SPAGO: Objetivo de ganho angiográfico de Sirolimus Paclitaxel (SPAGO)
25 de novembro de 2025 atualizado por: Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS
Balão revestido de sirolimus Selution (MedAlliance) versus SeQuent Please Balão revestido de Neo Paclitaxel (Bbraun) para o tratamento de lesões da artéria coronária de Novo em vasos de tamanho médio-pequeno.
O objetivo do estudo é comparar os resultados angiográficos do balão revestido de sirolimus Selution (MedAlliance) versus balão revestido de paclitaxel SeQuent Please Neo (Bbraun) para o tratamento de lesões de novo da artéria coronária em vasos de tamanho médio (> 2,00 mm e ≤3,00 mm) em relação ao ganho líquido (mm) no acompanhamento de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico, sem fins lucrativos e pós-comercialização em indivíduos com vasos pequenos, ou seja, pelo menos uma lesão de novo em um vaso pequeno (>2,00 mm e ≤3,00). O tamanho do navio é avaliado por estimativa visual. É possível incluir mais de uma lesão em estudo mesmo que estejam localizadas no mesmo vaso. No caso de uma pré-dilatação bem-sucedida (ou seja, sem dissecções angiográficas importantes (tipo D, E, F), estenose residual ≤ 30% e fluxo TIMI ≥ 2), o sujeito será randomizado de forma 1: 1 para Selution ou SeQuent Please Neo. Se o investigador decidir incluir mais de uma lesão do estudo para o mesmo sujeito, todas as lesões devem ser pré-dilatadas com sucesso e devem ser tratadas seguindo o tratamento atribuído por randomização.
Outras lesões não estudadas (se aplicável) podem ser tratadas com qualquer outro dispositivo comercial (por exemplo, stent farmacológico). Todas as lesões não estudadas devem ser tratadas antes do procedimento da lesão alvo do estudo e devem ser bem-sucedidas e sem complicações.
O acompanhamento por telefone ocorrerá 1 e 6 meses após a ICP. Aos 12 meses, todos os sujeitos realizarão um acompanhamento angiográfico no mesmo local onde foi realizado o procedimento índice. A avaliação quantitativa da angiografia coronária (QCA) será realizada no início do estudo (pré e pós-procedimento) e na angiografia de acompanhamento pelo laboratório principal de imagem.
Todos os indivíduos devem receber terapia antiplaquetária dupla (DAPT), sendo aspirina (AAS) e terapia de inibição P2Y12 por pelo menos 1 mês após ICP com balão revestido com medicamento ou de acordo com a prática local padrão (com a escolha do agente deixada a critério do investigador), seguido de monoterapia com AAS indefinidamente. No entanto, caso o indivíduo tenha tido SCA recente ou esteja recebendo stents farmacológicos adicionais, a TAPD deve ser administrada de acordo com o padrão local de atendimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marina MCS Cornacchia Schenetti
- Número de telefone: 03761810406
- E-mail: schema1950@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Riccardo RF Falzone
- E-mail: spagostudy@we4cr.com
Locais de estudo
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Italy/Avellino
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Mercogliano, Italy/Avellino, Itália, 83013
- Recrutamento
- Clinica Montevergine
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Contato:
- Tullio Tesorio, MD
- Número de telefone: 0825 7051130
- E-mail: tulliotesorio@gmail.com
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Italy/Bergamo
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Bergamo, Italy/Bergamo, Itália, 24127
- Recrutamento
- ASST Papa Giovanni XXIII
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Contato:
- Luigi Fiocca, MD
- Número de telefone: 0352674570
- E-mail: luigifiocca@gmail.com
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Italy/Brescia
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Brescia, Italy/Brescia, Itália, 25124
- Recrutamento
- Fondazione Poliambulanza
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Contato:
- Diego Maffeo, MD
- Número de telefone: 0303518983
- E-mail: diego.maffeo@poliambulanza.it
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Italy/Ferrara
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Ferrara, Italy/Ferrara, Itália, 44124
- Retirado
- Azienda ospedaliero Universitaria di Ferrara
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Italy/Milano
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Milan, Italy/Milano, Itália, 20138
- Recrutamento
- Centro Cardiologico Monzino
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Contato:
- Stefano Galli, MD
- Número de telefone: 0258002533
- E-mail: stefano.galli@cardiologicomonzino.it
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Rozzano, Italy/Milano, Itália, 20089
- Recrutamento
- Istituto Clinico Humanitas
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Contato:
- Antonio Mangieri, MD
- Número de telefone: 0282244330
- E-mail: antonio.mangieri@gmail.com
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Italy/Napoli
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Napoli, Italy/Napoli, Itália, 80122
- Recrutamento
- Clinica Mediterranea
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Contato:
- Carlo Briguori, MD
- Número de telefone: 0817259704
- E-mail: carlo.briguori@gmail.com
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Italy/Torino
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Orbassano, Italy/Torino, Itália, 10043
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
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Contato:
- Marco Pavani, MD
- Número de telefone: 011 9551425
- E-mail: marcopavani@alice.it
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Rivoli, Italy/Torino, Itália, 10098ù
- Recrutamento
- Ospedale di Rivoli
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Contato:
- Alfonso Franzè, MD
- Número de telefone: 0119026803
- E-mail: emodinamica@sanluigi.piemonte.it
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Subinvestigador:
- Ferdinando Varbella, MD
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Italy/Vercelli
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Vercelli, Italy/Vercelli, Itália, 13100
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Sant'Andrea
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Contato:
- Fabrizio Ugo, MD
- Número de telefone: 0161593124
- E-mail: ugo.fabrizio@libero.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥18 anos
- Indivíduo com angina estável crônica ou síndromes coronarianas agudas estabilizadas com valores normais de biomarcadores cardíacos.
