SPAGO: Цель ангиографического усиления сиролимуса паклитаксела (SPAGO)
25 ноября 2025 г. обновлено: Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS
Баллон Selution с покрытием сиролимусом (MedAlliance) в сравнении с баллоном SeQuent Please с покрытием Neo Paclitaxel (Bbraun) для лечения новообразований коронарных артерий de Novo в сосудах среднего и малого размера.
Цель исследования — сравнить ангиографические результаты применения баллона, покрытого сиролимусом Selution (MedAlliance) и баллона SeQuent Please Neo, покрытого паклитакселом (Bbraun), для лечения новых поражений коронарных артерий в сосудах среднего размера (>2,00 мм и ≤3,00 мм). относительно чистого прироста (мм) через 12 месяцев наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, многоцентровое, некоммерческое и постмаркетинговое исследование с участием пациентов с мелкими сосудами, т.е. по крайней мере с одним новообразованием в маленьком сосуде (>2,00 мм и ≤3,00). Размер сосуда оценивают визуальным путем. Можно включить более одного исследуемого очага, даже если они расположены в одном сосуде. В случае успешной предварительной дилатации (т. отсутствие крупных ангиографических расслоений (тип D, E, F), остаточный стеноз ≤ 30% и поток TIMI ≥ 2), субъект будет рандомизирован в соотношении 1:1 в группы Selution или SeQuent Please Neo. Если исследователь решает включить более одного исследуемого поражения для одного и того же субъекта, все поражения должны быть успешно подвергнуты предварительной дилатации и подлежат лечению после назначенного лечения путем рандомизации.
Другие поражения, не участвовавшие в исследовании (если применимо), можно лечить с помощью любого другого коммерческого устройства (например, стент с лекарственным покрытием). Все поражения, не входящие в исследование, должны быть обработаны до процедуры исследования целевых поражений и должны быть успешными и несложными.
Последующее наблюдение по телефону произойдет через 1 и 6 месяцев после PCI. Через 12 месяцев все субъекты проведут ангиографическое обследование в том же месте, где была выполнена индексная процедура. Количественная коронарная ангиография (QCA) будет проводиться исходно (до и после процедуры) и при последующей ангиографии в основной лаборатории визуализации.
Все субъекты должны получать двойную антитромбоцитарную терапию (DAPT), аспирин (ASA) и терапию, ингибирующую P2Y12, в течение как минимум 1 месяца после баллонного ЧКВ с лекарственным покрытием или в соответствии со стандартной местной практикой (при этом выбор агента остается на усмотрение пациента). исследователя), с последующей монотерапией АСК на неопределенный срок. Однако, если у субъекта недавно был ОКС или он получает дополнительные стенты с лекарственным покрытием, ДАТТ необходимо назначать в соответствии с местными стандартами лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marina MCS Cornacchia Schenetti
- Номер телефона: 03761810406
- Электронная почта: schema1950@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Riccardo RF Falzone
- Электронная почта: spagostudy@we4cr.com
Места учебы
-
-
Italy/Avellino
-
Mercogliano, Italy/Avellino, Италия, 83013
- Рекрутинг
- Clinica Montevergine
-
Контакт:
- Tullio Tesorio, MD
- Номер телефона: 0825 7051130
- Электронная почта: tulliotesorio@gmail.com
-
-
Italy/Bergamo
-
Bergamo, Italy/Bergamo, Италия, 24127
- Рекрутинг
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Контакт:
- Luigi Fiocca, MD
- Номер телефона: 0352674570
- Электронная почта: luigifiocca@gmail.com
-
-
Italy/Brescia
-
Brescia, Italy/Brescia, Италия, 25124
- Рекрутинг
- Fondazione Poliambulanza
-
Контакт:
- Diego Maffeo, MD
- Номер телефона: 0303518983
- Электронная почта: diego.maffeo@poliambulanza.it
-
-
Italy/Ferrara
-
Ferrara, Italy/Ferrara, Италия, 44124
- Отозван
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
-
Italy/Milano
-
Milan, Italy/Milano, Италия, 20138
- Рекрутинг
- Centro Cardiologico Monzino
-
Контакт:
- Stefano Galli, MD
- Номер телефона: 0258002533
- Электронная почта: stefano.galli@cardiologicomonzino.it
-
Rozzano, Italy/Milano, Италия, 20089
- Рекрутинг
- Istituto Clinico Humanitas
-
Контакт:
- Antonio Mangieri, MD
- Номер телефона: 0282244330
- Электронная почта: antonio.mangieri@gmail.com
-
-
Italy/Napoli
-
Napoli, Italy/Napoli, Италия, 80122
- Рекрутинг
- Clinica Mediterranea
-
Контакт:
- Carlo Briguori, MD
- Номер телефона: 0817259704
- Электронная почта: carlo.briguori@gmail.com
-
-
Italy/Torino
-
Orbassano, Italy/Torino, Италия, 10043
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Контакт:
- Marco Pavani, MD
- Номер телефона: 011 9551425
- Электронная почта: marcopavani@alice.it
-
Rivoli, Italy/Torino, Италия, 10098ù
- Рекрутинг
- Ospedale di Rivoli
-
Контакт:
- Alfonso Franzè, MD
- Номер телефона: 0119026803
- Электронная почта: emodinamica@sanluigi.piemonte.it
-
Младший исследователь:
- Ferdinando Varbella, MD
-
-
Italy/Vercelli
-
Vercelli, Italy/Vercelli, Италия, 13100
- Еще не набирают
- Ospedale Sant'Andrea
-
Контакт:
- Fabrizio Ugo, MD
- Номер телефона: 0161593124
- Электронная почта: ugo.fabrizio@libero.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола ≥18 лет
- Субъект с хронической стабильной стенокардией или стабилизированным острым коронарным синдромом с нормальными значениями сердечных биомаркеров.
- У субъекта имеется по крайней мере одно образование de novo в небольшом сосуде (>2,00 мм и ≤3,00 мм до предварительной дилатации) со стенозом диаметра ≥ 50% (до предварительной дилатации). Можно включить субъектов, которым ранее был имплантирован стент на той же эпикардиальной территории (основной сосуд и разветвления) целевого поражения.
- Длина целевого поражения ≤35 мм
- Способен понимать и предоставлять информированное согласие и соблюдать все процедуры исследования, включая 12-месячное ангиографическое наблюдение.
- Субъект должен пройти последующую фазу любого предыдущего исследования.
Критерий исключения:
- Субъектом является женщина, которая беременна или кормит грудью (тест на беременность должен быть проведен в течение 7 дней до индексной процедуры у женщин детородного возраста).
- Признаки продолжающегося острого инфаркта миокарда (ОИМ) на ЭКГ и/или повышенные сердечные биомаркеры (согласно местной стандартной больничной практике) не вернулись в нормальные пределы на момент процедуры.
- Известные противопоказания или повышенная чувствительность к сиролимусу, паклитакселу или к таким лекарствам, как аспирин, гепарин, а также ко всем следующим четырем препаратам: бисульфат клопидогрела, тиклопидин, прасугрел, тикагрелор.
- Субъекты, у которых ранее было проведено ЧКВ с ДКБ на эпикардиальной территории (основной сосуд и разветвления), где расположено целевое поражение, в течение последних 12 месяцев.
- Субъект перенес инсульт/ТИА в течение последних 6 месяцев.
- ФВ ЛЖ <30%
- Количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 или >400 000 клеток/мм3, количество лейкоцитов <3 000 клеток/мм3 или документально подтвержденное или подозреваемое заболевание печени (включая лабораторные данные о гепатите)
- Известная почечная недостаточность (например, креатинин сыворотки >2,5 мг/дл, клиренс креатинина <30 мл/мин или рСКФ <30 мл/мин/м2), или субъект, находящийся на диализе, или острая почечная недостаточность (по мнению врача)
- Субъект, перенесший плановую операцию в течение 1 месяца с необходимостью прекращения ДАТТ.
- Кровоточащий диатез или коагулопатия в анамнезе
- Субъект является реципиентом трансплантата сердца.
- Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
- Субъект не желает/не может вернуться для повторной ангиографической катетеризации через 12 месяцев наблюдения.
В настоящее время участвует в другом испытании
Критерии ангиографического исключения:
- Размер целевого сосуда >3,00 мм
- Размер целевого сосуда ≤2,00 мм.
- Целевое поражение имеет диаметр стеноза < 50% до предварительной дилатации.
- Целевое поражение имеет полную окклюзию или поток по TIMI <2 до предварительной дилатации.
- Предварительная дилатация целевого поражения не выполнена или не удалась (остаточный стеноз > 30%, поток по TIMI < 3 и наличие крупных ангиографических расслоений)
- Целевое поражение в левом главном стволе
- Сосуд-мишень содержит видимый тромб
- Аорто-остиальное целевое поражение (в пределах 3 мм от аортального соединения)
- Поражение расположено внутри трансплантата артериальной или подкожной вены или дистальнее пораженного трансплантата артериальной или подкожной вены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: баллон с сиролимусом (Selution)
Ангиопластика DCB с использованием баллона с сиролимусом
|
Лечение ЧКВ с использованием DCB, в частности баллона, покрытого сиролимусом
|
|
Активный компаратор: Баллон с покрытием паклитакселом (SeQuent Please Neo)
Ангиопластика DCB с использованием баллона с паклитакселом
|
Лечение ЧКВ с использованием DCB, в частности баллона, покрытого паклитакселом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чистый прирост в сегменте (область, обработанная баллоном) (мм) через 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Первичной конечной точкой является чистый прирост в сегменте (область, обработанная баллоном) (мм) через 12 месяцев после процедуры.
Чистый прирост определяется как резкий прирост во время индексной процедуры минус поздняя потеря во время последующей ангиографии.
|
12 месяцев после процедуры
|
|
Резерв дробного потока (FFR)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 месяцев
|
FFR (абсолютное значение) через 12 месяцев после процедуры
|
От зачисления до конца лечения через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех устройства (на основе повреждения)
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Успешная доставка и раздувание в течение 45 секунд назначенного устройства DCB в предполагаемом целевом поражении во время попытки с ранее не использовавшимся DCB (первое использование) и успешное извлечение системы устройства с достижением окончательного остаточного стеноза в очаге поражения <30 %. .
я
|
12 месяцев после процедуры
|
|
Успех процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Успешная доставка и раздувание в течение 45 секунд назначенного устройства DCB в предполагаемом целевом поражении во время попытки с ранее не использовавшимся DCB (первое использование) и успешное извлечение системы устройства с достижением окончательного остаточного стеноза в очаге поражения <30 % без возникновения TLF во время пребывания в стационаре по индексной процедуре).
|
12 месяцев после процедуры
|
|
Ангиографические результаты 1
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
поздняя потеря просвета
|
12 месяцев после процедуры
|
|
Ангиографические результаты 2
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
минимальный диаметр просвета
|
12 месяцев после процедуры
|
|
Ангиографические результаты 3
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
стеноз процентного диаметра
|
12 месяцев после процедуры
|
|
Ангиографические результаты 4
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
частота рестеноза
|
12 месяцев после процедуры
|
|
Устройство-ориентированная составная конечная точка (DoCE/TLF)
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
DoCE/TLF, который включает сердечную смерть, TV-ИМ и клинически показанную реваскуляризацию целевого поражения (TLR)
|
12 месяцев после процедуры
|
|
Острый/подострый/ранний/поздний тромбоз сосудов
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Тромбоз следует сообщать как совокупное значение в разные моменты времени и в разные отдельные моменты времени.
Время 0 определяется как момент времени после того, как направляющий катетер был удален и пациент покинул лабораторию катетеризации.
|
12 месяцев после процедуры
|
|
Перипроцедуральный инфаркт миокарда
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 месяцев
|
Перипроцедуральный инфаркт миокарда в соответствии с четвертым универсальным определением инфаркта миокарда
|
От зачисления до конца лечения через 12 месяцев
|
|
Связанная с PCI травмы миокарда
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 месяцев
|
Связанный с PCI повреждение миокарда, определяемое в соответствии с четвертым универсальным определением инфаркта миокарда, оценивающего абсолютное значение предварительного разряда тропонина или в течение 3-8 часов после PCI
|
От зачисления до конца лечения через 12 месяцев
|
|
Абсолютная разница в CFR для первых 100 пациентов, получавших DCB ≥ 30 мм
Временное ограничение: базовый уровень
|
Абсолютная разница в CFR, измеренная с помощью специализированной системы (датчик ™ X Guid -Wire и Coroventis Coroflow Cardiovascular System, Abbott)
|
базовый уровень
|
|
Абсолютные изменения в IMR для первых 100 пациентов, получавших DCB ≥ 30 мм
Временное ограничение: базовый уровень
|
Абсолютные различия в IMR от первой оценки (после склонности) до второй оценки (после ангиопластики DCB)
|
базовый уровень
|
|
Абсолютное снижение CFR для первых 100 пациентов, получавших DCB ≥ 30 мм
Временное ограничение: базовый уровень
|
Абсолютное снижение CFR от первой оценки (после пристрастия) до второй оценки (после ангиопластики DCB)
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Antonio AC Colombo, MD, Fondazione Evidence ONLUS
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Moussa ID, Klein LW, Shah B, Mehran R, Mack MJ, Brilakis ES, Reilly JP, Zoghbi G, Holper E, Stone GW. Consideration of a new definition of clinically relevant myocardial infarction after coronary revascularization: an expert consensus document from the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI). J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 22;62(17):1563-70. doi: 10.1016/j.jacc.2013.08.720.
- Scheller B, Speck U, Abramjuk C, Bernhardt U, Bohm M, Nickenig G. Paclitaxel balloon coating, a novel method for prevention and therapy of restenosis. Circulation. 2004 Aug 17;110(7):810-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000138929.71660.E0. Epub 2004 Aug 9.
- Cortese B, Micheli A, Picchi A, Coppolaro A, Bandinelli L, Severi S, Limbruno U. Paclitaxel-coated balloon versus drug-eluting stent during PCI of small coronary vessels, a prospective randomised clinical trial. The PICCOLETO study. Heart. 2010 Aug;96(16):1291-6. doi: 10.1136/hrt.2010.195057.
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Pijls NH, De Bruyne B, Peels K, Van Der Voort PH, Bonnier HJ, Bartunek J Koolen JJ, Koolen JJ. Measurement of fractional flow reserve to assess the functional severity of coronary-artery stenoses. N Engl J Med. 1996 Jun 27;334(26):1703-8. doi: 10.1056/NEJM199606273342604.
- Katsanos K, Spiliopoulos S, Kitrou P, Krokidis M, Karnabatidis D. Risk of Death Following Application of Paclitaxel-Coated Balloons and Stents in the Femoropopliteal Artery of the Leg: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Am Heart Assoc. 2018 Dec 18;7(24):e011245. doi: 10.1161/JAHA.118.011245.
- Ann SH, Balbir Singh G, Lim KH, Koo BK, Shin ES. Anatomical and Physiological Changes after Paclitaxel-Coated Balloon for Atherosclerotic De Novo Coronary Lesions: Serial IVUS-VH and FFR Study. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147057. doi: 10.1371/journal.pone.0147057. eCollection 2016.
- Unverdorben M, Kleber FX, Heuer H, Figulla HR, Vallbracht C, Leschke M, Cremers B, Hardt S, Buerke M, Ackermann H, Boxberger M, Degenhardt R, Scheller B. Treatment of small coronary arteries with a paclitaxel-coated balloon catheter in the PEPCAD I study: are lesions clinically stable from 12 to 36 months? EuroIntervention. 2013 Sep;9(5):620-8. doi: 10.4244/EIJV9I5A99.
- Mehilli J, Dibra A, Kastrati A, Pache J, Dirschinger J, Schomig A; Intracoronary Drug-Eluting Stenting to Abrogate Restenosis in Small Arteries (ISAR-SMART 3) Study Investigators. Randomized trial of paclitaxel- and sirolimus-eluting stents in small coronary vessels. Eur Heart J. 2006 Feb;27(3):260-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehi721. Epub 2006 Jan 9.
- Tang Y, Qiao S, Su X, Chen Y, Jin Z, Chen H, Xu B, Kong X, Pang W, Liu Y, Yu Z, Li X, Li H, Zhao Y, Wang Y, Li W, Tian J, Guan C, Xu B, Gao R; RESTORE SVD China Investigators. Drug-Coated Balloon Versus Drug-Eluting Stent for Small-Vessel Disease: The RESTORE SVD China Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Dec 10;11(23):2381-2392. doi: 10.1016/j.jcin.2018.09.009.
- Del Buono MG, Montone RA, Camilli M, Carbone S, Narula J, Lavie CJ, Niccoli G, Crea F. Coronary Microvascular Dysfunction Across the Spectrum of Cardiovascular Diseases: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2021 Sep 28;78(13):1352-1371. doi: 10.1016/j.jacc.2021.07.042.
- Cortese B, Bertoletti A. Paclitaxel coated balloons for coronary artery interventions: a comprehensive review of preclinical and clinical data. Int J Cardiol. 2012 Nov 1;161(1):4-12. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.08.855. Epub 2011 Sep 28.
- Jeger RV, Eccleshall S, Wan Ahmad WA, Ge J, Poerner TC, Shin ES, Alfonso F, Latib A, Ong PJ, Rissanen TT, Saucedo J, Scheller B, Kleber FX; International DCB Consensus Group. Drug-Coated Balloons for Coronary Artery Disease: Third Report of the International DCB Consensus Group. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jun 22;13(12):1391-1402. doi: 10.1016/j.jcin.2020.02.043. Epub 2020 May 27.
- Duan Y, Wang Y, Zhang M, Li Z, Chen L, Miao H, Pei S, Lu Y, Wang Z. Computational Pressure-Fluid Dynamics Applied to Index of Microcirculatory Resistance, Predicting the Prognosis of Drug-Coated Balloons Compared With Drug-Eluting Stents in STEMI Patients. Front Physiol. 2022 May 24;13:898659. doi: 10.3389/fphys.2022.898659. eCollection 2022.
- Madhavan MV, Kirtane AJ, Redfors B, Genereux P, Ben-Yehuda O, Palmerini T, Benedetto U, Biondi-Zoccai G, Smits PC, von Birgelen C, Mehran R, McAndrew T, Serruys PW, Leon MB, Pocock SJ, Stone GW. Stent-Related Adverse Events >1 Year After Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 18;75(6):590-604. doi: 10.1016/j.jacc.2019.11.058.
- Kufner S, Ernst M, Cassese S, Joner M, Mayer K, Colleran R, Koppara T, Xhepa E, Koch T, Wiebe J, Ibrahim T, Fusaro M, Laugwitz KL, Schunkert H, Kastrati A, Byrne RA; ISAR-TEST-5 Investigators. 10-Year Outcomes From a Randomized Trial of Polymer-Free Versus Durable Polymer Drug-Eluting Coronary Stents. J Am Coll Cardiol. 2020 Jul 14;76(2):146-158. doi: 10.1016/j.jacc.2020.05.026.
- Capodanno D, Angiolillo DJ. Timing, Selection, Modulation, and Duration of P2Y12 Inhibitors for Patients With Acute Coronary Syndromes Undergoing PCI. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Jan 9;16(1):1-18. doi: 10.1016/j.jcin.2022.10.023.
- Lassen JF, Burzotta F, Banning AP, Lefevre T, Darremont O, Hildick-Smith D, Chieffo A, Pan M, Holm NR, Louvard Y, Stankovic G. Percutaneous coronary intervention for the left main stem and other bifurcation lesions: 12th consensus document from the European Bifurcation Club. EuroIntervention. 2018 Jan 20;13(13):1540-1553. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00622.
- Latib A, Ruparelia N, Menozzi A, Castriota F, Micari A, Cremonesi A, De Felice F, Marchese A, Tespili M, Presbitero P, Sgueglia GA, Buffoli F, Tamburino C, Varbella F, Colombo A. 3-Year Follow-Up of the Balloon Elution and Late Loss Optimization Study (BELLO). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jul;8(8):1132-1134. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.008. No abstract available.
- Wohrle J. Drug-coated balloons for coronary and peripheral interventional procedures. Curr Cardiol Rep. 2012 Oct;14(5):635-41. doi: 10.1007/s11886-012-0290-x.
- Togni M, Eber S, Widmer J, Billinger M, Wenaweser P, Cook S, Vogel R, Seiler C, Eberli FR, Maier W, Corti R, Roffi M, Luscher TF, Garachemani A, Hess OM, Wandel S, Meier B, Juni P, Windecker S. Impact of vessel size on outcome after implantation of sirolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents: a subgroup analysis of the SIRTAX trial. J Am Coll Cardiol. 2007 Sep 18;50(12):1123-31. doi: 10.1016/j.jacc.2007.06.015. Epub 2007 Sep 4.
- Park KH, Park SW, Hong MK, Kim YH, Lee BK, Park DW, Choi BR, Kim MJ, Park KM, Lee CW, Cheong SS, Kim JJ, Park SJ. Comparison of the effectiveness of sirolimus- and paclitaxel-eluting stents for small coronary artery lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2006 Apr;67(4):589-94. doi: 10.1002/ccd.20700.
- Tanimoto S, Daemen J, Tsuchida K, Garcia-Garcia HM, de Jaegere P, van Domburg RT, Serruys PW. Two-year clinical outcome after coronary stenting of small vessels using 2.25-mm sirolimus- and paclitaxel-eluting stents: insight into the RESEARCH and T-SEARCH registries. Catheter Cardiovasc Interv. 2007 Jan;69(1):94-103. doi: 10.1002/ccd.20907.
- Zhang X, Wang Q, Wang X, Xu X, Zhu J. [Comparison of limus-eluting stent with paclitaxel-eluting stent for patients with coronary small vessel disease:a systematic review and meta-analysis]. Zhejiang Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2017 May 25;46(3):305-314. doi: 10.3785/j.issn.1008-9292.2017.06.14. Chinese.
- Bohme T, Noory E, Beschorner U, Macharzina R, Zeller T. The SELUTION SLR drug-eluting balloon system for the treatment of symptomatic femoropopliteal lesions. Future Cardiol. 2021 Mar;17(2):257-267. doi: 10.2217/fca-2020-0085. Epub 2020 Aug 20.
- Costa RA, Mandal SC, Hazra PK, Chopda M, Chandra P, Damiani LP, Abizaid A, Hiremath S. Sirolimus-Coated Balloon With a Microsphere-Based Technology for the Treatment of De Novo or Restenotic Coronary Lesions. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Dec;45:18-25. doi: 10.1016/j.carrev.2022.08.037. Epub 2022 Sep 5.
- Madanchi M, Cioffi GM, Attinger-Toller A, Seiler T, Somm S, Koch T, Tersalvi G, Wolfrum M, Moccetti F, Toggweiler S, Kobza R, Levine MB, Garcia-Garcia HM, Bossard M, Cuculi F. Metal free percutaneous coronary interventions in all-comers: First experience with a novel sirolimus-coated balloon. Cardiol J. 2022;29(6):906-916. doi: 10.5603/CJ.a2022.0106. Epub 2022 Nov 17.
- Spaulding C, Krackhardt F, Bogaerts K, Urban P, Meis S, Morice MC, Eccleshall S. Comparing a strategy of sirolimus-eluting balloon treatment to drug-eluting stent implantation in de novo coronary lesions in all-comers: Design and rationale of the SELUTION DeNovo Trial. Am Heart J. 2023 Apr;258:77-84. doi: 10.1016/j.ahj.2023.01.007. Epub 2023 Jan 13.
- Kloner RA, Dai W. Glycoprotein IIb/IIIa inhibitors and no-reflow. J Am Coll Cardiol. 2004 Jan 21;43(2):284-6. doi: 10.1016/j.jacc.2003.11.005. No abstract available.
- Com-Nougue C, Rodary C, Patte C. How to establish equivalence when data are censored: a randomized trial of treatments for B non-Hodgkin lymphoma. Stat Med. 1993 Jul 30;12(14):1353-64. doi: 10.1002/sim.4780121407.
- Hicks KA, Stockbridge NL, Targum SL, Temple RJ. Bleeding Academic Research Consortium consensus report: the Food and Drug Administration perspective. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2664-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.032433. No abstract available.
- Thygesen K. 'Ten Commandments' for the Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction 2018. Eur Heart J. 2019 Jan 14;40(3):226. doi: 10.1093/eurheartj/ehy856. No abstract available.
- Vrints C, Andreotti F, Koskinas KC, Rossello X, Adamo M, Ainslie J, Banning AP, Budaj A, Buechel RR, Chiariello GA, Chieffo A, Christodorescu RM, Deaton C, Doenst T, Jones HW, Kunadian V, Mehilli J, Milojevic M, Piek JJ, Pugliese F, Rubboli A, Semb AG, Senior R, Ten Berg JM, Van Belle E, Van Craenenbroeck EM, Vidal-Perez R, Winther S; ESC Scientific Document Group. 2024 ESC Guidelines for the management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2024 Sep 29;45(36):3415-3537. doi: 10.1093/eurheartj/ehae177. No abstract available.
- Vos NS, Fagel ND, Amoroso G, Herrman JR, Patterson MS, Piers LH, van der Schaaf RJ, Slagboom T, Vink MA. Paclitaxel-Coated Balloon Angioplasty Versus Drug-Eluting Stent in Acute Myocardial Infarction: The REVELATION Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Sep 9;12(17):1691-1699. doi: 10.1016/j.jcin.2019.04.016. Epub 2019 May 21.
- Ninomiya K, Serruys PW, Colombo A, Reimers B, Basavarajaiah S, Sharif F, Testa L, Di Mario C, Nerla R, Ding D, Huang J, Kotoku N, Kageyama S, Kageyama M, Sevestre E, Fezzi S, Dijkstra J, O'Leary N, Morel MA, Garg S, Cortese B, Onuma Y. A Prospective Randomized Trial Comparing Sirolimus-Coated Balloon With Paclitaxel-Coated Balloon in De Novo Small Vessels. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Dec 11;16(23):2884-2896. doi: 10.1016/j.jcin.2023.09.026. Epub 2023 Oct 23.
- Nishi T, Murai T, Ciccarelli G, Shah SV, Kobayashi Y, Derimay F, Waseda K, Moonen A, Hoshino M, Hirohata A, Yong ASC, Ng MKC, Amano T, Barbato E, Kakuta T, Fearon WF. Prognostic Value of Coronary Microvascular Function Measured Immediately After Percutaneous Coronary Intervention in Stable Coronary Artery Disease: An International Multicenter Study. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Sep;12(9):e007889. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.007889. Epub 2019 Sep 6.
- Colleran R, Harada Y, Kufner S, Giacoppo D, Joner M, Cassese S, Ibrahim T, Laugwitz KL, Kastrati A, Byrne RA. Changes in high-sensitivity troponin after drug-coated balloon angioplasty for drug-eluting stent restenosis. EuroIntervention. 2017 Oct 20;13(8):962-969. doi: 10.4244/EIJ-D-16-00939.
- Ikenaga H, Kurisu S, Ishibashi K, Dohi Y, Fukuda Y, Kihara Y. Slow-flow phenomenon after Paclitaxel-coated balloon angioplasty: findings from optical coherence tomography and coronary angioscopy. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Apr 20;8(4):e59-62. doi: 10.1016/j.jcin.2014.11.016. Epub 2015 Mar 26. No abstract available.
- Young M, Cuculi F, Erne P. PTCA with drug-coated balloons is associated with immediate decrease of coronary flow reserve. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Mar;81(4):682-6. doi: 10.1002/ccd.23502. Epub 2013 Jan 29.
- Aihara K, Torii S, Ito M, Koseki K, Shiozaki M, Sato Y, Nakamura N, Yoshikawa A, Ikari Y, Nakazawa G. Biological differences of three paclitaxel- and sirolimus-coated balloons on coronary lesions in a rabbit model. EuroIntervention. 2024 Mar 18;20(6):e389-e398. doi: 10.4244/EIJ-D-23-00425.
- Kawai K, Rahman MT, Nowicki R, Kolodgie FD, Sakamoto A, Kawakami R, Konishi T, Virmani R, Labhasetwar V, Finn AV. Efficacy and Safety of Dual Paclitaxel and Sirolimus Nanoparticle-Coated Balloon. JACC Basic Transl Sci. 2024 May 1;9(6):774-789. doi: 10.1016/j.jacbts.2024.02.002. eCollection 2024 Jun.
- Boitet A, Grassin-Delyle S, Louedec L, Dupont S, Lamy E, Coggia M, Michel JB, Coscas R. An Experimental Study of Paclitaxel Embolisation During Drug Coated Balloon Angioplasty. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Apr;57(4):578-586. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.11.019. Epub 2019 Mar 11.
- Nakamura R, Torii S, Kato T, Kawasaki D. A Case of Vasculitis Due to Distal Particulate Embolization After Use of Drug-Coated Balloon. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jul 25;15(14):1486-1487. doi: 10.1016/j.jcin.2022.05.030. Epub 2022 Jun 29. No abstract available.
- Torii S, Yahagi K, Mori H, Harari E, Romero ME, Kolodgie FD, Young B, Ragheb A, Virmani R, Finn AV. Biologic Drug Effect and Particulate Embolization of Drug-Eluting Stents versus Drug-Coated Balloons in Healthy Swine Femoropopliteal Arteries. J Vasc Interv Radiol. 2018 Jul;29(7):1041-1049.e3. doi: 10.1016/j.jvir.2018.02.006. Epub 2018 May 10.
- Torii S, Jinnouchi H, Sakamoto A, Romero ME, Kolodgie FD, Virmani R, Finn AV. Comparison of Biologic Effect and Particulate Embolization after Femoral Artery Treatment with Three Drug-Coated Balloons in Healthy Swine Model. J Vasc Interv Radiol. 2019 Jan;30(1):103-109. doi: 10.1016/j.jvir.2018.07.025. Epub 2018 Dec 7.
- Milewski K, Afari ME, Tellez A, Aboodi MS, Kim JS, Cheng Y, Conditt GB, McGregor JC, Yi GH, Stenoien M, Langanki D, Krueger CG, Kaluza GL, Granada JF. Evaluation of efficacy and dose response of different paclitaxel-coated balloon formulations in a novel swine model of iliofemoral in-stent restenosis. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Oct;5(10):1081-8. doi: 10.1016/j.jcin.2012.06.012.
- Chen D, Yidilisi A, Zhang Y, Fang J, Zheng Y, Gao F, Li W, Zhou H, Chen Y, Lu D, Wang J, Jiang J. Fractional Flow Reserve-Guided Drug-Coated Balloon vs Drug-Eluting Stent for de Novo Non-Small Coronary Lesions. JACC Cardiovasc Interv. 2024 May 13;17(9):1182-1184. doi: 10.1016/j.jcin.2024.01.276. Epub 2024 Feb 21. No abstract available.
- Shin ES, Ann SH, Balbir Singh G, Lim KH, Kleber FX, Koo BK. Fractional flow reserve-guided paclitaxel-coated balloon treatment for de novo coronary lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Aug;88(2):193-200. doi: 10.1002/ccd.26257. Epub 2015 Oct 1.
- Chung JH, Lee KE, Her AY, Lee JM, Doh JH, Nam CW, Koo BK, Shin ES. Comparison of fractional flow reserve and angiographic characteristics after balloon angioplasty in de novo coronary lesions. Int J Cardiovasc Imaging. 2019 Nov;35(11):1945-1954. doi: 10.1007/s10554-019-01649-y. Epub 2019 Jun 18.
- Guo S, Bi C, Wang X, Lv T, Zhang Z, Chen X, Yan J, Mao D, Huang W, Ye M, Liu Z, Xie X. Comparative efficacy of interventional therapies and devices for coronary in-stent restenosis: A systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. Heliyon. 2024 Mar 8;10(6):e27521. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e27521. eCollection 2024 Mar 30.
- Ahmad WAW, Nuruddin AA, Abdul Kader MASK, Ong TK, Liew HB, Ali RM, Mahmood Zuhdi AS, Ismail MD, Yusof AKM, Schwenke C, Kutschera M, Scheller B. Treatment of Coronary De Novo Lesions by a Sirolimus- or Paclitaxel-Coated Balloon. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Apr 11;15(7):770-779. doi: 10.1016/j.jcin.2022.01.012. Epub 2022 Mar 16.
- Gitto M, Sticchi A, Chiarito M, Novelli L, Leone PP, Mincione G, Oliva A, Condello F, Rossi ML, Regazzoli D, Gasparini G, Cozzi O, Stefanini GG, Condorelli G, Reimers B, Mangieri A, Colombo A. Drug-Coated Balloon Angioplasty for De Novo Lesions on the Left Anterior Descending Artery. Circ Cardiovasc Interv. 2023 Dec;16(12):e013232. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.123.013232. Epub 2023 Oct 24.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available.
- Fearon WF, Balsam LB, Farouque HM, Caffarelli AD, Robbins RC, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Novel index for invasively assessing the coronary microcirculation. Circulation. 2003 Jul 1;107(25):3129-32. doi: 10.1161/01.CIR.0000080700.98607.D1. Epub 2003 Jun 23.
- Latib A, Colombo A, Castriota F, Micari A, Cremonesi A, De Felice F, Marchese A, Tespili M, Presbitero P, Sgueglia GA, Buffoli F, Tamburino C, Varbella F, Menozzi A. A randomized multicenter study comparing a paclitaxel drug-eluting balloon with a paclitaxel-eluting stent in small coronary vessels: the BELLO (Balloon Elution and Late Loss Optimization) study. J Am Coll Cardiol. 2012 Dec 18;60(24):2473-80. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.020. Epub 2012 Nov 14.
- Rezkalla SH, Stankowski RV, Hanna J, Kloner RA. Management of No-Reflow Phenomenon in the Catheterization Laboratory. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Feb 13;10(3):215-223. doi: 10.1016/j.jcin.2016.11.059.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемия миокарда
- Ишемическая болезнь сердца
- Коронарный стеноз
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противоопухолевые агенты
- Противогрибковые средства
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Тубулиновые модуляторы
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, фитогенные
- Сиролимус
- Паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- SPAGO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .