier ballon enduit de sirolimus
Comparateur actif: ballon à élution de paclitaxel (SeQuent Please Neo)
Angioplastie DCB avec ballon à élution de paclitaxel
Dispositif: ballon à élution de paclitaxel (SeQuent Please Neo)
Traitement PCI au DCB, en particulier ballon enrobé de paclitaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dans le segment (zone traitée par ballon) Gain net (mm) 12 mois après l'intervention
Délai: 12 mois après l'intervention
Le critère d'évaluation principal est le gain net (mm) dans le segment (zone traitée par ballon) 12 mois après l'intervention. Le gain net est défini comme le gain aigu au moment de la procédure d'indexation moins la perte tardive au moment de l'angiographie de suivi.
12 mois après l'intervention
Réserve d'écoulement fractionnaire (FFR)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
FFR (valeur absolue) à 12 mois après le procédure
De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du dispositif (basé sur les lésions)
Délai: 12 mois après l'intervention
Administration et gonflage réussis dans les 45 secondes suivant le dispositif DCB attribué au niveau de la lésion cible prévue lors d'une tentative avec un DCB non utilisé auparavant (première utilisation) et retrait réussi du système de dispositif avec obtention d'une sténose résiduelle finale dans la lésion <30 % . je
12 mois après l'intervention
Succès de la procédure
Délai: 12 mois après l'intervention
Administration et gonflage réussis dans les 45 secondes suivant le dispositif DCB attribué au niveau de la lésion cible prévue lors d'une tentative avec un DCB non utilisé auparavant (première utilisation) et retrait réussi du système de dispositif avec obtention d'une sténose résiduelle finale dans la lésion <30 % sans survenue de TLF pendant le séjour hospitalier de la procédure d'indexation).
12 mois après l'intervention
Résultats angiographiques 1
Délai: 12 mois après l'intervention
perte de lumière tardive
12 mois après l'intervention
Résultats angiographiques 2
Délai: 12 mois après l'intervention
diamètre de lumière minimal
12 mois après l'intervention
Résultats angiographiques 3
Délai: 12 mois après l'intervention
pourcentage de sténose de diamètre
12 mois après l'intervention
Résultats angiographiques 4
Délai: 12 mois après l'intervention
taux de resténose
12 mois après l'intervention
Point de terminaison composite orienté appareil (DoCE/TLF)
Délai: 12 mois après l'intervention
DoCE/TLF qui est composé de mort cardiaque, de TV-MI et de revascularisation de lésion cible (TLR) cliniquement indiquée
12 mois après l'intervention
Thrombose vasculaire aiguë/subaiguë/précoce/tardive
Délai: 12 mois après l'intervention
La thrombose doit être rapportée sous forme de valeur cumulative à différents moments et à différents moments. Le temps 0 est défini comme le moment après le retrait du cathéter de guidage et après que le patient a quitté le laboratoire de cathétérisme.
12 mois après l'intervention
Infarctus du myocarde périprocédural
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
Infarctus du myocarde périprocédural selon la quatrième définition universelle de l'infarctus du myocarde
De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
Blessure myocardique liée à la PCI
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
Blessure myocardique liée à la PCI, définie selon la quatrième définition universelle de l'infarctus du myocarde estimant la valeur absolue de la pré-décharge de la troponine ou dans les 3 à 8 heures après le PCI
De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
Différence absolue dans le CFR pour les 100 premiers patients traités avec du DCB ≥ 30 mm
Délai: base de base
Différence absolue dans CFR mesurée avec un système dédié (Presswire ™ X Guidewire et Coroventis Coroflow Cardiovascular System, Abbott)
base de base
Variation absolue de l'IMR pour les 100 premiers patients traités avec du DCB ≥ 30 mm
Délai: base de base
Variation absolue de l'IMR de la première évaluation (après prédilation) à la deuxième évaluation (après l'angioplastie DCB)
base de base
Diminution absolue du CFR pour les 100 premiers patients traités avec du DCB ≥ 30 mm
Délai: base de base
Diminution absolue du CFR de la première évaluation (après prédilatation) à la deuxième évaluation (après l'angioplastie DCB)
base de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Antonio AC Colombo, MD, Fondazione Evidence ONLUS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Première publication (Réel)

18 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPAGO

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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