- O sujeito tem pelo menos uma lesão de novo em um vaso pequeno (>2,00 mm e ≤3,00 mm antes da pré-dilatação) com estenose de diâmetro ≥ 50% (antes da pré-dilatação). É possível inscrever indivíduos que possuam stent previamente implantado no mesmo território epicárdico (vaso principal e ramificações) da lesão alvo
- Comprimento da lesão alvo ≤35 mm
- Capaz de compreender e fornecer consentimento informado e cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo acompanhamento angiográfico de 12 meses
- O sujeito deve ter concluído a fase de acompanhamento de qualquer estudo anterior
Critério de exclusão:
- O sujeito é uma mulher grávida ou amamentando (um teste de gravidez deve ser realizado dentro de 7 dias antes do procedimento de índice em mulheres com potencial para engravidar)
- Evidência de infarto agudo do miocárdio (IAM) contínuo no ECG e/ou biomarcadores cardíacos elevados (de acordo com a prática hospitalar padrão local) não retornou aos limites normais no momento do procedimento
- Contra-indicação conhecida ou hipersensibilidade ao sirolimus, paclitaxel ou a medicamentos como aspirina, heparina e todos os quatro medicamentos a seguir: bissulfato de clopidogrel, ticlopidina, prasugrel, ticagrelor
- Indivíduos que sofreram ICP prévia com DCB no território epicárdico (vaso principal e ramificações) onde está localizada a lesão-alvo, durante os últimos 12 meses
- O sujeito sofreu acidente vascular cerebral/AIT durante os últimos 6 meses
- FEVE <30%
- Contagem de plaquetas <100.000 células/mm3 ou >400.000 células/mm3, leucócitos <3.000 células/mm3 ou doença hepática documentada ou suspeita (incluindo evidência laboratorial de hepatite)
- Insuficiência renal conhecida (por ex. creatinina sérica >2,5 mg/dL, depuração de creatinina ≤30 mL/min ou TFGe ≤30 mL/min/m2), ou sujeito em diálise ou insuficiência renal aguda (conforme julgamento médico)
- Indivíduo submetido a cirurgia planejada dentro de 1 mês com necessidade de interromper a TAPD
- História de diátese hemorrágica ou coagulopatia
- O sujeito é receptor de um transplante de coração
- Condição médica concomitante com expectativa de vida inferior a 12 meses
- O sujeito não deseja/não pode retornar para novo cateterismo angiográfico aos 12 meses de acompanhamento
Atualmente participando de outro ensaio
Critérios de exclusão angiográfica:
- Tamanho do vaso alvo >3,00 mm
- Tamanho do vaso alvo ≤2,00 mm
- A lesão alvo tem estenose de diâmetro < 50% antes da pré-dilatação
- A lesão alvo tem oclusão total ou fluxo TIMI < 2 antes da pré-dilatação
- Pré-dilatação da lesão-alvo não realizada ou sem sucesso (estenose residual > 30%, fluxo TIMI < 3 e presença de grandes dissecções angiográficas)
- Lesão alvo na haste principal esquerda
- O vaso alvo contém trombo visível
- Lesão alvo aorto-ostial (dentro de 3 mm da junção da aorta)
- A lesão está localizada dentro de um enxerto de veia arterial ou safena ou distal a um enxerto arterial ou de veia safena doente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: balão eluidor de sirolimus (Selution)
Angioplastia DCB com balão eluidor de sirolimus
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Tratamento de ICP com DCB, em particular balão revestido com sirolimus
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Comparador Ativo: balão com eluição de paclitaxel (SeQuent Please Neo)
Angioplastia DCB com balão eluidor de paclitaxel
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Tratamento de ICP com DCB, em particular balão revestido com paclitaxel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ganho líquido no segmento (área tratada com balão) (mm) 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses pós-procedimento
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O endpoint primário é o ganho líquido no segmento (área tratada com balão) (mm) 12 meses após o procedimento.
