Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ikke-mindreværd mellem Manzanilla Sophia® og Meticel Ofteno® 0,5% for at give en beroligende fornemmelse for øjnene.

11. februar 2025 opdateret af: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Klinisk undersøgelse af ikke-mindreværd mellem Manzanilla Sophia® og Meticel Ofteno® 0,5 % for at give en beroligende fornemmelse for øjnene.

Dette er et klinisk fase IV-studie for at demonstrere Manzanilla Sophia®'s non-inferioritet sammenlignet med Meticel Ofteno® 0,5% ved at give en afslappende fornemmelse i øjnene. Dette vil blive evalueret ved at måle forekomsten af ​​uventede uønskede hændelser relateret til interventionerne, forekomsten af ​​konjunktival hyperæmi og forekomsten af ​​følelse af komfort med påføringen, når den anvendes af den primære efterforsker (PI).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær:

- Analog visuel øjenbelastningstestscore

Sekundær:

  • Forekomst af uventede bivirkninger relateret til interventionerne
  • Forekomst af konjunktival hyperæmi
  • Forekomst af følelse af øjentørhed
  • Forekomst af øjenirritation
  • Forekomst af fornemmelse af (søvnskorpe)
  • Forekomst af en følelse af komfort med påføringen, når den påføres af den primære efterforsker (PI)

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have mulighed for frivilligt at give deres underskrevne informerede samtykke.
  • At være i stand til og villig til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Alder ≥18 år.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har gennemgået Bilateral Tubal Oklusion (BTO [Tubal Ligation]), hysterektomi eller bilateral oophorektomi, skal sikre fortsættelse (påbegyndt ≥ 30 dage før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring [ICF]) af brugen af ​​et hormonelt præventionsmiddel metode eller intrauterin enhed (IUD) i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Til stede på den analoge visuelle øjenbelastningstest score ≥ 3 på mindst 4 af de inkluderede spørgsmål.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i de lægemidler, der undersøges.
  • Brug af kontaktlinser i en periode mindre end to uger før studiets start og i denne undersøgelses interventionsperiode.
  • I tilfælde af kvinder: at være gravid, ammende eller planlægger at blive gravid inden for undersøgelsesperioden.
  • At have deltaget i et hvilket som helst klinisk forskningsstudie 30 dage før inklusion i denne undersøgelse.
  • Har tidligere deltaget i samme undersøgelse.
  • At have et enkelt funktionelt øje.
  • At have en historie med stofafhængighed eller stofafhængighed aktuel eller inden for de sidste to år forud for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

Eliminationskriterier:

  • Tilbagetrækning af deres samtykke til at deltage i undersøgelsen (formular til informeret samtykke).
  • Forekomst af en alvorlig uønsket hændelse, uanset om den er relateret til interventionerne eller ej, som efter hovedinvestigatorens (PI) og/eller sponsorens opfattelse kan påvirke patientens egnethed til sikkert at fortsætte med undersøgelsesprocedurerne.
  • Ikke-tolerabilitet eller overfølsomhed over for nogen af ​​de lægemidler, der undersøges.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Manzanilla Sophia®

Matricaria recutita 0,025%, Oftalmisk opløsning.

  • Dosering: 1 dråbe hver 4. time (4 daglige applikationer [QID]), i løbet af 7 dage.
  • Indgivelsesvej: Topisk oftalmisk.
Medicin: Manzanilla Sophia®
Matricaria recutita 0,025%, Oftalmisk opløsning.
Aktiv komparator: Meticel Ofteno®

Hypromellose 0,5%. Oftalmisk opløsning.

  • Dosering: 1 dråbe hver 4. time (4 daglige applikationer [QID]), i løbet af 7 dage
  • Indgivelsesvej: Topisk oftalmisk.
Medicin: Meticel Ofteno®
Hypromellose 0,5%, Oftalmisk opløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analog visuel øjenbelastningstestscore
Tidsramme: Dage: 0 (Basalbesøg) og 8 (Sidstebesøg).

PI vil evaluere den analoge visuelle øjenbelastningstestscore ved at anvende et direkte spørgeskema til forsøgspersonen og lade forsøgspersonen besvare det roligt uden pres.

Den analoge visuelle testscore er et spørgeskema designet til at fastslå graden af ​​øjenbelastning (træthed) i henhold til dets symptomatologi. Dette spørgeskema vil være som følger for hyppighed: aldrig (1), nogle gange (2), 50 % af tiden (3), næsten hele tiden (4) og hele tiden (5).
Dage: 0 (Basalbesøg) og 8 (Sidstebesøg).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uventede bivirkninger relateret til interventionerne
Tidsramme: Dag 0 (Basalbesøg), 3 (Besøg 1), 8 (Sidste besøg) og 10 (Sikkerhedsopkald)
Enhver ugunstig medicinsk tilstand, der påvirker forsøgspersonen efter administration af undersøgelsesproduktet, relateret til en sådan intervention.
Dag 0 (Basalbesøg), 3 (Besøg 1), 8 (Sidste besøg) og 10 (Sikkerhedsopkald)
Forekomst af konjunktival hyperæmi
Tidsramme: Dag 0 (basalt besøg), dag 3 (besøg 1) og 8 (sidste besøg)

Eventuelle tegn på konjunktival hyperæmi mellem indgrebene.

Konjunktival hyperæmi er defineret som det røde udseende sekundært til vasodilatation af de konjunktivale blodkar med variabel intensitet.
Dag 0 (basalt besøg), dag 3 (besøg 1) og 8 (sidste besøg)
Forekomst af følelse af øjentørhed.
Tidsramme: Dag 0 (basalt besøg), dag 3 (besøg 1) og 8 (sidste besøg)

Emnet vil blive spurgt direkte.

Øjentørhed er defineret som den subjektive fornemmelse af tørre øjne.
Dag 0 (basalt besøg), dag 3 (besøg 1) og 8 (sidste besøg)
Forekomst af øjenirritation
Tidsramme: Dag 0 (basalt besøg), dag 3 (besøg 1) og 8 (sidste besøg)

Emnet vil blive spurgt direkte.

Øjenirritation er defineret som den subjektive fornemmelse af øjenirritation.
Dag 0 (basalt besøg), dag 3 (besøg 1) og 8 (sidste besøg)
Forekomst af fornemmelse af (søvnskorpe)
Tidsramme: Dag 0 (basalt besøg), dag 3 (besøg 1) og 8 (sidste besøg)

Emnet vil blive spurgt direkte.

Søvnskorpe er defineret som den subjektive fornemmelse af tilstedeværelsen af ​​øjenudflåd.
Dag 0 (basalt besøg), dag 3 (besøg 1) og 8 (sidste besøg)
Forekomst af en følelse af komfort med påføringen, når den påføres af den primære efterforsker (PI)
Tidsramme: Dag 8 (sidste besøg)
Emnet vil blive udspurgt direkte af de PI under det sidste besøg.
Dag 8 (sidste besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

11. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOPHMAN-0922/IV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjenbelastning

Kliniske forsøg med Manzanilla Sophia®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner