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Studie zur Nichtunterlegenheit zwischen Manzanilla Sophia® und Meticel Ofto® 0,5 % hinsichtlich der Bereitstellung eines beruhigenden Gefühls für die Augen.

11. Februar 2025 aktualisiert von: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Klinische Studie zur Nichtunterlegenheit zwischen Manzanilla Sophia® und Meticel Ofto® 0,5 % für ein beruhigendes Gefühl für die Augen.

Hierbei handelt es sich um eine klinische Phase-IV-Studie, um die Nichtunterlegenheit von Manzanilla Sophia® im Vergleich zu Meticel Ofto® 0,5 % bei der Bereitstellung eines erholsamen Augengefühls zu demonstrieren. Dies wird durch Messung der Inzidenz unerwarteter unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit den Interventionen, der Inzidenz von Bindehauthyperämie und der Inzidenz von Komfortempfindungen bei der Anwendung, wenn sie vom Hauptprüfer (PI) angewendet wird, bewertet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primär:

-Analoges visuelles Testergebnis zur Überanstrengung der Augen

Sekundär:

  • Auftreten unerwarteter unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit den Interventionen
  • Auftreten einer Bindehauthyperämie
  • Auftreten von Augentrockenheitsgefühlen
  • Auftreten von Augenreizungen
  • Auftreten von (Schlafkrusten-)Gefühlen
  • Häufigkeit des Gefühls des Wohlbefindens bei der Anwendung, wenn sie vom Hauptprüfer (PI) angewendet wird

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Möglichkeit haben, freiwillig ihre unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.
  • In der Lage und bereit sein, geplante Besuche, Behandlungspläne und andere Studienabläufe einzuhalten.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die sich keinem bilateralen Tubenverschluss (BTO [Tubenligatur]), einer Hysterektomie oder einer bilateralen Oophorektomie unterzogen haben, müssen die Fortsetzung der Anwendung eines hormonellen Kontrazeptivums sicherstellen (mindestens 30 Tage vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung [ICF] eingeleitet). Methode oder Intrauterinpessar (IUP) während des Studienzeitraums.
  • Beim analogen visuellen Augentest liegt ein Ergebnis von ≥ 3 bei mindestens 4 der enthaltenen Fragen vor.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der untersuchten Arzneimittel in der Vorgeschichte.
  • Verwendung von Kontaktlinsen für einen Zeitraum von weniger als zwei Wochen vor Beginn der Studie und während des Interventionszeitraums dieser Studie.
  • Bei Frauen: schwanger sein, stillen oder planen, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • 30 Tage vor der Aufnahme in diese Studie an einer klinischen Forschungsstudie teilgenommen haben.
  • Ich habe zuvor an derselben Studie teilgenommen.
  • Ein einziges funktionierendes Auge haben.
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Drogenabhängigkeit, aktuell oder innerhalb der letzten zwei Jahre vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Eliminierungskriterien:

  • Widerruf der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie (Einverständniserklärung).
  • Das Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses, unabhängig davon, ob es mit den Interventionen zusammenhängt oder nicht, das nach Ansicht des Hauptprüfarztes (PI) und/oder des Sponsors die Eignung des Patienten für eine sichere Fortsetzung der Studienverfahren beeinträchtigen könnte.
  • Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber einem der untersuchten Arzneimittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Manzanilla Sophia®

Matricaria recutita 0,025 %, Augenlösung.

  • Dosierung: 1 Tropfen alle 4 Stunden (4 tägliche Anwendungen [QID]) über 7 Tage.
  • Verabreichungsweg: Topisch ophthalmisch.
Arzneimittel: Manzanilla Sophia®
Matricaria recutita 0,025 %, Augenlösung.
Aktiver Komparator: Meticel Ofto®

Hypromellose 0,5 %. Augenlösung.

  • Dosierung: 1 Tropfen alle 4 Stunden (4 tägliche Anwendungen [QID]) über 7 Tage
  • Verabreichungsweg: Topisch ophthalmisch.
Arzneimittel: Meticel Ofto®
Hypromellose 0,5 %, Augenlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis des analogen visuellen Augentests
Zeitfenster: Tage: 0 (Basisbesuch) und 8 (Abschlussbesuch).

Der PI wertet das Ergebnis des analogen visuellen Augentests aus, indem er einen direkten Fragebogen an den Probanden richtet und ihm erlaubt, ihn ruhig und ohne Druck zu beantworten.

Der analoge Sehtest ist ein Fragebogen, mit dem der Grad der Augenüberanstrengung (Müdigkeit) entsprechend ihrer Symptomatik ermittelt werden soll. Die Häufigkeit dieses Fragebogens lautet wie folgt: nie (1), manchmal (2), 50 % der Zeit (3), fast immer (4) und immer (5).
Tage: 0 (Basisbesuch) und 8 (Abschlussbesuch).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwarteter unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit den Interventionen
Zeitfenster: Tage 0 (Basisbesuch), 3 (Besuch 1), 8 (Abschlussbesuch) und 10 (Sicherheitsruf)
Jeder ungünstige medizinische Zustand, der den Probanden nach der Verabreichung des Untersuchungsprodukts im Zusammenhang mit einem solchen Eingriff betrifft.
Tage 0 (Basisbesuch), 3 (Besuch 1), 8 (Abschlussbesuch) und 10 (Sicherheitsruf)
Auftreten einer Bindehauthyperämie
Zeitfenster: Tage 0 (Basisbesuch), Tage 3 (Besuch 1) und 8 (Abschlussbesuch)

Irgendwelche Anzeichen einer Bindehauthyperämie zwischen den Eingriffen.

Als konjunktivale Hyperämie wird das rote Erscheinungsbild infolge einer Vasodilatation der konjunktivalen Blutgefäße unterschiedlicher Intensität definiert.
Tage 0 (Basisbesuch), Tage 3 (Besuch 1) und 8 (Abschlussbesuch)
Auftreten von Augentrockenheitsgefühlen.
Zeitfenster: Tage 0 (Basisbesuch), Tage 3 (Besuch 1) und 8 (Abschlussbesuch)

Das Thema wird direkt befragt.

Unter Augentrockenheit versteht man das subjektive Gefühl eines trockenen Auges.
Tage 0 (Basisbesuch), Tage 3 (Besuch 1) und 8 (Abschlussbesuch)
Auftreten von Augenreizungen
Zeitfenster: Tage 0 (Basisbesuch), Tage 3 (Besuch 1) und 8 (Abschlussbesuch)

Das Thema wird direkt befragt.

Augenreizung ist definiert als das subjektive Gefühl einer Augenreizung.
Tage 0 (Basisbesuch), Tage 3 (Besuch 1) und 8 (Abschlussbesuch)
Auftreten von (Schlafkrusten-)Gefühlen
Zeitfenster: Tage 0 (Basisbesuch), Tage 3 (Besuch 1) und 8 (Abschlussbesuch)

Das Thema wird direkt befragt.

Unter Schlafkruste versteht man das subjektive Gefühl von Augenausfluss.
Tage 0 (Basisbesuch), Tage 3 (Besuch 1) und 8 (Abschlussbesuch)
Häufigkeit des Gefühls des Wohlbefindens bei der Anwendung, wenn sie vom Hauptprüfer (PI) angewendet wird
Zeitfenster: Tag 8 (letzter Besuch)
Das Thema wird beim Abschlussbesuch direkt von de PI befragt.
Tag 8 (letzter Besuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

11. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOPHMAN-0922/IV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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