O ganho líquido é definido como o ganho agudo no momento do procedimento de índice menos a perda tardia no momento da angiografia de acompanhamento.
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12 meses pós-procedimento
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Reserva de fluxo fracionário (FFR)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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FFR (valor absoluto) aos 12 meses após o procedimento
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Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do dispositivo (com base na lesão)
Prazo: 12 meses pós-procedimento
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Entrega e inflação bem-sucedidas dentro de 45 segundos do dispositivo DCB alocado na lesão-alvo pretendida durante uma tentativa com um DCB não usado anteriormente (primeiro uso) e retirada bem-sucedida do sistema do dispositivo com obtenção de estenose residual final na lesão de <30% .
EU
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12 meses pós-procedimento
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Sucesso do procedimento
Prazo: 12 meses pós-procedimento
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Entrega e inflação bem-sucedidas dentro de 45 segundos do dispositivo DCB alocado na lesão alvo pretendida durante uma tentativa com um DCB não usado anteriormente (primeiro uso) e retirada bem-sucedida do sistema do dispositivo com obtenção de estenose residual final na lesão de <30% sem ocorrência de TLF durante a internação hospitalar do procedimento índice).
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12 meses pós-procedimento
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Resultados angiográficos 1
Prazo: 12 meses pós-procedimento
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perda tardia de lúmen
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12 meses pós-procedimento
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Resultados angiográficos 2
Prazo: 12 meses pós-procedimento
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diâmetro mínimo do lúmen
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12 meses pós-procedimento
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Resultados angiográficos 3
Prazo: 12 meses pós-procedimento
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estenose de diâmetro percentual
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12 meses pós-procedimento
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Resultados angiográficos 4
Prazo: 12 meses pós-procedimento
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taxa de reestenose
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12 meses pós-procedimento
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Endpoint composto orientado a dispositivos (DoCE/TLF)
Prazo: 12 meses pós-procedimento
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DoCE/TLF que é composto de morte cardíaca, TV-MI e revascularização de lesão alvo clinicamente indicada (TLR)
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12 meses pós-procedimento
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Trombose vascular aguda/subaguda/precoce/tardia
Prazo: 12 meses pós-procedimento
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A trombose deve ser relatada como um valor cumulativo nos diferentes momentos e com os diferentes momentos separados.
O tempo 0 é definido como o momento após a remoção do cateter-guia e a saída do paciente do laboratório de cateterismo.
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12 meses pós-procedimento
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Infarto do miocárdio periprocedural
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Infarto do miocárdio periprocedural de acordo com a quarta definição universal de infarto do miocárdio
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Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Lesão miocárdica relacionada à ICP
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Lesão miocárdica relacionada à ICP, definida de acordo com a quarta definição universal de infarto do miocárdio estimando o valor absoluto da pré-carga da troponina ou dentro de 3-8 horas após a PCI
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Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Diferença absoluta no CFR para os primeiros 100 pacientes tratados com DCB ≥ 30 mm
Prazo: linha de base
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Diferença absoluta no CFR medida com um sistema dedicado (PressionWire ™ X Guidewire e Coroventis Coroflow Cardiovascular System, Abbott)
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linha de base
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Variação absoluta no IMR para os primeiros 100 pacientes tratados com DCB ≥ 30 mm
Prazo: linha de base
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Variação absoluta no IMR desde a primeira avaliação (após predilação) até a segunda avaliação (após a angioplastia do DCB)
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linha de base
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Diminuição absoluta no CFR para os primeiros 100 pacientes tratados com DCB ≥ 30 mm
Prazo: linha de base
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Diminuição absoluta no CFR da primeira avaliação (após predilatação) para a segunda avaliação (após a angioplastia do DCB)
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Antonio AC Colombo, MD, Fondazione Evidence ONLUS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Moussa ID, Klein LW, Shah B, Mehran R, Mack MJ, Brilakis ES, Reilly JP, Zoghbi G, Holper E, Stone GW. Consideration of a new definition of clinically relevant myocardial infarction after coronary revascularization: an expert consensus document from the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI). J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 22;62(17):1563-70. doi: 10.1016/j.jacc.2013.08.720.
- Scheller B, Speck U, Abramjuk C, Bernhardt U, Bohm M, Nickenig G. Paclitaxel balloon coating, a novel method for prevention and therapy of restenosis. Circulation. 2004 Aug 17;110(7):810-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000138929.71660.E0. Epub 2004 Aug 9.
- Cortese B, Micheli A, Picchi A, Coppolaro A, Bandinelli L, Severi S, Limbruno U. Paclitaxel-coated balloon versus drug-eluting stent during PCI of small coronary vessels, a prospective randomised clinical trial. The PICCOLETO study. Heart. 2010 Aug;96(16):1291-6. doi: 10.1136/hrt.2010.195057.
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Pijls NH, De Bruyne B, Peels K, Van Der Voort PH, Bonnier HJ, Bartunek J Koolen JJ, Koolen JJ. Measurement of fractional flow reserve to assess the functional severity of coronary-artery stenoses. N Engl J Med. 1996 Jun 27;334(26):1703-8. doi: 10.1056/NEJM199606273342604.
- Katsanos K, Spiliopoulos S, Kitrou P, Krokidis M, Karnabatidis D. Risk of Death Following Application of Paclitaxel-Coated Balloons and Stents in the Femoropopliteal Artery of the Leg: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Am Heart Assoc. 2018 Dec 18;7(24):e011245. doi: 10.1161/JAHA.118.011245.
- Ann SH, Balbir Singh G, Lim KH, Koo BK, Shin ES. Anatomical and Physiological Changes after Paclitaxel-Coated Balloon for Atherosclerotic De Novo Coronary Lesions: Serial IVUS-VH and FFR Study. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147057. doi: 10.1371/journal.pone.0147057. eCollection 2016.
- Unverdorben M, Kleber FX, Heuer H, Figulla HR, Vallbracht C, Leschke M, Cremers B, Hardt S, Buerke M, Ackermann H, Boxberger M, Degenhardt R, Scheller B. Treatment of small coronary arteries with a paclitaxel-coated balloon catheter in the PEPCAD I study: are lesions clinically stable from 12 to 36 months? EuroIntervention. 2013 Sep;9(5):620-8. doi: 10.4244/EIJV9I5A99.
- Mehilli J, Dibra A, Kastrati A, Pache J, Dirschinger J, Schomig A; Intracoronary Drug-Eluting Stenting to Abrogate Restenosis in Small Arteries (ISAR-SMART 3) Study Investigators. Randomized trial of paclitaxel- and sirolimus-eluting stents in small coronary vessels. Eur Heart J. 2006 Feb;27(3):260-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehi721. Epub 2006 Jan 9.
- Tang Y, Qiao S, Su X, Chen Y, Jin Z, Chen H, Xu B, Kong X, Pang W, Liu Y, Yu Z, Li X, Li H, Zhao Y, Wang Y, Li W, Tian J, Guan C, Xu B, Gao R; RESTORE SVD China Investigators. Drug-Coated Balloon Versus Drug-Eluting Stent for Small-Vessel Disease: The RESTORE SVD China Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Dec 10;11(23):2381-2392. doi: 10.1016/j.jcin.2018.09.009.
- Del Buono MG, Montone RA, Camilli M, Carbone S, Narula J, Lavie CJ, Niccoli G, Crea F. Coronary Microvascular Dysfunction Across the Spectrum of Cardiovascular Diseases: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2021 Sep 28;78(13):1352-1371. doi: 10.1016/j.jacc.2021.07.042.
- Cortese B, Bertoletti A. Paclitaxel coated balloons for coronary artery interventions: a comprehensive review of preclinical and clinical data. Int J Cardiol. 2012 Nov 1;161(1):4-12. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.08.855. Epub 2011 Sep 28.
- Jeger RV, Eccleshall S, Wan Ahmad WA, Ge J, Poerner TC, Shin ES, Alfonso F, Latib A, Ong PJ, Rissanen TT, Saucedo J, Scheller B, Kleber FX; International DCB Consensus Group. Drug-Coated Balloons for Coronary Artery Disease: Third Report of the International DCB Consensus Group. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jun 22;13(12):1391-1402. doi: 10.1016/j.jcin.2020.02.043. Epub 2020 May 27.
- Duan Y, Wang Y, Zhang M, Li Z, Chen L, Miao H, Pei S, Lu Y, Wang Z. Computational Pressure-Fluid Dynamics Applied to Index of Microcirculatory Resistance, Predicting the Prognosis of Drug-Coated Balloons Compared With Drug-Eluting Stents in STEMI Patients. Front Physiol. 2022 May 24;13:898659. doi: 10.3389/fphys.2022.898659. eCollection 2022.
- Madhavan MV, Kirtane AJ, Redfors B, Genereux P, Ben-Yehuda O, Palmerini T, Benedetto U, Biondi-Zoccai G, Smits PC, von Birgelen C, Mehran R, McAndrew T, Serruys PW, Leon MB, Pocock SJ, Stone GW. Stent-Related Adverse Events >1 Year After Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 18;75(6):590-604. doi: 10.1016/j.jacc.2019.11.058.
- Kufner S, Ernst M, Cassese S, Joner M, Mayer K, Colleran R, Koppara T, Xhepa E, Koch T, Wiebe J, Ibrahim T, Fusaro M, Laugwitz KL, Schunkert H, Kastrati A, Byrne RA; ISAR-TEST-5 Investigators. 10-Year Outcomes From a Randomized Trial of Polymer-Free Versus Durable Polymer Drug-Eluting Coronary Stents. J Am Coll Cardiol. 2020 Jul 14;76(2):146-158. doi: 10.1016/j.jacc.2020.05.026.
- Capodanno D, Angiolillo DJ. Timing, Selection, Modulation, and Duration of P2Y12 Inhibitors for Patients With Acute Coronary Syndromes Undergoing PCI. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Jan 9;16(1):1-18. doi: 10.1016/j.jcin.2022.10.023.
- Lassen JF, Burzotta F, Banning AP, Lefevre T, Darremont O, Hildick-Smith D, Chieffo A, Pan M, Holm NR, Louvard Y, Stankovic G. Percutaneous coronary intervention for the left main stem and other bifurcation lesions: 12th consensus document from the European Bifurcation Club. EuroIntervention. 2018 Jan 20;13(13):1540-1553. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00622.
- Latib A, Ruparelia N, Menozzi A, Castriota F, Micari A, Cremonesi A, De Felice F, Marchese A, Tespili M, Presbitero P, Sgueglia GA, Buffoli F, Tamburino C, Varbella F, Colombo A. 3-Year Follow-Up of the Balloon Elution and Late Loss Optimization Study (BELLO). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jul;8(8):1132-1134. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.008. No abstract available.
- Wohrle J. Drug-coated balloons for coronary and peripheral interventional procedures. Curr Cardiol Rep. 2012 Oct;14(5):635-41. doi: 10.1007/s11886-012-0290-x.
- Togni M, Eber S, Widmer J, Billinger M, Wenaweser P, Cook S, Vogel R, Seiler C, Eberli FR, Maier W, Corti R, Roffi M, Luscher TF, Garachemani A, Hess OM, Wandel S, Meier B, Juni P, Windecker S. Impact of vessel size on outcome after implantation of sirolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents: a subgroup analysis of the SIRTAX trial. J Am Coll Cardiol. 2007 Sep 18;50(12):1123-31. doi: 10.1016/j.jacc.2007.06.015. Epub 2007 Sep 4.
- Park KH, Park SW, Hong MK, Kim YH, Lee BK, Park DW, Choi BR, Kim MJ, Park KM, Lee CW, Cheong SS, Kim JJ, Park SJ. Comparison of the effectiveness of sirolimus- and paclitaxel-eluting stents for small coronary artery lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2006 Apr;67(4):589-94. doi: 10.1002/ccd.20700.
- Tanimoto S, Daemen J, Tsuchida K, Garcia-Garcia HM, de Jaegere P, van Domburg RT, Serruys PW. Two-year clinical outcome after coronary stenting of small vessels using 2.25-mm sirolimus- and paclitaxel-eluting stents: insight into the RESEARCH and T-SEARCH registries. Catheter Cardiovasc Interv. 2007 Jan;69(1):94-103. doi: 10.1002/ccd.20907.
- Zhang X, Wang Q, Wang X, Xu X, Zhu J. [Comparison of limus-eluting stent with paclitaxel-eluting stent for patients with coronary small vessel disease:a systematic review and meta-analysis]. Zhejiang Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2017 May 25;46(3):305-314. doi: 10.3785/j.issn.1008-9292.2017.06.14. Chinese.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Doença arterial coronária
- Estenose Coronária
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antibióticos Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antifúngicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Sirolimo
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- SPAGO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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