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Studio di non inferiorità tra Manzanilla Sophia® e Meticel Spessoo® 0,5% per fornire una sensazione calmante agli occhi.

11 febbraio 2025 aggiornato da: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studio clinico di non inferiorità tra Manzanilla Sophia® e Meticel Spessoo® 0,5% per fornire una sensazione calmante agli occhi.

Questo è uno studio clinico di fase IV per dimostrare la non inferiorità di Manzanilla Sophia® rispetto a Meticel Spessoo® 0,5% nel fornire una sensazione riposante agli occhi. Ciò sarà valutato misurando l'incidenza di eventi avversi inattesi legati agli interventi, l'incidenza di iperemia congiuntivale e l'incidenza di sensazione di comfort con l'applicazione, quando applicata dal Principal Investigator (PI).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Primario:

-Punteggio del test analogico sull'affaticamento visivo

Secondario:

  • Incidenza di eventi avversi inattesi legati agli interventi
  • Incidenza dell'iperemia congiuntivale
  • Incidenza della sensazione di secchezza oculare
  • Incidenza dell'irritazione oculare
  • Incidenza della sensazione di (crosta del sonno)
  • Incidenza della sensazione di comfort con l'applicazione, quando applicata dal Ricercatore Principale (PI)

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere la capacità di dare volontariamente il proprio consenso informato firmato.
  • Essere in grado e disposto a rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e le altre procedure dello studio.
  • Età ≥18 anni.
  • Le donne in età fertile che non sono state sottoposte a occlusione tubarica bilaterale (BTO [legatura delle tube]), isterectomia o ovariectomia bilaterale devono garantire la continuazione (iniziata ≥ 30 giorni prima della firma del modulo di consenso informato [ICF]) dell'uso di un contraccettivo ormonale metodo o dispositivo intrauterino (IUD) durante il periodo di studio.
  • Presente al test analogico visivo per l'affaticamento della vista con punteggio ≥ 3 su almeno 4 delle domande incluse.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti dei farmaci in esame.
  • Uso di lenti a contatto per un periodo inferiore a due settimane prima dell'inizio dello studio e durante il periodo di intervento di questo studio.
  • Nel caso delle donne: essere incinta, allattare o pianificare una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Aver partecipato a qualsiasi studio di ricerca clinica 30 giorni prima dell'inclusione in questo studio.
  • Avendo precedentemente partecipato a questo stesso studio.
  • Avere un unico occhio funzionale.
  • Avere una storia di tossicodipendenza o dipendenza da farmaci attuale o negli ultimi due anni prima della firma del consenso informato.

Criteri di eliminazione:

  • Revoca del consenso a partecipare allo studio (modulo di consenso informato).
  • Occorrenza di un evento avverso grave, correlato o meno agli interventi, che secondo il parere del ricercatore principale (PI) e/o dello sponsor, potrebbe influire sull'idoneità del paziente a continuare in sicurezza con le procedure dello studio.
  • Non tollerabilità o ipersensibilità ad uno qualsiasi dei farmaci in esame.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Manzanilla Sophia®

Matricaria recutita 0,025%, Soluzione oftalmica.

  • Dosaggio: 1 goccia ogni 4 ore (4 applicazioni giornaliere [QID]), durante 7 giorni.
  • Via di somministrazione: oftalmica topica.
Droga: Manzanilla Sophia®
Matricaria recutita 0,025%, Soluzione oftalmica.
Comparatore attivo: Meticel Spesso®

Ipromellosa 0,5%. Soluzione oftalmica.

  • Dosaggio: 1 goccia ogni 4 ore (4 applicazioni giornaliere [QID]), durante 7 giorni
  • Via di somministrazione: oftalmica topica.
Droga: Meticel Spesso®
Ipromellosa 0,5%, Soluzione oftalmica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del test di affaticamento visivo analogico
Lasso di tempo: Giorni: 0 (visita basale) e 8 (visita finale).

Il PI valuterà il punteggio del test analogico di affaticamento visivo applicando un questionario diretto al soggetto e consentendo al soggetto di rispondere con calma senza alcuna pressione.

Il punteggio del test visivo analogico è un questionario progettato per stabilire il grado di affaticamento degli occhi (affaticamento) in base alla sua sintomatologia. La frequenza del questionario sarà la seguente: mai (1), qualche volta (2), il 50% delle volte (3), quasi sempre (4) e sempre (5).
Giorni: 0 (visita basale) e 8 (visita finale).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi inattesi legati agli interventi
Lasso di tempo: Giorni 0 (Visita basale), 3 (Visita 1), 8 (Visita finale) e 10 (Chiamata di sicurezza)
Qualsiasi condizione medica sfavorevole che abbia colpito il soggetto dopo la somministrazione del prodotto in studio, correlata a tale intervento.
Giorni 0 (Visita basale), 3 (Visita 1), 8 (Visita finale) e 10 (Chiamata di sicurezza)
Incidenza dell'iperemia congiuntivale
Lasso di tempo: Giorni 0 (visita basale), giorni 3 (visita 1) e 8 (visita finale)

Eventuali segni di iperemia congiuntivale tra gli interventi.

L'iperemia congiuntivale è definita come l'aspetto arrossato secondario alla vasodilatazione dei vasi sanguigni congiuntivali di intensità variabile.
Giorni 0 (visita basale), giorni 3 (visita 1) e 8 (visita finale)
Incidenza della sensazione di secchezza oculare.
Lasso di tempo: Giorni 0 (visita basale), giorni 3 (visita 1) e 8 (visita finale)

L'argomento verrà interrogato direttamente.

La secchezza oculare è definita come la sensazione soggettiva di secchezza oculare.
Giorni 0 (visita basale), giorni 3 (visita 1) e 8 (visita finale)
Incidenza dell'irritazione oculare
Lasso di tempo: Giorni 0 (visita basale), giorni 3 (visita 1) e 8 (visita finale)

L'argomento verrà interrogato direttamente.

L'irritazione oculare è definita come la sensazione soggettiva di irritazione oculare.
Giorni 0 (visita basale), giorni 3 (visita 1) e 8 (visita finale)
Incidenza della sensazione di (crosta del sonno)
Lasso di tempo: Giorni 0 (visita basale), giorni 3 (visita 1) e 8 (visita finale)

L'argomento verrà interrogato direttamente.

La crosta del sonno è definita come la sensazione soggettiva della presenza di secrezione oculare.
Giorni 0 (visita basale), giorni 3 (visita 1) e 8 (visita finale)
Incidenza della sensazione di comfort con l'applicazione, quando applicata dal Ricercatore Principale (PI)
Lasso di tempo: Giorno 8 (visita finale)
Il soggetto verrà interrogato direttamente da de PI durante la visita finale.
Giorno 8 (visita finale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

11 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOPHMAN-0922/IV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Affaticamento degli occhi

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