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目に心地よい感覚を与えるマンサニーラ ソフィア® とメティセル オフテノ® 0.5% の間の非劣性の研究。

2025年2月11日 更新者:Laboratorios Sophia S.A de C.V.

目に心地よい感覚を与えるマンサニーラ ソフィア® とメティセル オフテノ® 0.5% の非劣性に関する臨床研究。

これは、目に安らかな感覚を与える点で、マンサニーラ ソフィア® がメティセル オフテノ® 0.5% と比較して非劣性であることを実証する第 IV 相臨床研究です。 これは、研究代表者(PI)が介入を行った場合の、介入に関連する予期せぬ有害事象の発生率、結膜充血の発生率、および塗布による快適感の発生率を測定することによって評価されます。

調査の概要

詳細な説明

主要な:

- アナログ視覚疲労テストスコア

二次:

  • 介入に関連した予期せぬ有害事象の発生率
  • 結膜充血の発生率
  • 目の乾燥感の発生率
  • 眼刺激の発生率
  • (睡眠地殻) の感覚の発生率
  • 研究主任 (PI) がアプリケーションを適用した場合の、アプリケーションに対する快適感の発生率

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 自発的に署名されたインフォームドコンセントを与える能力を有すること。
  • 予定された訪問、治療計画、およびその他の研究手順に従うことができ、また喜んで従うこと。
  • 年齢 18 歳以上。
  • 両側卵管閉塞術(BTO [卵管結紮])、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術を受けていない妊娠の可能性のある女性は、ホルモン避妊薬の使用を継続(インフォームドコンセントフォーム [ICF] に署名する 30 日以上前に開始)する必要があります。研究期間中の方法または子宮内器具(IUD)。
  • 含まれている質問のうち少なくとも 4 つについて、アナログ視覚疲労テストのスコアが 3 以上であること。

除外基準:

  • 調査中の薬物の成分に対する過敏症の病歴。
  • -研究開始前の2週間未満の期間およびこの研究の介入期間中のコンタクトレンズの使用。
  • 女性の場合:妊娠中、授乳中、または研究期間内に妊娠を計画している。
  • この研究に参加する30日前に臨床研究研究に参加していること。
  • 以前にこの同じ研究に参加したことがある。
  • 機能的な目を 1 つだけ持っていること。
  • 現在またはインフォームドコンセントに署名する前の過去2年以内に薬物中毒または薬物依存症の病歴がある。

排除基準:

  • 研究に参加するための同意の撤回(インフォームドコンセントフォーム)。
  • 重大な有害事象の発生は、介入に関連するかどうかにかかわらず、研究責任者 (PI) および/またはスポンサーの意見では、研究手順を安全に続行するための患者の適性に影響を与える可能性があります。
  • 研究中の薬物に対する非耐容性または過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:マンサニーリャ ソフィア®

マトリカリア レキューティタ 0.025%、点眼液。

  • 用量: 7 日間、4 時間ごとに 1 滴 (1 日 4 回塗布 [QID])。
  • 投与経路: 局所眼科。
マトリカリア レキューティタ 0.025%、点眼液。
アクティブコンパレータ:メティセル オフテノ®

ヒプロメロース0.5%。 点眼液。

  • 投与量: 7 日間、4 時間ごとに 1 滴 (1 日 4 回塗布 [QID])
  • 投与経路: 局所眼科。
ヒプロメロース 0.5%、点眼液。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アナログ視覚疲労テストスコア
時間枠:日: 0 (基礎訪問) および 8 (最終訪問)。

PI は、対象者に直接アンケートを適用し、対象者がプレッシャーをかけずに冷静に回答できるようにすることで、アナログ視覚疲労テストのスコアを評価します。

アナログ視覚テストスコアは、症状に応じて目の疲れ(疲労)の程度を確認するために設計された質問表です。 このアンケートの頻度は次のようになります: まったくない (1)、時々ある (2)、50% の場合 (3)、ほぼ常にある (4)、そして常にある (5)。

日: 0 (基礎訪問) および 8 (最終訪問)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入に関連した予期せぬ有害事象の発生率
時間枠:0日目(基礎来院)、3日目(来院1)、8日目(最終来院)、10日目(セーフティコール)
かかる介入に関連して、治験製品の投与後に被験者に影響を与える好ましくない病状。
0日目(基礎来院)、3日目(来院1)、8日目(最終来院)、10日目(セーフティコール)
結膜充血の発生率
時間枠:0日目(基礎来院)、3日目(来院1)、8日目(最終来院)

介入間の結膜充血の兆候。

結膜充血は、さまざまな強度の結膜血管の拡張に続発する赤色の外観として定義されます。

0日目(基礎来院)、3日目(来院1)、8日目(最終来院)
目の乾燥感の発生。
時間枠:0日目(基礎来院)、3日目(来院1)、8日目(最終来院)

対象者は直接質問されます。

目の乾燥は、ドライアイの主観的な感覚として定義されます。

0日目(基礎来院)、3日目(来院1)、8日目(最終来院)
眼刺激の発生率
時間枠:0日目(基礎来院)、3日目(来院1)、8日目(最終来院)

対象者は直接質問されます。

眼刺激は、目の刺激の主観的な感覚として定義されます。

0日目(基礎来院)、3日目(来院1)、8日目(最終来院)
(睡眠地殻) の感覚の発生率
時間枠:0日目(基礎来院)、3日目(来院1)、8日目(最終来院)

対象者は直接質問されます。

睡眠クラストは、目やにの存在の主観的な感覚として定義されます。

0日目(基礎来院)、3日目(来院1)、8日目(最終来院)
研究主任 (PI) がアプリケーションを適用した場合の、アプリケーションに対する快適感の発生率
時間枠:8日目(最終訪問)
対象者は最終訪問時にde PIから直接質問されます。
8日目(最終訪問)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月11日

一次修了 (実際)

2025年2月11日

研究の完了 (実際)

2025年2月11日

試験登録日

最初に提出

2024年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月15日

最初の投稿 (実際)

2024年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月11日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SOPHMAN-0922/IV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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