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SPAGO: Ziel der angiographischen Verstärkung von Sirolimus Paclitaxel (SPAGO)

25. November 2025 aktualisiert von: Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS

Selution Sirolimus-beschichteter Ballon (MedAlliance) im Vergleich zu SeQuent Please Neo Paclitaxel-beschichteter Ballon (Bbraun) zur Behandlung von De-Novo-Koronararterienläsionen in mittelgroßen bis kleinen Gefäßen.

Das Ziel der Studie besteht darin, die angiographischen Ergebnisse des mit Selution Sirolimus beschichteten Ballons (MedAlliance) mit dem mit SeQuent Please Neo Paclitaxel beschichteten Ballon (Bbraun) zur Behandlung von De-novo-Läsionen der Koronararterien in mittelgroßen Gefäßen (>2,00 mm und ≤3,00 mm) zu vergleichen. in Bezug auf den Nettogewinn (mm) nach 12 Monaten Nachuntersuchung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, multizentrische, gemeinnützige und Post-Market-Studie an Probanden mit kleinen Gefäßen, d. h. mindestens einer De-novo-Läsion in einem kleinen Gefäß (>2,00 mm und ≤3,00). Die Gefäßgröße wird durch visuelle Schätzung beurteilt. Es ist möglich, mehr als eine Untersuchungsläsion einzuschließen, selbst wenn diese sich im selben Gefäß befinden. Im Falle einer erfolgreichen Vordilatation (d. h. keine größeren (Typ D, E, F) angiographischen Dissektionen, Reststenose ≤ 30 % und TIMI-Fluss ≥ 2), der Proband wird im Verhältnis 1:1 zu Selution oder SeQuent Please Neo randomisiert. Wenn der Prüfer beschließt, mehr als eine Studienläsion für dasselbe Subjekt einzubeziehen, müssen alle Läsionen erfolgreich vordilatiert werden und müssen nach der zugewiesenen Behandlung durch Randomisierung behandelt werden.

Andere nicht untersuchte Läsionen (falls zutreffend) können mit jedem anderen kommerziellen Gerät (z. B. medikamentenfreisetzender Stent). Alle nicht untersuchten Läsionen sollten vor dem Eingriff mit der Zielläsion der Studie behandelt werden und erfolgreich und unkompliziert sein.

Die Nachuntersuchung per Telefon erfolgt 1 und 6 Monate nach der PCI. Nach 12 Monaten führen alle Probanden eine angiographische Nachuntersuchung an derselben Stelle durch, an der das Indexverfahren durchgeführt wurde. Die Beurteilung der quantitativen Koronarangiographie (QCA) erfolgt zu Studienbeginn (vor und nach dem Eingriff) und bei der Nachuntersuchung durch das bildgebende Kernlabor.

Alle Probanden müssen eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) erhalten, bestehend aus Aspirin (ASS) und P2Y12-Inhibitionstherapie für mindestens 1 Monat nach der medikamentenbeschichteten Ballon-PCI oder gemäß der örtlichen Standardpraxis (wobei die Wahl des Mittels dem Ermessen des Patienten überlassen bleibt). Prüfer), gefolgt von einer ASS-Monotherapie auf unbestimmte Zeit. Wenn der Proband jedoch kürzlich ein akutes Koronarsyndrom hatte oder zusätzlich medikamentenfreisetzende Stents erhält, muss eine DAPT gemäß den örtlichen Pflegestandards durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Italy/Avellino
      • Mercogliano, Italy/Avellino, Italien, 83013
        • Rekrutierung
        • Clinica Montevergine
        • Kontakt:
    • Italy/Bergamo
      • Bergamo, Italy/Bergamo, Italien, 24127
        • Rekrutierung
        • Asst Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
    • Italy/Brescia
      • Brescia, Italy/Brescia, Italien, 25124
    • Italy/Ferrara
      • Ferrara, Italy/Ferrara, Italien, 44124
        • Zurückgezogen
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
    • Italy/Milano
      • Milan, Italy/Milano, Italien, 20138
      • Rozzano, Italy/Milano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
    • Italy/Napoli
      • Napoli, Italy/Napoli, Italien, 80122
        • Rekrutierung
        • Clinica Mediterranea
        • Kontakt:
    • Italy/Torino
      • Orbassano, Italy/Torino, Italien, 10043
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
        • Kontakt:
      • Rivoli, Italy/Torino, Italien, 10098ù
        • Rekrutierung
        • Ospedale di Rivoli
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ferdinando Varbella, MD
    • Italy/Vercelli
      • Vercelli, Italy/Vercelli, Italien, 13100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Sant'Andrea
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden ≥18 Jahre
  2. Patient mit chronisch stabiler Angina pectoris oder stabilisiertem akutem Koronarsyndrom mit normalen kardialen Biomarkerwerten.
  3. Der Proband hat mindestens eine De-novo-Läsion in einem kleinen Gefäß (>2,00 mm und ≤3,00 mm vor der Vordilatation) mit einer Durchmesserstenose von ≥ 50 % (vor der Vordilatation). Es ist möglich, Probanden einzuschreiben, denen zuvor ein Stent im selben epikardialen Gebiet (Hauptgefäß und Abzweigungen) der Zielläsion implantiert wurde
  4. Länge der Zielläsion ≤35 mm
  5. Kann alle Studienverfahren, einschließlich der 12-monatigen angiographischen Nachuntersuchung, verstehen, eine Einverständniserklärung abgeben und diese einhalten
  6. Der Proband muss die Nachbeobachtungsphase einer früheren Studie abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  1. Bei der Testperson handelt es sich um eine schwangere oder stillende Frau (bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden).
  2. Hinweise auf einen anhaltenden akuten Myokardinfarkt (AMI) im EKG und/oder erhöhte kardiale Biomarker (gemäß der örtlichen Standardpraxis in Krankenhäusern) lagen zum Zeitpunkt des Eingriffs nicht wieder im Normbereich
  3. Bekannte Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegen Sirolimus, Paclitaxel oder gegen Medikamente wie Aspirin, Heparin und alle der folgenden vier Medikamente: Clopidogrelbisulfat, Ticlopidin, Prasugrel, Ticagrelor
  4. Probanden, bei denen in den letzten 12 Monaten eine frühere PCI mit DCB im epikardialen Gebiet (Hauptgefäß und Abzweigungen) aufgetreten ist, in dem sich die Zielläsion befindet
  5. Der Proband litt in den letzten 6 Monaten an einem Schlaganfall/TIA
  6. LVEF <30 %
  7. Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3 oder > 400.000 Zellen/mm3, Leukozytenzahl < 3.000 Zellen/mm3 oder dokumentierte oder vermutete Lebererkrankung (einschließlich Labornachweis einer Hepatitis)
  8. Bekannte Niereninsuffizienz (z.B. Serumkreatinin >2,5 mg/dL, Kreatinin-Clearance ≤30 ml/min oder eGFR ≤30 ml/min/m2) oder Dialysepatient oder akutes Nierenversagen (nach Einschätzung des Arztes)
  9. Proband, der sich innerhalb eines Monats einer geplanten Operation unterzieht und die DAPT abbrechen muss
  10. Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte
  11. Der Proband ist Empfänger einer Herztransplantation
  12. Gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  13. Der Proband ist nicht bereit/nicht in der Lage, nach 12 Monaten zur erneuten angiographischen Katheterisierung zurückzukehren

  14. Nimmt derzeit an einer anderen Studie teil

    Angiographische Ausschlusskriterien:

  15. Zielgefäßgröße >3,00 mm
  16. Zielgefäßgröße ≤2,00 mm
  17. Die Zielläsion weist vor der Prädilatation einen Stenosedurchmesser von < 50 % auf
  18. Die Zielläsion weist vor der Prädilatation eine vollständige Okklusion oder einen TIMI-Fluss < 2 auf
  19. Vordilatation der Zielläsion nicht durchgeführt oder nicht erfolgreich (Reststenose > 30 %, TIMI-Fluss < 3 und Vorhandensein größerer angiographischer Dissektionen)
  20. Zielläsion im linken Hauptstamm
  21. Das Zielgefäß enthält einen sichtbaren Thrombus
  22. Aorto-ostiale Zielläsion (innerhalb von 3 mm vom Aortenübergang)
  23. Die Läsion befindet sich innerhalb eines Arterien- oder Vena saphena-Transplantats oder distal zu einem erkrankten Arterien- oder Vena-Saphena-Transplantat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sirolimus-eluierender Ballon (Selution)
DCB-Angioplastie mit einem Sirolimus-freisetzenden Ballon
Gerät: Sirolimus-eluierender Ballon (Selution)
PCI-Behandlung mit DCB, insbesondere Sirolimus-beschichteter Ballon
Aktiver Komparator: Paclitaxel-eluierender Ballon (SeQuent Please Neo)
DCB-Angioplastie mit einem Paclitaxel-freisetzenden Ballon
Gerät: Paclitaxel-eluierender Ballon (SeQuent Please Neo)
PCI-Behandlung mit DCB, insbesondere Paclitaxel-beschichtetem Ballon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Im Segment (mit Ballon behandelter Bereich) Nettogewinn (mm) 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Der primäre Endpunkt ist der Nettogewinn (mm) innerhalb des Segments (mit Ballon behandelter Bereich) 12 Monate nach dem Eingriff. Der Nettogewinn ist definiert als akuter Gewinn zum Zeitpunkt des Indexverfahrens abzüglich später Verlust zum Zeitpunkt der Nachuntersuchungsangiographie.
12 Monate nach dem Eingriff
Fractional Flow Reserve (FFR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
FFR (Absolutwert) nach 12 Monaten nach dem Einsatz
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg (läsionsbasiert)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Erfolgreiche Einführung und Inflation innerhalb von 45 Sekunden nach dem zugewiesenen DCB-Gerät an der beabsichtigten Zielläsion während eines Versuchs mit einem zuvor nicht verwendeten DCB (erste Verwendung) und erfolgreiche Entfernung des Gerätesystems mit Erreichen einer endgültigen Reststenose in der Läsion von <30 % . ICH
12 Monate nach dem Eingriff
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Erfolgreiche Einführung und Inflation innerhalb von 45 Sekunden nach dem zugewiesenen DCB-Gerät an der beabsichtigten Zielläsion während eines Versuchs mit einem zuvor nicht verwendeten DCB (erste Verwendung) und erfolgreiche Entfernung des Gerätesystems mit Erreichen einer endgültigen Reststenose in der Läsion von <30 % ohne das Auftreten von TLF während des Krankenhausaufenthalts des Indexverfahrens).
12 Monate nach dem Eingriff
Angiographische Ergebnisse 1
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
später Lumenverlust
12 Monate nach dem Eingriff
Angiographische Ergebnisse 2
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
minimaler Lumendurchmesser
12 Monate nach dem Eingriff
Angiographische Ergebnisse 3
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Prozentualer Stenosedurchmesser
12 Monate nach dem Eingriff
Angiographische Ergebnisse 4
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Restenoserate
12 Monate nach dem Eingriff
Geräteorientierter zusammengesetzter Endpunkt (DoCE/TLF)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
DoCE/TLF, bestehend aus Herztod, TV-MI und klinisch indizierter Zielläsionsrevaskularisation (TLR)
12 Monate nach dem Eingriff
Akute/subakute/frühe/späte Gefäßthrombose
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Die Thrombose sollte als kumulativer Wert zu den verschiedenen Zeitpunkten und mit den verschiedenen separaten Zeitpunkten angegeben werden. Der Zeitpunkt 0 ist definiert als der Zeitpunkt, nachdem der Führungskatheter entfernt wurde und der Patient das Katheterisierungslabor verlassen hat.
12 Monate nach dem Eingriff
Periprozeduraler Myokardinfarkt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Periproceduraler Myokardinfarkt nach der vierten universellen Definition des Myokardinfarkts
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
PCI -bezogene Myokardverletzung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
PCI-bezogene Myokardverletzung, definiert gemäß der vierten universellen Definition des Myokardinfarkts, der den Absolutwert von Troponin vorab oder innerhalb von 3-8 Stunden nach dem PCI schätzt
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Absoluter Unterschied in CFR für die ersten 100 Patienten, die mit DCB ≥ 30 mm behandelt wurden
Zeitfenster: Grundlinie
Absolute Differenz in CFR gemessen mit einem dedizierten System (Druckwire ™ X Guidewire und Coroventis Coroflow Herz -Kreislauf -System, Abbott)
Grundlinie
Absolute Variation der IMR für die ersten 100 Patienten, die mit DCB ≥ 30 mm behandelt wurden
Zeitfenster: Grundlinie
Absolute Variation der IMR von der ersten Bewertung (nach der Vorliebe) zur zweiten Bewertung (nach DCB -Angioplastik)
Grundlinie
Absolute Abnahme der CFR für die ersten 100 Patienten, die mit DCB ≥ 30 mm behandelt wurden
Zeitfenster: Grundlinie
Absolute Abnahme der CFR von der ersten Bewertung (nach der Vorliebe) auf die zweite Bewertung (nach DCB -Angioplastik)
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS

Ermittler

  • Studienstuhl: Antonio AC Colombo, MD, Fondazione Evidence ONLUS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPAGO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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