A Manzanilla Sophia® és a Meticel Ofteno® 0,5% közötti non-inferiority tanulmánya a szem nyugtató érzetének biztosítására.
2025. február 11. frissítette: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Klinikai vizsgálat a Manzanilla Sophia® és a Meticel Ofteno® 0,5% közötti nem-inferioritására a szem nyugtató érzetéért.
Ez egy IV. fázisú klinikai vizsgálat annak bizonyítására, hogy a Manzanilla Sophia® nem alsóbbrendű a Meticel Ofteno® 0,5%-hoz képest a szem pihentető érzetének biztosításában.
Ezt a beavatkozásokhoz kapcsolódó váratlan nemkívánatos események, a kötőhártya-hiperémia előfordulási gyakoriságának és az alkalmazással járó komfortérzet előfordulásának mérésével értékelik, amikor a vezető vizsgáló (PI) alkalmazza.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges:
-Analóg vizuális szemterhelési teszt pontszáma
Másodlagos:
- A beavatkozásokhoz kapcsolódó váratlan nemkívánatos események előfordulása
- A kötőhártya hyperemia előfordulása
- Szemszárazság érzésének előfordulása
- Szemirritáció előfordulása
- Érzés (alvási kéreg) előfordulása
- A kényelemérzet előfordulása az alkalmazás során, amikor a vezető vizsgáló (PI) alkalmazza
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lehetőségük van önkéntesen megadni aláírt, tájékozott beleegyezésüket.
- Képes és hajlandó betartani a tervezett látogatásokat, a kezelési tervet és az egyéb vizsgálati eljárásokat.
- Életkor ≥18 év.
- Azoknak a fogamzóképes korú nőknek, akik nem estek át kétoldali peteelzáródáson (BTO [tuballigation]), méheltávolításon vagy bilaterális peteeltávolításon, biztosítaniuk kell a hormonális fogamzásgátló használatának folytatását (a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt ≥ 30 nappal megkezdve). módszerrel vagy intrauterin eszközzel (IUD) a vizsgálati időszak alatt.
- Jelenítse meg az analóg vizuális szemfáradásteszt ≥ 3-as pontszámát a felvett kérdések közül legalább 4 esetében.
Kizárási kritériumok:
- A kórtörténetben a vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
- Kontaktlencsék használata a vizsgálat megkezdése előtt két hétnél rövidebb ideig, valamint a vizsgálat beavatkozási időszaka alatt.
- Nők esetében: terhes, szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszakban.
- Bármely klinikai kutatásban részt vett 30 nappal a vizsgálatba való bevonása előtt.
- Korábban részt vett ugyanebben a vizsgálatban.
- Egyetlen funkcionális szemmel.
- Akinek kábítószer- vagy kábítószer-függősége volt, jelenleg vagy a beleegyezés aláírását megelőző két éven belül.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulásuk visszavonása (informált beleegyezési űrlap).
- Súlyos nemkívánatos esemény bekövetkezése, függetlenül attól, hogy a beavatkozással kapcsolatos vagy sem, amely a vizsgálatvezető (PI) és/vagy a megbízó véleménye szerint befolyásolhatja a beteg alkalmasságát a vizsgálati eljárások biztonságos folytatására.
- Nem tolerálhatóság vagy túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Manzanilla Sophia®
Matricaria recutita 0,025%, Szemészeti oldat.
|
Matricaria recutita 0,025%, Szemészeti oldat.
|
|
Aktív összehasonlító: Meticel Ofteno®
Hipromellóz 0,5%. Szemészeti oldat.
|
Hipromellóz 0,5%, Szemészeti oldat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Analóg vizuális szemterhelési teszt pontszáma
Időkeret: Napok: 0 (alaplátogatás) és 8 (végső látogatás).
|
A PI úgy értékeli az analóg vizuális szemfáradás teszt pontszámát, hogy közvetlen kérdőívet alkalmaz az alanyon, és hagyja, hogy az alany nyugodtan válaszoljon rá, minden nyomás nélkül. Az analóg vizuális teszt pontszáma egy kérdőív, amely a szem megerőltetésének (fáradtságának) mértékének meghatározására szolgál a tünetnek megfelelően. Ez a kérdőív gyakorisága a következő lesz: soha (1), néha (2), az esetek 50%-ában (3), szinte mindig (4) és mindig (5). |
Napok: 0 (alaplátogatás) és 8 (végső látogatás).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozásokhoz kapcsolódó váratlan nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 0. nap (alaplátogatás), 3. (1. látogatás), 8. (végső látogatás) és 10. nap (biztonsági hívás)
|
A vizsgálati készítmény beadását követően az alanyt érintő, az ilyen beavatkozással összefüggő kedvezőtlen egészségügyi állapot.
|
0. nap (alaplátogatás), 3. (1. látogatás), 8. (végső látogatás) és 10. nap (biztonsági hívás)
|
|
A kötőhártya hyperemia előfordulása
Időkeret: 0. nap (alaplátogatás), 3. nap (1. látogatás) és 8. nap (végső látogatás)
|
A kötőhártya hiperémia bármely jele a beavatkozások között. A kötőhártya hiperémiája a kötőhártya vérereinek változó intenzitású értágulatának másodlagos vörös megjelenése. |
0. nap (alaplátogatás), 3. nap (1. látogatás) és 8. nap (végső látogatás)
|
|
Szemszárazság érzésének előfordulása.
Időkeret: 0. nap (alaplátogatás), 3. nap (1. látogatás) és 8. nap (végső látogatás)
|
Az alanyt közvetlenül kérdezik meg. A szemszárazság a száraz szem szubjektív érzése. |
0. nap (alaplátogatás), 3. nap (1. látogatás) és 8. nap (végső látogatás)
|
|
Szemirritáció előfordulása
Időkeret: 0. nap (alaplátogatás), 3. nap (1. látogatás) és 8. nap (végső látogatás)
|
Az alanyt közvetlenül kérdezik meg. A szemirritáció a szemirritáció szubjektív érzete. |
0. nap (alaplátogatás), 3. nap (1. látogatás) és 8. nap (végső látogatás)
|
|
Érzés (alvási kéreg) előfordulása
Időkeret: 0. nap (alaplátogatás), 3. nap (1. látogatás) és 8. nap (végső látogatás)
|
Az alanyt közvetlenül kérdezik meg. Az alvási kéreg a szemváladék jelenlétének szubjektív érzete. |
0. nap (alaplátogatás), 3. nap (1. látogatás) és 8. nap (végső látogatás)
|
|
A kényelemérzet előfordulása az alkalmazás során, amikor a vezető vizsgáló (PI) alkalmazza
Időkeret: 8. nap (utolsó látogatás)
|
Az utolsó látogatás során a PI közvetlenül kikérdezi az alanyt.
|
8. nap (utolsó látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. február 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SOPHMAN-0922/IV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .